Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abatasepti jättisoluarteriitin hoitoon

tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Pennsylvania

Satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu abatasepti (CTLA4-Ig) -tutkimus jättisoluarteriitissa (ABAGART)

Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus pyrkii määrittämään abataseptin tehokkuuden GCA:ssa. Tämän tavoitteen tutkimiseksi 62 soveltuvaa potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva GCA 8 viikon sisällä ennen seulontaa, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan ihonalaista abataseptia 125 mg/viikko tai lumelääkettä. Potilaat, jotka saavuttavat remission, jäävät sokkoutetuksi 12 kuukauden ajan, jolloin abatasepti/plasebo lopetetaan.

Potilaat, jotka eivät saavuta remissiota 3. kuukauteen mennessä ja joilla on uusiutuminen ensimmäisten 12 kuukauden aikana, on mahdollisuus saada avointa abataseptia enintään 12 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

78

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christian Pagnoux, MD, MS, MPH
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Rekrytointi
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal Université de Montréal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean-Paul Makhzoum, MD, MSc, FRCPC, FACP
  • Saksa
      • Kirchheim unter Teck, Saksa, 73230
  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Päätutkija:
          • Kenneth Warrington, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Hospital for Special Surgery
        • Päätutkija:
          • Robert Spiera, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Päätutkija:
          • Carol Langford, MD, MHS
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37240
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University
        • Päätutkija:
          • Kevin Byram, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnoosi äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva GCA. GCA:n diagnostiset kriteerit

    Potilaalla sanotaan olevan GCA, jos hän täyttää 3/5 seuraavista GCA:n luokituksen muokatuista ACR-kriteereistä, joissa yhden kolmesta on oltava kriteeri 4 tai 5:

    1. Ikä taudin alkaessa ≥ 50 vuotta.
    2. Uusi alkava tai uudentyyppinen paikallinen kipu päässä.
    3. ESR > 40 mm ensimmäisen tunnin aikana Westergren-menetelmällä tai CRP-mittauksella laboratorionormaalin yläpuolella.
    4. Ohimovaltimon poikkeavuus (eli ohimovaltimon arkuus palpaatioon tai pulsaation heikkeneminen, joka ei liity kohdunkaulan valtimoiden arterioskleroosiin).
    5. Ohimovaltimon tai suuren verisuonen biopsia, jossa näkyy vaskuliitti, jolle on ominaista vallitseva mononukleaaristen solujen infiltraatio tai granulomatoottinen tulehdus, yleensä monitumainen jättiläinen solu tai poikkeava ohimovaltimon ultraääni, jossa näkyy ominaisuuksia, jotka ovat sopusoinnussa aktiivisen jättisoluarteriitin kanssa ("halo-merkki") tai tyypillisiä suuria muutoksia verisuonen ahtauma tai aneurysma arteriografialla.
  2. GCA, jossa on merkkejä aktiivisesta sairaudesta (määritelty alla) viimeisten 8 viikon aikana.
  3. Heidän on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan hoito- ja seurantamenettelyjä.
  4. Sekä hedelmällisessä iässä olevien naisten että miesten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa, kun he saavat hoitoa tämän tutkimuksen kautta. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat raittius, jommankumman kumppanin kirurginen sterilointi, estemenetelmät, kuten pallea, kondomi, korkki tai sieni, tai hormonaalinen ehkäisy.
  5. Heidän on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet viimeaikaisesta akuutista infektiosta, joka määritellään seuraavasti:

    • Mikä tahansa akuutti infektio 60 päivän sisällä ennen satunnaistamista, joka vaati sairaalahoitoa tai parenteraalista antibioottihoitoa.
    • Mikä tahansa akuutti infektio 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista, joka vaati suun kautta annettavaa mikrobi- tai viruslääkitystä.
  2. Potilaat, joilla on ollut krooninen tai toistuva bakteeri-infektio (kuten krooninen pyelonefriitti, osteomyeliitti ja keuhkoputkentulehdus jne.).
  3. Potilaat, joilla on ollut toistuva herpes zoster (useampi kuin 1 jakso) tai disseminoitunut (useampi kuin 1 dermatomi) herpes zoster tai disseminoitunut herpes simplex tai oftalminen zoster. Herpes zosterin tai herpes simplexin oireiden on oltava hävinneet yli 60 päivää ennen seulontaa.
  4. Potilaat, joilla on ollut systeemisiä sieni-infektioita (kuten histoplasmoosi, blastomykoosi tai kokkidiomykoosi).
  5. Potilaat, joilla on ollut primaarinen immuunipuutos.

  6. Potilaat, joilla on riski saada tuberkuloosi (TB), määritelty seuraavasti:

    • Aktiivisen tuberkuloosin nykyiset kliiniset, radiografiset tai laboratoriotutkimukset, vaikka niitä hoidetaan parhaillaan. Rintakehän röntgenkuvat (posterior/anterior ja lateral), jotka on otettu 6 kuukauden aikana ennen seulontaa ja tuberkuloositestausta (IFN-gamma release -määritys tai PPD), jotka on tehty viimeisen kuukauden aikana ennen seulontaa, hyväksytään; Kuitenkin kopio raporteista on laitettava osallistujakansioon.
    • Aktiivisen tuberkuloosin historia, ellei ole todisteita siitä, että potilas on saanut aikaisempaa tuberkuloosihoitoa, joka oli kestoltaan ja tyypiltään sopiva paikallisten terveysviranomaisten ohjeiden mukaan.

    • Potilaat, joilla on positiivinen TB-seulontatesti, joka viittaa piilevään tuberkuloosiin, eivät ole kelvollisia tutkimukseen, elleivät he:

      i. Sinulla ei ole näyttöä nykyisestä tuberkuloosista seulontajakson aikana tehdyn rintakehän röntgenkuvan sekä historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, ja ii. Heitä hoidetaan parhaillaan piilevän tuberkuloosin vuoksi tai paikalla on dokumentteja piilevän tuberkuloosin onnistuneesta aikaisemmasta hoidosta. Hoito-ohjelmat tulee määrätä paikallisten ohjeiden mukaan niin kauan kuin hoidon annos ja kesto vastaavat tai ylittävät paikallisten terveysviranomaisten suositukset. Jos biologisilla lääkkeillä hoitoa koskevat paikalliset ohjeet sen sallivat, piilevää tuberkuloosia sairastavat potilaat voidaan satunnaistaa ennen hoidon päättymistä, kunhan he ovat saaneet hoidon vähintään 4 viikkoa ja heillä ei ole näyttöä nykyisestä tuberkuloosista keuhkojen röntgenkuvassa seulonnassa. .

  7. Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
  8. Kyvyttömyys noudattaa opiskeluohjeita.
  9. Sytopenia: verihiutaleiden määrä <80 000/mm3, valkoveren kokonaismäärä (WBC) < 3 000/mm3 (3 x 109/L) absoluuttinen neutrofiili <1500/mm3, hematokriitti < 20 %.
  10. Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kreatiniinipuhdistumalla, joka on enintään 20 ml/min.
  11. AST tai ALT > 3 kertaa normaalin laboratorioarvon yläpuolella.
  12. Muu vakava, etenevä tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan mielestä voisi estää potilasta täyttämästä tutkimusvaatimuksia tai joka lisäisi tutkimukseen osallistumisen riskiä.
  13. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa (paitsi dokumentoitu anamneesissa parantunut ei-metastaattinen levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ). Potilaat, joille on tehty seulontamenettely, jossa epäillään pahanlaatuisuutta ja joilla pahanlaatuisuuden mahdollisuutta ei voida kohtuudella sulkea pois kliinisen, laboratorio- tai muiden diagnostisten lisäarviointien perusteella.
  14. Tutkimusaineen tai laitteen kuitti 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  15. Elävä rokote 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  16. Potilaiden, jotka käyttävät ei-biologisia immunosuppressantteja, on lopetettava näiden lääkkeiden käyttö ennen satunnaistamista (atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili, mykofenolihappo, leflunomidi, hydroksiklorokiini, syklosporiini, takrolimuusi tai muu tavanomainen immunosuppressiivinen aine).
  17. Potilaiden, jotka ovat saaneet alkyloivaa ainetta, kuten syklofosfamidia, on lopetettava näiden lääkkeiden käyttö vähintään 8 viikkoa ennen satunnaistamista.
  18. Potilaat, joita on hoidettu 4 viikon sisällä satunnaistamisesta etanerseptillä tai 8 viikon sisällä adalimumabilla, sertolitsumabilla, golimumabilla tai infliksimabilla.
  19. Potilaat, joita on hoidettu 8 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen anti-IL-6-aineilla (esim. tosilitsumabilla, sirukumabilla) tai januskinaasin estäjillä.
  20. Potilaat, joita on hoidettu anakinralla 4 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen.
  21. Potilaat, jotka ovat saaneet rituksimabihoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  22. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa abataseptilla tai CTLA4-Ig:llä.
  23. Potilaat, jotka tarvitsevat suun kautta tai suonensisäisesti annettavaa glukokortikoidihoitoa tutkimuksen aikana muiden sairauksien kuin GCA:n vuoksi.
  24. Yliherkkyys abataseptille ja/tai sen apuaineille.

  25. Minkä tahansa seuraavista sairausprosesseista:

    • Takayasu-arteriitti
    • Granulomatoosi ja polyangiitti
    • Mikroskooppinen polyangiitti
    • Eosinofiilinen granulomatoosi, johon liittyy polyangiitti (Churg-Strauss)
    • Polyarteritis nodosa
    • Coganin oireyhtymä
    • Behçetin tauti
    • Sarkoidoosi
    • Lymfooma, lymfomatoidinen granulomatoosi tai muu pahanlaatuinen kasvain, joka jäljittelee vaskuliittia
    • Kryoglobulineminen vaskuliitti
    • Systeeminen lupus erythematosus
    • Nivelreuma
    • Sekoitettu sidekudossairaus tai mikä tahansa päällekkäinen autoimmuunisyndrooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sokeutunut abatasepti
Osallistujat saavat sokkoutettua abataseptia 125 mg ihonalaisena injektiona kerran viikossa vähintään 12 kuukauden ajan. Koehenkilöt voidaan poistaa hoidosta aikaisemmin sairauden uusiutumisen, taudin pahenemisen tai jos he eivät ole saavuttaneet remissiota.
Lääke: Abatasepti
Abataseptiin satunnaistetut osallistujat saavat abataseptia 125 mg ihonalaisena injektiona kerran viikossa. Osallistujat, jotka on satunnaistettu joko abatasepti- tai lumelääkeryhmään, joilla on ei-vakava sairauden uusiutuminen, ei-vakava sairauden paheneminen tai jotka eivät ole saavuttaneet remissiota kuukauteen 3 mennessä, on mahdollisuus osallistua avoimeen koejaksoon, jossa he saisivat avoin abatasepti enintään 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Orencia
  • CTLA4-Ig
Placebo Comparator: Sokaistunut placebo
Osallistujat saavat sokkoutettua lumelääkettä. Plaseboa annetaan ihonalaisena injektiona kerran viikossa vähintään 12 kuukauden ajan. Koehenkilöt voidaan poistaa hoidosta aikaisemmin sairauden uusiutumisen, taudin pahenemisen tai jos he eivät ole saavuttaneet remissiota.
Lääke: Plasebo
Osallistujat, jotka on satunnaistettu lumelääkkeeseen, saavat steriiliä lumelääkeliuosta, joka annetaan ihonalaisena injektiona kerran viikossa. Osallistujat, jotka on satunnaistettu joko abatasepti- tai lumelääkeryhmään, joilla on ei-vakava sairauden uusiutuminen, ei-vakava sairauden paheneminen tai jotka eivät ole saavuttaneet remissiota kuukauteen 3 mennessä, on mahdollisuus osallistua avoimeen koejaksoon, jossa he saisivat avoin abatasepti enintään 12 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Abataseptiin satunnaistettujen remissiossa olevien osallistujien osuus lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Remissio määritellään aktiivisen sairauden kliinisten tai kuvantamisominaisuuksien puuttumiseksi
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Abataseptin turvallisuus GCA:ssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Abataseptin turvallisuus GCA-potilailla arvioituna raportoitujen haittavaikutusten perusteella.
12 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu abataseptilla hoidetuilla verrattuna lumelääkkeeseen: SF-36
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu abataseptilla hoidetuilla verrattuna lumelääkkeeseen SF-36:lla arvioituna
12 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu abataseptilla hoidetuilla vs. lumelääke: PROMIS-kysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu abataseptilla hoidetuilla verrattuna lumelääkkeeseen PROMIS-kyselylomakkeella arvioituna
12 kuukautta
Glukokortikoidittoman remission kesto kuukaudesta 6 kuukauteen 12
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Abataseptin vaikutus osallistujien glukokortikoidittomien jaksojen pituuteen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter A Merkel, MD, MPH, University of Pennsylvania
  • Päätutkija: Carol A Langford, MD, MHS, The Cleveland Clinic
  • Päätutkija: Jeffrey P Krischer, PhD, University of South Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VCRC5528

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa