Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abatacept til behandling af kæmpecellearteritis

21. januar 2026 opdateret af: University of Pennsylvania

Et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med Abatacept (CTLA4-Ig) i Giant Cell Arteritis (ABAGART)

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg vil søge at bestemme effektiviteten af ​​abatacept i GCA. For at undersøge dette mål vil 62 kvalificerede patienter, som har nyligt diagnosticeret eller recidiverende GCA inden for 8 uger før screening, blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage subkutan abatacept 125 mg/uge eller placebo. Patienter, der opnår remission, vil forblive på deres blindede opgave i 12 måneder, hvorefter abatacept/placebo stoppes.

Patienter, som ikke opnår remission inden 3. måned, og som oplever et tilbagefald inden for de første 12 måneder, vil have mulighed for at få åbent abatacept i maksimalt 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Healthcare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nader Khalidi, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Pagnoux, MD, MS, MPH
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Rekruttering
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal Université de Montréal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Paul Makhzoum, MD, MSc, FRCPC, FACP
  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth Warrington, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Hospital for Special Surgery
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Spiera, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Carol Langford, MD, MHS
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37240
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Byram, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En diagnose af nyligt diagnosticeret eller recidiverende GCA. Diagnostiske kriterier for GCA

    En patient vil siges at have GCA ved at opfylde 3 af 5 af følgende modificerede ACR-kriterier for klassificering af GCA, hvor 1 af de 3 skal bestå af kriterie 4 eller 5:

    1. Alder ved sygdomsdebut ≥ 50 år.
    2. Ny opstået eller ny type lokaliseret smerte i hovedet.
    3. ESR på > 40 mm i den første time ved Westergren-metoden eller CRP-måling over laboratoriets normalgrænse.
    4. Temporal arterie abnormitet (dvs. temporal arterie ømhed over for palpation eller nedsat pulsation, ikke relateret til arteriosklerose i cervikale arterier).
    5. Temporal arterie- eller storkarbiopsi, der viser vaskulitis karakteriseret ved en overvægt af mononukleær celleinfiltration eller granulomatøs inflammation, sædvanligvis med multinukleeret kæmpecelle eller en abnorm temporal arterie-ultralyd, der viser træk, der stemmer overens med aktiv kæmpecellearteritis ("halo-tegn") eller karakteristiske ændringer af store karstenose eller aneurisme ved arteriografi.
  2. GCA med tegn på aktiv sygdom (defineret nedenfor) til stede inden for de seneste 8 uger.
  3. De skal være villige og i stand til at overholde behandlings- og opfølgningsprocedurer.
  4. Både kvinder og mænd, der er i den fødedygtige alder, skal være villige til at bruge et effektivt middel til prævention, mens de modtager behandling gennem denne undersøgelse. Effektive præventionsmetoder omfatter afholdenhed, kirurgisk sterilisering af begge parter, barrieremetoder såsom mellemgulv, kondom, hætte eller svamp eller hormonprævention.
  5. De skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på en nylig akut infektion defineret som:

    • Enhver akut infektion inden for 60 dage før randomisering, der krævede hospitalsindlæggelse eller behandling med parenterale antibiotika.
    • Enhver akut infektion inden for 30 dage før randomisering, der krævede oral antimikrobiel eller antiviral behandling.
  2. Patienter med en historie med kronisk eller tilbagevendende bakteriel infektion (såsom kronisk pyelonefritis, osteomyelitis og bronkiektasi osv.).
  3. Patienter med en historie med tilbagevendende herpes zoster (mere end 1 episode) eller dissemineret (mere end 1 dermatom) herpes zoster eller dissemineret herpes simplex eller oftalmisk zoster. Symptomer på herpes zoster eller herpes simplex skal være forsvundet mere end 60 dage før screening.
  4. Patienter med en historie med systemiske svampeinfektioner (såsom histoplasmose, blastomycosis eller coccidiomycosis).
  5. Patienter med en historie med primær immundefekt.

  6. Patienter med risiko for tuberkulose (TB) defineret som følger:

    • Aktuelle kliniske, røntgen- eller laboratoriebeviser for aktiv tuberkulose, selvom de er i behandling. Røntgenbilleder af thorax (posterior/anterior og lateral) opnået inden for de 6 måneder forud for screening og TB-test (IFN-gamma-frigivelsesassay eller PPD) udført i den seneste måned forud for screening vil blive accepteret; dog skal en kopi af rapporterne lægges i deltagerbindet.
    • En historie med aktiv TB, medmindre der er dokumentation for, at patienten havde modtaget tidligere anti-TB-behandling, som var passende i varighed og type i henhold til lokale sundhedsmyndigheders retningslinjer.

    • Patienter med en positiv TB-screeningstest, der indikerer latent TB, vil ikke være berettiget til undersøgelsen, medmindre de:

      jeg. Har ingen tegn på aktuel TB baseret på røntgen af ​​thorax udført i screeningsperioden og ved historie og fysisk undersøgelse, og ii. De er i øjeblikket i behandling for latent TB, eller stedet har dokumentation for vellykket tidligere behandling af latent TB. Behandlingsregimer bør dikteres af lokale retningslinjer, så længe behandlingsdosis og behandlingsvarighed opfylder eller overstiger lokale sundhedsmyndigheders retningslinjer. Hvis det er tilladt i henhold til lokale retningslinjer vedrørende behandling med biologisk medicin, kan patienter med latent TB randomiseres før afslutning af behandlingen, så længe de har gennemført mindst 4 ugers behandling, og de ikke har tegn på aktuel TB på røntgen af ​​thorax ved screening .

  7. Patienter, der er gravide eller som ammer spædbørn.
  8. Manglende evne til at overholde studieretningslinjer.
  9. Cytopeni: blodpladetal <80.000/mm3, total hvidt blodtal (WBC) < 3.000/mm3 (3 x 109/L) absolut neutrofil <1500/mm3, hæmatokrit < 20%.
  10. Nyreinsufficiens defineret ved en kreatininclearance på mindre end eller lig med 20 ml/min.
  11. AST eller ALAT > 3 gange over det normale laboratorieområde.
  12. Anden alvorlig, progressiv eller ukontrolleret sygdom, som efter investigators mening kunne forhindre en patient i at opfylde undersøgelseskravene, eller som ville øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse.
  13. Patienter, der har en nuværende malignitet eller tidligere malignitet inden for de sidste 5 år forud for screening (undtagen dokumenteret anamnese med helbredt ikke-metastatisk plade- eller basalcellehudcarcinom eller cervikal carcinom in situ). Patienter, der har haft en screeningsprocedure, der er mistænkelig for malignitet, og hos hvem muligheden for malignitet ikke med rimelighed kan udelukkes efter yderligere kliniske, laboratoriemæssige eller andre diagnostiske evalueringer.
  14. Modtagelse af en undersøgelsesagent eller enhed inden for 30 dage før tilmelding.
  15. En levende vaccination inden for 3 måneder før randomisering.
  16. Patienter på ikke-biologiske immunsuppressiva skal seponere disse lægemidler før randomisering (azathioprin, mycophenolatmofetil, mycophenolsyre, leflunomid, hydroxychloroquin, cyclosporin, tacrolimus eller et andet konventionelt immunsuppressivt middel).
  17. Patienter, der havde fået et alkylerende middel såsom cyclophosphamid, skal seponere disse lægemidler mindst 8 uger før randomisering.
  18. Patienter, der er blevet behandlet inden for 4 uger efter randomisering med etanercept eller inden for 8 uger med adalimumab, certolizumab, golimumab eller infliximab.
  19. Patienter, der er blevet behandlet inden for 8 uger efter randomisering med anti-IL-6-midler (f.eks. tocilizumab, sirukumab) eller en janus kinasehæmmer.
  20. Patienter, der er blevet behandlet inden for 4 uger efter randomisering med anakinra.
  21. Patienter, der har modtaget tidligere behandling med rituximab inden for de seneste 6 måneder før randomisering.
  22. Patienter, der tidligere har modtaget behandling med abatacept eller CTLA4-Ig.
  23. Patienter, som vil kræve oral eller IV glukokortikoidbehandling under forsøget for andre tilstande end GCA.
  24. Overfølsomhed over for abatacept og/eller dets hjælpestoffer.

  25. Tilstedeværelse af nogen af ​​følgende sygdomsprocesser:

    • Takayasu arteritis
    • Granulomatose med polyangiitis
    • Mikroskopisk polyangiitis
    • Eosinofil granulomatose med polyangiitis (Churg-Strauss)
    • Polyarteritis nodosa
    • Cogans syndrom
    • Behçets sygdom
    • Sarcoidose
    • Lymfom, lymfomatoid granulomatose eller anden form for malignitet, der efterligner vaskulitis
    • Kryoglobulinemisk vaskulitis
    • Systemisk lupus erythematosus
    • Rheumatoid arthritis
    • Blandet bindevævssygdom eller ethvert overlap autoimmunt syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blindet Abatacept
Deltagerne vil modtage blindet abatacept 125 mg administreret ved subkutan injektion én gang om ugen i mindst 12 måneder. Forsøgspersoner kan fjernes fra behandlingen tidligere på grund af et sygdomstilbagefald, sygdomsforværring, eller hvis de ikke har opnået remission.
Medicin: Abatacept
Deltagere randomiseret til abatacept vil modtage abatacept 125 mg administreret ved subkutan injektion én gang om ugen. Deltagere randomiseret til enten abatacept- eller placeboarmen, som oplever et ikke-alvorligt sygdomstilfald, ikke-alvorlig sygdom, der forværres, eller som ikke har opnået remission inden 3. måned, vil have mulighed for at gå ind i en åben prøveperiode, hvorved de vil modtage åbent abatacept i op til 12 måneder.
Andre navne:
  • Orencia
  • CTLA4-Ig
Placebo komparator: Blind placebo
Deltagerne vil modtage blindet placebo. Placebo vil blive indgivet ved subkutan injektion én gang om ugen i mindst 12 måneder. Forsøgspersoner kan fjernes fra behandlingen tidligere på grund af et sygdomstilbagefald, sygdomsforværring, eller hvis de ikke har opnået remission.
Medicin: Placebo
Deltagere randomiseret til placebo vil modtage en steril placeboopløsning indgivet ved subkutan injektion en gang om ugen. Deltagere randomiseret til enten abatacept- eller placeboarmen, som oplever et ikke-alvorligt sygdomstilfald, ikke-alvorlig sygdom, der forværres, eller som ikke har opnået remission inden 3. måned, vil have mulighed for at gå ind i en åben prøveperiode, hvorved de vil modtage åbent abatacept i op til 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere i remission af de randomiserede til abatacept sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 måneder
Remission er defineret som fraværet af kliniske eller billeddannende træk ved aktiv sygdom
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af abatacept i GCA
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhed af abatacept hos patienter med GCA vurderet ved rapporterede bivirkninger.
12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet hos dem behandlet med abatacept versus placebo: SF-36
Tidsramme: 12 måneder
Helbredsrelateret livskvalitet hos dem behandlet med abatacept versus placebo som vurderet ved hjælp af SF-36
12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet hos dem behandlet med abatacept versus placebo: PROMIS spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet hos dem behandlet med abatacept versus placebo vurderet ved hjælp af et PROMIS-spørgeskema
12 måneder
Varighed af glukokortikoidfri remission fra måned 6 til måned 12
Tidsramme: 6 måneder
Effekt af abatacept på øget varighed af glukokortikoidfri perioder for deltagere.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter A Merkel, MD, MPH, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Carol A Langford, MD, MHS, The Cleveland Clinic
  • Ledende efterforsker: Jeffrey P Krischer, PhD, University of South Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VCRC5528

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæmpecelle arteritis

Kliniske forsøg med Abatacept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner