Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abatacept voor de behandeling van reuzencelarteritis

18 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van Abatacept (CTLA4-Ig) bij reuzencelarteritis (ABAGART)

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal proberen de werkzaamheid van abatacept bij GCA te bepalen. Om deze doelstelling te onderzoeken, zullen 62 in aanmerking komende patiënten die binnen 8 weken voorafgaand aan de screening een nieuw gediagnosticeerde GCA hebben of relaps hebben, gerandomiseerd worden in een verhouding van 1:1 om subcutaan abatacept 125 mg/week of placebo te krijgen. Patiënten die remissie bereiken, blijven gedurende 12 maanden op hun geblindeerde opdracht, waarna abatacept/placebo zal worden stopgezet.

Patiënten die na maand 3 geen remissie hebben bereikt en die binnen de eerste 12 maanden een terugval ervaren, hebben de mogelijkheid om open-label abatacept te krijgen gedurende maximaal 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Actief, niet wervend
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Pagnoux, MD, MS, MPH
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Werving
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal Université de Montréal
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Paul Makhzoum, MD, MSc, FRCPC, FACP
  • Duitsland
  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Hospital for Special Surgery
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Spiera, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carol Langford, MD, MHS
        • Contact:
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37240
        • Werving
        • Vanderbilt University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Byram, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een diagnose van nieuw gediagnosticeerde of recidiverende GCA. Diagnostische criteria voor GCA

    Van een patiënt wordt gezegd dat hij GCA heeft als hij voldoet aan 3 van de 5 van de volgende gewijzigde ACR-criteria voor de classificatie van GCA, waarbij 1 van de 3 moet bestaan ​​uit criteria 4 of 5:

    1. Leeftijd bij aanvang van de ziekte ≥ 50 jaar.
    2. Nieuw begin of nieuw type gelokaliseerde pijn in het hoofd.
    3. ESR van > 40 mm in het eerste uur volgens de Westergren-methode of CRP-meting boven de normaalgrens van het laboratorium.
    4. Afwijking van de temporale arterie (d.w.z. gevoeligheid van de temporale arterie bij palpatie of verminderde pulsatie, niet gerelateerd aan arteriosclerose van cervicale arteriën).
    5. Een temporale arterie of een biopsie van een groot bloedvat die vasculitis aantoont, gekenmerkt door overwegend mononucleaire celinfiltratie of granulomateuze ontsteking, meestal met meerkernige reuzencel of een abnormale echografie van de temporale arterie die kenmerken vertoont die consistent zijn met actieve reuzencelarteritis ("halo sign") of kenmerkende veranderingen van grote vaatstenose of aneurysma door arteriografie.
  2. GCA met bewijs van actieve ziekte (hieronder gedefinieerd) aanwezig in de afgelopen 8 weken.
  3. Zij moeten bereid en in staat zijn om behandel- en vervolgprocedures na te leven.
  4. Zowel vrouwen als mannen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om een ​​effectief anticonceptiemiddel te gebruiken tijdens de behandeling via dit onderzoek. Effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer onthouding, chirurgische sterilisatie van een van beide partners, barrièremethoden zoals pessarium, condoom, kap of spons, of hormonale anticonceptie.
  5. Zij moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van een recente acute infectie gedefinieerd als:

    • Elke acute infectie binnen 60 dagen voorafgaand aan randomisatie waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met parenterale antibiotica nodig was.
    • Elke acute infectie binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie waarvoor orale antimicrobiële of antivirale therapie nodig was.
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende bacteriële infectie (zoals chronische pyelonefritis, osteomyelitis en bronchiëctasie enz.).
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende herpes zoster (meer dan 1 episode) of gedissemineerde (meer dan 1 dermatoom) herpes zoster of gedissemineerde herpes simplex, of oftalmische zoster. Symptomen van herpes zoster of herpes simplex moeten meer dan 60 dagen voorafgaand aan de screening verdwenen zijn.
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van systemische schimmelinfecties (zoals histoplasmose, blastomycose of coccidiomycose).
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van primaire immunodeficiëntie.

  6. Patiënten met een verhoogd risico op tuberculose (tbc), als volgt gedefinieerd:

    • Huidig ​​klinisch, radiografisch of laboratoriumbewijs van actieve tuberculose, zelfs als deze momenteel wordt behandeld. X-thoraxfoto's (posterieur/anterieur en lateraal) verkregen binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening en tbc-testen (IFN-gamma release assay of PPD) uitgevoerd in de afgelopen maand voorafgaand aan de screening worden geaccepteerd; wel dient een kopie van de verslagen in de deelnemersmap te worden geplaatst.
    • Een voorgeschiedenis van actieve tuberculose, tenzij er documentatie is dat de patiënt een eerdere antituberculosebehandeling heeft ondergaan die qua duur en type gepast was volgens de richtlijnen van de lokale gezondheidsautoriteiten.

    • Patiënten met een positieve tbc-screeningstest die indicatief is voor latente tbc, komen niet in aanmerking voor het onderzoek, tenzij zij:

      i. Geen bewijs hebben van huidige tbc op basis van thoraxfoto's gemaakt tijdens de screeningperiode en op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek, en ii. Ze worden momenteel behandeld voor latente tbc of de site heeft documentatie van succesvolle eerdere behandeling van latente tbc. Behandelingsregimes moeten worden voorgeschreven door lokale richtlijnen, zolang de behandelingsdosis en -duur voldoen aan de richtlijnen van de lokale gezondheidsautoriteiten of deze overtreffen. Indien toegestaan ​​door lokale richtlijnen met betrekking tot behandeling met biologische medicijnen, kunnen patiënten met latente tbc worden gerandomiseerd voordat de behandeling wordt voltooid, zolang ze ten minste 4 weken van behandeling hebben voltooid en ze geen bewijs hebben van huidige tbc op röntgenfoto's van de borst bij screening .

  7. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  8. Onvermogen om te voldoen aan studierichtlijnen.
  9. Cytopenie: aantal bloedplaatjes <80.000/mm3, totaal aantal witte bloedcellen (WBC) <3.000/mm3 (3 x 109/l) absolute neutrofielen <1500/mm3, hematocriet <20%.
  10. Nierinsufficiëntie gedefinieerd door een creatinineklaring van minder dan of gelijk aan 20 ml/min.
  11. AST of ALT > 3 keer boven het normale laboratoriumbereik.
  12. Andere ernstige, progressieve of ongecontroleerde ziekte die naar de mening van de onderzoeker zou kunnen voorkomen dat een patiënt aan de studievereisten voldoet of die het risico op deelname aan de studie zou vergroten.
  13. Patiënten met een huidige maligniteit of een eerdere maligniteit in de laatste 5 jaar voorafgaand aan de screening (behalve een gedocumenteerde voorgeschiedenis van genezen niet-gemetastaseerd plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ). Patiënten die een screeningsprocedure hebben ondergaan die verdacht is voor maligniteit en bij wie de mogelijkheid van maligniteit redelijkerwijs niet kan worden uitgesloten na aanvullende klinische, laboratorium- of andere diagnostische evaluaties.
  14. Ontvangst van een onderzoeksagent of -apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
  15. Een levende vaccinatie binnen 3 maanden voor randomisatie.
  16. Patiënten die niet-biologische immunosuppressiva gebruiken, moeten vóór randomisatie met deze medicijnen stoppen (azathioprine, mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur, leflunomide, hydroxychloroquine, ciclosporine, tacrolimus of andere conventionele immunosuppressiva).
  17. Patiënten die een alkylerend middel zoals cyclofosfamide hadden gekregen, moeten deze medicijnen ten minste 8 weken vóór randomisatie stopzetten.
  18. Patiënten die binnen 4 weken na randomisatie zijn behandeld met etanercept of binnen 8 weken met adalimumab, certolizumab, golimumab of infliximab.
  19. Patiënten die binnen 8 weken na randomisatie zijn behandeld met anti-IL-6-middelen (bijv. tocilizumab, sirukumab) of een januskinaseremmer.
  20. Patiënten die binnen 4 weken na randomisatie zijn behandeld met anakinra.
  21. Patiënten die in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie eerder zijn behandeld met rituximab.
  22. Patiënten die eerder zijn behandeld met abatacept of CTLA4-Ig.
  23. Patiënten die tijdens het onderzoek orale of intraveneuze behandeling met glucocorticoïden nodig hebben voor andere aandoeningen dan GCA.
  24. Overgevoeligheid voor abatacept en/of zijn hulpstoffen.

  25. Aanwezigheid van een van de volgende ziekteprocessen:

    • Takayasu-arteritis
    • Granulomatose met polyangiitis
    • Microscopische polyangiitis
    • Eosinofiele granulomatose met polyangiitis (Churg-Strauss)
    • Polyarteritis nodosa
    • Cogan-syndroom
    • ziekte van Behcet
    • Sarcoïdose
    • Lymfoom, lymfomatoïde granulomatose of ander type maligniteit dat vasculitis nabootst
    • Cryoglobulinemische vasculitis
    • Systemische lupus erythematosus
    • Reumatoïde artritis
    • Gemengde bindweefselziekte of een overlappend auto-immuunsyndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geblindeerde Abatacept
Deelnemers zullen geblindeerd abatacept 125 mg toegediend krijgen via subcutane injectie eenmaal per week gedurende ten minste 12 maanden. Proefpersonen kunnen eerder uit de behandeling worden gehaald vanwege een terugval van de ziekte, verergering van de ziekte of als ze geen remissie hebben bereikt.
Geneesmiddel: Abatacept
Deelnemers gerandomiseerd naar abatacept zullen eenmaal per week abatacept 125 mg toegediend krijgen via subcutane injectie. Deelnemers gerandomiseerd naar ofwel de abatacept- of de placebo-arm die een niet-ernstige terugval van de ziekte ervaren, een niet-ernstige verergering van de ziekte of die geen remissie hebben bereikt tegen maand 3, hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan een open-label proefperiode waarbij ze open-label abatacept gedurende maximaal 12 maanden.
Andere namen:
  • Orencia
  • CTLA4-Ig
Placebo-vergelijker: Geblindeerde Placebo
Deelnemers krijgen een geblindeerde placebo. Placebo zal gedurende ten minste 12 maanden eenmaal per week worden toegediend via subcutane injectie. Proefpersonen kunnen eerder uit de behandeling worden gehaald vanwege een terugval van de ziekte, verergering van de ziekte of als ze geen remissie hebben bereikt.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers gerandomiseerd naar placebo krijgen eenmaal per week een steriele placebo-oplossing toegediend via subcutane injectie. Deelnemers gerandomiseerd naar ofwel de abatacept- of de placebo-arm die een niet-ernstige terugval van de ziekte ervaren, een niet-ernstige verergering van de ziekte of die geen remissie hebben bereikt tegen maand 3, hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan een open-label proefperiode waarbij ze open-label abatacept gedurende maximaal 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers in remissie van degenen die gerandomiseerd waren naar abatacept in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 12 maanden
Remissie wordt gedefinieerd als de afwezigheid van klinische of beeldvormende kenmerken van actieve ziekte
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van abatacept in GCA
Tijdsspanne: 12 maanden
Veiligheid van abatacept bij patiënten met GCA zoals beoordeeld aan de hand van gemelde bijwerkingen.
12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij degenen behandeld met abatacept versus placebo: SF-36
Tijdsspanne: 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten behandeld met abatacept versus placebo zoals beoordeeld met behulp van de SF-36
12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij degenen behandeld met abatacept versus placebo: PROMIS-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten behandeld met abatacept versus placebo zoals beoordeeld met behulp van een PROMIS-vragenlijst
12 maanden
Duur van glucocorticoïdvrije remissie van maand 6 tot maand 12
Tijdsspanne: 6 maanden
Effect van abatacept op toenemende duur van glucocorticoïde-vrije periodes voor deelnemers.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter A Merkel, MD, MPH, University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Carol A Langford, MD, MHS, The Cleveland Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey P Krischer, PhD, University of South Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VCRC5528

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren