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Abatacept zur Behandlung von Riesenzellarteriitis

21. Januar 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Abatacept (CTLA4-Ig) bei Riesenzellarteriitis (ABAGART)

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird versuchen, die Wirksamkeit von Abatacept bei GCA zu bestimmen. Um dieses Ziel zu untersuchen, werden 62 in Frage kommende Patienten, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening neu diagnostiziertes oder rezidivierendes GCA haben, im Verhältnis 1:1 randomisiert, um subkutan 125 mg Abatacept/Woche oder Placebo zu erhalten. Patienten, die eine Remission erreichen, bleiben für 12 Monate in ihrer verblindeten Zuweisung, zu diesem Zeitpunkt wird Abatacept/Placebo gestoppt.

Patienten, die bis zum 3. Monat keine Remission erreichen oder innerhalb der ersten 12 Monate einen Rückfall erleiden, haben die Möglichkeit, Abatacept offen für maximal 12 Monate zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Healthcare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nader Khalidi, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian Pagnoux, MD, MS, MPH
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Rekrutierung
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal Université de Montréal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Paul Makhzoum, MD, MSc, FRCPC, FACP
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Warrington, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Hospital for Special Surgery
        • Hauptermittler:
          • Robert Spiera, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Hauptermittler:
          • Carol Langford, MD, MHS
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37240
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University
        • Hauptermittler:
          • Kevin Byram, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose von neu diagnostiziertem oder rezidivierendem GCA. Diagnostische Kriterien für GCA

    Ein Patient hat GCA, wenn er 3 von 5 der folgenden modifizierten ACR-Kriterien für die Klassifikation von GCA erfüllt, wobei 1 der 3 Kriterien 4 oder 5 umfassen muss:

    1. Alter bei Krankheitsbeginn ≥ 50 Jahre.
    2. Neu auftretende oder neue Art von lokalisierten Schmerzen im Kopf.
    3. ESR von > 40 mm in der ersten Stunde nach der Westergren-Methode oder CRP-Messung oberhalb der Labornormalgrenze.
    4. Temporalarterienanomalie (d. h. Empfindlichkeit der Temporalarterie bei Palpation oder verminderte Pulsation, die nicht mit Arteriosklerose der Halsarterien in Verbindung steht).
    5. Temporalarterien- oder große Gefäßbiopsie, die eine Vaskulitis zeigen, die durch eine vorherrschende mononukleäre Zellinfiltration oder granulomatöse Entzündung gekennzeichnet ist, normalerweise mit mehrkernigen Riesenzellen oder einem abnormalen Temporalarterien-Ultraschall, der Merkmale zeigt, die mit einer aktiven Riesenzellarteriitis ("Halo-Zeichen") übereinstimmen, oder charakteristische Veränderungen von groß Gefäßstenose oder Aneurysma durch Arteriographie.
  2. GCA mit Anzeichen einer aktiven Erkrankung (unten definiert) innerhalb der letzten 8 Wochen.
  3. Sie müssen bereit und in der Lage sein, die Behandlungs- und Nachsorgeverfahren einzuhalten.
  4. Sowohl Frauen als auch Männer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Behandlung durch diese Studie ein wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Zu wirksamen Verhütungsmethoden gehören Abstinenz, chirurgische Sterilisation beider Partner, Barrieremethoden wie Diaphragma, Kondom, Kappe oder Schwamm oder hormonelle Verhütung.
  5. Sie müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer kürzlich aufgetretenen akuten Infektion, definiert als:

    • Jede akute Infektion innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit parenteralen Antibiotika erforderte.
    • Jede akute Infektion innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung, die eine orale antimikrobielle oder antivirale Therapie erforderte.
  2. Patienten mit chronischer oder wiederkehrender bakterieller Infektion in der Vorgeschichte (z. B. chronische Pyelonephritis, Osteomyelitis und Bronchiektasen usw.).
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte von rezidivierendem Herpes zoster (mehr als 1 Episode) oder disseminiertem (mehr als 1 Dermatom) Herpes zoster oder disseminiertem Herpes simplex oder ophthalmischem Zoster. Die Symptome von Herpes zoster oder Herpes simplex müssen mehr als 60 Tage vor dem Screening abgeklungen sein.
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte von systemischen Pilzinfektionen (wie Histoplasmose, Blastomykose oder Kokzidiomykose).
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte von primärer Immunschwäche.

  6. Tuberkulose (TB)-Risikopatienten, die wie folgt definiert sind:

    • Aktueller klinischer, radiologischer oder Labornachweis von aktiver TB, auch wenn sie derzeit behandelt wird. Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (posterior/anterior und lateral), die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erstellt wurden, und TB-Tests (IFN-Gamma-Release-Assay oder PPD), die im letzten Monat vor dem Screening durchgeführt wurden, werden akzeptiert; eine Kopie der Berichte muss jedoch in die Teilnehmermappe gelegt werden.
    • Eine aktive TB in der Anamnese, es sei denn, es liegt eine Dokumentation vor, dass der Patient eine vorherige Anti-TB-Behandlung erhalten hatte, die in Dauer und Art gemäß den Richtlinien der örtlichen Gesundheitsbehörden angemessen war.

    • Patienten mit einem positiven TB-Screening-Test, der auf eine latente TB hinweist, kommen nicht für die Studie in Frage, es sei denn, sie:

      ich. keine Hinweise auf eine aktuelle TB haben, basierend auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die während des Screening-Zeitraums durchgeführt wurde, und durch Anamnese und körperliche Untersuchung, und ii. Sie werden derzeit wegen latenter Tuberkulose behandelt oder der Standort verfügt über eine Dokumentation einer erfolgreichen vorherigen Behandlung von latenter Tuberkulose. Die Behandlungsschemata sollten von den örtlichen Richtlinien vorgegeben werden, solange die Behandlungsdosis und -dauer den Richtlinien der örtlichen Gesundheitsbehörden entsprechen oder diese übertreffen. Wenn die lokalen Richtlinien zur Behandlung mit biologischen Medikamenten dies zulassen, können Patienten mit latenter TB vor Abschluss der Behandlung randomisiert werden, sofern sie mindestens 4 Wochen Behandlung abgeschlossen haben und beim Screening keine Hinweise auf eine aktuelle TB auf der Röntgenaufnahme des Brustkorbs vorliegen .

  7. Patienten, die schwanger sind oder Säuglinge stillen.
  8. Unfähigkeit, die Studienrichtlinien einzuhalten.
  9. Zytopenie: Thrombozytenzahl < 80.000/mm3, Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) < 3.000/mm3 (3 x 109/l), absolute Neutrophile < 1500/mm3, Hämatokrit < 20 %.
  10. Niereninsuffizienz, definiert durch eine Kreatinin-Clearance von kleiner oder gleich 20 ml/min.
  11. AST oder ALT > 3 Mal über dem normalen Laborbereich.
  12. Andere schwere, fortschreitende oder unkontrollierte Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes einen Patienten daran hindern könnten, die Studienanforderungen zu erfüllen, oder die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen würden.
  13. Patienten, die innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening eine aktuelle Malignität oder frühere Malignität hatten (mit Ausnahme einer dokumentierten Vorgeschichte eines geheilten nicht metastasierten Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkarzinoms oder eines Zervixkarzinoms in situ). Patienten, bei denen ein bösartigkeitsverdächtiges Screening-Verfahren durchgeführt wurde und bei denen die Möglichkeit einer Malignität nach zusätzlichen klinischen, Labor- oder anderen diagnostischen Untersuchungen nicht vernünftigerweise ausgeschlossen werden kann.
  14. Erhalt eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.
  15. Eine Lebendimpfung innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
  16. Patienten, die nicht-biologische Immunsuppressiva einnehmen, müssen diese Medikamente vor der Randomisierung absetzen (Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure, Leflunomid, Hydroxychloroquin, Cyclosporin, Tacrolimus oder andere herkömmliche Immunsuppressiva).
  17. Patienten, die ein alkylierendes Mittel wie Cyclophosphamid erhalten haben, müssen diese Medikamente mindestens 8 Wochen vor der Randomisierung absetzen.
  18. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung mit Etanercept oder innerhalb von 8 Wochen mit Adalimumab, Certolizumab, Golimumab oder Infliximab behandelt wurden.
  19. Patienten, die innerhalb von 8 Wochen nach der Randomisierung mit Anti-IL-6-Mitteln (z. B. Tocilizumab, Sirukumab) oder einem Januskinase-Inhibitor behandelt wurden.
  20. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung mit Anakinra behandelt wurden.
  21. Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung eine Vorbehandlung mit Rituximab erhalten haben.
  22. Patienten, die zuvor mit Abatacept oder CTLA4-Ig behandelt wurden.
  23. Patienten, die während der Studie wegen anderer Erkrankungen als GCA eine orale oder intravenöse Glukokortikoidbehandlung benötigen.
  24. Überempfindlichkeit gegen Abatacept und/oder seine Hilfsstoffe.

  25. Vorhandensein eines der folgenden Krankheitsprozesse:

    • Takayasu-Arteriitis
    • Granulomatose mit Polyangiitis
    • Mikroskopische Polyangiitis
    • Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (Churg-Strauss)
    • Polyarteriitis nodosa
    • Cogan-Syndrom
    • Morbus Behçet
    • Sarkoidose
    • Lymphom, lymphomatoide Granulomatose oder andere Malignität, die eine Vaskulitis nachahmt
    • Kryoglobulinämische Vaskulitis
    • Systemischer Lupus erythematodes
    • Rheumatoide Arthritis
    • Mischkollagenose oder ein überlappendes Autoimmunsyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geblendetes Abatacept
Die Teilnehmer erhalten verblindet 125 mg Abatacept, das einmal pro Woche für mindestens 12 Monate subkutan injiziert wird. Die Patienten können aufgrund eines Krankheitsrückfalls, einer Verschlechterung der Krankheit oder wenn sie keine Remission erreicht haben, früher aus der Behandlung genommen werden.
Arzneimittel: Abatacept
Teilnehmer, die für Abatacept randomisiert wurden, erhalten einmal wöchentlich 125 mg Abatacept als subkutane Injektion. Teilnehmer, die entweder dem Abatacept- oder dem Placebo-Arm randomisiert wurden und einen nicht schweren Krankheitsrückfall, eine nicht schwere Krankheitsverschlechterung oder bis zum 3. Monat keine Remission erreicht haben, haben die Möglichkeit, an einer offenen Studienphase teilzunehmen, in der sie erhalten würden Open-Label-Abatacept für bis zu 12 Monate.
Andere Namen:
  • Orencia
  • CTLA4-Ig
Placebo-Komparator: Verblindetes Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein verblindetes Placebo. Placebo wird mindestens 12 Monate lang einmal wöchentlich subkutan injiziert. Die Patienten können aufgrund eines Krankheitsrückfalls, einer Verschlechterung der Krankheit oder wenn sie keine Remission erreicht haben, früher aus der Behandlung genommen werden.
Arzneimittel: Placebo
Teilnehmer, die auf Placebo randomisiert wurden, erhalten einmal pro Woche eine sterile Placebolösung, die durch subkutane Injektion verabreicht wird. Teilnehmer, die entweder dem Abatacept- oder dem Placebo-Arm randomisiert wurden und einen nicht schweren Krankheitsrückfall, eine nicht schwere Krankheitsverschlechterung oder bis zum 3. Monat keine Remission erreicht haben, haben die Möglichkeit, an einer offenen Studienphase teilzunehmen, in der sie erhalten würden Open-Label-Abatacept für bis zu 12 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer in Remission von denen, die randomisiert Abatacept erhielten, im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 12 Monate
Remission ist definiert als das Fehlen klinischer oder bildgebender Merkmale einer aktiven Erkrankung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Abatacept bei GCA
Zeitfenster: 12 Monate
Sicherheit von Abatacept bei Patienten mit GCA, bewertet anhand gemeldeter unerwünschter Ereignisse.
12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei mit Abatacept behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo: SF-36
Zeitfenster: 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei mit Abatacept behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo, wie anhand des SF-36 bewertet
12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten, die mit Abatacept im Vergleich zu Placebo behandelt wurden: PROMIS-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei den mit Abatacept behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo, wie anhand eines PROMIS-Fragebogens bewertet
12 Monate
Dauer der Glukokortikoid-freien Remission von Monat 6 bis Monat 12
Zeitfenster: 6 Monate
Wirkung von Abatacept auf die Verlängerung der Glukokortikoid-freien Perioden für die Teilnehmer.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter A Merkel, MD, MPH, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Carol A Langford, MD, MHS, The Cleveland Clinic
  • Hauptermittler: Jeffrey P Krischer, PhD, University of South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VCRC5528

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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