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慢性消化器疾患における栄養失調、横断研究

2021年11月1日 更新者:University Medicine Greifswald

肝硬変、慢性膵炎、短腸症候群の患者における栄養失調の表現型の多施設共同制御断面分析(共同プロジェクト「消化管の疾患による栄養失調における経腸栄養:基本的な理解から革新的な治療コンセプト」(EnErGie))

栄養失調と筋肉の消耗は、生命を脅かす消化管の慢性疾患の一般的な結果です。 このような疾患には、肝硬変、慢性膵炎、短腸症候群などがあります。 栄養失調と筋肉の消耗は、合併症のリスクを高め、平均寿命を縮め、生活の質を損ないます。 栄養失調と筋肉消耗の進行は、診断と栄養治療と同様に異なります。 基礎疾患の発生メカニズムもさまざまです。 この研究の目的は、肝硬変、慢性膵炎、短腸症候群の患者さんの栄養と体調に関するデータを比較することです。 特定の疾患における栄養失調と筋肉の消耗が特徴付けられ、可能な相関関係が特定されます。

このために、さまざまな疾患の栄養失調患者および非栄養失調患者を、胃腸管の非特異的愁訴を有する対照患者および健康な研究参加者と比較します。

食物摂取量、身体活動、体組成、体の測定値、筋力、筋機能に関するデータが記録されます。 腸の輸送およびバリア特性だけでなく、血中値も検査されます。

調査の概要

詳細な説明

栄養失調とサルコペニアは、肝硬変、慢性膵炎、短腸症候群などの生命を脅かす胃腸疾患の結果であり、臨床転帰の悪化と生活の質の低下に関連しています。 適切な栄養療法の結果と同様に、両方の状態の診断基準は異なります。 それにもかかわらず、栄養失調とサルコペニアはしばしば文献で混同されて議論されています. さらに、栄養失調とサルコペニアの根底にあるメカニズムは、さまざまな疾患で異なる可能性があります。 この研究の目的は、肝硬変、慢性膵炎、短腸症候群の患者の栄養関連パラメータを比較し、検査した疾患の栄養失調とサルコペニアの疾患特異的表現型を特徴付け、機構的関係に関する情報を取得することです。 栄養失調やサルコペニアの発生だけでなく、臨床環境の病態生理学的理解は、特定の栄養療法を選択する上で重要です。 このために、検査した各疾患の栄養失調患者および非栄養失調患者を、非特異的な腹部症状のある患者および健康な対照被験者の対照と比較します。 食物摂取量、身体活動、体組成、人体測定、筋力、筋機能に関するデータが記録されます。 臨床的および化学的血液パラメーター、血漿メタボローム、腸の輸送およびバリアタンパク質も調べられます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

345

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Greifswald、ドイツ、17475
        • University Medicine Greifswald
      • Neubrandenburg、ドイツ、17033
        • University of Applied Sciences Neubrandenburg
      • Rostock、ドイツ、18057
        • Univeristy Medicine Rostock

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究参加に適格な患者は、ロストックとグライフスヴァルト(北東ドイツ)の都市にある大学病院で募集されます。 入院患者および外来患者は、募集の対象となります。 健康な対照者は、ノイブランデンブルク市 (北東ドイツ) の一般市民から募集されます。

説明

包含基準:

肝硬変:

  • -臨床および画像診断基準(超音波検査またはコンピュータ断層撮影(CT)または磁気共鳴画像(MRI))に基づいており、肝細胞癌の証拠がない
  • チャイルド ピュー スタジアム A-C

慢性膵炎:

  • 画像診断基準に基づく(超音波内視鏡、コンピュータ断層撮影(CT)、磁気共鳴画像法(MRI)、磁気共鳴胆道膵管造影法(MRCP))
  • 大小管病
  • 外分泌機能不全の有無にかかわらず
  • 内分泌不全の有無にかかわらず
  • 左膵臓切除術または膵臓空腸吻合術または十二指腸膵頭切除術の後の患者

短腸症候群 (SBS):

- 腸切除後の臨床的既往基準と状態に基づいており、その後、一次または二次口腔自律性 (腸不全) が続きます。

コントロール患者:

  • -症状の明確化のための食道胃十二指腸鏡検査の適応がある既知の基礎となる消化器疾患のない患者
  • ネガティブ栄養リスクスクリーニング (NRS-2002 < 3)
  • 臨床的に関連する結果のない胃鏡検査(軽度の胃炎の側面、小さな軸ヘルニア、典型的な腺嚢胞、典型的なブルネロマが含まれる可能性があります)
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1

除外基準:

一般的な除外基準:

  • 過去 6 か月間の非経口栄養
  • ペースメーカーまたは植込み型除細動器
  • 妊娠または授乳
  • アンケートに答える能力の欠如
  • -過去4週間に特定の薬を服用している(タンパク質ポンプ阻害剤およびH2アンタゴニスト、必要に応じて薬を除く、または継続的に4週間以下、抗生物質、麻薬、必要に応じて薬を除く非オピオイド鎮痛薬(週1日以下)、抗コリン薬、抗うつ薬、運動性薬(メトクロプラミド、モチリウム、ブロモクリプチン、プルカロプリド)、正常甲状腺代謝による安定甲状腺ホルモン置換を除く甲状腺薬、ステロイド、免疫調節剤、抗炎症生物製剤)

対照患者のその後の除外:

  • 予想に反して、研究の枠組みの中で目立たないNRS-2002にもかかわらず栄養失調と診断された場合
  • 関連する顕著な食道胃十二指腸鏡検査所見の場合と同様に

特定の除外基準:

肝硬変:

  • 臨床または検査パラメータによる脂肪性肝炎
  • 臨床および画像パラメータ(超音波検査、CT、MRI)による急性アルコール性肝炎
  • 既存の経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS)
  • 既知の肝細胞癌 (HCC)
  • 肝移植後の様子

慢性膵炎:

  • 急性膵炎
  • 膵外感染症
  • 臨床および画像パラメータに基づく肝硬変の共存
  • 食物の流れの変化を伴う手術後の状態(部分的または完全な膵頭十二指腸切除術)
  • -既知の膵臓癌または膵臓癌の治療後の状態(手術または化学療法または放射線)

短腸症候群 (SBS):

  • 腸不全の急性期(切除後28日以内)
  • 多量栄養素(水、電解質、ブドウ糖、アミノ酸または脂質)の静脈内置換(腸の機能不全)
  • 微量栄養素の筋肉内置換が許可されています(例: ビタミン B12)
  • SBSにつながる制御されていない基礎疾患(例: 活動性クローン病)

コントロール患者:

  • 主な基礎疾患および随伴疾患
  • 食物アレルギー

健康管理:

  • 過去5年間の腫瘍疾患
  • 医学的に診断された深刻な慢性疾患、または栄養素の吸収に影響を与える可能性のある胃腸管の変化(例: Rome IV 基準に従って診断されたセリアック病、慢性炎症性腸疾患または過敏性腸症候群、短腸症候群を含む関連する腸切除)
  • 恒久的な薬物療法を必要とするリウマチ性疾患(関節リウマチ、線維筋痛症)
  • -抗炎症薬または鎮痛薬の慢性使用、または過去3週間で3日以上の抗炎症薬または鎮痛薬の使用
  • 1日の平均アルコール消費量が女性で20g以上、男性で30g以上
  • 医師の診察と薬物療法を必要とする重度の肝疾患と診断されている(肝硬変、非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)/アルコール性脂肪性肝炎(ASH)、肝炎)
  • 急性または慢性膵炎
  • 急性および慢性腎不全
  • -検査前6か月以内の心筋梗塞または脳障害
  • 冠動脈疾患/pAVK (末梢動脈疾患 (PAD))
  • NYHA(ニューヨーク心臓協会)分類によるステージ3および4の心不全
  • 重度の慢性肺疾患 (COPD)
  • 重大な神経疾患または精神疾患の病歴(てんかん、双極性障害、認知症および神経筋疾患を含む)
  • 単麻痺および双麻痺を含む麻痺の存在
  • まれな先天性代謝疾患(嚢胞性線維症、フェニルケトン尿症)
  • 体組成の変化が予想される(1日2時間未満の極端なスポーツ活動)、浮腫、四肢(腕および/または脚)の切断
  • 非常に非典型的または制限的な食事の選択/概念が自発的に守られている (マクロビオティック、パレオダイエット、アトキンスダイエット、メイヨーダイエット、本能的なダイエット)、または食物不耐症/アレルギーが原因である
  • 薬物使用に関連し、体組成や食事行動に重大な影響を与える可能性のある他の研究への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肝硬変
肝硬変と診断された患者。
介入なし - 断面観察のみ
慢性膵炎
慢性膵炎と診断された患者。
介入なし - 断面観察のみ
短腸症候群
短腸症候群と診断された患者。
介入なし - 断面観察のみ
コントロール患者
その他の重篤でない病気で病院を訪れるその他の健康な患者。
介入なし - 断面観察のみ
健康管理
一般集団から募集された健康な被験者。
介入なし - 断面観察のみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サルコペニア
時間枠:ベースライン
肝硬変、慢性膵炎または短腸症候群の栄養失調患者および非栄養失調患者における高齢者のサルコペニア2基準(EWGSOP2基準)に関する欧州ワーキンググループによるサルコペニアの有病率の記述的および推論的決定 - グループ全体として、病気の種類
ベースライン
定量的な食物摂取
時間枠:ベースライン
非栄養失調患者および非サルコペニア患者と比較した、および健康な対照被験者と比較した、成人の食物頻度アンケート(DEGS-FFQ)に対するドイツの健康インタビューおよび調査調査によって評価された定量的食物摂取量の決定
ベースライン
定性的食物摂取量
時間枠:ベースライン
非栄養失調患者および非サルコペニア患者と比較した、および健康な対照被験者と比較した、ポメラニア食品頻度アンケート(SHIP-FFQ)の健康研究によって評価された定性的な食物摂取量の決定
ベースライン
身体活動
時間枠:ベースライン
非栄養失調および非サルコペニア患者と比較した、および健康な対照被験者と比較した、国際身体活動アンケート(IPAQ)簡易フォームによって評価された身体活動の決定
ベースライン
体重
時間枠:ベースライン
非栄養失調および非サルコペニア患者と比較した、および健康な対照被験者と比較した、キログラム単位で測定された体重の決定
ベースライン
身長
時間枠:ベースライン
非栄養失調患者および非サルコペニア患者と比較した、および健康な対照被験者と比較した、メートル単位で測定された身長の決定
ベースライン
ボディ・マス・インデックス
時間枠:ベースライン
非栄養失調患者および非サルコペニア患者と比較した、および健康な対照被験者と比較した、kg/m^2でのボディマス指数の決定(体重と身長から得られた値から計算)
ベースライン
胴囲
時間枠:ベースライン
栄養失調およびサルコペニアでない患者と比較した、健康な対照被験者と比較した、センチメートル単位で測定された胴囲の決定
ベースライン
ヒップ周囲
時間枠:ベースライン
非栄養不良および非サルコペニア患者と比較した、および健康な対照被験者と比較した、センチメートル単位で測定された股関節周囲の決定
ベースライン
ウエストとヒップの比率
時間枠:ベースライン
非栄養失調および非サルコペニア患者と比較した、および健康な対照被験者と比較した、ウエスト対ヒップ比の決定(ウエストおよびヒップ周囲から得られた値から計算)
ベースライン
上腕周囲
時間枠:ベースライン
非栄養失調患者および非サルコペニア患者と比較した、および健康な対照被験者と比較した、センチメートル単位で測定された上腕周囲の決定
ベースライン
上腕三頭筋の皮下脂肪の厚さ
時間枠:ベースライン
非栄養失調患者および非サルコペニア患者と比較した、健康な対照被験者と比較した、ミリメートル単位で測定された上腕三頭筋の皮下脂肪の厚さの決定
ベースライン
無脂肪量
時間枠:ベースライン
非栄養失調および非サルコペニア患者と比較した、および健康な対照被験者と比較した、生体電気インピーダンス分析(BIA)によって測定された除脂肪量の決定
ベースライン
骨格筋量
時間枠:ベースライン
非栄養失調および非サルコペニア患者と比較した、および健康な対照被験者と比較した、生体電気インピーダンス分析(BIA)によって測定された骨格筋量の決定
ベースライン
脂肪量
時間枠:ベースライン
非栄養失調および非サルコペニア患者と比較した、および健康な対照被験者と比較した、生体電気インピーダンス分析(BIA)によって測定された脂肪量の決定
ベースライン
トータルボディウォーター
時間枠:ベースライン
非栄養失調および非サルコペニア患者と比較した、および健康な対照被験者と比較した、生体電気インピーダンス分析(BIA)によって測定された総体水分の決定
ベースライン
細胞外水
時間枠:ベースライン
非栄養失調および非サルコペニア患者と比較した、および健康な対照被験者と比較した、生体電気インピーダンス分析(BIA)によって測定された細胞外水分の測定
ベースライン
位相角
時間枠:ベースライン
非栄養失調および非サルコペニア患者と比較した、および健康な対照被験者と比較した、生体電気インピーダンス分析(BIA)によって測定された位相角の決定
ベースライン
筋力
時間枠:ベースライン
ハンドグリップ強度ダイナモメーターによって測定された、栄養失調およびサルコペニアでない患者と比較した筋力の決定、および健康な対照被験者との比較
ベースライン
ヘモグロビン
時間枠:ベースライン
対照患者と比較した、および健康な対照被験者と比較したヘモグロビンレベルの測定
ベースライン
ヘマトクリット
時間枠:ベースライン
対照患者と比較したヘマトクリットレベルの決定および健康な対照被験者と比較したヘマトクリットレベルの決定
ベースライン
平均赤血球容積
時間枠:ベースライン
対照患者と比較した、および健康な対照被験者と比較した平均赤血球容積の決定
ベースライン
平均赤血球ヘモグロビン濃度
時間枠:ベースライン
対照患者と比較した、および健康な対照被験者と比較した平均赤血球ヘモグロビン濃度の決定
ベースライン
網状赤血球数
時間枠:ベースライン
対照患者と比較した、および健康な対照被験者と比較した網状赤血球数の測定
ベースライン
ナトリウム
時間枠:ベースライン
対照患者と比較した、および健康な対照被験者と比較したナトリウムの血漿濃度の決定
ベースライン
カリウム
時間枠:ベースライン
対照患者と比較した、および健康な対照被験者と比較したカリウムの血漿濃度の測定
ベースライン
カルシウム
時間枠:ベースライン
対照患者と比較した、および健康な対照被験者と比較したカルシウムの血漿濃度の測定
ベースライン
マグネシウム
時間枠:ベースライン
対照患者との比較および健康な対照被験者との比較におけるマグネシウムの血漿濃度の決定
ベースライン
リン酸塩
時間枠:ベースライン
対照患者と比較した、および健康な対照被験者と比較したリン酸塩の血漿濃度の測定
ベースライン
アスパラギン酸トランスアミナーゼ
時間枠:ベースライン
対照患者と比較したアスパラギン酸トランスフェラーゼの血漿濃度の測定および健康な対照被験者との比較
ベースライン
アラニンアミノ基転移酵素
時間枠:ベースライン
対照患者と比較したアラニンアミノトランスフェラーゼの血漿濃度の決定および健康な対照被験者との比較
ベースライン
Γ-グルタミルトランスフェラーゼ
時間枠:ベースライン
対照患者と比較したガンマグルタミルトランスフェラーゼの血漿中濃度の測定および健康な対照被験者との比較
ベースライン
アルカリホスファターゼ
時間枠:ベースライン
対照患者と比較したアルカリホスファターゼの血漿中濃度の測定および健康な対照被験者との比較
ベースライン
ビリルビン
時間枠:ベースライン
対照患者と比較したビリルビンの血漿濃度の測定および健康な対照被験者との比較
ベースライン
C反応性タンパク質
時間枠:ベースライン
対照患者と比較した、および健康な対照被験者と比較した C 反応性タンパク質の血漿濃度の測定
ベースライン
インターロイキン-1 ベータ
時間枠:ベースライン
対照患者と比較した、および健康な対照被験者と比較した、インターロイキン-1 ベータの血清濃度の測定
ベースライン
インターロイキン-6
時間枠:ベースライン
対照患者と比較した、および健康な対照被験者と比較した、インターロイキン-6の血漿濃度の測定
ベースライン
腫瘍壊死因子アルファ
時間枠:ベースライン
対照患者と比較した、および健康な対照被験者と比較した、腫瘍壊死因子アルファの血清濃度の測定
ベースライン
アルブミン
時間枠:ベースライン
対照患者と比較したアルブミンの血漿濃度の測定および健康な対照被験者との比較
ベースライン
クレアチニン
時間枠:ベースライン
対照患者と比較した、および健康な対照被験者と比較したクレアチニンの血漿濃度の測定
ベースライン
尿素
時間枠:ベースライン
対照患者と比較した、および健康な対照被験者と比較した尿素の血漿濃度の決定
ベースライン
尿酸
時間枠:ベースライン
対照患者と比較した、および健康な対照被験者と比較した尿酸の血漿濃度の測定
ベースライン
グルコース
時間枠:ベースライン
対照患者との比較および健康な対照被験者との比較におけるグルコースの血漿濃度の決定
ベースライン
糖化ヘモグロビン
時間枠:ベースライン
対照患者と比較した、および健康な対照被験者と比較した糖化ヘモグロビンの血漿濃度の測定
ベースライン
インスリン
時間枠:ベースライン
対照患者と比較した、および健康な対照被験者と比較したインスリンの血漿濃度の測定
ベースライン
総コレステロール
時間枠:ベースライン
対照患者と比較した、および健康な対照被験者と比較した総コレステロールの血漿濃度の測定
ベースライン
高密度リポタンパク質コレステロール
時間枠:ベースライン
対照患者と比較した、および健康な対照被験者と比較した、高密度リポタンパク質コレステロールの血漿濃度の測定
ベースライン
低比重リポタンパク コレステロール
時間枠:ベースライン
対照患者と比較した、および健康な対照被験者と比較した、低密度リポタンパク質コレステロールの血漿濃度の測定
ベースライン
トリグリセリド
時間枠:ベースライン
対照患者と比較した、および健康な対照被験者と比較したトリグリセリドの血漿濃度の測定
ベースライン
非必須脂肪酸
時間枠:ベースライン
対照患者と比較した非必須脂肪酸の血漿濃度の決定および健康な対照被験者との比較
ベースライン
亜鉛
時間枠:ベースライン
対照患者と比較した、および健康な対照被験者と比較した亜鉛の血清濃度の測定
ベースライン
時間枠:ベースライン
対照患者と比較した、および健康な対照被験者と比較した、鉄の血漿濃度の決定
ベースライン
血漿メタボローム
時間枠:ベースライン
参加者サブグループでは、対照患者と比較した血漿メタボロームの調査、および健康な対照被験者と比較した血漿メタボロームの調査
ベースライン
腸のバリア機能
時間枠:ベースライン
コントロール患者と比較した患者サブグループの腸バリア機能の決定 (近位小腸生検、さまざまな腸バリア マーカーの qRT-PCR (リアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応) を使用)
ベースライン
腸イオントランスポーターの発現
時間枠:ベースライン
コントロール患者と比較した患者サブグループにおける腸イオントランスポーターの発現の測定 (近位小腸生検、異なる腸輸送マーカーの qRT-PCR (リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応) を使用)
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養失調-サルコペニアスコア
時間枠:ベースライン
実際の適用のための組み合わせた栄養失調-サルコペニアスコア(MaSaスコア)の有用性の統計的数学的な議論を含む、結果の相関的、階乗的、またはその他の提示。
ベースライン
ポメラニア食品頻度アンケートにおける健康研究の妥当性
時間枠:ベースライン
ポメラニアの健康研究食品頻度アンケート (SHIP-FFQ) の有効性の決定は、ドイツの健康面談および成人向け食品頻度アンケート調査 (DEGS-FFQ) との一致率の評価による
ベースライン
サルコペニアと栄養失調の表現型の因子分析
時間枠:ベースライン
因子分析による、調査対象の消化器疾患(肝硬変、慢性膵炎、短腸症候群)におけるサルコペニアと栄養失調の表現型を特徴付けるパラメータの決定
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Prof. Dr. med. Lamprecht、University Medicine Rostock

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月2日

一次修了 (実際)

2021年9月13日

研究の完了 (実際)

2021年9月13日

試験登録日

最初に提出

2020年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月13日

最初の投稿 (実際)

2020年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月1日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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