慢性胃肠道疾病中的营养不良,横断面研究
2021年11月1日 更新者:University Medicine Greifswald
肝硬化、慢性胰腺炎和短肠综合征患者营养不良表型的多中心、对照横断面分析(作为联合项目“胃肠道疾病引起的营养不良的肠内营养:从基本认识到创新的治疗理念”(EnErGie))
营养不良和肌肉萎缩是危及生命的慢性胃肠道疾病的常见后果。 这些疾病包括肝硬化、慢性胰腺炎和短肠综合征。 营养不良和肌肉萎缩会增加并发症的风险,缩短预期寿命并影响生活质量。 营养不良和肌肉萎缩的发展是不同的,诊断和营养治疗也是如此。 基础疾病也有不同的起源机制。 该研究的目的是比较肝硬化、慢性胰腺炎和短肠综合征患者的营养和身体状况相关数据。 将描述特定疾病中的营养不良和肌肉萎缩,并确定可能的相关性。
为此,将不同疾病的营养不良和非营养不良患者与胃肠道非特异性不适的对照患者以及健康研究参与者进行比较。
记录有关食物摄入量、身体活动、身体成分和身体测量值以及肌肉力量和肌肉功能的数据。 还将检查血液值以及肠道的运输和屏障特性。
研究概览
详细说明
营养不良和肌肉减少症是危及生命的胃肠病(如肝硬化、慢性胰腺炎和短肠综合征)的后果,与较差的临床结果和生活质量下降有关。
两种情况的诊断标准不同,充分营养治疗的结果也不同。
然而,营养不良和肌肉减少症在文献中经常被混淆地讨论。
此外,营养不良和肌肉减少症的潜在机制在各种疾病中可能不同。
该研究的目的是比较肝硬化、慢性胰腺炎和短肠综合征患者的营养相关参数,以表征所检查疾病的营养不良和肌肉减少症的疾病特异性表型,并获得有关机制关系的信息。
对临床环境以及营养不良和肌肉减少症的发展的病理生理学理解对于选择特定的营养疗法很重要。
为此,将每种检查疾病的营养不良和非营养不良患者与来自非特异性腹部症状患者和健康对照受试者的对照进行比较。
记录有关食物摄入、身体活动、身体成分和人体测量学以及肌肉力量和肌肉功能的数据。
还检查了临床和化学血液参数、血浆代谢组以及肠道的运输和屏障蛋白。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
345
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Greifswald、德国、17475
- University Medicine Greifswald
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Neubrandenburg、德国、17033
- University of Applied Sciences Neubrandenburg
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Rostock、德国、18057
- Univeristy Medicine Rostock
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合研究参与条件的患者将在罗斯托克和格赖夫斯瓦尔德(德国东北部)的大学医院招募。
住院和门诊病人将被考虑招募。
将从新勃兰登堡市(德国东北部)的公众中招募健康对照。
描述
纳入标准:
肝硬化:
- 基于临床和影像学标准(超声检查或计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI)),没有肝细胞癌的证据
- Child-Pugh 体育场 A-C
慢性胰腺炎:
- 基于成像标准(内窥镜超声、计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI)、磁共振胰胆管造影 (MRCP))
- 大小管疾病
- 有或没有外分泌功能不全
- 有或没有内分泌功能不全
- 左胰腺切除术或胰空肠吻合术或十二指肠胰头切除术后的患者
短肠综合征 (SBS):
- 基于临床记忆标准和肠切除后的状态,然后是原发性或继发性口腔自主(肠衰竭)
对照患者:
- 没有已知潜在胃肠病且有食管胃十二指肠镜检查症状澄清指征的患者
- 阴性营养风险筛查 (NRS-2002 < 3)
- 没有临床相关结果的胃镜检查(轻度胃炎方面,小轴向疝气,典型的腺囊肿,典型的brunneromas可以包括在内)
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
排除标准:
一般排除标准:
- 过去 6 个月的肠外营养
- 起搏器或植入式除颤器
- 怀孕或哺乳
- 缺乏回答问卷的能力
- 在过去 4 周内服用某些药物(蛋白泵抑制剂和 H2 拮抗剂,按需用药或连续 ≤ 4 周除外,抗生素、麻醉剂、非阿片类镇痛药,按需用药除外(≤ 1 天/周)、抗胆碱能药、抗抑郁药、促动力药物(甲氧氯普胺、吗丁啉、溴隐亭、普卢卡必利)、甲状腺药物(稳定的甲状腺激素替代药物除外)、甲状腺代谢正常、类固醇、免疫调节剂、抗炎生物制剂)
随后排除对照患者:
- 如果与预期相反,尽管在研究框架内出现了不显眼的 NRS-2002,但仍诊断出营养不良
- 以及相关的、明显的食管-胃-十二指肠镜检查结果
具体排除标准:
肝硬化:
- 根据临床或实验室参数的脂肪性肝炎
- 根据临床和影像学参数(超声、CT、MRI)确定的急性酒精性肝炎
- 现有的经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS)
- 已知的肝细胞癌 (HCC)
- 肝移植后的状态
慢性胰腺炎:
- 急性胰腺炎
- 胰外感染
- 基于临床和影像学参数的并存肝硬化
- 食物流改变的手术后状态(部分或全部胰十二指肠切除术)
- 已知的胰腺癌或胰腺癌治疗后的状态(手术或化疗或放疗)
短肠综合征 (SBS):
- 肠功能不全的急性期(切除后不到 28 天)
- 大量营养素(水、电解质、葡萄糖、氨基酸或脂质(肠功能不全))的静脉替代
- 允许肌内替代微量营养素(例如 维生素 B12)
- 导致 SBS 的不受控制的基础疾病(例如 活动性克罗恩病)
对照患者:
- 主要基础疾病和伴随疾病
- 食物过敏
健康控制:
- 近5年肿瘤疾病
- 医学诊断、严重的慢性疾病或胃肠道变化可能影响营养物质的吸收(例如 根据罗马 IV 标准诊断的乳糜泻、慢性炎症性肠病或肠易激综合征,相关肠切除术,包括短肠综合征)
- 需要永久性药物治疗的风湿性疾病(类风湿性关节炎、纤维肌痛)
- 长期使用抗炎或镇痛药物或最近3周内使用抗炎或镇痛药物超过3天
- 女性平均每日饮酒量 > 20 克,男性 > 30 克
- 诊断出严重的肝病需要医疗和药物治疗(肝硬化、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)/酒精性脂肪性肝炎(ASH)、肝炎)
- 急性或慢性胰腺炎
- 急性和慢性肾功能衰竭
- 检查前 6 个月内发生过心肌梗塞或脑损伤
- 冠状动脉疾病/pAVK(外周动脉疾病 (PAD))
- 根据 NYHA(纽约心脏协会)分类的 3 期和 4 期心力衰竭
- 严重慢性肺病 (COPD)
- 重大神经或精神疾病史(包括癫痫、双相情感障碍、痴呆和神经肌肉疾病)
- 存在轻瘫,包括单轻瘫和双轻瘫
- 罕见的先天性代谢疾病(囊性纤维化、苯丙酮尿症)
- 预期的身体成分改变(极限运动< 2 小时/天)、水肿、四肢(手臂和/或腿)截肢
- 自愿遵循的高度不典型或限制性饮食选择/概念(长寿、古饮食、阿特金斯饮食、梅奥饮食、本能饮食)或由于食物不耐受/过敏
- 同时参与与药物使用相关的其他研究,并可能对身体成分或饮食行为产生重大影响
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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肝硬化
诊断为肝硬化的患者。
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无干预 - 仅横断面观察
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慢性胰腺炎
诊断为慢性胰腺炎的患者。
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无干预 - 仅横断面观察
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短肠综合症
诊断为短肠综合征的患者。
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无干预 - 仅横断面观察
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对照患者
因其他非严重疾病到医院就诊的健康患者。
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无干预 - 仅横断面观察
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健康对照
从普通人群中招募的健康受试者。
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无干预 - 仅横断面观察
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉减少症
大体时间:基线
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根据欧洲老年人肌肉减少症工作组 2 标准(EWGSOP2 标准)对患有肝硬化、慢性胰腺炎或短肠综合征的营养不良和非营养不良患者的肌肉减少症患病率的描述性和推断性测定 - 作为一个总组并按疾病类型
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基线
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定量食物摄入量
大体时间:基线
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与非营养不良和非肌肉减少症患者以及与健康对照受试者相比,德国成人食物频率问卷健康访谈和检查调查 (DEGS-FFQ) 评估的定量食物摄入量的确定
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基线
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定性食物摄入量
大体时间:基线
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通过波美拉尼亚食物频率问卷 (SHIP-FFQ) 健康研究评估的定性食物摄入量的确定与非营养不良和非肌肉减少症患者以及与健康对照受试者的比较
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基线
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体力活动
大体时间:基线
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与非营养不良和非肌肉减少症患者以及与健康对照受试者相比,通过国际体育活动问卷 (IPAQ) 简表评估的体育活动的测定
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基线
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体重
大体时间:基线
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与非营养不良和非肌肉减少症患者以及与健康对照受试者相比,以千克为单位测量的体重的测定
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基线
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高度
大体时间:基线
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与非营养不良和非肌肉减少症患者以及与健康对照受试者相比,以米为单位测量的身高测定
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基线
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体重指数
大体时间:基线
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与非营养不良和非肌肉减少症患者以及与健康对照受试者相比,确定以 kg/m^2 为单位的体重指数(根据体重和身高的值计算)
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基线
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腰围
大体时间:基线
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与非营养不良和非肌肉减少症患者以及与健康对照受试者相比,以厘米为单位测量腰围的测定
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基线
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臀围
大体时间:基线
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与非营养不良和非肌肉减少症患者以及与健康对照受试者相比,以厘米为单位测量的臀围的测定
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基线
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腰臀比
大体时间:基线
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与非营养不良和非肌肉减少症患者以及与健康对照受试者相比,确定腰臀比(根据腰围和臀围的值计算)
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基线
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上臂围
大体时间:基线
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与非营养不良和非肌肉减少症患者以及与健康对照受试者相比,以厘米为单位测量的上臂周长的测定
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基线
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三头肌皮褶厚度
大体时间:基线
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与非营养不良和非肌肉减少症患者以及与健康对照受试者相比,以毫米为单位测量的三头肌皮褶厚度的测定
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基线
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无脂肪质量
大体时间:基线
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与非营养不良和非肌肉减少症患者以及与健康对照受试者相比,通过生物电阻抗分析 (BIA) 测量的无脂肪质量的测定
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基线
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骨骼肌质量
大体时间:基线
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与非营养不良和非肌肉减少症患者以及与健康对照受试者相比,通过生物电阻抗分析 (BIA) 测量的骨骼肌质量的测定
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基线
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脂肪量
大体时间:基线
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通过生物电阻抗分析 (BIA) 测定的脂肪量,与非营养不良和非肌肉减少症患者以及健康对照受试者进行比较
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基线
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全身水分
大体时间:基线
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与非营养不良和非肌肉减少症患者以及与健康对照受试者相比,通过生物电阻抗分析 (BIA) 测量的全身水分测定
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基线
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细胞外水
大体时间:基线
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通过生物电阻抗分析 (BIA) 测定细胞外水,与非营养不良和非肌肉减少症患者以及健康对照受试者进行比较
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基线
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相位角
大体时间:基线
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与非营养不良和非肌肉减少症患者以及与健康对照受试者相比,通过生物电阻抗分析 (BIA) 测量的相位角的确定
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基线
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肌肉力量
大体时间:基线
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与非营养不良和非肌肉减少症患者以及与健康对照受试者相比,通过握力测力计测量的肌肉力量的测定
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基线
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血红蛋白
大体时间:基线
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与对照患者和健康对照受试者相比,血红蛋白水平的测定
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基线
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分血器
大体时间:基线
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与对照患者和健康对照受试者相比,血细胞比容水平的测定
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基线
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平均红细胞体积
大体时间:基线
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与对照患者和健康对照受试者相比平均红细胞体积的测定
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基线
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平均红细胞血红蛋白浓度
大体时间:基线
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与对照患者和健康对照受试者相比,平均红细胞血红蛋白浓度的测定
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基线
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网织红细胞计数
大体时间:基线
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与对照患者和健康对照受试者相比,网织红细胞计数的测定
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基线
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钠
大体时间:基线
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与对照患者和健康对照受试者相比,血浆钠浓度的测定
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基线
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钾
大体时间:基线
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与对照患者和健康对照受试者相比,血浆钾浓度的测定
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基线
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钙
大体时间:基线
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与对照患者和健康对照受试者相比,血浆钙浓度的测定
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基线
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镁
大体时间:基线
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与对照患者和健康对照受试者相比,血浆镁浓度的测定
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基线
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磷酸盐
大体时间:基线
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与对照患者和健康对照受试者相比,血浆磷酸盐浓度的测定
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基线
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天冬氨酸转氨酶
大体时间:基线
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与对照患者和健康对照受试者相比,天冬氨酸转移酶血浆浓度的测定
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基线
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谷丙转氨酶
大体时间:基线
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与对照患者和健康对照受试者相比,丙氨酸转氨酶血浆浓度的测定
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基线
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Γ-谷氨酰转移酶
大体时间:基线
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与对照患者和健康对照受试者相比,γ-谷氨酰转移酶血浆浓度的测定
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基线
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碱性磷酸酶
大体时间:基线
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与对照患者和健康对照受试者相比,碱性磷酸酶血浆浓度的测定
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基线
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胆红素
大体时间:基线
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与对照患者和健康对照受试者相比,胆红素血浆浓度的测定
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基线
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C反应蛋白
大体时间:基线
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与对照患者和健康对照受试者相比,C 反应蛋白血浆浓度的测定
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基线
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白细胞介素-1 Beta
大体时间:基线
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与对照患者和健康对照受试者相比,白细胞介素 1 β 血清浓度的测定
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基线
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白细胞介素6
大体时间:基线
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与对照患者和健康对照受试者相比,白细胞介素 6 血浆浓度的测定
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基线
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肿瘤坏死因子α
大体时间:基线
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与对照患者和健康对照受试者相比,肿瘤坏死因子 α 血清浓度的测定
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基线
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白蛋白
大体时间:基线
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与对照患者和健康对照受试者相比,白蛋白血浆浓度的测定
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基线
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肌酐
大体时间:基线
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与对照患者和健康对照受试者相比,肌酐血浆浓度的测定
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基线
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尿素
大体时间:基线
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与对照患者和健康对照受试者相比尿素血浆浓度的测定
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基线
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尿酸
大体时间:基线
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与对照患者和健康对照受试者相比血浆尿酸浓度的测定
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基线
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葡萄糖
大体时间:基线
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与对照患者和健康对照受试者相比血浆葡萄糖浓度的测定
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基线
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糖化血红蛋白
大体时间:基线
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与对照患者和健康对照受试者相比,测定糖化血红蛋白的血浆浓度
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基线
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胰岛素
大体时间:基线
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与对照患者和健康对照受试者相比,胰岛素血浆浓度的测定
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基线
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总胆固醇
大体时间:基线
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与对照患者和健康对照受试者相比总胆固醇血浆浓度的测定
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基线
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高密度脂蛋白胆固醇
大体时间:基线
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与对照患者和健康对照受试者相比,高密度脂蛋白胆固醇血浆浓度的测定
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基线
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间:基线
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与对照患者和健康对照受试者相比,低密度脂蛋白胆固醇血浆浓度的测定
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基线
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甘油三酯
大体时间:基线
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与对照患者和健康对照受试者相比,甘油三酯血浆浓度的测定
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基线
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非必需脂肪酸
大体时间:基线
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与对照患者和健康对照受试者相比,非必需脂肪酸血浆浓度的测定
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基线
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锌
大体时间:基线
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与对照患者和健康对照受试者相比,测定血清锌浓度
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基线
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铁
大体时间:基线
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与对照患者和健康对照受试者相比,血浆铁浓度的测定
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基线
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血浆代谢组
大体时间:基线
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在参与者亚组中,与对照组患者和健康对照组相比,血浆代谢组研究
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基线
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肠屏障功能
大体时间:基线
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与对照患者相比,确定患者亚组的肠道屏障功能(使用近端小肠活检,不同肠道屏障标记物的 qRT-PCR(实时聚合酶链反应))
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基线
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肠道离子转运蛋白的表达
大体时间:基线
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与对照患者相比,确定患者亚组中肠道离子转运蛋白的表达(使用近端小肠活检,不同肠道转运标记物的 qRT-PCR(实时聚合酶链反应))
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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营养不良-肌肉减少症评分
大体时间:基线
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结果的相关、阶乘或其他表示形式,包括营养不良-肌肉减少症综合评分(MaSa 评分)在实际应用中的有用性的统计数学论证。
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基线
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波美拉尼亚食物频率问卷健康研究的有效性
大体时间:基线
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通过评估与德国成人健康访谈和检查调查问卷 (DEGS-FFQ) 的一致性百分比,确定波美拉尼亚食物频率问卷 (SHIP-FFQ) 健康研究的有效性
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基线
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肌肉减少症和营养不良表型的因素分析
大体时间:基线
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通过因子分析确定所研究的胃肠病(肝硬化、慢性胰腺炎、短肠综合征)中肌肉减少症和营养不良表型的特征参数
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Prof. Dr. med. Lamprecht、University Medicine Rostock
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月2日
初级完成 (实际的)
2021年9月13日
研究完成 (实际的)
2021年9月13日
研究注册日期
首次提交
2020年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月13日
首次发布 (实际的)
2020年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月1日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.