Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Abatacept óriássejtes arteritis kezelésére

2026. augusztus 18. frissítette: University of Pennsylvania

Az abatacept (CTLA4-Ig) véletlenszerű kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálata óriássejtes arteritisben (ABAGART)

Ez a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az abatacept GCA-ban való hatékonyságát kívánja meghatározni. E cél vizsgálata érdekében 62 alkalmas beteget, akiknél a szűrést megelőző 8 héten belül újonnan diagnosztizáltak vagy kiújuló GCA-t észleltek, 1:1 arányban randomizálják, hogy szubkután 125 mg/hét abataceptet vagy placebót kapjanak. Azok a betegek, akik remissziót értek el, 12 hónapig a vak beosztásban maradnak, ekkor az abatacept/placebo szedését leállítják.

Azok a betegek, akik a 3. hónapig nem értek el remissziót, és akiknél az első 12 hónapon belül visszaesést tapasztalnak, nyílt elrendezésű abataceptben részesülhetnek, legfeljebb 12 hónapig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

78

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Kenneth Warrington, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Toborzás
        • Hospital for Special Surgery
        • Kutatásvezető:
          • Robert Spiera, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Carol Langford, MD, MHS
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37240
        • Toborzás
        • Vanderbilt University
        • Kutatásvezető:
          • Kevin Byram, MD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kanada
    • British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Aktív, nem toborzó
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Mount Sinai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christian Pagnoux, MD, MS, MPH
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Toborzás
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal Université de Montréal
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Paul Makhzoum, MD, MSc, FRCPC, FACP
  • Németország
      • Kirchheim unter Teck, Németország, 73230

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Újonnan diagnosztizált vagy kiújuló GCA diagnózisa. A GCA diagnosztikai kritériumai

    A GCA besorolásához a következő módosított ACR-kritériumok közül 5-ből 3-nak megfelel a GCA, amelyben a 3 közül 1-nek a 4-es vagy az 5-ös kritériumból kell állnia:

    1. Életkor a betegség kezdetén ≥ 50 év.
    2. Új kezdetű vagy új típusú lokalizált fájdalom a fejben.
    3. ESR > 40 mm az első órában Westergren módszerrel vagy CRP méréssel a laboratóriumi normál határ felett.
    4. A temporális artéria abnormalitása (azaz a temporális artéria tapintásra való érzékenysége vagy csökkent pulzáció, amely nem kapcsolódik a nyaki artériák arterioszklerózisához).
    5. Temporális artéria vagy nagy ér biopszia vasculitist mutató mononukleáris sejt beszűrődéssel vagy granulomatózus gyulladással, általában többmagvú óriássejttel vagy kóros temporális artéria ultrahanggal, amely az aktív óriássejtes arteritisnek („halo jel”) vagy a nagy kiterjedésű jellegzetes elváltozásokat mutat érszűkület vagy aneurizma arteriográfiával.
  2. GCA aktív betegségre utaló jelekkel (lásd alább) az elmúlt 8 hétben.
  3. Hajlandónak és képesnek kell lenniük megfelelni a kezelési és nyomon követési eljárásoknak.
  4. Mind a fogamzóképes nőknek, mind a férfiaknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy hatékony fogamzásgátlási eszközöket alkalmazzanak a vizsgálat során. A hatékony fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az absztinencia, bármelyik partner műtéti sterilizálása, a gát módszerek, például a rekeszizom, az óvszer, a sapka vagy a szivacs, vagy a hormonális fogamzásgátlás.
  5. Hajlandónak és képesnek kell lenniük írásos, tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  1. A közelmúltban történt akut fertőzés bizonyítéka, amelyet a következőképpen határoznak meg:

    • Bármilyen akut fertőzés a randomizálást megelőző 60 napon belül, amely kórházi kezelést vagy parenterális antibiotikum kezelést igényelt.
    • Bármilyen akut fertőzés a randomizálást megelőző 30 napon belül, amely orális antimikrobiális vagy vírusellenes kezelést igényelt.
  2. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében krónikus vagy visszatérő bakteriális fertőzés szerepel (például krónikus pyelonephritis, osteomyelitis és bronchiectasis stb.).
  3. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében visszatérő herpes zoster (több mint 1 epizód) vagy disszeminált (több mint 1 dermatóma) herpes zoster vagy disszeminált herpes simplex vagy szemészeti zoster szerepel. A herpes zoster vagy a herpes simplex tüneteinek a szűrés előtt több mint 60 nappal meg kell szűnniük.
  4. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szisztémás gombás fertőzések (például hisztoplazmózis, blastomikózis vagy kokcidiomikózis) szerepelnek.
  5. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében elsődleges immunhiány szerepel.

  6. A tuberkulózis (TB) kockázatának kitett betegek az alábbiak szerint:

    • Aktív TB jelenlegi klinikai, radiográfiai vagy laboratóriumi bizonyítékai, még akkor is, ha jelenleg kezelik. Elfogadhatóak a szűrést megelőző 6 hónapban készült mellkasröntgen (hátsó/elülső és laterális), valamint a szűrést megelőző elmúlt hónapban végzett TB-teszt (IFN-gamma-felszabadulási vizsgálat vagy PPD); azonban a beszámolók egy példányát el kell helyezni a résztvevői iratgyűjtőben.
    • Aktív tbc-s kórelőzmény, kivéve, ha dokumentálják, hogy a beteg előzetesen TB-ellenes kezelésben részesült, amely időtartama és típusa megfelelő volt a helyi egészségügyi hatóság irányelveinek megfelelően.

    • A látens tbc-re utaló pozitív TB szűrőteszttel rendelkező betegek csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha:

      én. A szűrési időszak alatt végzett mellkasröntgen, valamint a kórelőzmény és fizikális vizsgálat alapján nincs bizonyítéka a jelenlegi TBC-re, és ii. Jelenleg látens tbc miatt kezelik őket, vagy az oldal rendelkezik a látens tbc sikeres előzetes kezeléséről szóló dokumentációval. A kezelési rendet a helyi irányelveknek kell meghatározniuk, mindaddig, amíg a kezelés dózisa és időtartama megfelel vagy meghaladja a helyi egészségügyi hatóság irányelveit. Ha a biológiai gyógyszeres kezelésre vonatkozó helyi irányelvek megengedik, a látens tbc-ben szenvedő betegek a kezelés befejezése előtt véletlenszerűen besorolhatók, amennyiben legalább 4 hetes kezelést végeztek, és a szűréskor mellkasröntgenen nincs bizonyítékuk aktuális tbc-re. .

  7. Terhes vagy szoptató csecsemők.
  8. Képtelenség betartani a tanulmányi irányelveket.
  9. Citopénia: thrombocytaszám <80 000/mm3, teljes fehérvérszám (WBC) < 3000/mm3 (3 x 109/L) abszolút neutrofil <1500/mm3, hematokrit < 20%.
  10. Veseelégtelenség, amelyet 20 ml/perc vagy annál kisebb kreatinin-clearance határozza meg.
  11. AST vagy ALT > 3-szor a normál laboratóriumi tartomány felett.
  12. Egyéb súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatja a beteget abban, hogy teljesítse a vizsgálati követelményeket, vagy amely növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát.
  13. Olyan betegek, akiknek a szűrést megelőző elmúlt 5 évben rosszindulatú daganata van vagy korábbi rosszindulatú daganata volt (kivéve a dokumentált gyógyult, nem áttétet okozó laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot). Olyan betegek, akiknél rosszindulatú daganatra gyanús szűrési eljáráson esett át, és akiknél a rosszindulatú daganat lehetősége nem zárható ki ésszerűen további klinikai, laboratóriumi vagy egyéb diagnosztikai vizsgálatok alapján.
  14. Vizsgálati szer vagy eszköz átvétele a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
  15. Élő oltás a véletlen besorolást megelőző 3 hónapon belül.
  16. A nem biológiai immunszuppresszánsokat szedő betegeknek a randomizálás előtt abba kell hagyniuk ezeknek a gyógyszereknek a szedését (azatioprin, mikofenolát-mofetil, mikofenolsav, leflunomid, hidroxiklorokin, ciklosporin, takrolimusz vagy más hagyományos immunszuppresszív szer).
  17. Azoknak a betegeknek, akik alkilezőszert, például ciklofoszfamidot kaptak, legalább 8 héttel a randomizálás előtt abba kell hagyniuk ezeknek a gyógyszereknek a szedését.
  18. Olyan betegek, akiket a randomizálást követő 4 héten belül etanercepttel vagy 8 héten belül adalimumabbal, certolizumabbal, golimumabbal vagy infliximabbal kezeltek.
  19. Olyan betegek, akiket a randomizálást követő 8 héten belül anti-IL-6 szerekkel (például tocilizumabbal, szirukumabbal) vagy janus kináz inhibitorral kezeltek.
  20. Olyan betegek, akiket a randomizációt követő 4 héten belül anakinrával kezeltek.
  21. Azok a betegek, akik korábban rituximab kezelésben részesültek a randomizációt megelőző 6 hónapban.
  22. Olyan betegek, akik korábban abatacepttel vagy CTLA4-Ig-vel kezeltek.
  23. Olyan betegek, akiknek a vizsgálat során a GCA-n kívüli állapotok miatt orális vagy intravénás glükokortikoid kezelésre lesz szükségük.
  24. Az abatacepttel és/vagy segédanyagaival szembeni túlérzékenység.

  25. A következő kóros folyamatok bármelyikének jelenléte:

    • Takayasu arteritis
    • Granulomatosis polyangiitissel
    • Mikroszkópos polyangiitis
    • Eozinofil granulomatózis polyangiitissel (Churg-Strauss)
    • Polyarteritis nodosa
    • Cogan-szindróma
    • Behçet-betegség
    • Szarkoidózis
    • Limfóma, lymphomatoid granulomatosis vagy egyéb rosszindulatú daganat, amely a vasculitist utánozza
    • Krioglobulinémiás vasculitis
    • Szisztémás lupus erythematosus
    • Rheumatoid arthritis
    • Vegyes kötőszöveti betegség vagy bármilyen átfedő autoimmun szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elvakult Abatacept
A résztvevők 125 mg vak abataceptet kapnak szubkután injekcióban, hetente egyszer, legalább 12 hónapig. Az alanyokat a betegség visszaesése, a betegség súlyosbodása, vagy ha nem értek el remissziót, korábban kivonhatják a kezelésből.
Drog: Abatacept
Az abataceptre randomizált résztvevők hetente egyszer 125 mg abataceptet kapnak szubkután injekcióban. Az abatacept- vagy a placebo-karba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők, akiknél a betegség nem súlyos relapszusa, a nem súlyos betegség súlyosbodása tapasztalható, vagy akik a 3. hónapig nem értek el remissziót, lehetőségük van belépni egy nyílt vizsgálati időszakba, amelynek során kapnak nyílt elrendezésű abatacept legfeljebb 12 hónapig.
Más nevek:
  • Orencia
  • CTLA4-Ig
Placebo Comparator: Vakított Placebo
A résztvevők vak placebót kapnak. A placebót hetente egyszer szubkután injekcióban kell beadni legalább 12 hónapon keresztül. Az alanyokat a betegség visszaesése, a betegség súlyosbodása, vagy ha nem értek el remissziót, korábban kivonhatják a kezelésből.
Drog: Placebo
A placebóra véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők steril placebo oldatot kapnak szubkután injekcióban, hetente egyszer. Az abatacept- vagy a placebo-karba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők, akiknél a betegség nem súlyos relapszusa, a nem súlyos betegség súlyosbodása tapasztalható, vagy akik a 3. hónapig nem értek el remissziót, lehetőségük van belépni egy nyílt vizsgálati időszakba, amelynek során kapnak nyílt elrendezésű abatacept legfeljebb 12 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A remisszióban részt vevők aránya az abataceptre randomizáltak körében a placebóval összehasonlítva.
Időkeret: 12 hónap
A remissziót az aktív betegség klinikai vagy képalkotó jellemzőinek hiányaként határozzák meg
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az abatacept biztonsága a GCA-ban
Időkeret: 12 hónap
Az abatacept biztonságossága GCA-ban szenvedő betegeknél a jelentett nemkívánatos események alapján.
12 hónap
Egészséggel összefüggő életminőség az abatacepttel kezelteknél a placebóval szemben: SF-36
Időkeret: 12 hónap
Az abatacepttel kezelt betegek egészséggel összefüggő életminősége a placebóval szemben, az SF-36 segítségével
12 hónap
Egészséggel összefüggő életminőség az abatacepttel kezelteknél a placebóval szemben: PROMIS kérdőív
Időkeret: 12 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség az abatacepttel kezelteknél a placebóval szemben, a PROMIS kérdőív segítségével
12 hónap
A glükokortikoidmentes remisszió időtartama a 6. hónaptól a 12. hónapig
Időkeret: 6 hónap
Az abatacept hatása a résztvevők glükokortikoidmentes periódusainak időtartamának növekedésére.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter A Merkel, MD, MPH, University of Pennsylvania
  • Kutatásvezető: Carol A Langford, MD, MHS, The Cleveland Clinic
  • Kutatásvezető: Jeffrey P Krischer, PhD, University of South Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VCRC5528

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel