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巨細胞性動脈炎の治療のためのアバタセプト

2026年8月18日 更新者：University of Pennsylvania

巨細胞性動脈炎における Abatacept (CTLA4-Ig) のランダム化二重盲検プラセボ対照試験 (ABAGART)

この無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、GCA におけるアバタセプトの有効性を判断しようとします。 この目的を検討するために、スクリーニング前の 8 週間以内に GCA を新たに診断または再発した 62 人の適格な患者を 1:1 の比率で無作為に割り付け、アバタセプト 125 mg/週またはプラセボを皮下投与します。 寛解を達成した患者は、アバタセプト/プラセボを中止する時点で 12 か月間盲検下の割り当てにとどまります。

3 か月目までに寛解に達せず、最初の 12 か月以内に再発した患者には、非盲検のアバタセプトを最大 12 か月間投与するオプションがあります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

78

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • 主任研究者：
          • Kenneth Warrington, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Hospital for Special Surgery
        • 主任研究者：
          • Robert Spiera, MD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • 主任研究者：
          • Carol Langford, MD, MHS
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37240
        • 募集
        • Vanderbilt University
        • 主任研究者：
          • Kevin Byram, MD
        • コンタクト：
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2C7
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 積極的、募集していない
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Mount Sinai Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christian Pagnoux, MD, MS, MPH
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • 募集
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal Université de Montréal
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean-Paul Makhzoum, MD, MSc, FRCPC, FACP
  • ドイツ
      • Kirchheim unter Teck、ドイツ、73230

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 新たに診断された、または再発したGCAの診断。 GCAの診断基準

    患者は、GCA の分類のための次の修正 ACR 基準の 5 つのうち 3 つを満たすことによって GCA を持っていると言われます。3 つのうちの 1 つが基準 4 または 5 で構成されている必要があります。

    1. -発症時の年齢が50歳以上。
    2. 頭の新しい発症または新しいタイプの局所的な痛み。
    3. ウェスタグレン法による最初の1時間のESRが40mmを超えるか、検査室の正常限界を超えるCRP測定。
    4. 側頭動脈の異常（すなわち、触診による側頭動脈の圧痛または脈動の減少、頸動脈の動脈硬化とは無関係）。
    5. 単核細胞浸潤または肉芽腫性炎症の優勢を特徴とする血管炎を示す側頭動脈または大血管の生検で、通常は多核巨細胞または異常な側頭動脈の超音波検査で活動性巨細胞性動脈炎 (「ハローサイン」) と一致する特徴または大血管の特徴的な変化が見られる動脈造影による血管狭窄または動脈瘤。
  2. -過去8週間以内に存在する活動性疾患（以下に定義）の証拠を伴うGCA。
  3. 彼らは、治療とフォローアップ手順に進んで従うことができなければなりません。
  4. 出産の可能性がある女性と男性の両方が、この研究を通じて治療を受けている間、効果的な避妊手段を喜んで使用する必要があります。 効果的な避妊方法には、禁欲、いずれかのパートナーの外科的滅菌、横隔膜、コンドーム、キャップまたはスポンジなどのバリア法、またはホルモン避妊が含まれます。
  5. 彼らは、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できなければなりません。

除外基準:

  1. 以下のように定義される最近の急性感染症の証拠：

    • -入院または非経口抗生物質による治療を必要とする無作為化前の60日以内の急性感染症。
    • -経口抗菌薬または抗ウイルス療法を必要とする無作為化前の30日以内の急性感染症。
  2. 慢性または再発性の細菌感染症（慢性腎盂腎炎、骨髄炎、気管支拡張症など）の既往歴のある患者。
  3. 再発性帯状疱疹（1回以上のエピソード）または播種性（1つ以上の皮膚分節）帯状疱疹または播種性単純ヘルペス、または眼帯状疱疹の既往のある患者。 帯状疱疹または単純ヘルペスの症状は、スクリーニングの 60 日以上前に回復している必要があります。
  4. 全身性真菌感染症（ヒストプラスマ症、ブラストミセス症、コクシジウム症など）の既往のある患者。
  5. -原発性免疫不全の病歴のある患者。

  6. 結核（TB）のリスクがある患者は、次のように定義されます。

    • -現在治療を受けている場合でも、活動性結核の現在の臨床的、放射線学的または実験室の証拠。 スクリーニング前の6か月以内に取得された胸部X線（後部/前部および側面）およびスクリーニング前の過去1か月に実施された結核検査（IFN-γ放出アッセイまたはPPD）が受け入れられます。ただし、レポートのコピーを参加者バインダーに入れる必要があります。
    • -活動性結核の病歴。ただし、患者が地域の保健当局のガイドラインに従って期間と種類が適切であった以前の抗結核治療を受けたという文書がない場合。

    • -潜在性結核を示す結核スクリーニング検査が陽性の患者は、次の場合を除き、研究に適格ではありません。

      私。スクリーニング期間中に実施された胸部X線および病歴および身体検査に基づく現在の結核の証拠がないこと、および ii. 彼らは現在潜在性結核の治療を受けているか、サイトに潜在性結核の以前の治療が成功したという文書があります。 治療計画は、治療用量と期間が地域の保健当局のガイドラインを満たすか超える限り、地域のガイドラインによって決定されるべきです。 生物学的製剤による治療に関する地域のガイドラインで許可されている場合、少なくとも 4 週間の治療を完了し、スクリーニング時に胸部 X 線で現在の結核の証拠がない限り、潜在性結核の患者は治療の完了前に無作為に割り付けられます。 .

  7. 妊娠中または授乳中の患者。
  8. 学習ガイドラインに準拠できない。
  9. 血球減少症: 血小板数 <80,000/mm3、総白血球数 (WBC) < 3,000/mm3 (3 x 109/L) 絶対好中球 <1500/mm3、ヘマトクリット < 20%。
  10. 20ml/分以下のクレアチニンクリアランスによって定義される腎機能不全。
  11. ASTまたはALTが検査室の正常範囲の3倍以上。
  12. -治験責任医師の意見では、患者が研究要件を満たすことを妨げる可能性がある、または研究参加のリスクを高める可能性がある、その他の重度、進行性、または制御されていない疾患。
  13. -スクリーニング前の過去5年以内に現在の悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍を有する患者（治癒した非転移性扁平上皮または基底細胞皮膚癌または子宮頸部上皮内癌の記録された病歴を除く）。 悪性が疑われるスクリーニング手順を受けた患者で、追加の臨床、検査、またはその他の診断評価の後に悪性の可能性を合理的に除外できない患者。
  14. 登録前の 30 日以内に治験薬またはデバイスを受領した。
  15. -無作為化前3か月以内の生ワクチン接種。
  16. 非生物学的免疫抑制剤を使用している患者は、無作為化の前にこれらの薬物療法を中止する必要があります (アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、ミコフェノール酸、レフルノミド、ヒドロキシクロロキン、シクロスポリン、タクロリムス、またはその他の従来の免疫抑制剤)。
  17. シクロホスファミドなどのアルキル化剤を投与された患者は、無作為化の少なくとも 8 週間前にこれらの薬を中止する必要があります。
  18. -エタネルセプトによる無作為化から4週間以内、またはアダリムマブ、セルトリズマブ、ゴリムマブ、またはインフリキシマブによる8週間以内に治療を受けた患者。
  19. -無作為化から8週間以内に抗IL-6剤（例、トシリズマブ、シルクマブ）またはヤヌスキナーゼ阻害剤で治療された患者。
  20. アナキンラによる無作為化から4週間以内に治療を受けた患者。
  21. -無作為化前の過去6か月以内にリツキシマブによる前治療を受けた患者。
  22. -アバタセプトまたはCTLA4-Igによる以前の治療を受けた患者。
  23. -GCA以外の条件の試験中に経口またはIVグルココルチコイド治療が必要な患者。
  24. アバタセプトおよび/またはその賦形剤に対する過敏症。

  25. 以下の疾患プロセスのいずれかの存在：

    • 高安動脈炎
    • 多発血管性肉芽腫症
    • 顕微鏡的多発血管炎
    • 多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症（Churg-Strauss）
    • 結節性多発動脈炎
    • コーガン症候群
    • ベーチェット病
    • サルコイドーシス
    • リンパ腫、リンパ腫様肉芽腫症、または血管炎を模倣する他のタイプの悪性腫瘍
    • クリオグロブリン血症性血管炎
    • 全身性エリテマトーデス
    • 関節リウマチ
    • 混合性結合組織病または重複する自己免疫症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：盲目のアバタセプト
参加者は、少なくとも 125 か月間、週に 1 回、皮下注射により盲検化されたアバタセプト 125 mg を投与されます。 被験者は、病気の再発、病気の悪化、または寛解に達していない場合、早期に治療から除外される場合があります。
薬：アバタセプト
アバタセプトに無作為に割り付けられた参加者は、アバタセプト 125 mg を皮下注射で週 1 回投与されます。 アバタセプト群またはプラセボ群のいずれかに無作為に割り付けられ、重症ではない疾患の再発、重症ではない疾患の悪化を経験した参加者、または 3 か月までに寛解を達成していない参加者は、非盲検試験期間に入るオプションがあり、それにより、オープンラベルのアバタセプトを最長 12 か月間。
他の名前：
  • オレンシア
  • CTLA4-Ig
プラセボコンパレーター：盲検プラセボ
参加者は盲検プラセボを受け取ります。 プラセボは、少なくとも 12 か月間、週に 1 回皮下注射によって投与されます。 被験者は、病気の再発、病気の悪化、または寛解に達していない場合、早期に治療から除外される場合があります。
薬：プラセボ
プラセボに無作為化された参加者は、週に1回、皮下注射により無菌プラセボ溶液を投与されます。 アバタセプト群またはプラセボ群のいずれかに無作為に割り付けられ、重症ではない疾患の再発、重症ではない疾患の悪化を経験した参加者、または 3 か月までに寛解を達成していない参加者は、非盲検試験期間に入るオプションがあり、それにより、オープンラベルのアバタセプトを最長 12 か月間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと比較した、アバタセプトにランダム化された参加者の寛解の割合。
時間枠：12ヶ月
寛解は、活動性疾患の臨床的または画像的特徴の欠如として定義されます
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GCAにおけるアバタセプトの安全性
時間枠：12ヶ月
報告された有害事象によって評価された、GCA患者におけるアバタセプトの安全性。
12ヶ月
アバタセプト対プラセボで治療された人々の健康関連の生活の質：SF-36
時間枠：12ヶ月
SF-36を使用して評価された、アバタセプト対プラセボで治療された人々の健康関連の生活の質
12ヶ月
アバタセプト対プラセボで治療された人々の健康関連の生活の質：PROMISアンケート
時間枠：12ヶ月
PROMISアンケートを使用して評価された、アバタセプト対プラセボで治療された人々の健康関連の生活の質
12ヶ月
6か月目から12か月目までのグルココルチコイドを使用しない寛解の期間
時間枠：6ヵ月
参加者の無糖質コルチコイド期間の延長に対するアバタセプトの効果。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Pennsylvania

捜査官

  • 主任研究者：Peter A Merkel, MD, MPH、UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
  • 主任研究者：Carol A Langford, MD, MHS、The Cleveland Clinic
  • 主任研究者：Jeffrey P Krischer, PhD、University of South Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月29日

一次修了 (推定)

2029年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月16日

最初の投稿 (実際)

2020年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月18日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VCRC5528

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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