Software Tornier Blueprint pro plánování u pacientů podstupujících reverzní endoprotézu ramene
13. července 2020 aktualizováno: Spine Institute of Louisiana Foundation
Jednoramenná prospektivní studie softwaru pro plánování Tornier Blueprint u pacientů podstupujících reverzní endoprotézu ramene
Porovnejte velikost stanovenou v předoperačním plánování reverzní endoprotézy ramene s vybranou operační velikostí implantátu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plánovací software Blueprint automaticky vytvoří virtuální implantační prostředí, které může chirurg použít. Použití 3D měření je nezávislé na polohování pacienta, což vede k přesnějšímu měření verze glenoidu a měření sklonu při operaci náhrady ramene.
Předoperační plánování s Blueprint dokáže přesně předpovědět výběr implantátu během operace v rámci jedné velikosti. Předoperační plánování také vede k efektivitě případu a zlepšeným funkčním výsledkům 6 měsíců po operaci ve srovnání s výchozím stavem.
Cílem této studie je charakterizovat přesnost velikosti implantátu, dobu plánování, funkční výsledky a dobu procedury (tj. operační čas) pomocí plánovacího softwaru Blueprint u subjektů, které jsou kandidáty na reverzní endoprotézu ramene.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kosterně zralý a věk ≥ 18 let.
- Podle názoru ošetřujícího chirurga již musí být kvalifikovaným kandidátem pro reverzní endoprotézu ramene bez použití štěpů glenoidální kosti.
- Pravděpodobně se budete vracet na pravidelné kontroly až do konce studijního období.
- Buďte ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí na studiu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí kostní operace na operačním rameni.
- Bolest ramene v důsledku akutního traumatu.
- Klinické, laboratorní a/nebo radiologické důkazy bolesti ramene sekundární k akutní nebo chronické infekci, malignitě, jiným lézím zabírajícím prostor a metabolickým onemocněním kostní demineralizace (např. osteomalacie, dna, Pagetova choroba atd.)
- Jakákoli aktivní malignita, infekční proces nebo zdokumentované chronické autoimunitní onemocnění.
- Jakékoli jiné souběžné onemocnění nebo léčba, která by mohla narušit normální proces hojení.
- Nedávná historie (během posledních 6 měsíců) jakékoli závislosti na chemikáliích nebo alkoholu.
- V současné době vězeň.
- V současné době trpíte závažnou duševní chorobou (psychóza, schizofrenie, velká afektivní porucha), která může naznačovat, že příznaky jsou spíše psychického než fyzického původu.
- Těhotná nebo těhotenství plánující během trvání studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Přesnost umístění implantátu
Plánovací software Blueprint bude použit k plánování operace reverzní náhrady ramene.
Přesnost umístění v porovnání s plánem bude posouzena po operaci.
|
Reverzní artroplastika ramene s využitím softwaru Blueprint
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozsah pohybu operačního ramene
|
6 měsíců
|
|
Přesnost dimenzování
Časové okno: Peroperační
|
Plánovaná velikost implantátu ve srovnání se skutečnou velikostí implantátu
|
Peroperační
|
|
Čas naplánovat/provést případ
Časové okno: Předoperačně
|
Čas potřebný k tomu, aby chirurg naplánoval a provedl případ pomocí softwaru Bluerpint
|
Předoperačně
|
|
Čas naplánovat/provést případ
Časové okno: Peroperační
|
Čas potřebný k tomu, aby chirurg naplánoval a provedl případ pomocí softwaru Bluerpint
|
Peroperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Američtí chirurgové ramen a loktů Standardizovaný formulář pro hodnocení ramene (ASES)
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník k hodnocení a pochopení toho, jak dobře fungujete v každodenním životě, pokud jde o bolest/omezení ramen.
Skóre 0-100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší funkčnost.
|
12 týdnů
|
|
Američtí chirurgové ramen a loktů Standardizovaný formulář pro hodnocení ramene (ASES)
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník k hodnocení a pochopení toho, jak dobře fungujete v každodenním životě, pokud jde o bolest/omezení ramen.
Skóre 0-100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší funkčnost.
|
6 měsíců
|
|
Dotazník jednoduchého ramenního testu (SST).
Časové okno: Předoperačně
|
12 otázek ano/ne pro pochopení vašich každodenních funkcí týkajících se vašeho ramene.
|
Předoperačně
|
|
Dotazník jednoduchého ramenního testu (SST).
Časové okno: 2 týdny
|
12 otázek ano/ne pro pochopení vašich každodenních funkcí týkajících se vašeho ramene.
|
2 týdny
|
|
Dotazník jednoduchého ramenního testu (SST).
Časové okno: 6 týdnů
|
12 otázek ano/ne pro pochopení vašich každodenních funkcí týkajících se vašeho ramene.
|
6 týdnů
|
|
Dotazník jednoduchého ramenního testu (SST).
Časové okno: 12 týdnů
|
12 otázek ano/ne pro pochopení vašich každodenních funkcí týkajících se vašeho ramene.
|
12 týdnů
|
|
Dotazník jednoduchého ramenního testu (SST).
Časové okno: 6 měsíců
|
12 otázek ano/ne pro pochopení vašich každodenních funkcí týkajících se vašeho ramene.
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 týdnů
|
Spokojenost s chirurgickou léčbou hodnocená pacientem; velmi spokojeni, poněkud spokojeni, poněkud nespokojeni nebo velmi nespokojeni
|
12 týdnů
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Spokojenost s chirurgickou léčbou hodnocená pacientem; velmi spokojeni, poněkud spokojeni, poněkud nespokojeni nebo velmi nespokojeni
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Googe, MD, Orthopedics Specialists of Louisiana
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Blueprint-2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .