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거대 세포 동맥염 치료를 위한 아바타셉트

2026년 1월 21일 업데이트: University of Pennsylvania

거대 세포 동맥염(ABAGART)에 대한 아바타셉트(CTLA4-Ig)의 무작위 이중맹검, 위약 대조 임상시험

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험은 GCA에서 아바타셉트의 효능을 결정하기 위해 노력할 것입니다. 이 목표를 조사하기 위해 스크리닝 전 8주 이내에 GCA를 새로 진단했거나 재발한 적격 환자 62명을 1:1 비율로 무작위 배정하여 피하 아바타셉트 125mg/주 또는 위약을 투여합니다. 관해에 도달한 환자는 아바타셉트/위약이 중단되는 시점인 12개월 동안 눈가림 작업을 계속하게 됩니다.

첫 12개월 이내에 재발을 경험하고 3개월까지 관해에 도달하지 못한 환자는 최대 12개월 동안 오픈 라벨 아바타셉트를 받을 수 있는 옵션이 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

78

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 수석 연구원:
          • Kenneth Warrington, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • Hospital For Special Surgery
        • 수석 연구원:
          • Robert Spiera, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 수석 연구원:
          • Carol Langford, MD, MHS
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37240
        • 모병
        • Vanderbilt University
        • 수석 연구원:
          • Kevin Byram, MD
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • St. Joseph's Healthcare
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nader Khalidi, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Mount Sinai Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christian Pagnoux, MD, MS, MPH
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • 모병
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal Université de Montréal
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean-Paul Makhzoum, MD, MSc, FRCPC, FACP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 새로 진단되거나 재발하는 GCA의 진단. GCA 진단 기준

    환자는 GCA 분류에 대한 다음 수정된 ACR 기준 중 5개 중 3개를 충족하여 GCA를 가지고 있다고 말하며, 3개 중 1개는 기준 4 또는 5로 구성되어야 합니다.

    1. 발병 연령 ≥ 50세.
    2. 머리에 새로운 발병 또는 새로운 유형의 국소 통증.
    3. Westergren 방법 또는 실험실 정상 한계를 초과하는 CRP 측정에 의해 처음 1시간 동안 > 40 mm의 ESR.
    4. 측두 동맥 이상(즉, 촉진에 대한 측두 동맥 압통 또는 박동 감소, 경부 동맥의 동맥경화증과 관련 없음).
    5. 활동성 거대 세포 동맥염("후광 징후") 또는 큰 동맥의 특징적인 변화와 일치하는 특징을 보이는 비정상 측두 동맥 초음파 또는 다핵 거대 세포를 동반한 단핵 세포 침윤 또는 육아종성 염증의 우세를 특징으로 하는 혈관염을 나타내는 측두 동맥 또는 대형 혈관 생검 동맥 조영술에 의한 혈관 협착 또는 동맥류.
  2. 지난 8주 이내에 존재하는 활동성 질병(아래에 정의됨)의 증거가 있는 GCA.
  3. 치료 및 후속 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  4. 가임 가능성이 있는 여성과 남성 모두 본 연구를 통해 치료를 받는 동안 효과적인 산아제한 수단을 사용할 의사가 있어야 합니다. 효과적인 피임 방법에는 금욕, 파트너의 외과적 불임, 다이어프램, 콘돔, 캡 또는 스폰지와 같은 차단 방법 또는 호르몬 피임이 포함됩니다.
  5. 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 다음과 같이 정의된 최근 급성 감염의 증거:

    • 입원 또는 비경구 항생제 치료가 필요한 무작위 배정 전 60일 이내의 모든 급성 감염.
    • 구강 항균 또는 항바이러스 요법이 필요한 무작위 배정 전 30일 이내의 모든 급성 감염.
  2. 만성 또는 재발성 세균감염(만성신우신염, 골수염, 기관지확장증 등) 병력이 있는 환자.
  3. 재발성 대상포진(1회 이상) 또는 파종성(1회 이상) 대상포진 또는 파종성 단순포진 또는 안과적 대상포진 병력이 있는 환자. 대상포진 또는 단순포진의 증상은 스크리닝 전 60일 이상 해결되어야 합니다.
  4. 전신 진균 감염(예: 히스토플라스마증, 분아균증 또는 콕시듐균증) 병력이 있는 환자.
  5. 원발성 면역결핍 병력이 있는 환자.

  6. 다음과 같이 정의된 결핵(TB) 위험이 있는 환자:

    • 현재 치료를 받고 있더라도 활동성 TB의 현재 임상적, 방사선학적 또는 실험실적 증거. 스크리닝 전 6개월 이내에 획득한 흉부 X-레이(후방/전방 및 측면) 및 스크리닝 전 지난달에 수행된 결핵 검사(IFN-감마 방출 분석 또는 PPD)가 허용됩니다. 그러나 보고서 사본은 참가자 바인더에 넣어야 합니다.
    • 환자가 이전에 지역 보건 당국 지침에 따라 적절한 기간 및 유형의 항결핵 치료를 받았다는 문서가 없는 활동성 결핵의 병력.

    • 잠복성 TB를 나타내는 양성 TB 스크리닝 테스트를 받은 환자는 다음과 같은 경우가 아니면 연구에 참여할 수 없습니다.

      나. 스크리닝 기간 동안 수행된 흉부 X-레이와 병력 및 신체 검사에 근거하여 현재 결핵의 증거가 없으며, ii. 그들은 현재 잠복성 결핵 치료를 받고 있거나 현장에 잠복성 결핵의 성공적인 이전 치료에 대한 문서가 있습니다. 치료 요법은 치료 용량과 기간이 현지 보건 당국 지침을 충족하거나 초과하는 한 현지 지침에 따라 결정되어야 합니다. 생물학적 제제 치료에 관한 현지 가이드라인에서 허용하는 경우, 잠복성 결핵 환자는 최소 4주간의 치료를 완료하고 스크리닝 시 흉부 X-레이에서 현재 결핵의 증거가 없는 한 치료 완료 전에 무작위 배정될 수 있습니다. .

  7. 임신 중이거나 수유중인 환자.
  8. 연구 지침을 준수할 수 없음.
  9. 혈구 감소증: 혈소판 수 <80,000/mm3, 총 백혈구 수(WBC) < 3,000/mm3 (3 x 109/L) 절대 호중구 <1500/mm3, 헤마토크리트 < 20%.
  10. 20 ml/min 이하의 크레아티닌 청소율로 정의되는 신부전.
  11. AST 또는 ALT > 정상 실험실 범위보다 3배 높습니다.
  12. 연구자의 의견으로 환자가 연구 요건을 충족하지 못하게 할 수 있거나 연구 참여의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 중증, 진행성 또는 통제되지 않는 질병.
  13. 스크리닝 전 지난 5년 이내에 현재 악성 종양이 있거나 이전 악성 종양이 있는 환자(완치된 비전이성 편평 또는 기저 세포 피부 암종 또는 자궁경부 상피내암의 기록된 병력 제외). 악성이 의심되는 스크리닝 절차를 받았고 추가 임상, 실험실 또는 기타 진단 평가 후 악성 가능성을 합리적으로 배제할 수 없는 환자.
  14. 등록 전 30일 이내에 시험용 에이전트 또는 장치 수령.
  15. 무작위 배정 전 3개월 이내에 생백신 접종.
  16. 비생물학적 면역억제제를 사용하는 환자는 무작위 배정 전에 이러한 약물(아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸, 마이코페놀산, 레플루노마이드, 하이드록시클로로퀸, 사이클로스포린, 타크로리무스 또는 기타 기존 면역억제제)을 중단해야 합니다.
  17. 시클로포스파마이드와 같은 알킬화제를 투여받은 환자는 무작위 배정 최소 8주 전에 이러한 약물을 중단해야 합니다.
  18. 무작위 배정 후 4주 이내에 에타너셉트 또는 8주 이내에 아달리무맙, 세르톨리주맙, 골리무맙 또는 인플릭시맙으로 치료받은 환자.
  19. 항IL-6 제제(예: 토실리주맙, 시루쿠맙) 또는 야누스 키나제 억제제로 무작위 배정 후 8주 이내에 치료를 받은 환자.
  20. 무작위 배정 후 4주 이내에 아나킨라로 치료를 받은 환자.
  21. 무작위 배정 전 지난 6개월 이내에 리툭시맙으로 사전 치료를 받은 환자.
  22. 아바타셉트 또는 CTLA4-Ig로 사전 치료를 받은 환자.
  23. GCA 이외의 상태에 대한 시험 기간 동안 경구 또는 IV 글루코코르티코이드 치료가 필요한 환자.
  24. 아바타셉트 및/또는 그 부형제에 대한 과민증.

  25. 다음 질병 과정 중 하나의 존재:

    • 타카야수 동맥염
    • 다발 혈관염 육아종증
    • 미세한 다발혈관염
    • 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(Churg-Strauss)
    • 결절성 다발동맥염
    • 코간 증후군
    • 베체트병
    • 유육종증
    • 림프종, 림프종양 육아종증 또는 혈관염과 유사한 다른 유형의 악성 종양
    • 한랭글로불린혈성 혈관염
    • 전신성 홍반성 루푸스
    • 류머티스성 관절염
    • 혼합 결합 조직 질환 또는 중복 자가면역 증후군

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 눈먼 아바타셉트
참가자는 최소 12개월 동안 주 1회 피하 주사로 맹검 아바타셉트 125mg을 투여받게 됩니다. 피험자는 질병 재발, 질병 악화 또는 관해를 달성하지 못한 경우 조기에 치료에서 제외될 수 있습니다.
의약품: 아바타셉트
아바타셉트에 무작위 배정된 참가자는 일주일에 한 번 피하 주사로 투여되는 아바타셉트 125mg을 받게 됩니다. 심각하지 않은 질병 재발, 심각하지 않은 질병 악화를 경험하거나 3개월까지 관해에 도달하지 못한 참가자는 아바타셉트 또는 위약군으로 무작위 배정되어 공개 라벨 시험 기간에 들어갈 수 있습니다. 최대 12개월 동안 오픈 라벨 아바타셉트.
다른 이름들:
  • 오렌시아
  • CTLA4-Ig
위약 비교기: 맹검 위약
참가자는 맹검 위약을 받게 됩니다. 위약은 적어도 12개월 동안 일주일에 한 번 피하 주사로 투여됩니다. 피험자는 질병 재발, 질병 악화 또는 관해를 달성하지 못한 경우 조기에 치료에서 제외될 수 있습니다.
의약품: 위약
위약으로 무작위 배정된 참가자는 일주일에 한 번 피하 주사로 관리되는 멸균 위약 용액을 받게 됩니다. 심각하지 않은 질병 재발, 심각하지 않은 질병 악화를 경험하거나 3개월까지 관해에 도달하지 못한 참가자는 아바타셉트 또는 위약군으로 무작위 배정되어 공개 라벨 시험 기간에 들어갈 수 있습니다. 최대 12개월 동안 오픈 라벨 아바타셉트.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교하여 아바타셉트에 무작위 배정된 참가자의 차도에 있는 참가자의 비율.
기간: 12 개월
완화는 활동성 질병의 임상적 또는 영상적 특징의 부재로 정의됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GCA에서 아바타셉트의 안전성
기간: 12 개월
보고된 부작용으로 평가한 GCA 환자에서 아바타셉트의 안전성.
12 개월
아바타셉트와 위약으로 치료받은 사람들의 건강 관련 삶의 질: SF-36
기간: 12 개월
SF-36을 사용하여 평가한 아바타셉트와 위약으로 치료받은 사람들의 건강 관련 삶의 질
12 개월
아바타셉트와 위약으로 치료받은 사람들의 건강 관련 삶의 질: PROMIS 설문지
기간: 12 개월
PROMIS 설문지를 사용하여 평가한 아바타셉트와 위약으로 치료받은 사람들의 건강 관련 삶의 질
12 개월
6개월에서 12개월까지 글루코코르티코이드가 없는 관해 기간
기간: 6 개월
참가자의 글루코코르티코이드 없는 기간 증가에 대한 아바타셉트의 효과.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

수사관

  • 수석 연구원: Peter A Merkel, MD, MPH, University of Pennsylvania
  • 수석 연구원: Carol A Langford, MD, MHS, The Cleveland Clinic
  • 수석 연구원: Jeffrey P Krischer, PhD, University of South Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 29일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VCRC5528

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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