Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Abatacept för behandling av jättecellarterit

18 augusti 2026 uppdaterad av: University of Pennsylvania

En randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie av Abatacept (CTLA4-Ig) vid jättecellsarterit (ABAGART)

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer att försöka fastställa effekten av abatacept vid GCA. För att undersöka detta mål kommer 62 berättigade patienter som nyligen har diagnostiserats eller recidiverande GCA inom 8 veckor före screening att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få subkutant abatacept 125 mg/vecka eller placebo. Patienter som uppnår remission kommer att stanna kvar på sitt blindade uppdrag i 12 månader, då abatacept/placebo stoppas.

Patienter som inte uppnår remission efter månad 3, som upplever ett återfall inom de första 12 månaderna kommer att ha möjlighet att få öppen abatacept under maximalt 12 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

78

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Hospital for Special Surgery
        • Huvudutredare:
          • Robert Spiera, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Huvudutredare:
          • Carol Langford, MD, MHS
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37240
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University
        • Huvudutredare:
          • Kevin Byram, MD
        • Kontakt:
  • Kanada
    • British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Aktiv, inte rekryterande
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christian Pagnoux, MD, MS, MPH
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Rekrytering
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal Université de Montréal
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean-Paul Makhzoum, MD, MSc, FRCPC, FACP
  • Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En diagnos av nydiagnostiserad eller skovvis GCA. Diagnostiska kriterier för GCA

    En patient kommer att sägas ha GCA genom att uppfylla 3 av 5 av följande modifierade ACR-kriterier för klassificeringen av GCA, där 1 av de 3 måste bestå av kriterier 4 eller 5:

    1. Ålder vid sjukdomsdebut ≥ 50 år.
    2. Nyuppkomst eller ny typ av lokaliserad smärta i huvudet.
    3. ESR på > 40 mm under den första timmen med Westergren-metoden eller CRP-mätning över laboratorienormalgränsen.
    4. Temporal artäravvikelse (d.v.s. ömhet i temporal artär vid palpation eller minskad pulsation, inte relaterad till arterioskleros i cervikala artärer).
    5. Temporalartär- eller storkärlsbiopsi som visar vaskulit kännetecknad av en dominans av mononukleär cellinfiltration eller granulomatös inflammation, vanligtvis med flerkärniga jätteceller eller ett onormalt temporalartärultraljud som visar egenskaper som överensstämmer med aktiv jättecellarterit ("halo-tecken") eller karakteristiska förändringar av stora kärlstenos eller aneurysm genom arteriografi.
  2. GCA med tecken på aktiv sjukdom (definierad nedan) inom de senaste 8 veckorna.
  3. De måste vara villiga och kunna följa behandlings- och uppföljningsprocedurer.
  4. Både kvinnor och män som är i fertil ålder måste vara villiga att använda ett effektivt medel för preventivmedel samtidigt som de får behandling genom denna studie. Effektiva preventivmetoder inkluderar abstinens, kirurgisk sterilisering av endera partnern, barriärmetoder som diafragma, kondom, mössa eller svamp, eller hormonell preventivmedel.
  5. De måste vara villiga och kunna ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på en nyligen genomförd akut infektion definierad som:

    • Varje akut infektion inom 60 dagar före randomisering som krävde sjukhusvistelse eller behandling med parenterala antibiotika.
    • Varje akut infektion inom 30 dagar före randomisering som krävde oral antimikrobiell eller antiviral behandling.
  2. Patienter med en historia av kronisk eller återkommande bakterieinfektion (såsom kronisk pyelonefrit, osteomyelit och bronkiektasi etc.).
  3. Patienter med en historia av återkommande herpes zoster (mer än 1 episod) eller disseminerad (mer än 1 dermatom) herpes zoster eller disseminerad herpes simplex, eller oftalmisk zoster. Symtom på herpes zoster eller herpes simplex måste ha försvunnit mer än 60 dagar före screening.
  4. Patienter med en historia av systemiska svampinfektioner (såsom histoplasmos, blastomykos eller koccidiomykos).
  5. Patienter med en historia av primär immunbrist.

  6. Patienter med risk för tuberkulos (TB) definieras enligt följande:

    • Aktuella kliniska, röntgen- eller laboratoriebevis på aktiv TB, även om den för närvarande behandlas. Bröströntgen (posterior/främre och lateral) som erhållits inom 6 månader före screening och TB-testning (IFN-gamma release assay eller PPD) som utförts under den senaste månaden före screening kommer att accepteras; dock ska en kopia av rapporterna läggas i deltagarpärmen.
    • En historia av aktiv tuberkulos om det inte finns dokumentation om att patienten tidigare fått behandling mot tuberkulos som var lämplig i varaktighet och typ enligt lokala hälsomyndigheters riktlinjer.

    • Patienter med ett positivt TB-screeningstest som tyder på latent TB kommer inte att vara berättigade till studien om de inte:

      i. Har inga bevis för aktuell TB baserat på lungröntgen som utförts under screeningsperioden och genom historia och fysisk undersökning, och ii. De behandlas för närvarande för latent tuberkulos eller så har webbplatsen dokumentation om framgångsrik tidigare behandling av latent tuberkulos. Behandlingsregimer bör dikteras av lokala riktlinjer så länge som behandlingsdosen och behandlingstiden uppfyller eller överstiger lokala hälsomyndigheters riktlinjer. Om det tillåts av lokala riktlinjer för behandling med biologiska läkemedel, kan patienter med latent tuberkulos randomiseras innan behandlingen avslutas så länge som de har avslutat minst 4 veckors behandling och de inte har några tecken på aktuell tuberkulos på lungröntgen vid screening .

  7. Patienter som är gravida eller som ammar spädbarn.
  8. Oförmåga att följa studieriktlinjer.
  9. Cytopeni: trombocytantal <80 000/mm3, totalt antal vita blodkroppar (WBC) < 3 000/mm3 (3 x 109/L) absolut neutrofil <1500/mm3, hematokrit < 20%.
  10. Njurinsufficiens definieras av en kreatininclearance på mindre än eller lika med 20 ml/min.
  11. AST eller ALAT > 3 gånger över det normala laboratorieintervallet.
  12. Annan svår, progressiv eller okontrollerad sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle kunna hindra en patient från att uppfylla studiekraven eller som skulle öka risken för studiedeltagande.
  13. Patienter som har en nuvarande malignitet eller tidigare malignitet inom de senaste 5 åren före screening (förutom dokumenterad historia av botad icke-metastaserande skivepitel- eller basalcellshudkarcinom eller livmoderhalscancer in situ). Patienter som genomgått en screeningprocedur som är misstänkt för malignitet, och hos vilka risken för malignitet inte rimligen kan uteslutas efter ytterligare kliniska, laboratorie- eller andra diagnostiska utvärderingar.
  14. Mottagande av en undersökningsagent eller enhet inom 30 dagar före registreringen.
  15. En levande vaccination inom 3 månader före randomisering.
  16. Patienter på icke-biologiska immunsuppressiva medel måste avbryta dessa läkemedel före randomisering (azatioprin, mykofenolatmofetil, mykofenolsyra, leflunomid, hydroxiklorokin, cyklosporin, takrolimus eller andra konventionella immunsuppressiva medel).
  17. Patienter som har fått ett alkylerande medel som cyklofosfamid måste avbryta dessa läkemedel minst 8 veckor före randomisering.
  18. Patienter som har behandlats inom 4 veckor efter randomisering med etanercept eller inom 8 veckor med adalimumab, certolizumab, golimumab eller infliximab.
  19. Patienter som har behandlats inom 8 veckor efter randomisering med anti-IL-6 medel (t.ex. tocilizumab, sirukumab) eller en janus kinashämmare.
  20. Patienter som har behandlats inom 4 veckor efter randomisering med anakinra.
  21. Patienter som tidigare har fått behandling med rituximab under de senaste 6 månaderna före randomisering.
  22. Patienter som tidigare har fått behandling med abatacept eller CTLA4-Ig.
  23. Patienter som kommer att behöva oral eller IV glukokortikoidbehandling under prövningen för andra tillstånd än GCA.
  24. Överkänslighet mot abatacept och/eller dess hjälpämnen.

  25. Förekomst av någon av följande sjukdomsprocesser:

    • Takayasu arterit
    • Granulomatos med polyangiit
    • Mikroskopisk polyangit
    • Eosinofil granulomatos med polyangit (Churg-Strauss)
    • Polyarteritis nodosa
    • Cogans syndrom
    • Behçets sjukdom
    • Sarcoidos
    • Lymfom, lymfomatoid granulomatos eller annan typ av malignitet som efterliknar vaskulit
    • Kryoglobulinemisk vaskulit
    • Systemisk lupus erythematosus
    • Reumatism
    • Blandad bindvävssjukdom eller något överlappande autoimmunt syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blindad Abatacept
Deltagarna kommer att få blindad abatacept 125 mg administrerat som subkutan injektion en gång i veckan i minst 12 månader. Patienter kan tas bort från behandlingen tidigare på grund av ett sjukdomsåterfall, sjukdomsförsämring eller om de inte har uppnått remission.
Läkemedel: Abatacept
Deltagare som randomiserats till abatacept kommer att få abatacept 125 mg administrerat som subkutan injektion en gång i veckan. Deltagare som randomiserats till antingen abatacept- eller placeboarmen och som upplever ett icke-svårt sjukdomsåterfall, icke-allvarlig sjukdom som förvärras eller som inte har uppnått remission senast 3 månad kommer att ha möjlighet att gå in i en öppen prövningsperiod där de skulle få öppen abatacept i upp till 12 månader.
Andra namn:
  • Orencia
  • CTLA4-Ig
Placebo-jämförare: Blindad placebo
Deltagarna kommer att få blindad placebo. Placebo kommer att ges som subkutan injektion en gång i veckan i minst 12 månader. Patienter kan tas bort från behandlingen tidigare på grund av ett sjukdomsåterfall, sjukdomsförsämring eller om de inte har uppnått remission.
Läkemedel: Placebo
Deltagare som randomiserats till placebo kommer att få en steril placebolösning administrerad genom subkutan injektion en gång i veckan. Deltagare som randomiserats till antingen abatacept- eller placeboarmen och som upplever ett icke-svårt sjukdomsåterfall, icke-allvarlig sjukdom som förvärras eller som inte har uppnått remission senast 3 månad kommer att ha möjlighet att gå in i en öppen prövningsperiod där de skulle få öppen abatacept i upp till 12 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare i remission av de som randomiserades till abatacept jämfört med placebo.
Tidsram: 12 månader
Remission definieras som frånvaron av kliniska eller avbildande drag av aktiv sjukdom
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för abatacept i GCA
Tidsram: 12 månader
Säkerhet för abatacept hos patienter med GCA bedömd av rapporterade biverkningar.
12 månader
Hälsorelaterad livskvalitet hos dem som behandlas med abatacept kontra placebo: SF-36
Tidsram: 12 månader
Hälsorelaterad livskvalitet hos dem som behandlats med abatacept jämfört med placebo enligt bedömning med SF-36
12 månader
Hälsorelaterad livskvalitet hos dem som behandlas med abatacept kontra placebo: PROMIS frågeformulär
Tidsram: 12 månader
Hälsorelaterad livskvalitet hos dem som behandlats med abatacept jämfört med placebo, bedömd med hjälp av ett PROMIS-enkät
12 månader
Varaktighet av glukokortikoidfri remission från månad 6 till månad 12
Tidsram: 6 månader
Effekt av abatacept på ökande varaktighet av glukokortikoidfria perioder för deltagare.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Utredare

  • Huvudutredare: Peter A Merkel, MD, MPH, University of Pennsylvania
  • Huvudutredare: Carol A Langford, MD, MHS, The Cleveland Clinic
  • Huvudutredare: Jeffrey P Krischer, PhD, University of South Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2020

Första postat (Faktisk)

17 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VCRC5528

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera