Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абатацепт для лечения гигантоклеточного артериита

18 августа 2026 г. обновлено: University of Pennsylvania

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование абатацепта (CTLA4-Ig) при гигантоклеточном артериите (ABAGART)

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование будет направлено на определение эффективности абатацепта при ГКА. Для изучения этой цели 62 подходящих пациента с впервые диагностированным или рецидивирующим ГКА в течение 8 недель до скрининга будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения подкожного абатацепта в дозе 125 мг/неделю или плацебо. Пациенты, достигшие ремиссии, останутся на слепом назначении в течение 12 месяцев, после чего прием абатацепта/плацебо будет прекращен.

Пациенты, не достигшие ремиссии к 3-му месяцу, у которых возник рецидив в течение первых 12 месяцев, будут иметь возможность открытого приема абатацепта в течение максимум 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

78

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
      • Kirchheim unter Teck, Германия, 73230
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2C7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Активный, не рекрутирующий
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christian Pagnoux, MD, MS, MPH
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Рекрутинг
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal Université de Montréal
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean-Paul Makhzoum, MD, MSc, FRCPC, FACP
  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Главный следователь:
          • Kenneth Warrington, MD
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Hospital for Special Surgery
        • Главный следователь:
          • Robert Spiera, MD
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Главный следователь:
          • Carol Langford, MD, MHS
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37240
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University
        • Главный следователь:
          • Kevin Byram, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз впервые диагностированного или рецидивирующего ГКА. Диагностические критерии ГКА

    Считается, что у пациента есть ГКА, если он соответствует 3 из 5 следующих модифицированных критериев ACR для классификации ГКА, в которых 1 из 3 должен состоять из критериев 4 или 5:

    1. Возраст на момент начала заболевания ≥ 50 лет.
    2. Новое начало или новый тип локализованной боли в голове.
    3. СОЭ > 40 мм в первый час по методу Вестергрена или измерение СРБ выше лабораторной нормы.
    4. Аномалии височной артерии (например, болезненность височной артерии при пальпации или снижение пульсации, не связанное с атеросклерозом шейных артерий).
    5. Биопсия височной артерии или крупного сосуда, показывающая васкулит, характеризующийся преобладанием мононуклеарно-клеточной инфильтрации или гранулематозного воспаления, обычно с многоядерными гигантскими клетками или аномальным ультразвуковым исследованием височной артерии, демонстрирующим признаки, соответствующие активному гигантоклеточному артерииту («симптом ореола»), или характерные изменения крупных стеноз сосуда или аневризму с помощью артериографии.
  2. GCA с признаками активного заболевания (определено ниже) в течение последних 8 недель.
  3. Они должны быть готовы и способны соблюдать процедуры лечения и последующего наблюдения.
  4. И женщины, и мужчины, способные к деторождению, должны быть готовы использовать эффективные средства контроля над рождаемостью во время лечения в рамках этого исследования. К эффективным методам контрацепции относятся воздержание, хирургическая стерилизация любого из партнеров, барьерные методы, такие как диафрагма, презерватив, колпачок или губка, или гормональная контрацепция.
  5. Они должны быть готовы и способны дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Доказательства недавней острой инфекции определяются как:

    • Любая острая инфекция в течение 60 дней до рандомизации, требующая госпитализации или лечения парентеральными антибиотиками.
    • Любая острая инфекция в течение 30 дней до рандомизации, требующая пероральной противомикробной или противовирусной терапии.
  2. Пациенты с хронической или рецидивирующей бактериальной инфекцией в анамнезе (например, хронический пиелонефрит, остеомиелит, бронхоэктазы и т. д.).
  3. Пациенты с рецидивирующим опоясывающим герпесом (более 1 эпизода) или диссеминированным (более 1 дерматома) опоясывающим герпесом или диссеминированным простым герпесом или опоясывающим лишаем в анамнезе. Симптомы опоясывающего герпеса или простого герпеса должны исчезнуть более чем за 60 дней до скрининга.
  4. Пациенты с историей системных грибковых инфекций (таких как гистоплазмоз, бластомикоз или кокцидиомикоз).
  5. Пациенты с первичным иммунодефицитом в анамнезе.

  6. Пациенты с риском заболевания туберкулезом (ТБ) определяются следующим образом:

    • Текущие клинические, рентгенологические или лабораторные признаки активного ТБ, даже если в настоящее время проводится лечение. Принимаются рентгенограммы грудной клетки (задние/передние и боковые), полученные в течение 6 месяцев до скрининга, и тестирование на ТБ (анализ высвобождения IFN-gamma или PPD), проведенное в течение последнего месяца до скрининга; однако копия отчетов должна быть помещена в папку участника.
    • Наличие в анамнезе активного ТБ, если нет документов, подтверждающих, что пациент ранее получал противотуберкулезное лечение, соответствующее по продолжительности и типу в соответствии с рекомендациями местных органов здравоохранения.

    • Пациенты с положительным скрининговым тестом на ТБ, указывающим на латентный ТБ, не будут допущены к участию в исследовании, если они:

      я. Не иметь признаков текущего ТБ, основанных на рентгенографии грудной клетки, выполненной в период скрининга, а также на основании анамнеза и физического осмотра, и ii. В настоящее время они проходят лечение от латентного ТБ, или в учреждении есть документация об успешном предшествующем лечении латентного ТБ. Схемы лечения должны диктоваться местными рекомендациями, если доза и продолжительность лечения соответствуют или превышают рекомендации местных органов здравоохранения. Если это разрешено местными рекомендациями по лечению биологическими препаратами, пациенты с латентным ТБ могут быть рандомизированы до завершения лечения при условии, что они прошли не менее 4 недель лечения и у них нет признаков текущего ТБ на рентгенограмме грудной клетки при скрининге. .

  7. Пациенты, которые беременны или кормят грудью младенцев.
  8. Неспособность соблюдать правила обучения.
  9. Цитопения: количество тромбоцитов <80 000/мм3, общее количество лейкоцитов <3000/мм3 (3 x 109/л), абсолютное количество нейтрофилов <1500/мм3, гематокрит <20%.
  10. Почечная недостаточность определяется клиренсом креатинина менее или равным 20 мл/мин.
  11. АСТ или АЛТ более чем в 3 раза превышают нормальный лабораторный диапазон.
  12. Другое тяжелое, прогрессирующее или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту выполнить требования исследования или увеличить риск участия в исследовании.
  13. Пациенты, у которых имеется злокачественное новообразование в настоящее время или предшествующее злокачественное новообразование в течение последних 5 лет до скрининга (за исключением документированного анамнеза излеченного неметастатического плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ). Пациенты, у которых была проведена процедура скрининга с подозрением на злокачественное новообразование, и у которых возможность злокачественного новообразования не может быть обоснованно исключена после дополнительных клинических, лабораторных или других диагностических оценок.
  14. Получение исследуемого агента или устройства в течение 30 дней до регистрации.
  15. Живая вакцинация в течение 3 месяцев до рандомизации.
  16. Пациенты, принимающие небиологические иммунодепрессанты, должны прекратить прием этих препаратов до рандомизации (азатиоприн, микофенолата мофетил, микофеноловая кислота, лефлуномид, гидроксихлорохин, циклоспорин, такролимус или другой традиционный иммунодепрессант).
  17. Пациенты, получавшие алкилирующий агент, такой как циклофосфамид, должны прекратить прием этих препаратов по крайней мере за 8 недель до рандомизации.
  18. Пациенты, получавшие лечение этанерцептом в течение 4 недель после рандомизации или в течение 8 недель адалимумабом, цертолизумабом, голимумабом или инфликсимабом.
  19. Пациенты, получавшие лечение в течение 8 недель после рандомизации препаратами против ИЛ-6 (например, тоцилизумаб, сирукумаб) или ингибитором янус-киназы.
  20. Пациенты, получавшие лечение анакинрой в течение 4 недель после рандомизации.
  21. Пациенты, ранее получавшие лечение ритуксимабом в течение последних 6 месяцев до рандомизации.
  22. Пациенты, ранее получавшие лечение абатацептом или CTLA4-Ig.
  23. Пациенты, которым потребуется пероральное или внутривенное лечение глюкокортикоидами во время исследования по поводу состояний, отличных от ГКА.
  24. Повышенная чувствительность к абатацепту и/или его вспомогательным веществам.

  25. Наличие любого из следующих болезненных процессов:

    • артериит Такаясу
    • Гранулематоз Вегенера
    • Микроскопический полиангиит
    • Эозинофильный гранулематоз с полиангиитом (Churg-Strauss)
    • узелковый полиартериит
    • синдром Когана
    • болезнь Бехчета
    • Саркоидоз
    • Лимфома, лимфоматоидный гранулематоз или другой тип злокачественного новообразования, имитирующий васкулит
    • криоглобулинемический васкулит
    • Системная красная волчанка
    • Ревматоидный артрит
    • Смешанное заболевание соединительной ткани или любой перекрывающийся аутоиммунный синдром

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ослепленный абатацепт
Участники будут получать слепой абатацепт в дозе 125 мг, вводимый подкожно один раз в неделю в течение не менее 12 месяцев. Субъекты могут быть исключены из лечения раньше из-за рецидива заболевания, ухудшения заболевания или если они не достигли ремиссии.
Лекарство: Абатацепт
Участники, рандомизированные в группу абатацепта, будут получать абатацепт в дозе 125 мг подкожно один раз в неделю. Участники, рандомизированные в группу абатацепта или плацебо, у которых наблюдается нетяжелый рецидив заболевания, нетяжелое ухудшение заболевания или у которых не достигнута ремиссия к 3-му месяцу, будут иметь возможность войти в открытый испытательный период, в ходе которого они получат открытый абатацепт на срок до 12 месяцев.
Другие имена:
  • Оренсия
  • CTLA4-Ig
Плацебо Компаратор: Слепое плацебо
Участники получат слепое плацебо. Плацебо будет вводиться подкожно один раз в неделю в течение не менее 12 месяцев. Субъекты могут быть исключены из лечения раньше из-за рецидива заболевания, ухудшения заболевания или если они не достигли ремиссии.
Лекарство: Плацебо
Участники, рандомизированные в группу плацебо, будут получать стерильный раствор плацебо, вводимый подкожно один раз в неделю. Участники, рандомизированные в группу абатацепта или плацебо, у которых наблюдается нетяжелый рецидив заболевания, нетяжелое ухудшение заболевания или у которых не достигнута ремиссия к 3-му месяцу, будут иметь возможность войти в открытый испытательный период, в ходе которого они получат открытый абатацепт на срок до 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников в состоянии ремиссии, рандомизированных в группу абатацепта, по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: 12 месяцев
Ремиссия определяется как отсутствие клинических или визуализационных признаков активного заболевания.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность абатацепта при ГКА
Временное ограничение: 12 месяцев
Безопасность абатацепта у пациентов с ГКА оценивалась по сообщениям о нежелательных явлениях.
12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов, получавших абатацепт, по сравнению с плацебо: SF-36
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов, получавших абатацепт, по сравнению с плацебо, по оценке с использованием SF-36.
12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов, получавших абатацепт, по сравнению с плацебо: опросник PROMIS
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов, получавших абатацепт, по сравнению с плацебо, по оценке с использованием опросника PROMIS
12 месяцев
Продолжительность безглюкокортикоидной ремиссии с 6 по 12 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Влияние абатацепта на увеличение продолжительности периодов без глюкокортикоидов у участников.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Peter A Merkel, MD, MPH, University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Carol A Langford, MD, MHS, The Cleveland Clinic
  • Главный следователь: Jeffrey P Krischer, PhD, University of South Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VCRC5528

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться