Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Abatacept do leczenia olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie abataceptu (CTLA4-Ig) w olbrzymiokomórkowym zapaleniu tętnic (ABAGART)

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie będzie miało na celu określenie skuteczności abataceptu w GCA. Aby zbadać ten cel, 62 kwalifikujących się pacjentów z nowo zdiagnozowanym lub nawracającym GCA w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grup otrzymujących abatacept podskórnie w dawce 125 mg/tydzień lub placebo. Pacjenci, którzy osiągną remisję, pozostaną na swoim zaślepionym przydziale przez 12 miesięcy, po czym abatacept/placebo zostanie zatrzymany.

Pacjenci, którzy nie osiągną remisji do 3. miesiąca, u których wystąpi nawrót choroby w ciągu pierwszych 12 miesięcy, będą mieli możliwość otrzymywania abataceptu metodą otwartej próby przez maksymalnie 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Healthcare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nader Khalidi, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christian Pagnoux, MD, MS, MPH
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal Université de Montréal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Paul Makhzoum, MD, MSc, FRCPC, FACP
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Główny śledczy:
          • Kenneth Warrington, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Hospital For Special Surgery
        • Główny śledczy:
          • Robert Spiera, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Główny śledczy:
          • Carol Langford, MD, MHS
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37240
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University
        • Główny śledczy:
          • Kevin Byram, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie nowo zdiagnozowanego lub nawracającego GCA. Kryteria diagnostyczne GCA

    O pacjencie będzie można powiedzieć, że ma GCA, jeśli spełni 3 z 5 następujących zmodyfikowanych kryteriów ACR klasyfikacji GCA, w których 1 z 3 musi składać się z kryteriów 4 lub 5:

    1. Wiek w momencie zachorowania ≥ 50 lat.
    2. Nowy początek lub nowy typ miejscowego bólu głowy.
    3. ESR > 40 mm w pierwszej godzinie metodą Westergren lub pomiar CRP powyżej normy laboratoryjnej.
    4. Nieprawidłowość tętnicy skroniowej (tj. tkliwość tętnicy skroniowej przy badaniu palpacyjnym lub zmniejszone pulsowanie, niezwiązane z miażdżycą tętnic szyjnych).
    5. Biopsja tętnicy skroniowej lub dużego naczynia wykazująca zapalenie naczyń charakteryzująca się przewagą nacieku z komórek jednojądrzastych lub zapalenia ziarniniakowego, zwykle z wielojądrzastymi komórkami olbrzymimi lub nieprawidłowym obrazem ultrasonograficznym tętnicy skroniowej wykazującym cechy odpowiadające aktywnemu olbrzymiokomórkowemu zapaleniu tętnic („objaw halo”) lub charakterystycznym zmianom dużych zwężenie naczynia lub tętniak za pomocą arteriografii.
  2. GCA z objawami czynnej choroby (zdefiniowanej poniżej) występującymi w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  3. Muszą być chętni i zdolni do przestrzegania procedur leczenia i obserwacji.
  4. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni, którzy są w wieku rozrodczym, muszą być chętni do stosowania skutecznych środków kontroli urodzeń podczas leczenia w ramach tego badania. Skuteczne metody antykoncepcji obejmują abstynencję, chirurgiczną sterylizację któregokolwiek z partnerów, metody barierowe, takie jak diafragma, prezerwatywa, kapturek lub gąbka, lub antykoncepcja hormonalna.
  5. Muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na niedawną ostrą infekcję zdefiniowaną jako:

    • Jakakolwiek ostra infekcja w ciągu 60 dni przed randomizacją, która wymagała hospitalizacji lub leczenia antybiotykami podawanymi pozajelitowo.
    • Jakakolwiek ostra infekcja w ciągu 30 dni przed randomizacją, która wymagała doustnej terapii przeciwdrobnoustrojowej lub przeciwwirusowej.
  2. Pacjenci z przewlekłą lub nawracającą infekcją bakteryjną w wywiadzie (taką jak przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie kości i szpiku, rozstrzenie oskrzeli itp.).
  3. Pacjenci z nawrotowym półpaścem w wywiadzie (więcej niż 1 epizod) lub rozsianym (więcej niż 1 dermatomem) półpasiec lub półpasiec rozsiany lub półpasiec oczny. Objawy półpaśca lub opryszczki pospolitej muszą ustąpić ponad 60 dni przed badaniem przesiewowym.
  4. Pacjenci z ogólnoustrojowymi zakażeniami grzybiczymi w wywiadzie (takimi jak histoplazmoza, blastomykoza lub kokcydiomikoza).
  5. Pacjenci z pierwotnym niedoborem odporności w wywiadzie.

  6. Pacjenci zagrożeni gruźlicą (TB) definiowani w następujący sposób:

    • Aktualne kliniczne, radiologiczne lub laboratoryjne dowody na aktywną gruźlicę, nawet jeśli jest ona aktualnie leczona. Akceptowane będą zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej (tylne/przednie i boczne) wykonane w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym oraz testy na gruźlicę (test uwalniania IFN-gamma lub PPD) wykonane w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym; jednakże kopię sprawozdań należy umieścić w segregatorze uczestnika.
    • Czynna gruźlica w wywiadzie, chyba że istnieje dokumentacja, że ​​pacjent otrzymał wcześniej leczenie przeciwgruźlicze, które było odpowiednie pod względem czasu trwania i rodzaju zgodnie z wytycznymi lokalnych władz ds. zdrowia.

    • Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego w kierunku gruźlicy wskazującym na utajoną gruźlicę nie będą kwalifikować się do badania, chyba że:

      I. nie mają dowodów na aktualną gruźlicę na podstawie prześwietlenia klatki piersiowej wykonanego w okresie przesiewowym oraz na podstawie wywiadu i badania fizykalnego oraz ii. Obecnie są leczeni z powodu utajonej gruźlicy lub ośrodek posiada dokumentację wcześniejszego udanego leczenia utajonej gruźlicy. Schematy leczenia powinny być podyktowane lokalnymi wytycznymi, o ile dawka i czas trwania leczenia spełniają lub przekraczają wytyczne lokalnych organów ds. zdrowia. Jeśli zezwalają na to lokalne wytyczne dotyczące leczenia lekami biologicznymi, pacjenci z utajoną gruźlicą mogą zostać przydzieleni losowo przed zakończeniem leczenia, o ile ukończyli co najmniej 4-tygodniowe leczenie i nie mają dowodów na aktualną gruźlicę na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej podczas badania przesiewowego .

  7. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  8. Niezdolność do przestrzegania wytycznych dotyczących badania.
  9. Cytopenia: liczba płytek krwi <80 000/mm3, całkowita liczba białych krwinek (WBC) <3000/mm3 (3 x 109/l), bezwzględna liczba neutrofili <1500/mm3, hematokryt <20%.
  10. Niewydolność nerek definiowana przez klirens kreatyniny mniejszy lub równy 20 ml/min.
  11. AST lub ALT > 3 razy powyżej normalnego zakresu laboratoryjnego.
  12. Inna ciężka, postępująca lub niekontrolowana choroba, która zdaniem badacza może uniemożliwić pacjentowi spełnienie wymagań badania lub zwiększyć ryzyko udziału w badaniu.
  13. Pacjenci, u których występuje nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem udokumentowanej historii wyleczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ). Pacjenci, u których wykonano badanie przesiewowe w kierunku podejrzenia złośliwości i u których nie można racjonalnie wykluczyć możliwości wystąpienia nowotworu po dodatkowych badaniach klinicznych, laboratoryjnych lub innych ocenach diagnostycznych.
  14. Otrzymanie eksperymentalnego agenta lub urządzenia w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  15. Żywe szczepienie w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  16. Pacjenci przyjmujący niebiologiczne leki immunosupresyjne muszą odstawić te leki przed randomizacją (azatioprina, mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy, leflunomid, hydroksychlorochina, cyklosporyna, takrolimus lub inny konwencjonalny lek immunosupresyjny).
  17. Pacjenci, którzy otrzymali środek alkilujący, taki jak cyklofosfamid, muszą odstawić te leki co najmniej 8 tygodni przed randomizacją.
  18. Pacjenci, którzy byli leczeni etanerceptem w ciągu 4 tygodni od randomizacji lub w ciągu 8 tygodni adalimumabem, certolizumabem, golimumabem lub infliksymabem.
  19. Pacjenci, którzy byli leczeni w ciągu 8 tygodni od randomizacji lekami anty-IL-6 (np. tocilizumabem, sirukumabem) lub inhibitorem kinazy janusowej.
  20. Pacjenci, którzy byli leczeni anakinrą w ciągu 4 tygodni od randomizacji.
  21. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie rytuksymabem w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją.
  22. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie abataceptem lub CTLA4-Ig.
  23. Pacjenci, którzy będą wymagać leczenia glikokortykosteroidami doustnymi lub dożylnymi podczas badania z powodu stanów innych niż GCA.
  24. Nadwrażliwość na abatacept i (lub) substancje pomocnicze.

  25. Obecność któregokolwiek z następujących procesów chorobowych:

    • Zapalenie tętnic Takayasu
    • Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń
    • Mikroskopowe zapalenie wielonaczyniowe
    • Ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń (Churg-Strauss)
    • Guzkowe zapalenie tętnic
    • Zespół Cogana
    • choroba Behçeta
    • Sarkoidoza
    • Chłoniak, ziarniniakowatość chłoniaka lub inny rodzaj nowotworu, który naśladuje zapalenie naczyń
    • Krioglobulinemiczne zapalenie naczyń
    • Toczeń rumieniowaty układowy
    • Reumatoidalne zapalenie stawów
    • Mieszana choroba tkanki łącznej lub jakikolwiek nakładający się zespół autoimmunologiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaślepiony abatacept
Uczestnicy będą otrzymywać zaślepiony abatacept w dawce 125 mg podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu przez co najmniej 12 miesięcy. Pacjenci mogą zostać usunięci z leczenia wcześniej z powodu nawrotu choroby, pogorszenia choroby lub nieosiągnięcia remisji.
Lek: Abatacept
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej abatacept będą otrzymywać abatacept w dawce 125 mg podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej abatacept lub placebo, u których wystąpił nawrót choroby o umiarkowanym nasileniu, pogorszenie choroby o umiarkowanym nasileniu lub którzy nie osiągnęli remisji do 3. abatacept metodą otwartej próby przez okres do 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Orencja
  • CTLA4-Ig
Komparator placebo: Zaślepione placebo
Uczestnicy otrzymają zaślepione placebo. Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu przez co najmniej 12 miesięcy. Pacjenci mogą zostać usunięci z leczenia wcześniej z powodu nawrotu choroby, pogorszenia choroby lub nieosiągnięcia remisji.
Lek: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo otrzymają sterylny roztwór placebo podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej abatacept lub placebo, u których wystąpił nawrót choroby o umiarkowanym nasileniu, pogorszenie choroby o umiarkowanym nasileniu lub którzy nie osiągnęli remisji do 3. abatacept metodą otwartej próby przez okres do 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników remisji wśród osób zrandomizowanych do abataceptu w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Remisję definiuje się jako brak klinicznych lub obrazowych cech aktywnej choroby
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo abataceptu w GCA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezpieczeństwo abataceptu u pacjentów z GCA na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.
12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem u osób leczonych abataceptem w porównaniu z placebo: SF-36
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem u osób leczonych abataceptem w porównaniu z placebo oceniana za pomocą kwestionariusza SF-36
12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem u osób leczonych abataceptem w porównaniu z placebo: kwestionariusz PROMIS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem u osób leczonych abataceptem w porównaniu z placebo oceniana za pomocą kwestionariusza PROMIS
12 miesięcy
Czas trwania remisji bez glikokortykoidów od miesiąca 6 do miesiąca 12
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wpływ abataceptu na wydłużenie czasu trwania okresów wolnych od glukokortykoidów u uczestników.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter A Merkel, MD, MPH, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Carol A Langford, MD, MHS, The Cleveland Clinic
  • Główny śledczy: Jeffrey P Krischer, PhD, University of South Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VCRC5528

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic

Badania kliniczne na Abatacept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj