Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abatacept for behandling av kjempecellearteritt

18. august 2026 oppdatert av: University of Pennsylvania

En randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie av Abatacept (CTLA4-Ig) i kjempecellearteritt (ABAGART)

Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil søke å bestemme effekten av abatacept i GCA. For å undersøke dette målet, vil 62 kvalifiserte pasienter som har nylig diagnostisert eller residiverende GCA innen 8 uker før screening bli randomisert i forholdet 1:1 for å få subkutan abatacept 125 mg/uke eller placebo. Pasienter som oppnår remisjon vil forbli på sitt blindede oppdrag i 12 måneder, hvoretter abatacept/placebo vil bli stoppet.

Pasienter som ikke oppnår remisjon innen 3. måned, som opplever tilbakefall i løpet av de første 12 månedene, vil ha mulighet til å få åpent abatacept i maksimalt 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Pagnoux, MD, MS, MPH
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Rekruttering
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal Université de Montréal
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Paul Makhzoum, MD, MSc, FRCPC, FACP
  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Kenneth Warrington, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Hospital for Special Surgery
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Spiera, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Carol Langford, MD, MHS
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37240
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Byram, MD
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En diagnose av nylig diagnostisert eller residiverende GCA. Diagnostiske kriterier for GCA

    En pasient vil sies å ha GCA ved å oppfylle 3 av 5 av følgende modifiserte ACR-kriterier for klassifisering av GCA, der 1 av de 3 må bestå av kriteriene 4 eller 5:

    1. Alder ved sykdomsdebut ≥ 50 år.
    2. Ny debut eller ny type lokalisert smerte i hodet.
    3. ESR på > 40 mm den første timen ved Westergren-metoden eller CRP-måling over laboratoriets normalgrense.
    4. Temporal arterieabnormitet (dvs. ømhet i temporal arterie ved palpasjon eller nedsatt pulsasjon, ikke relatert til arteriosklerose i cervikale arterier).
    5. Temporalarterie- eller storkarbiopsi som viser vaskulitt karakterisert ved overvekt av mononukleær celleinfiltrasjon eller granulomatøs betennelse, vanligvis med multinukleær gigantcelle eller en unormal temporal arterie-ultralyd som viser trekk som samsvarer med aktiv gigantcellearteritt ("halo-tegn") eller karakteristiske endringer av store karstenose eller aneurisme ved arteriografi.
  2. GCA med tegn på aktiv sykdom (definert nedenfor) tilstede i løpet av de siste 8 ukene.
  3. De må være villige og i stand til å følge behandlings- og oppfølgingsprosedyrer.
  4. Både kvinner og menn som er i fertil alder må være villige til å bruke et effektivt prevensjonsmiddel mens de mottar behandling gjennom denne studien. Effektive prevensjonsmetoder inkluderer avholdenhet, kirurgisk sterilisering av begge parter, barrieremetoder som mellomgulv, kondom, hette eller svamp, eller hormonell prevensjon.
  5. De må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på en nylig akutt infeksjon definert som:

    • Enhver akutt infeksjon innen 60 dager før randomisering som krevde sykehusinnleggelse eller behandling med parenteral antibiotika.
    • Enhver akutt infeksjon innen 30 dager før randomisering som krevde oral antimikrobiell eller antiviral behandling.
  2. Pasienter med en historie med kronisk eller tilbakevendende bakteriell infeksjon (som kronisk pyelonefritt, osteomyelitt og bronkiektasi etc.).
  3. Pasienter med en historie med tilbakevendende herpes zoster (mer enn 1 episode) eller disseminert (mer enn 1 dermatom) herpes zoster eller disseminert herpes simplex, eller oftalmisk zoster. Symptomer på herpes zoster eller herpes simplex må ha forsvunnet mer enn 60 dager før screening.
  4. Pasienter med en historie med systemiske soppinfeksjoner (som histoplasmose, blastomycosis eller coccidiomycosis).
  5. Pasienter med en historie med primær immunsvikt.

  6. Pasienter med risiko for tuberkulose (TB) definert som følger:

    • Aktuelle kliniske, radiografiske eller laboratoriemessige bevis på aktiv tuberkulose, selv om den er i behandling. Røntgen av thorax (posterior/anterior og lateral) tatt innen 6 måneder før screening og TB-testing (IFN-gamma release assay eller PPD) utført i løpet av den siste måneden før screening vil bli akseptert; kopi av rapportene skal imidlertid legges i deltakerpermen.
    • En historie med aktiv tuberkulose med mindre det er dokumentasjon på at pasienten har mottatt tidligere anti-TB-behandling som var passende i varighet og type i henhold til lokale helsemyndigheters retningslinjer.

    • Pasienter med en positiv TB-screeningtest som indikerer latent TB vil ikke være kvalifisert for studien med mindre de:

      Jeg. Har ingen bevis for nåværende TB basert på røntgen av thorax utført i løpet av screeningsperioden og ved anamnese og fysisk undersøkelse, og ii. De behandles for tiden for latent tuberkulose eller nettstedet har dokumentasjon på vellykket tidligere behandling av latent tuberkulose. Behandlingsregimer bør dikteres av lokale retningslinjer så lenge behandlingsdosen og behandlingsvarigheten oppfyller eller overgår lokale helsemyndigheters retningslinjer. Hvis det er tillatt av lokale retningslinjer angående behandling med biologiske medisiner, kan pasienter med latent tuberkulose randomiseres før fullført behandling så lenge de har fullført minst 4 ukers behandling og de ikke har bevis for nåværende tuberkulose på røntgen av thorax ved screening .

  7. Pasienter som er gravide eller som ammer spedbarn.
  8. Manglende evne til å overholde studieretningslinjer.
  9. Cytopeni: antall blodplater <80 000/mm3, totalt antall hvitt blod (WBC) < 3 000/mm3 (3 x 109/L) absolutt nøytrofil <1500/mm3, hematokrit < 20 %.
  10. Nyreinsuffisiens definert av en kreatininclearance på mindre enn eller lik 20 ml/min.
  11. AST eller ALAT > 3 ganger over normal laboratorieområde.
  12. Annen alvorlig, progressiv eller ukontrollert sykdom som etter etterforskerens mening kan hindre en pasient i å oppfylle studiekravene eller som vil øke risikoen for studiedeltakelse.
  13. Pasienter som har en nåværende malignitet eller tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene før screening (unntatt dokumentert historie med helbredet ikke-metastatisk plateepitel- eller basalcellehudkarsinom eller livmorhalskarsinom in situ). Pasienter som har hatt en screeningsprosedyre som er mistenkelig for malignitet, og hvor muligheten for malignitet ikke med rimelighet kan utelukkes etter ytterligere kliniske, laboratoriemessige eller andre diagnostiske evalueringer.
  14. Mottak av en undersøkelsesagent eller enhet innen 30 dager før registrering.
  15. En levende vaksinasjon innen 3 måneder før randomisering.
  16. Pasienter på ikke-biologiske immunsuppressiva må seponere disse medisinene før randomisering (azatioprin, mykofenolatmofetil, mykofenolsyre, leflunomid, hydroksyklorokin, ciklosporin, takrolimus eller andre konvensjonelle immunsuppressive midler).
  17. Pasienter som har fått et alkyleringsmiddel som cyklofosfamid, må seponere disse medisinene minst 8 uker før randomisering.
  18. Pasienter som har blitt behandlet innen 4 uker etter randomisering med etanercept eller innen 8 uker med adalimumab, certolizumab, golimumab eller infliksimab.
  19. Pasienter som har blitt behandlet innen 8 uker etter randomisering med anti-IL-6-midler (f.eks. tocilizumab, sirukumab) eller en janus kinasehemmer.
  20. Pasienter som har blitt behandlet innen 4 uker etter randomisering med anakinra.
  21. Pasienter som har mottatt tidligere behandling med rituximab i løpet av de siste 6 månedene før randomisering.
  22. Pasienter som tidligere har fått behandling med abatacept eller CTLA4-Ig.
  23. Pasienter som vil trenge oral eller IV glukokortikoidbehandling under forsøket for andre tilstander enn GCA.
  24. Overfølsomhet overfor abatacept og/eller hjelpestoffer.

  25. Tilstedeværelse av noen av følgende sykdomsprosesser:

    • Takayasu arteritt
    • Granulomatose med polyangiitt
    • Mikroskopisk polyangiitt
    • Eosinofil granulomatose med polyangiitt (Churg-Strauss)
    • Polyarteritt nodosa
    • Cogans syndrom
    • Behçets sykdom
    • Sarcoidose
    • Lymfom, lymfomatoid granulomatose eller annen type malignitet som etterligner vaskulitt
    • Kryoglobulinemisk vaskulitt
    • Systemisk lupus erythematosus
    • Leddgikt
    • Blandet bindevevssykdom eller overlappende autoimmunt syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blindet Abatacept
Deltakerne vil få blindet abatacept 125 mg administrert ved subkutan injeksjon én gang i uken i minst 12 måneder. Pasienter kan fjernes fra behandling tidligere på grunn av tilbakefall av sykdommen, sykdomsforverring eller hvis de ikke har oppnådd remisjon.
Legemiddel: Abatacept
Deltakere som er randomisert til abatacept vil få abatacept 125 mg administrert ved subkutan injeksjon en gang i uken. Deltakere som er randomisert til enten abatacept- eller placebo-armen som opplever et ikke-alvorlig sykdomstilfall, ikke-alvorlig sykdomsforverring, eller som ikke har oppnådd remisjon innen 3. måned, vil ha muligheten til å gå inn i en åpen prøveperiode der de vil få åpent abatacept i opptil 12 måneder.
Andre navn:
  • Orencia
  • CTLA4-Ig
Placebo komparator: Blind placebo
Deltakerne vil få blindet placebo. Placebo vil bli administrert ved subkutan injeksjon én gang i uken i minst 12 måneder. Pasienter kan fjernes fra behandling tidligere på grunn av tilbakefall av sykdommen, sykdomsforverring eller hvis de ikke har oppnådd remisjon.
Legemiddel: Placebo
Deltakere randomisert til placebo vil motta en steril placeboløsning administrert ved subkutan injeksjon en gang i uken. Deltakere som er randomisert til enten abatacept- eller placebo-armen som opplever et ikke-alvorlig sykdomstilfall, ikke-alvorlig sykdomsforverring, eller som ikke har oppnådd remisjon innen 3. måned, vil ha muligheten til å gå inn i en åpen prøveperiode der de vil få åpent abatacept i opptil 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen deltakere i remisjon av de som ble randomisert til abatacept sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 måneder
Remisjon er definert som fravær av kliniske eller bildedannende trekk ved aktiv sykdom
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for abatacept i GCA
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhet av abatacept hos pasienter med GCA vurdert ved rapporterte bivirkninger.
12 måneder
Helserelatert livskvalitet hos de behandlet med abatacept versus placebo: SF-36
Tidsramme: 12 måneder
Helserelatert livskvalitet hos de behandlet med abatacept versus placebo, vurdert ved bruk av SF-36
12 måneder
Helserelatert livskvalitet hos de behandlet med abatacept versus placebo: PROMIS spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
Helserelatert livskvalitet hos de behandlet med abatacept versus placebo vurdert ved hjelp av et PROMIS spørreskjema
12 måneder
Varighet av glukokortikoidfri remisjon fra måned 6 til måned 12
Tidsramme: 6 måneder
Effekt av abatacept på økende varighet av glukokortikoidfrie perioder for deltakere.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter A Merkel, MD, MPH, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Carol A Langford, MD, MHS, The Cleveland Clinic
  • Hovedetterforsker: Jeffrey P Krischer, PhD, University of South Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VCRC5528

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere