- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04474743
만성 소화기 질환의 영양실조, 단면 연구
간경변증, 만성 췌장염 및 단장 증후군 환자의 영양실조 표현형에 대한 다기관 통제 횡단면 분석 혁신적인 치료 개념" (EnErGie))
영양 실조와 근육 소모는 생명을 위협하는 위장관의 만성 질환의 일반적인 결과입니다. 이러한 질병에는 간경변증, 만성 췌장염 및 단장 증후군이 포함됩니다. 영양 실조와 근육 소모는 합병증의 위험을 증가시키고 기대 수명을 단축하며 삶의 질을 저하시킵니다. 영양실조와 근육 소모의 발달은 진단과 영양 치료와 마찬가지로 다릅니다. 기저 질환의 기원 메커니즘도 다릅니다. 연구의 목적은 간경변증, 만성 췌장염 및 단장증후군 환자의 영양 및 신체 상태와 관련된 데이터를 비교하는 것입니다. 특정 질병 내의 영양 실조 및 근육 소모가 특성화되고 가능한 상관 관계가 확인됩니다.
이를 위해 다양한 질병의 영양 실조 및 비 영양 실조 환자를 건강한 연구 참가자뿐만 아니라 위장관에 대한 비특이적 불만이있는 대조군 환자와 비교합니다.
음식 섭취, 신체 활동, 신체 구성 및 신체 치수, 근력 및 근육 기능에 대한 데이터가 기록됩니다. 장의 수송 및 장벽 특성뿐만 아니라 혈액 값도 검사됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Greifswald, 독일, 17475
- University Medicine Greifswald
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Neubrandenburg, 독일, 17033
- University of Applied Sciences Neubrandenburg
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Rostock, 독일, 18057
- Univeristy Medicine Rostock
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
간경화:
- 간세포 암종의 증거가 없는 임상 및 영상 기준(초음파 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI))에 근거
- 차일드-푸 스타디움 A-C
만성 췌장염:
- 영상 기준(내시경 초음파, 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI), 자기공명담췌관조영술(MRCP))
- 크고 작은 덕트 질환
- 외분비 부전이 있거나 없는 경우
- 내분비 기능 부전이 있거나 없는 경우
- 왼쪽 췌장 절제술 또는 췌장 공장 절개술 또는 십이지장 췌장 머리 절제술 후 환자
단장 증후군(SBS):
- 장 절제 후 1차 또는 2차 구강 자율성(장 부전)에 따른 임상 기왕성 기준 및 상태에 기초함
대조군 환자:
- 증상 확인을 위한 식도-위-십이지장경 검사 적응증이 있는 알려진 기저 위장병 질환이 없는 환자
- 음성 영양 위험 스크리닝(NRS-2002 < 3)
- 임상적으로 관련된 결과가 없는 위내시경 검사(경증 위염 양상, 작은 축 탈장, 전형적인 선 낭종, 전형적인 흑색종이 포함될 수 있음)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
제외 기준:
일반 제외 기준:
- 지난 6개월 동안의 비경구 영양
- 심박조율기 또는 이식형 제세동기
- 임신 또는 수유
- 질문에 답하는 능력이 부족하다
- 지난 4주 동안 특정 약물 복용(주문형 약물 또는 4주 연속 ≤ 4주 제외, 단백질 펌프 억제제 및 H2 길항제, 주문형 약물(≤ 1일/주)을 제외한 비오피오이드 진통제, 항콜린제, 항우울제, 운동성 약물(메토클로프라마이드, 모틸리움, 브로모크립틴, 프루칼로프라이드), 갑상선 대사로 안정적인 갑상선 호르몬 대체제를 제외한 갑상선 약물, 스테로이드, 면역조절제, 항염증 생물제제)
대조군 환자의 차후 배제:
- 예상과 달리 연구의 틀 내에서 눈에 띄지 않는 NRS-2002에도 불구하고 영양실조가 진단되는 경우
- 뿐만 아니라 관련된 눈에 띄는 식도-위-십이지장경 검사 소견의 경우
특정 제외 기준:
간경화:
- 임상 또는 실험실 매개변수에 따른 지방간염
- 임상 및 영상 변수(초음파, CT, MRI)에 따른 급성 알코올성 간염
- 기존의 경경정맥 간내문맥전신단락(TIPS)
- 알려진 간세포 암종(HCC)
- 간 이식 후 상태
만성 췌장염:
- 급성 췌장염
- 췌장외 감염
- 임상 및 영상 매개 변수에 기반한 공존하는 간경변증
- 음식 흐름의 변경이 있는 수술 후 상태(부분 또는 전체 췌십이지장 절제술)
- 알려진 췌장 암종 또는 췌장 암종 치료(수술 또는 화학 요법 또는 방사선) 후 상태
단장 증후군(SBS):
- 장 기능 부전의 급성기(절제 후 28일 미만)
- 다량 영양소(물, 전해질, 포도당, 아미노산 또는 지질(장 기능 부전)의 정맥 내 대체)
- 미량 영양소의 근육 내 대체가 허용됩니다(예: 비타민 B12)
- SBS로 이어지는 통제되지 않은 기저 질환(예: 활동성 크론병)
대조군 환자:
- 주요 기저질환 및 동반질환
- 음식 알레르기
건강한 통제:
- 지난 5년간 종양 질환
- 의학적으로 진단된 심각한 만성 질환 또는 영양소 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관의 변화(예: 체강 질병, 로마 IV 기준에 따라 진단된 만성 염증성 장 질환 또는 과민성 대장 증후군, 단장 증후군을 포함한 관련 장 절제술)
- 영구적인 약물 치료가 필요한 류마티스 질환(류마티스 관절염, 섬유근육통)
- 지난 3주 동안 3일 이상 소염제 또는 진통제를 만성적으로 사용하거나 소염제 또는 진통제를 사용
- 일일 평균 알코올 소비량 > 여성의 경우 > 20g, 남성의 경우 > 30g
- 의학적 치료 및 약물 치료가 필요한 중증 간질환 진단(간경변증, 비알코올성 지방간염(NASH) / 알코올성 지방간염(ASH), 간염)
- 급성 또는 만성 췌장염
- 급성 및 만성 신부전
- 검사 전 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌손상
- 관상 동맥 질환/pAVK(말초 동맥 질환(PAD))
- NYHA(뉴욕 심장 협회) 분류에 따른 3단계 및 4단계 심부전
- 중증 만성 폐질환(COPD)
- 중요한 신경계 또는 정신 질환(간질, 양극성 장애, 치매 및 신경근 질환 포함)의 병력
- 단일 및 이분 마비를 포함한 마비의 존재
- 희귀 선천성 대사질환(낭포성 섬유증, 페닐케톤뇨증)
- 예상되는 신체 구성 변화(익스트림 스포츠 활동 < 2시간/일), 부종, 사지 절단(팔 및/또는 다리)
- 매우 비정형적이거나 제한적인 식이 선택/개념이 자발적으로 따르거나(대생물체, 고생물 다이어트, Atkins 다이어트, Mayo 다이어트, 본능적 다이어트) 또는 음식 과민증/알레르기로 인해
- 약물 사용과 관련된 다른 연구에 동시에 참여하고 잠재적으로 신체 구성 또는 식이 행동에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간경화
간경화 진단을 받은 환자.
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개입 없음 - 횡단면 관찰만 가능
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만성 췌장염
만성 췌장염으로 진단받은 환자.
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개입 없음 - 횡단면 관찰만 가능
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짧은 창자 증후군
단장증후군 진단을 받은 환자.
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개입 없음 - 횡단면 관찰만 가능
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대조군 환자
그렇지 않으면 다른 경증 질환으로 병원을 방문하는 건강한 환자.
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개입 없음 - 횡단면 관찰만 가능
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건강한 통제
일반 인구에서 모집된 건강한 피험자.
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개입 없음 - 횡단면 관찰만 가능
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근감소증
기간: 기준선
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간경변증, 만성 췌장염 또는 단장 증후군이 있는 영양실조 환자 및 비영양환자에서 노인의 근감소증에 관한 유럽 작업 그룹 2 기준(EWGSOP2 기준)에 따라 근육감소증의 유병률에 대한 설명적이고 추론적인 결정 - 전체 그룹으로서 다음으로 구분됨 질병의 종류
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기준선
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정량적 음식 섭취
기간: 기준선
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영양 실조 및 근육 감소증이 아닌 환자와 건강한 대조군과 비교하여 독일 건강 인터뷰 및 성인 식품 빈도 설문 조사 (DEGS-FFQ)에 의해 평가 된 정량적 음식 섭취량 결정
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기준선
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질적 음식 섭취
기간: 기준선
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포메라니아의 건강 연구 식품 빈도 설문지(SHIP-FFQ)에서 영양실조 및 근육감소증이 아닌 환자 및 건강한 대조군과 비교하여 평가한 질적 음식 섭취량 결정
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기준선
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신체 활동
기간: 기준선
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaire) 약식으로 영양실조 및 근육감소증이 아닌 환자 및 건강한 대조군과 비교하여 평가한 신체 활동의 결정
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기준선
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체중
기간: 기준선
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비 영양실조 및 비근감소증 환자 및 건강한 대조군과 비교하여 킬로그램으로 측정한 체중 측정
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기준선
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키
기간: 기준선
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비영양실조 및 비근감소증 환자와 건강한 대조군과 비교하여 미터 단위로 측정한 키 결정
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기준선
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체질량 지수
기간: 기준선
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영양 실조 및 근감소증이 아닌 환자와 건강한 대조군과 비교하여 kg/m^2 단위의 체질량 지수 결정(체중 및 신장에 대해 얻은 값에서 계산)
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기준선
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허리 둘레
기간: 기준선
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영양 실조 및 근육 감소증이 아닌 환자와 건강한 대조군과 비교하여 센티미터 단위로 측정한 허리 둘레 측정
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기준선
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엉덩이 둘레
기간: 기준선
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영양 실조 및 근육 감소증이 아닌 환자와 건강한 대조군과 비교하여 센티미터 단위로 측정한 엉덩이 둘레 측정
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기준선
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허리-엉덩이 비율
기간: 기준선
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영양실조 및 근육감소증이 아닌 환자 및 건강한 대조군과 비교하여 허리-엉덩이 비율 결정(허리 및 엉덩이 둘레에서 얻은 값으로부터 계산)
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기준선
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상완 둘레
기간: 기준선
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영양 실조 및 근육 감소증이 아닌 환자와 건강한 대조군과 비교하여 센티미터 단위로 측정 한 상완 둘레 결정
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기준선
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삼두근 피부 주름 두께
기간: 기준선
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영양 실조 및 근육 감소증이 아닌 환자와 건강한 대조군과 비교하여 밀리미터 단위로 측정한 삼두근 피부 주름 두께 측정
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기준선
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무 지방 질량
기간: 기준선
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BIA(Bioelectrical Impedance Analysis)를 통해 영양실조 및 근육감소증이 아닌 환자와 건강한 대조군과 비교하여 측정한 제지방량 측정
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기준선
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골격근 질량
기간: 기준선
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BIA(Bioelectrical Impedance Analysis)를 통해 영양실조 및 근육감소증이 아닌 환자와 건강한 대조군과 비교하여 측정한 골격근량 측정
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기준선
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체지방량
기간: 기준선
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BIA(Bioelectrical Impedance Analysis)를 통해 영양실조 및 근육감소증이 아닌 환자와 건강한 대조군과 비교하여 측정한 체지방량 측정
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기준선
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총 체수분
기간: 기준선
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BIA(Bioelectrical Impedance Analysis)에 의해 영양실조 및 근육감소증이 아닌 환자와 건강한 대조군과 비교하여 측정한 총 체수분 측정
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기준선
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세포외수
기간: 기준선
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BIA(Bioelectrical Impedance Analysis)에 의해 영양실조 및 근육감소증이 아닌 환자 및 건강한 대조군과 비교하여 측정한 세포외수분 측정
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기준선
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위상각
기간: 기준선
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BIA(Bioelectrical Impedance Analysis)를 통해 영양실조 및 근육감소증이 아닌 환자 및 건강한 대조군과 비교하여 측정한 위상각 결정
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기준선
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근력
기간: 기준선
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영양실조 및 근육감소증이 없는 환자와 건강한 대조군과 비교하여 악력계로 측정한 근력 측정
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기준선
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헤모글로빈
기간: 기준선
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대조군 환자 및 건강한 대조군과 비교하여 헤모글로빈 수치 측정
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기준선
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헤마토크리트
기간: 기준선
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대조군 환자 및 건강한 대조군과 비교하여 헤마토크릿 수준 결정
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기준선
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평균 미립자 용적
기간: 기준선
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대조군 환자 및 건강한 대조군과 비교하여 평균 미립자 용적 결정
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기준선
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평균 미립자 헤모글로빈 농도
기간: 기준선
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대조군 환자 및 건강한 대조군과 비교하여 평균 미립자 헤모글로빈 농도 결정
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기준선
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망상 적혈구 수
기간: 기준선
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대조군 환자 및 건강한 대조군과 비교하여 망상적혈구 수 측정
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기준선
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나트륨
기간: 기준선
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대조군 환자 및 건강한 대조군과 비교하여 혈장 나트륨 농도 측정
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기준선
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칼륨
기간: 기준선
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대조군 환자 및 건강한 대조군과 비교하여 칼륨의 혈장 농도 측정
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기준선
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칼슘
기간: 기준선
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대조군 환자 및 건강한 대조군과 비교하여 혈장 칼슘 농도 측정
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기준선
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마그네슘
기간: 기준선
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대조군 환자 및 건강한 대조군과 비교하여 마그네슘의 혈장 농도 측정
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기준선
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인산염
기간: 기준선
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대조군 환자 및 건강한 대조군과 비교하여 인산염의 혈장 농도 결정
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기준선
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아스파르트산 트랜스아미나제
기간: 기준선
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대조군 환자 및 건강한 대조군과 비교하여 아스파르트산 전이효소의 혈장 농도 측정
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기준선
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알라닌 아미노전이효소
기간: 기준선
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대조군 환자 및 건강한 대조군과 비교하여 알라닌 아미노트랜스퍼라제의 혈장 농도 측정
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기준선
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감마-글루타밀 전이효소
기간: 기준선
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대조군 환자 및 건강한 대조군과 비교하여 감마-글루타밀 전이효소의 혈장 농도 결정
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기준선
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알칼리성 포스파타제
기간: 기준선
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대조군 환자 및 건강한 대조군과 비교하여 알칼리성 포스파타제의 혈장 농도 결정
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기준선
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빌리루빈
기간: 기준선
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대조군 환자 및 건강한 대조군과 비교하여 혈장 빌리루빈 농도 측정
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기준선
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C 반응성 단백질
기간: 기준선
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대조군 환자 및 건강한 대조군과 비교하여 C-반응성 단백질의 혈장 농도 결정
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기준선
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인터루킨-1 베타
기간: 기준선
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대조군 환자 및 건강한 대조군과 비교하여 인터루킨-1 베타의 혈청 농도 측정
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기준선
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인터루킨-6
기간: 기준선
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대조군 환자 및 건강한 대조군과 비교하여 인터루킨-6의 혈장 농도 측정
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기준선
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종양 괴사 인자 알파
기간: 기준선
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대조군 환자 및 건강한 대조군과 비교하여 종양 괴사 인자 알파의 혈청 농도 측정
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기준선
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알부민
기간: 기준선
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대조군 환자 및 건강한 대조군과 비교하여 알부민의 혈장 농도 측정
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기준선
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크레아티닌
기간: 기준선
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대조군 환자 및 건강한 대조군과 비교하여 혈장 크레아티닌 농도 측정
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기준선
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요소
기간: 기준선
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대조군 환자 및 건강한 대조군과 비교하여 요소의 혈장 농도 측정
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기준선
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요산
기간: 기준선
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대조군 환자 및 건강한 대조군과 비교하여 요산의 혈장 농도 측정
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기준선
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포도당
기간: 기준선
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대조군 환자와 건강한 대조군과 비교하여 포도당의 혈장 농도 측정
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기준선
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당화혈색소
기간: 기준선
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대조군 환자 및 건강한 대조군과 비교하여 당화혈색소의 혈장 농도 측정
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기준선
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인슐린
기간: 기준선
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대조군 환자 및 건강한 대조군과 비교하여 혈장 인슐린 농도 측정
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기준선
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총 콜레스테롤
기간: 기준선
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대조군 환자 및 건강한 대조군과 비교하여 총 콜레스테롤의 혈장 농도 결정
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기준선
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고밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 기준선
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대조군 환자 및 건강한 대조군과 비교하여 고밀도 지단백 콜레스테롤의 혈장 농도 측정
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기준선
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저밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 기준선
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대조군 환자 및 건강한 대조군과 비교하여 저밀도 지단백 콜레스테롤의 혈장 농도 측정
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기준선
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트리글리세리드
기간: 기준선
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대조군 환자 및 건강한 대조군과 비교하여 트리글리세리드의 혈장 농도 측정
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기준선
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비필수 지방산
기간: 기준선
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대조군 환자 및 건강한 대조군과 비교하여 비필수 지방산의 혈장 농도 측정
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기준선
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아연
기간: 기준선
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대조군 환자 및 건강한 대조군과 비교하여 아연의 혈청 농도 결정
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기준선
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철
기간: 기준선
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대조군 환자 및 건강한 대조군과 비교하여 혈장 철분 농도 측정
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기준선
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혈장 대사체
기간: 기준선
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참가자 하위 그룹에서 대조군 환자 및 건강한 대조군과 비교한 혈장 대사체 조사
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기준선
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장 장벽 기능
기간: 기준선
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대조군 환자와 비교하여 환자 하위군의 장 장벽 기능 결정(서로 다른 장 장벽 마커의 근위 소장 생검, qRT-PCR(실시간 폴리머라제 연쇄 반응) 사용)
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기준선
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장내 이온 수송체의 발현
기간: 기준선
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대조군 환자와 비교하여 환자 하위군에서 장 이온 수송체의 발현 결정(서로 다른 장 수송 마커의 근위 소장 생검, qRT-PCR(실시간 폴리머라제 연쇄 반응) 사용)
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영양실조-근육감소증 점수
기간: 기준선
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실제 적용을 위한 통합 영양실조-근육감소증 점수(MaSa 점수)의 유용성에 대한 통계-수학적 주장을 포함하여 결과의 상관, 요인 또는 기타 프레젠테이션.
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기준선
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포메라니아 식품 빈도 설문지의 건강 연구 타당성
기간: 기준선
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독일 건강 인터뷰 및 성인 식품 빈도 설문 조사(DEGS-FFQ)에 대한 동의율 평가를 통한 포메라니아 식품 빈도 설문지(SHIP-FFQ) 건강 연구의 타당성 결정
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기준선
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근감소증 및 영양실조 표현형의 요인분석
기간: 기준선
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조사된 위장병 질환(간경변증, 만성 췌장염, 단장 증후군)에서 근육감소증 및 영양실조의 표현형을 특성화하는 매개변수를 인자 분석에 의해 결정
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Prof. Dr. med. Lamprecht, University Medicine Rostock
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .