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Abatacept per il trattamento dell'arterite a cellule giganti

21 gennaio 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania

Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo di Abatacept (CTLA4-Ig) nell'arterite a cellule giganti (ABAGART)

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo cercherà di determinare l'efficacia di abatacept nella GCA. Per esaminare questo obiettivo, 62 pazienti eleggibili con GCA di nuova diagnosi o recidivante entro 8 settimane prima dello screening saranno randomizzati con un rapporto 1:1 per ricevere abatacept sottocutaneo 125 mg/settimana o placebo. I pazienti che ottengono la remissione rimarranno nel loro incarico in cieco per 12 mesi, dopodiché abatacept/placebo verrà interrotto.

I pazienti che non ottengono la remissione entro il mese 3, che manifestano una ricaduta entro i primi 12 mesi, avranno la possibilità di ricevere abatacept in aperto per un massimo di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nader Khalidi, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Pagnoux, MD, MS, MPH
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Reclutamento
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal Université de Montréal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Paul Makhzoum, MD, MSc, FRCPC, FACP
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Warrington, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Hospital for Special Surgery
        • Investigatore principale:
          • Robert Spiera, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigatore principale:
          • Carol Langford, MD, MHS
        • Contatto:
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37240
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University
        • Investigatore principale:
          • Kevin Byram, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi di GCA di nuova diagnosi o recidivante. Criteri diagnostici per GCA

    Si dirà che un paziente ha GCA soddisfacendo 3 su 5 dei seguenti criteri ACR modificati per la classificazione di GCA in cui 1 dei 3 deve essere costituito dai criteri 4 o 5:

    1. Età all'esordio della malattia ≥ 50 anni.
    2. Nuova insorgenza o nuovo tipo di dolore localizzato alla testa.
    3. VES > 40 mm nella prima ora con il metodo Westergren o misurazione della CRP al di sopra del limite normale di laboratorio.
    4. Anomalia dell'arteria temporale (cioè dolorabilità dell'arteria temporale alla palpazione o diminuzione della pulsazione, non correlata all'arteriosclerosi delle arterie cervicali).
    5. Biopsia dell'arteria temporale o del grosso vaso che mostra vasculite caratterizzata da una predominanza di infiltrazione di cellule mononucleate o infiammazione granulomatosa, di solito con cellule giganti multinucleate o un'ecografia dell'arteria temporale anormale che mostra caratteristiche coerenti con l'arterite a cellule giganti attiva ("segno dell'alone") o cambiamenti caratteristici di grandi stenosi vasale o aneurisma mediante arteriografia.
  2. GCA con evidenza di malattia attiva (definita di seguito) presente nelle ultime 8 settimane.
  3. Devono essere disposti e in grado di rispettare le procedure di trattamento e di follow-up.
  4. Sia le donne che gli uomini in età fertile devono essere disposti a utilizzare un mezzo efficace di controllo delle nascite mentre ricevono il trattamento attraverso questo studio. Metodi contraccettivi efficaci includono l'astinenza, la sterilizzazione chirurgica di entrambi i partner, metodi di barriera come diaframma, preservativo, cappuccio o spugna o contraccezione ormonale.
  5. Devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di una recente infezione acuta definita come:

    • Qualsiasi infezione acuta entro 60 giorni prima della randomizzazione che ha richiesto il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici parenterali.
    • Qualsiasi infezione acuta nei 30 giorni precedenti la randomizzazione che richiedeva una terapia antimicrobica o antivirale orale.
  2. Pazienti con anamnesi di infezione batterica cronica o ricorrente (come pielonefrite cronica, osteomielite e bronchiectasie ecc.).
  3. Pazienti con una storia di herpes zoster ricorrente (più di 1 episodio) o herpes zoster disseminato (più di 1 dermatoma) o herpes simplex disseminato o zoster oftalmico. I sintomi dell'herpes zoster o dell'herpes simplex devono essersi risolti più di 60 giorni prima dello screening.
  4. Pazienti con una storia di infezioni fungine sistemiche (come istoplasmosi, blastomicosi o coccidiomicosi).
  5. Pazienti con una storia di immunodeficienza primaria.

  6. Pazienti a rischio di tubercolosi (TB) definiti come segue:

    • Evidenze cliniche, radiografiche o di laboratorio attuali di tubercolosi attiva, anche se attualmente in trattamento. Saranno accettate le radiografie del torace (posteriore/anteriore e laterale) ottenute nei 6 mesi precedenti lo screening e il test della tubercolosi (test di rilascio di IFN-gamma o PPD) eseguito nell'ultimo mese prima dello screening; tuttavia, una copia dei rapporti deve essere inserita nel raccoglitore dei partecipanti.
    • Una storia di tubercolosi attiva a meno che non vi sia documentazione che il paziente abbia ricevuto un precedente trattamento anti-TB che fosse appropriato per durata e tipo secondo le linee guida dell'autorità sanitaria locale.

    • I pazienti con un test di screening per la tubercolosi positivo indicativo di tubercolosi latente non saranno eleggibili per lo studio a meno che:

      io. Non avere evidenza di tubercolosi in atto sulla base della radiografia del torace eseguita durante il periodo di screening e dall'anamnesi e dall'esame fisico, e ii. Sono attualmente in cura per la tubercolosi latente o il sito ha la documentazione del successo del precedente trattamento della tubercolosi latente. I regimi terapeutici devono essere dettati dalle linee guida locali purché la dose e la durata del trattamento soddisfino o superino le linee guida delle autorità sanitarie locali. Se consentito dalle linee guida locali relative al trattamento con farmaci biologici, i pazienti con tubercolosi latente possono essere randomizzati prima del completamento del trattamento purché abbiano completato almeno 4 settimane di trattamento e non abbiano evidenza di tubercolosi in atto alla radiografia del torace allo screening .

  7. Pazienti in gravidanza o che allattano.
  8. Incapacità di rispettare le linee guida dello studio.
  9. Citopenia: conta piastrinica <80.000/mm3, conta totale dei globuli bianchi (WBC) < 3.000/mm3 (3 x 109/L) neutrofili assoluti <1500/mm3, ematocrito < 20%.
  10. Insufficienza renale definita da una clearance della creatinina inferiore o uguale a 20 ml/min.
  11. AST o ALT > 3 volte al di sopra del normale intervallo di laboratorio.
  12. Altre malattie gravi, progressive o non controllate che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero impedire a un paziente di soddisfare i requisiti dello studio o che aumenterebbero il rischio di partecipazione allo studio.
  13. - Pazienti che hanno un tumore maligno presente o un tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni prima dello screening (ad eccezione della storia documentata di carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari non metastatico curato o carcinoma cervicale in situ). Pazienti sottoposti a una procedura di screening sospetta per malignità e nei quali la possibilità di malignità non può essere ragionevolmente esclusa a seguito di ulteriori valutazioni cliniche, di laboratorio o diagnostiche.
  14. Ricevimento di un agente o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  15. Una vaccinazione viva entro 3 mesi prima della randomizzazione.
  16. I pazienti che assumono immunosoppressori non biologici devono interrompere questi farmaci prima della randomizzazione (azatioprina, micofenolato mofetile, acido micofenolico, leflunomide, idrossiclorochina, ciclosporina, tacrolimus o altri agenti immunosoppressivi convenzionali).
  17. I pazienti che avevano ricevuto un agente alchilante come la ciclofosfamide devono interrompere questi farmaci almeno 8 settimane prima della randomizzazione.
  18. Pazienti che sono stati trattati entro 4 settimane dalla randomizzazione con etanercept o entro 8 settimane con adalimumab, certolizumab, golimumab o infliximab.
  19. Pazienti che sono stati trattati entro 8 settimane dalla randomizzazione con agenti anti-IL-6 (ad es. tocilizumab, sirukumab) o un inibitore della janus chinasi.
  20. Pazienti che sono stati trattati entro 4 settimane dalla randomizzazione con anakinra.
  21. Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con rituximab negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione.
  22. Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con abatacept o CTLA4-Ig.
  23. Pazienti che richiederanno un trattamento con glucocorticoidi per via orale o endovenosa durante lo studio per condizioni diverse dalla GCA.
  24. Ipersensibilità ad abatacept e/o ai suoi eccipienti.

  25. Presenza di uno qualsiasi dei seguenti processi patologici:

    • Arterite di Takayasu
    • Granulomatosi associata a poliangioite
    • Poliangioite microscopica
    • Granulomatosi eosinofila con poliangioite (Churg-Strauss)
    • Poliarterite nodosa
    • Sindrome di Cogan
    • Malattia di Behçet
    • Sarcoidosi
    • Linfoma, granulomatosi linfomatoide o altro tipo di tumore maligno che imita la vasculite
    • Vasculite crioglobulinemica
    • Lupus eritematoso sistemico
    • Artrite reumatoide
    • Malattia mista del tessuto connettivo o qualsiasi sindrome autoimmune sovrapposta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abatacept accecato
I partecipanti riceveranno abatacept in cieco 125 mg somministrato mediante iniezione sottocutanea una volta alla settimana per almeno 12 mesi. I soggetti possono essere rimossi dal trattamento prima a causa di una ricaduta della malattia, del peggioramento della malattia o se non hanno raggiunto la remissione.
Droga: Abatacept
I partecipanti randomizzati ad abatacept riceveranno abatacept 125 mg somministrato mediante iniezione sottocutanea una volta alla settimana. I partecipanti randomizzati al braccio abatacept o al braccio placebo che manifestano una ricaduta della malattia non grave, un peggioramento della malattia non grave o che non hanno raggiunto la remissione entro il mese 3 avranno la possibilità di entrare in un periodo di studio in aperto in cui riceveranno abatacept in aperto fino a 12 mesi.
Altri nomi:
  • Orencia
  • CTLA4-Ig
Comparatore placebo: Placebo accecato
I partecipanti riceveranno placebo in cieco. Il placebo verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea una volta alla settimana per almeno 12 mesi. I soggetti possono essere rimossi dal trattamento prima a causa di una ricaduta della malattia, del peggioramento della malattia o se non hanno raggiunto la remissione.
Droga: Placebo
I partecipanti randomizzati al placebo riceveranno una soluzione placebo sterile somministrata mediante iniezione sottocutanea una volta alla settimana. I partecipanti randomizzati al braccio abatacept o al braccio placebo che manifestano una ricaduta della malattia non grave, un peggioramento della malattia non grave o che non hanno raggiunto la remissione entro il mese 3 avranno la possibilità di entrare in un periodo di studio in aperto in cui riceveranno abatacept in aperto fino a 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti in remissione di quelli randomizzati ad abatacept rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 12 mesi
La remissione è definita come l'assenza di caratteristiche cliniche o di imaging della malattia attiva
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di abatacept in GCA
Lasso di tempo: 12 mesi
Sicurezza di abatacept nei pazienti con GCA valutata dagli eventi avversi riportati.
12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute nei pazienti trattati con abatacept rispetto al placebo: SF-36
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute nei pazienti trattati con abatacept rispetto al placebo valutata utilizzando l'SF-36
12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute nei soggetti trattati con abatacept rispetto al placebo: questionario PROMIS
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute nei pazienti trattati con abatacept rispetto al placebo valutata utilizzando un questionario PROMIS
12 mesi
Durata della remissione senza glucocorticoidi dal mese 6 al mese 12
Lasso di tempo: 6 mesi
Effetto di abatacept sull'aumento della durata dei periodi senza glucocorticoidi per i partecipanti.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter A Merkel, MD, MPH, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Carol A Langford, MD, MHS, The Cleveland Clinic
  • Investigatore principale: Jeffrey P Krischer, PhD, University of South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VCRC5528

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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