Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abatacept pro léčbu obří buněčné arteritidy

21. ledna 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania

Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s abataceptem (CTLA4-Ig) u obrovskobuněčné arteritidy (ABAGART)

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se bude snažit určit účinnost abataceptu u GCA. Za účelem prozkoumání tohoto cíle bude 62 způsobilých pacientů, kteří mají nově diagnostikovanou nebo recidivující GCA během 8 týdnů před screeningem, randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali subkutánně abatacept 125 mg/týden nebo placebo. Pacienti, kteří dosáhnou remise, zůstanou ve své zaslepené práci po dobu 12 měsíců, kdy bude abatacept/placebo ukončeno.

Pacienti, kteří nedosáhnou remise do 3. měsíce, u kterých dojde k relapsu během prvních 12 měsíců, budou mít možnost dostávat otevřený abatacept po dobu maximálně 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • St. Joseph's Healthcare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nader Khalidi, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Pagnoux, MD, MS, MPH
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Nábor
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal Université de Montréal
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Paul Makhzoum, MD, MSc, FRCPC, FACP
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth Warrington, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Hospital for Special Surgery
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Spiera, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carol Langford, MD, MHS
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37240
        • Nábor
        • Vanderbilt University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Byram, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza nově diagnostikované nebo recidivující GCA. Diagnostická kritéria pro GCA

    Pacient bude označen za GCA, když splní 3 z 5 z následujících upravených kritérií ACR pro klasifikaci GCA, přičemž 1 ze 3 musí obsahovat kritéria 4 nebo 5:

    1. Věk při nástupu onemocnění ≥ 50 let.
    2. Nový nástup nebo nový typ lokalizované bolesti v hlavě.
    3. ESR > 40 mm v první hodině Westergrenovou metodou nebo měřením CRP nad limitem laboratorní normy.
    4. Abnormality temporální tepny (tj. citlivost temporální tepny na palpaci nebo snížená pulzace, nesouvisející s arteriosklerózou cervikálních tepen).
    5. Biopsie temporální tepny nebo velké cévy prokazující vaskulitidu charakterizovanou převahou infiltrace mononukleárními buňkami nebo granulomatózním zánětem, obvykle s mnohojadernými obřími buňkami nebo abnormálním ultrazvukem temporální tepny vykazující znaky odpovídající aktivní obrovskobuněčné arteritidě ("halo sign") nebo charakteristické změny velkých cévní stenóza nebo aneuryzma arteriograficky.
  2. GCA s průkazem aktivního onemocnění (definovaného níže) přítomným během posledních 8 týdnů.
  3. Musí být ochotni a schopni dodržovat léčebné a následné postupy.
  4. Ženy i muži, kteří mohou otěhotnět, musí být ochotni používat účinný prostředek kontroly porodnosti při léčbě prostřednictvím této studie. Mezi účinné metody antikoncepce patří abstinence, chirurgická sterilizace kteréhokoli partnera, bariérové ​​metody, jako je bránice, kondom, čepice nebo houba, nebo hormonální antikoncepce.
  5. Musí být ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz nedávné akutní infekce definovaný jako:

    • Jakákoli akutní infekce během 60 dnů před randomizací, která vyžadovala hospitalizaci nebo léčbu parenterálními antibiotiky.
    • Jakákoli akutní infekce během 30 dnů před randomizací, která vyžadovala perorální antimikrobiální nebo antivirovou léčbu.
  2. Pacienti s anamnézou chronické nebo recidivující bakteriální infekce (jako je chronická pyelonefritida, osteomyelitida a bronchiektázie atd.).
  3. Pacienti s anamnézou rekurentního herpes zoster (více než 1 epizoda) nebo diseminovaného (více než 1 dermatom) herpes zoster nebo diseminovaného herpes simplex nebo očního zoster. Příznaky herpes zoster nebo herpes simplex musí vymizet více než 60 dní před screeningem.
  4. Pacienti s anamnézou systémových mykotických infekcí (jako je histoplazmóza, blastomykóza nebo kokcidiomykóza).
  5. Pacienti s primární imunodeficiencí v anamnéze.

  6. Pacienti s rizikem tuberkulózy (TBC) jsou definováni takto:

    • Aktuální klinický, rentgenový nebo laboratorní důkaz aktivní TBC, i když je aktuálně léčen. Budou akceptovány rentgenové snímky hrudníku (zadní/přední a boční) získané během 6 měsíců před screeningem a testování na TBC (IFN-gama release assay nebo PPD) provedené v posledním měsíci před screeningem; kopie zpráv však musí být vložena do účastnického pořadače.
    • Anamnéza aktivní TBC, pokud neexistuje dokumentace, že pacient předtím podstoupil léčbu proti TBC, která byla vhodná co do délky a typu podle pokynů místních zdravotnických úřadů.

    • Pacienti s pozitivním screeningovým testem na TBC indikujícím latentní TBC nebudou způsobilí pro studii, pokud:

      i. nemít žádné důkazy o současné TBC na základě rentgenového snímku hrudníku provedeného během období screeningu a anamnézy a fyzického vyšetření a ii. V současné době jsou léčeni pro latentní TBC nebo má stránka dokumentaci o úspěšné předchozí léčbě latentní TBC. Léčebné režimy by měly být diktovány místními směrnicemi, pokud dávka a trvání léčby splňují nebo překračují doporučení místních zdravotnických úřadů. Pokud to místní směrnice týkající se léčby biologickými léky povolují, mohou být pacienti s latentní TBC před dokončením léčby randomizováni, pokud dokončili alespoň 4 týdny léčby a nemají žádné známky aktuální TBC na rentgenovém snímku hrudníku při screeningu. .

  7. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící děti.
  8. Neschopnost dodržovat studijní pokyny.
  9. Cytopenie: počet krevních destiček <80 000/mm3, celkový počet bílých krvinek (WBC) < 3 000/mm3 (3 x 109/l), absolutní neutrofil <1 500/mm3, hematokrit < 20 %.
  10. Renální insuficience definovaná clearance kreatininu nižší nebo rovnou 20 ml/min.
  11. AST nebo ALT > 3krát nad normální laboratorní rozsah.
  12. Jiné závažné, progresivní nebo nekontrolované onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo pacientovi zabránit ve splnění požadavků studie nebo které by zvýšilo riziko účasti ve studii.
  13. Pacienti, kteří mají přítomnou malignitu nebo předchozí malignitu během posledních 5 let před screeningem (kromě zdokumentované anamnézy vyléčeného nemetastatického spinocelulárního nebo bazaliomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ). Pacienti, kteří podstoupili screeningový postup, který je podezřelý z malignity, au nichž nelze přiměřeně vyloučit možnost malignity po dalších klinických, laboratorních nebo jiných diagnostických hodnoceních.
  14. Přijetí vyšetřovacího agenta nebo zařízení do 30 dnů před registrací.
  15. Živá vakcinace do 3 měsíců před randomizací.
  16. Pacienti užívající nebiologická imunosupresiva musí tyto léky před randomizací vysadit (azathioprin, mykofenolát mofetil, kyselina mykofenolová, leflunomid, hydroxychlorochin, cyklosporin, takrolimus nebo jiná konvenční imunosupresiva).
  17. Pacienti, kteří dostávali alkylační činidlo, jako je cyklofosfamid, musí vysadit tyto léky nejméně 8 týdnů před randomizací.
  18. Pacienti, kteří byli do 4 týdnů od randomizace léčeni etanerceptem nebo do 8 týdnů adalimumabem, certolizumabem, golimumabem nebo infliximabem.
  19. Pacienti, kteří byli léčeni během 8 týdnů od randomizace látkami anti-IL-6 (např. tocilizumab, sirukumab) nebo inhibitorem janus kinázy.
  20. Pacienti, kteří byli léčeni během 4 týdnů od randomizace anakinrou.
  21. Pacienti, kteří dostali předchozí léčbu rituximabem během posledních 6 měsíců před randomizací.
  22. Pacienti, kteří byli předtím léčeni abataceptem nebo CTLA4-Ig.
  23. Pacienti, kteří budou během studie vyžadovat perorální nebo IV glukokortikoidní léčbu pro jiné stavy než GCA.
  24. Hypersenzitivita na abatacept a/nebo jeho pomocné látky.

  25. Přítomnost některého z následujících chorobných procesů:

    • Takayasuova arteritida
    • Granulomatóza s polyangiitidou
    • Mikroskopická polyangiitida
    • Eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou (Churg-Strauss)
    • Polyarteritis nodosa
    • Coganův syndrom
    • Behçetova nemoc
    • Sarkoidóza
    • Lymfom, lymfomatoidní granulomatóza nebo jiný typ malignity, která napodobuje vaskulitidu
    • Kryoglobulinemická vaskulitida
    • Systémový lupus erythematodes
    • Revmatoidní artritida
    • Smíšené onemocnění pojivové tkáně nebo jakýkoli překrývající se autoimunitní syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zaslepený Abatacept
Účastníci budou dostávat zaslepený abatacept 125 mg podávaný subkutánní injekcí jednou týdně po dobu nejméně 12 měsíců. Subjekty mohou být vyřazeny z léčby dříve kvůli relapsu onemocnění, zhoršení onemocnění nebo pokud nedosáhli remise.
Lék: Abatacept
Účastníci randomizovaní na abatacept dostanou abatacept 125 mg podávaný subkutánní injekcí jednou týdně. Účastníci randomizovaní buď do větve s abataceptem nebo placebem, u kterých dojde k relapsu nezávažného onemocnění, zhoršení nezávažného onemocnění nebo kteří nedosáhli remise do 3. měsíce, budou mít možnost vstoupit do otevřeného zkušebního období, kdy by dostávali otevřený abatacept po dobu až 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Orencia
  • CTLA4-Ig
Komparátor placeba: Zaslepené placebo
Účastníci dostanou zaslepené placebo. Placebo bude podáváno subkutánní injekcí jednou týdně po dobu nejméně 12 měsíců. Subjekty mohou být vyřazeny z léčby dříve kvůli relapsu onemocnění, zhoršení onemocnění nebo pokud nedosáhli remise.
Lék: Placebo
Účastníci randomizovaní k placebu dostanou sterilní roztok placeba podávaný subkutánní injekcí jednou týdně. Účastníci randomizovaní buď do větve s abataceptem nebo placebem, u kterých dojde k relapsu nezávažného onemocnění, zhoršení nezávažného onemocnění nebo kteří nedosáhli remise do 3. měsíce, budou mít možnost vstoupit do otevřeného zkušebního období, kdy by dostávali otevřený abatacept po dobu až 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků v remisi těch, kteří byli randomizováni k abataceptu, ve srovnání s placebem.
Časové okno: 12 měsíců
Remise je definována jako nepřítomnost klinických nebo zobrazovacích znaků aktivního onemocnění
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost abataceptu v GCA
Časové okno: 12 měsíců
Bezpečnost abataceptu u pacientů s GCA hodnocená na základě hlášených nežádoucích účinků.
12 měsíců
Kvalita života související se zdravím u pacientů léčených abataceptem versus placebo: SF-36
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím u pacientů léčených abataceptem oproti placebu, jak bylo hodnoceno pomocí SF-36
12 měsíců
Kvalita života související se zdravím u pacientů léčených abataceptem versus placebo: dotazník PROMIS
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím u pacientů léčených abataceptem oproti placebu, jak byla hodnocena pomocí dotazníku PROMIS
12 měsíců
Trvání remise bez glukokortikoidů od 6. do 12. měsíce
Časové okno: 6 měsíců
Účinek abataceptu na prodlužující se trvání období bez glukokortikoidů pro účastníky.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter A Merkel, MD, MPH, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Carol A Langford, MD, MHS, The Cleveland Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey P Krischer, PhD, University of South Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VCRC5528

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obří buněčná arteritida

Klinické studie na Abatacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit