- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04474743
Niedożywienie w przewlekłych chorobach przewodu pokarmowego, badanie przekrojowe
Wieloośrodkowa, kontrolowana przekrojowa analiza fenotypu niedożywienia u pacjentów z marskością wątroby, przewlekłym zapaleniem trzustki i zespołem krótkiego jelita (w ramach wspólnego projektu „Żywienie dojelitowe w niedożywieniu spowodowanym chorobami przewodu pokarmowego: od podstawowego zrozumienia do Innowacyjna koncepcja leczenia” (EnErGie))
Niedożywienie i zanik mięśni są częstymi konsekwencjami zagrażających życiu, przewlekłych chorób przewodu pokarmowego. Takie choroby obejmują marskość wątroby, przewlekłe zapalenie trzustki i zespół krótkiego jelita. Niedożywienie i zanik mięśni zwiększają ryzyko powikłań, skracają oczekiwaną długość życia i pogarszają jego jakość. Rozwój niedożywienia i zaniku mięśni jest inny, podobnie jak diagnostyka i leczenie żywieniowe. Istnieją również różne mechanizmy powstawania chorób podstawowych. Celem pracy jest porównanie danych dotyczących odżywiania i stanu fizycznego pacjentów z marskością wątroby, przewlekłym zapaleniem trzustki i zespołem krótkiego jelita. Scharakteryzowane zostaną niedożywienie i zanik mięśni w obrębie poszczególnych chorób oraz zostaną zidentyfikowane możliwe korelacje.
W tym celu porównuje się niedożywionych i niedożywionych pacjentów z różnymi chorobami z kontrolnymi pacjentami z nieswoistymi dolegliwościami ze strony przewodu pokarmowego, jak również ze zdrowymi uczestnikami badania.
Rejestrowane są dane dotyczące spożycia pokarmu, aktywności fizycznej, składu ciała i wymiarów ciała, a także siły i funkcji mięśni. Zbadane zostaną również parametry krwi oraz właściwości transportowe i barierowe jelita.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- University Medicine Greifswald
-
Neubrandenburg, Niemcy, 17033
- University of Applied Sciences Neubrandenburg
-
Rostock, Niemcy, 18057
- Univeristy Medicine Rostock
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Marskość wątroby:
- w oparciu o kryteria kliniczne i obrazowe (sonografia lub tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)) bez cech raka wątrobowokomórkowego
- Stadion Child-Pugh AC
Przewlekłe zapalenie trzustki:
- na podstawie kryteriów obrazowych (endoskopowe USG, tomografia komputerowa (CT), rezonans magnetyczny (MRI), cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego (MRCP))
- choroby dużych i małych przewodów
- z niewydolnością zewnątrzwydzielniczą lub bez niej
- z lub bez niewydolności endokrynologicznej
- pacjenci po resekcji trzustki lewej lub resekcji trzustkowo-jejunostomijnej lub resekcji głowy trzustki dwunastniczej
Zespół krótkiego jelita (SBS):
- na podstawie wywiadu klinicznego i stanu po resekcji jelita, po której następuje pierwotna lub wtórna autonomia jamy ustnej (niewydolność jelit)
Pacjenci kontrolni:
- pacjenci bez rozpoznanej choroby gastroenterologicznej ze wskazaniem do gastroduodenoskopii przełyku w celu wyjaśnienia objawów
- negatywne badanie przesiewowe ryzyka żywieniowego (NRS-2002 < 3)
- gastroskopia bez klinicznie istotnego wyniku (można uwzględnić łagodne zapalenie błony śluzowej żołądka, małą przepuklinę osiową, typowe torbiele gruczołowe, typowe brunneroma)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
Kryteria wyłączenia:
Ogólne kryteria wykluczenia:
- żywienie pozajelitowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- rozrusznik serca lub wszczepiony defibrylator
- ciąża lub laktacja
- brak umiejętności udzielania odpowiedzi na kwestionariusze
- przyjmowanie niektórych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni (inhibitory pompy białkowej i antagoniści H2, z wyjątkiem leków na żądanie lub nieprzerwanie ≤ 4 tygodni, antybiotyki, narkotyki, nieopioidowe leki przeciwbólowe z wyjątkiem leków na żądanie (≤ 1 dzień/tydzień), leki przeciwcholinergiczne, leki przeciwdepresyjne, leki poprawiające motorykę (metoklopramid, motilium, bromokryptyna, prukalopryd), leki tarczycowe z wyjątkiem stabilnej substytucji hormonu tarczycy z metabolizmem eutyreozy, sterydy, immunomodulatory, leki biologiczne przeciwzapalne)
Późniejsze wykluczenie pacjentów z grupy kontrolnej:
- jeśli wbrew oczekiwaniom zostanie stwierdzone niedożywienie pomimo niepozornego NRS-2002 w ramach badania
- jak również w przypadku istotnych, widocznych zmian w badaniu przełykowo-gastro-duodenoskopowym
Konkretne kryteria wykluczenia:
Marskość wątroby:
- stłuszczeniowe zapalenie wątroby zgodnie z parametrami klinicznymi lub laboratoryjnymi
- ostre alkoholowe zapalenie wątroby wg parametrów klinicznych i obrazowych (sonografia, tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny)
- istniejący przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS)
- znany rak wątrobowokomórkowy (HCC)
- stan po przeszczepie wątroby
Przewlekłe zapalenie trzustki:
- ostre zapalenie trzustki
- zakażenie pozatrzustkowe
- współistniejącej marskości wątroby na podstawie parametrów klinicznych i obrazowych
- stan po operacji ze zmianą przepływu pokarmu (pankreatoduodenektomia częściowa lub całkowita)
- rozpoznany rak trzustki lub stan po leczeniu raka trzustki (operacja lub chemioterapia lub radioterapia)
Zespół krótkiego jelita (SBS):
- ostra faza niewydolności jelit (mniej niż 28 dni po resekcji)
- dożylne uzupełnienie makroskładników odżywczych (wody, elektrolitów, glukozy, aminokwasów lub lipidów (niewydolność jelit)
- dopuszczalna jest domięśniowa substytucja mikroelementów (np. witamina b12)
- niekontrolowana choroba podstawowa prowadząca do SBS (np. czynna choroba Leśniowskiego-Crohna)
Pacjenci kontrolni:
- główne choroby podstawowe i współistniejące
- alergie pokarmowe
Zdrowe kontrole:
- choroby nowotworowe w ciągu ostatnich 5 lat
- zdiagnozowane medycznie, poważne choroby przewlekłe lub zmiany w przewodzie pokarmowym, które mogą wpływać na wchłanianie składników odżywczych (np. celiakia, przewlekłe nieswoiste zapalenie jelit lub zespół jelita drażliwego rozpoznane według kryteriów rzymskich IV, odpowiednie resekcje jelita łącznie z zespołem krótkiego jelita)
- choroby reumatyczne wymagające stałej farmakoterapii (reumatoidalne zapalenie stawów, fibromialgia)
- przewlekłe stosowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych lub stosowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych przez ponad 3 dni w ciągu ostatnich 3 tygodni
- średnie dzienne spożycie alkoholu > 20 g u kobiet i > 30 g u mężczyzn
- zdiagnozowano ciężką chorobę wątroby wymagającą pomocy lekarskiej i farmakoterapii (marskość wątroby, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)/alkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (ASH), zapalenie wątroby)
- ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki
- ostra i przewlekła niewydolność nerek
- zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
- choroba wieńcowa/pAVK (choroba tętnic obwodowych (PAD))
- niewydolność serca w stadium 3 i 4 według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association).
- ciężka przewlekła choroba płuc (POChP)
- historia istotnych chorób neurologicznych lub psychiatrycznych (w tym padaczki, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, otępienia i chorób nerwowo-mięśniowych)
- obecność niedowładów, w tym mono- i diparezy
- rzadkie wrodzone choroby metaboliczne (mukowiscydoza, fenyloketonuria)
- spodziewana zmiana składu ciała (ekstremalna aktywność sportowa < 2h/dzień), obrzęk, amputacja kończyn (ręki i/lub nogi)
- wysoce nietypowe lub restrykcyjne wybory/koncepcje żywieniowe stosowane dobrowolnie (makrobiotyka, dieta paleo, dieta Atkinsa, dieta Mayo, diety instynktowne) lub z powodu nietolerancji/alergii pokarmowych
- równoczesny udział w innych badaniach związanych z używaniem narkotyków i potencjalnie mających istotny wpływ na skład ciała lub zachowania żywieniowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Marskość wątroby
Pacjenci z rozpoznaną marskością wątroby.
|
Brak interwencji – tylko przekrojowa obserwacja
|
|
Przewlekłe zapalenie trzustki
Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłego zapalenia trzustki.
|
Brak interwencji – tylko przekrojowa obserwacja
|
|
Zespół krótkiego jelita
Pacjenci z rozpoznaniem zespołu krótkiego jelita.
|
Brak interwencji – tylko przekrojowa obserwacja
|
|
Pacjenci kontrolni
Poza tym zdrowi pacjenci odwiedzający szpital z innymi nieciężkimi chorobami.
|
Brak interwencji – tylko przekrojowa obserwacja
|
|
Zdrowe kontrole
Zdrowe osoby rekrutowane z populacji ogólnej.
|
Brak interwencji – tylko przekrojowa obserwacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sarkopenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Opisowe i wnioskowe określenie częstości występowania sarkopenii według kryteriów European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (kryteria EWGSOP2) u niedożywionych i niedożywionych pacjentów z marskością wątroby, przewlekłym zapaleniem trzustki lub zespołem krótkiego jelita – łącznie i z podziałem na grupy rodzaj choroby
|
Linia bazowa
|
|
Ilościowe spożycie żywności
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Określenie ilościowego spożycia pokarmu ocenianego za pomocą niemieckiego wywiadu zdrowotnego i ankiety badawczej dla dorosłych Kwestionariusz Częstotliwości Żywności (DEGS-FFQ) w porównaniu z pacjentami zdrowymi i bez sarkopenii oraz w porównaniu ze zdrowymi osobami kontrolnymi
|
Linia bazowa
|
|
Jakościowe spożycie żywności
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Określenie jakościowego spożycia pokarmu ocenianego Kwestionariuszem Badania Zdrowia na Pomorzu (SHIP-FFQ) w porównaniu z pacjentami zdrowymi i bez sarkopenii oraz w porównaniu z osobami zdrowymi w grupie kontrolnej
|
Linia bazowa
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Określenie aktywności fizycznej ocenianej za pomocą krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) w porównaniu z pacjentami zdrowymi i bez sarkopenii oraz w porównaniu ze zdrowymi osobami kontrolnymi
|
Linia bazowa
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Określenie masy ciała mierzonej w kilogramach w porównaniu z pacjentami zdrowymi i bez sarkopenii oraz w porównaniu z osobami zdrowymi w grupie kontrolnej
|
Linia bazowa
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyznaczanie wzrostu mierzonego w metrach w porównaniu z pacjentami zdrowymi i bez sarkopenii oraz w porównaniu ze zdrowymi osobami kontrolnymi
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Określenie wskaźnika masy ciała w kg/m^2 (obliczonego z wartości uzyskanych dla masy ciała i wzrostu) w porównaniu z pacjentami niedożywionymi i bez sarkopenii oraz w porównaniu z osobami zdrowymi w grupie kontrolnej
|
Linia bazowa
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyznaczanie obwodu talii mierzonego w centymetrach w porównaniu z pacjentami zdrowymi, bez sarkopenii oraz w porównaniu z grupą kontrolną
|
Linia bazowa
|
|
Obwód bioder
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyznaczanie obwodów bioder mierzonych w centymetrach w porównaniu z pacjentami zdrowymi i bez sarkopenii oraz w porównaniu z grupą kontrolną
|
Linia bazowa
|
|
Stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyznaczenie wskaźnika obwodu talii do bioder (obliczonego na podstawie wartości uzyskanych dla obwodu talii i bioder) w porównaniu z pacjentami niedożywionymi i bez sarkopenii oraz w porównaniu z osobami zdrowymi w grupie kontrolnej
|
Linia bazowa
|
|
Obwód ramienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Określenie obwodu ramienia mierzonego w centymetrach w porównaniu z pacjentami zdrowymi i bez sarkopenii oraz w porównaniu z osobami zdrowymi w grupie kontrolnej
|
Linia bazowa
|
|
Grubość fałdu skórnego tricepsa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyznaczanie grubości fałdu skórno-trójgłowego mięśnia trójgłowego mierzonego w milimetrach w porównaniu z osobami zdrowymi i bez sarkopenii oraz w porównaniu z osobami zdrowymi w grupie kontrolnej
|
Linia bazowa
|
|
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oznaczanie masy beztłuszczowej mierzonej metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) w porównaniu z pacjentami zdrowymi i bez sarkopenii oraz w porównaniu z osobami zdrowymi w grupie kontrolnej
|
Linia bazowa
|
|
Masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oznaczanie masy mięśni szkieletowych mierzonej metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) w porównaniu z pacjentami niedożywionymi i bez sarkopenii oraz w porównaniu z osobami zdrowymi w grupie kontrolnej
|
Linia bazowa
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oznaczanie masy tkanki tłuszczowej mierzonej metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) w porównaniu z pacjentami zdrowymi i bez sarkopenii oraz w porównaniu z osobami zdrowymi w grupie kontrolnej
|
Linia bazowa
|
|
Całkowita woda w organizmie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oznaczanie całkowitej wody w organizmie mierzonej metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) w porównaniu z pacjentami zdrowymi i bez sarkopenii oraz w porównaniu ze zdrowymi osobami kontrolnymi
|
Linia bazowa
|
|
Woda zewnątrzkomórkowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oznaczanie wody pozakomórkowej mierzonej metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) w porównaniu z pacjentami zdrowymi i bez sarkopenii oraz w porównaniu ze zdrowymi osobami kontrolnymi
|
Linia bazowa
|
|
Kąt fazowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyznaczanie kąta fazowego mierzonego metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) w porównaniu z pacjentami zdrowymi i bez sarkopenii oraz w porównaniu z osobami zdrowymi w grupie kontrolnej
|
Linia bazowa
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Określenie siły mięśniowej mierzonej dynamometrem siły uścisku dłoni w porównaniu z pacjentami zdrowymi i bez sarkopenii oraz w porównaniu z osobami zdrowymi w grupie kontrolnej
|
Linia bazowa
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oznaczanie poziomu hemoglobiny w porównaniu z grupą kontrolną iw porównaniu z grupą kontrolną osób zdrowych
|
Linia bazowa
|
|
Hematokryt
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oznaczanie poziomu hematokrytu w porównaniu z grupą kontrolną iw porównaniu z grupą kontrolną zdrową
|
Linia bazowa
|
|
Średnia objętość krwinki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oznaczanie średniej objętości krwinki w porównaniu z grupą kontrolną iw porównaniu z grupą kontrolną osób zdrowych
|
Linia bazowa
|
|
Średnie stężenie hemoglobiny w krwince
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oznaczanie średniego stężenia hemoglobiny w krwinkach w porównaniu z grupą kontrolną iw porównaniu z grupą kontrolną osób zdrowych
|
Linia bazowa
|
|
Liczba retikulocytów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oznaczanie liczby retikulocytów w porównaniu z grupą kontrolną iw porównaniu z grupą kontrolną zdrową
|
Linia bazowa
|
|
Sód
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oznaczanie stężenia sodu w osoczu w porównaniu z grupą kontrolną iw porównaniu z grupą kontrolną osób zdrowych
|
Linia bazowa
|
|
Potas
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oznaczanie stężenia potasu w osoczu w porównaniu z grupą kontrolną iw porównaniu z grupą kontrolną osób zdrowych
|
Linia bazowa
|
|
Wapń
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oznaczanie stężenia wapnia w osoczu w porównaniu z grupą kontrolną iw porównaniu z grupą kontrolną osób zdrowych
|
Linia bazowa
|
|
Magnez
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oznaczanie stężenia magnezu w osoczu w porównaniu z grupą kontrolną oraz w porównaniu z grupą kontrolną osób zdrowych
|
Linia bazowa
|
|
Fosforan
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oznaczanie stężenia fosforanów w osoczu w porównaniu z grupą kontrolną iw porównaniu z grupą kontrolną osób zdrowych
|
Linia bazowa
|
|
Transaminaza asparaginianowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oznaczanie stężenia transferazy asparaginianowej w osoczu w porównaniu z grupą kontrolną iw porównaniu z grupą kontrolną osób zdrowych
|
Linia bazowa
|
|
Aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oznaczanie stężenia aminotransferazy alaninowej w osoczu w porównaniu z grupą kontrolną iw porównaniu z grupą kontrolną osób zdrowych
|
Linia bazowa
|
|
Transferaza gamma-glutamylowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oznaczanie stężenia gamma-glutamylotransferazy w osoczu w porównaniu z grupą kontrolną oraz w porównaniu z grupą kontrolną osób zdrowych
|
Linia bazowa
|
|
Fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oznaczanie stężenia fosfatazy alkalicznej w osoczu w porównaniu z grupą kontrolną iw porównaniu z grupą kontrolną osób zdrowych
|
Linia bazowa
|
|
Bilirubina
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oznaczanie stężenia bilirubiny w osoczu w porównaniu z grupą kontrolną oraz w porównaniu z grupą kontrolną osób zdrowych
|
Linia bazowa
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oznaczanie stężenia białka C-reaktywnego w osoczu w porównaniu z grupą kontrolną oraz w porównaniu z grupą kontrolną osób zdrowych
|
Linia bazowa
|
|
Interleukina-1 Beta
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oznaczanie stężenia interleukiny-1 beta w surowicy w porównaniu z grupą kontrolną iw porównaniu z grupą kontrolną osób zdrowych
|
Linia bazowa
|
|
Interleukina-6
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oznaczanie stężenia interleukiny-6 w osoczu w porównaniu z grupą kontrolną iw porównaniu z grupą kontrolną osób zdrowych
|
Linia bazowa
|
|
Czynnik martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oznaczanie stężenia w surowicy czynnika martwicy nowotworów alfa w porównaniu z grupą kontrolną iw porównaniu z grupą kontrolną osób zdrowych
|
Linia bazowa
|
|
Albumina
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oznaczanie stężenia albumin w osoczu w porównaniu z grupą kontrolną iw porównaniu z grupą kontrolną osób zdrowych
|
Linia bazowa
|
|
Kreatynina
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oznaczanie stężenia kreatyniny w osoczu w porównaniu z grupą kontrolną oraz w porównaniu z grupą kontrolną osób zdrowych
|
Linia bazowa
|
|
Mocznik
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oznaczanie stężenia mocznika w osoczu w porównaniu z grupą kontrolną iw porównaniu z grupą kontrolną osób zdrowych
|
Linia bazowa
|
|
Kwas moczowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oznaczanie stężenia kwasu moczowego w osoczu w porównaniu z grupą kontrolną iw porównaniu z grupą kontrolną osób zdrowych
|
Linia bazowa
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oznaczanie stężenia glukozy w osoczu w porównaniu z grupą kontrolną iw porównaniu z grupą kontrolną osób zdrowych
|
Linia bazowa
|
|
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oznaczanie stężenia hemoglobiny glikowanej w osoczu w porównaniu z grupą kontrolną iw porównaniu z grupą kontrolną osób zdrowych
|
Linia bazowa
|
|
Insulina
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oznaczanie stężenia insuliny w osoczu w porównaniu z grupą kontrolną iw porównaniu z grupą kontrolną osób zdrowych
|
Linia bazowa
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oznaczanie stężenia cholesterolu całkowitego w osoczu w porównaniu z grupą kontrolną iw porównaniu z grupą kontrolną osób zdrowych
|
Linia bazowa
|
|
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oznaczanie stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości w osoczu w porównaniu z grupą kontrolną oraz w porównaniu z grupą kontrolną osób zdrowych
|
Linia bazowa
|
|
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oznaczanie stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości w osoczu w porównaniu z grupą kontrolną oraz w porównaniu z grupą kontrolną osób zdrowych
|
Linia bazowa
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oznaczanie stężenia triglicerydów w osoczu w porównaniu z grupą kontrolną iw porównaniu z grupą kontrolną osób zdrowych
|
Linia bazowa
|
|
Nie-niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oznaczanie stężenia nienasyconych kwasów tłuszczowych w osoczu w porównaniu z grupą kontrolną oraz w porównaniu z grupą kontrolną osób zdrowych
|
Linia bazowa
|
|
Cynk
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oznaczanie stężenia cynku w surowicy w porównaniu z grupą kontrolną iw porównaniu z grupą kontrolną osób zdrowych
|
Linia bazowa
|
|
Żelazo
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oznaczanie stężenia żelaza w osoczu w porównaniu z grupą kontrolną iw porównaniu z grupą kontrolną osób zdrowych
|
Linia bazowa
|
|
Metabolom osocza
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
W podgrupie uczestników badania metabolomu osocza w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej oraz w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej
|
Linia bazowa
|
|
Funkcja bariery jelitowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Określenie funkcji bariery jelitowej w podgrupie pacjentów w porównaniu z grupą kontrolną (za pomocą biopsji proksymalnego jelita cienkiego, qRT-PCR (Real Time Polymerase Chain Reaction) różnych markerów bariery jelitowej)
|
Linia bazowa
|
|
Ekspresja jelitowych transporterów jonów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oznaczanie ekspresji jelitowych transporterów jonów w podgrupie pacjentów w porównaniu z grupą kontrolną (za pomocą biopsji proksymalnego jelita cienkiego, qRT-PCR (Real Time Polymerase Chain Reaction) różnych markerów transportu jelitowego)
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala niedożywienia-sarkopenii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Korelacyjna, czynnikowa lub inna prezentacja wyników, w tym statystyczno-matematyczna argumentacja przydatności połączonego wyniku niedożywienia i sarkopenii (wynik MaSa) do praktycznego zastosowania.
|
Linia bazowa
|
|
Ważność Kwestionariusza Częstości Żywności Badania Zdrowia na Pomorzu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Określenie ważności Kwestionariusza Badania Zdrowia na Pomorzu (SHIP-FFQ) na podstawie oceny procentowej zgodności z niemieckim kwestionariuszem dotyczącym częstotliwości spożywania posiłków przez osoby dorosłe (DEGS-FFQ)
|
Linia bazowa
|
|
Analiza czynnikowa fenotypów sarkopenii i niedożywienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Określenie parametrów charakteryzujących fenotypy sarkopenii i niedożywienia w badanej chorobie gastroenterologicznej (marskość wątroby, przewlekłe zapalenie trzustki, zespół krótkiego jelita) metodą analizy czynnikowej
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Prof. Dr. med. Lamprecht, University Medicine Rostock
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Choroba
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby jelit
- Zespoły złego wchłaniania
- Choroby trzustki
- Zwłóknienie
- Zespół
- Marskość wątroby
- Niedożywienie
- Zapalenie trzustki
- Zapalenie trzustki, przewlekłe
- Zespół krótkiego jelita
Inne numery identyfikacyjne badania
- A 2018-0129
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .