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阿巴西普治疗巨细胞动脉炎

2026年8月18日 更新者：University of Pennsylvania

阿巴西普 (CTLA4-Ig) 在巨细胞动脉炎 (ABAGART) 中的随机双盲、安慰剂对照试验

这项随机、双盲、安慰剂对照试验将寻求确定阿巴西普在 GCA 中的疗效。 为检验这一目标，筛选前 8 周内新诊断或复发 GCA 的 62 名符合条件的患者将以 1:1 的比例随机接受皮下注射阿巴西普 125 毫克/周或安慰剂。 达到缓解的患者将继续盲法分配 12 个月，届时将停止使用阿贝西普/安慰剂。

到第 3 个月未达到缓解、在前 12 个月内复发的患者可选择接受最多 12 个月的开放标签阿巴西普。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

78

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • 主动，不招人
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Mount Sinai Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christian Pagnoux, MD, MS, MPH
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • 招聘中
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal Université de Montréal
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jean-Paul Makhzoum, MD, MSc, FRCPC, FACP
  • 德国
  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 首席研究员：
          • Kenneth Warrington, MD
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • 招聘中
        • Hospital for Special Surgery
        • 首席研究员：
          • Robert Spiera, MD
        • 接触：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 首席研究员：
          • Carol Langford, MD, MHS
        • 接触：
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37240
        • 招聘中
        • Vanderbilt University
        • 首席研究员：
          • Kevin Byram, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

46年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 新诊断或复发性 GCA 的诊断。 GCA的诊断标准

    如果满足以下用于 GCA 分类的修改后的 ACR 标准中的 5 条中的 3 条，则称患者患有 GCA，其中 3 条中的 1 条必须包含标准 4 或 5：

    1. 发病年龄≥50岁。
    2. 头部新发或新型局部疼痛。
    3. Westergren 方法或 CRP 测量在第一个小时内的 ESR > 40 mm 高于实验室正常限值。
    4. 颞动脉异常（即触诊时颞动脉压痛或搏动减弱，与颈动脉硬化无关）。
    5. 颞动脉或大血管活检显示血管炎，以单核细胞浸润或肉芽肿性炎症为主，通常伴有多核巨细胞或异常颞动脉超声显示与活动性巨细胞动脉炎（“晕征”）或大血管特征性改变一致的特征通过动脉造影检查血管狭窄或动脉瘤。
  2. 在过去 8 周内出现具有活动性疾病（定义见下文）证据的 GCA。
  3. 他们必须愿意并能够遵守治疗和后续程序。
  4. 有生育能力的女性和男性都必须愿意在通过本研究接受治疗时使用有效的节育手段。 有效的避孕方法包括禁欲、任何一方的手术绝育、隔膜、避孕套、避孕套或海绵等屏障方法，或激素避孕。
  5. 他们必须愿意并能够提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 近期急性感染的证据定义为：

    • 随机分组前 60 天内发生任何需要住院或使用肠外抗生素治疗的急性感染。
    • 随机化前 30 天内发生任何需要口服抗菌或抗病毒治疗的急性感染。
  2. 有慢性或反复细菌感染史（如慢性肾盂肾炎、骨髓炎、支气管扩张等）者。
  3. 有复发性带状疱疹（超过 1 次发作）或播散性（超过 1 个皮节）带状疱疹或播散性单纯疱疹或眼部带状疱疹病史的患者。 带状疱疹或单纯疱疹的症状必须在筛查前 60 天以上得到缓解。
  4. 有全身性真菌感染病史（如组织胞浆菌病、芽生菌病或球孢子菌病）的患者。
  5. 有原发性免疫缺陷病史的患者。

  6. 有患结核病 (TB) 风险的患者定义如下：

    • 当前有活动性结核病的临床、影像学或实验室证据，即使目前正在接受治疗。 筛选前 6 个月内获得的胸部 X 光片（后/前和侧位）和筛选前过去一个月内进行的结核病检测（IFN-γ 释放试验或 PPD）将被接受；但是，报告的副本必须放在参与者活页夹中。
    • 活动性结核病史，除非有文件证明患者之前接受过根据当地卫生当局指南在持续时间和类型上适当的抗结核治疗。

    • 结核病筛查试验阳性表明潜伏结核病的患者将不符合研究条件，除非他们：

      我。根据筛选期间进行的胸部 X 光检查以及病史和体格检查，没有当前结核病的证据，并且 ii. 他们目前正在接受潜伏性结核病治疗，或者该场所有先前成功治疗潜伏性结核病的文件。 只要治疗剂量和持续时间达到或超过当地卫生当局的指导方针，治疗方案就应由当地指导方针规定。 如果当地有关生物药物治疗的指南允许，潜伏性结核病患者可以在完成治疗前随机分组，只要他们已经完成至少 4 周的治疗，并且他们在筛选时胸部 X 光片上没有现患结核病的证据.

  7. 怀孕或哺乳婴儿的患者。
  8. 无法遵守学习指南。
  9. 血细胞减少症：血小板计数 <80,000/mm3，总白细胞计数 (WBC) < 3,000/mm3 (3 x 109/L)，绝对中性粒细胞 <1500/mm3，血细胞比容 < 20%。
  10. 肌酐清除率小于或等于 20 毫升/分钟定义的肾功能不全。
  11. AST 或 ALT > 高于正常实验室范围的 3 倍。
  12. 研究者认为可能会妨碍患者完成研究要求或会增加参与研究的风险的其他严重、进行性或不受控制的疾病。
  13. 在筛选前的最后 5 年内患有当前恶性肿瘤或既往恶性肿瘤的患者（已治愈的非转移性鳞状细胞或基底细胞皮肤癌或原位宫颈癌的记录病史除外）。 筛查程序怀疑恶性肿瘤，并且在进行额外的临床、实验室或其他诊断评估后不能合理排除恶性肿瘤可能性的患者。
  14. 在注册前 30 天内收到调查代理或设备。
  15. 随机分组前 3 个月内接种活疫苗。
  16. 使用非生物免疫抑制剂的患者必须在随机分组前停用这些药物（硫唑嘌呤、霉酚酸酯、霉酚酸、来氟米特、羟氯喹、环孢菌素、他克莫司或其他常规免疫抑制剂）。
  17. 接受过环磷酰胺等烷化剂治疗的患者必须在随机分组前至少 8 周停用这些药物。
  18. 在随机分组后 4 周内接受过依那西普治疗或在 8 周内接受过阿达木单抗、赛妥珠单抗、戈利木单抗或英夫利昔单抗治疗的患者。
  19. 在随机分组后 8 周内接受过抗 IL-6 药物（例如托珠单抗、sirukumab）或 janus 激酶抑制剂治疗的患者。
  20. 在随机分组后 4 周内接受阿那白滞素治疗的患者。
  21. 在随机分组前的过去 6 个月内接受过利妥昔单抗治疗的患者。
  22. 既往接受过阿巴西普或 CTLA4-Ig 治疗的患者。
  23. 在试验期间因 GCA 以外的病症需要口服或静脉注射糖皮质激素治疗的患者。
  24. 对阿巴西普和/或其赋形剂过敏。

  25. 存在以下任何疾病过程：

    • 大动脉炎
    • 韦格纳肉芽肿
    • 显微镜下多血管炎
    • 嗜酸性肉芽肿伴多血管炎（Churg-Strauss）
    • 结节性多动脉炎
    • 科根综合症
    • 白塞氏病
    • 结节病
    • 淋巴瘤、淋巴瘤样肉芽肿或其他类似血管炎的恶性肿瘤
    • 冷球蛋白血症性血管炎
    • 系统性红斑狼疮
    • 类风湿关节炎
    • 混合性结缔组织病或任何重叠自身免疫综合征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：盲法阿巴西普
参与者将每周一次通过皮下注射接受盲法阿巴西普 125 毫克，持续至少 12 个月。 由于疾病复发、疾病恶化或未达到缓解，受试者可能会提前退出治疗。
药品：阿巴西普
随机分配给阿巴西普的参与者将每周一次通过皮下注射接受阿巴西普 125 毫克。 经历非严重疾病复发、非严重疾病恶化或在第 3 个月前未达到缓解的随机分配到阿巴西普或安慰剂组的参与者将可以选择进入开放标签试验期，他们将接受开放标签 abatacept 长达 12 个月。
其他名称：
  • 奥伦西亚
  • CTLA4-Ig
安慰剂比较：盲安慰剂
参与者将接受设盲的安慰剂。 安慰剂将通过皮下注射每周一次给药至少 12 个月。 由于疾病复发、疾病恶化或未达到缓解，受试者可能会提前退出治疗。
药品：安慰剂
随机分配到安慰剂组的参与者将接受每周一次皮下注射的无菌安慰剂溶液。 经历非严重疾病复发、非严重疾病恶化或在第 3 个月前未达到缓解的随机分配到阿巴西普或安慰剂组的参与者将可以选择进入开放标签试验期，他们将接受开放标签 abatacept 长达 12 个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与安慰剂组相比，随机分配至阿巴西普组的参与者达到缓解的比例。
大体时间：12个月
缓解定义为没有活动性疾病的临床或影像学特征
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
GCA 中阿巴西普的安全性
大体时间：12个月
通过报告的不良事件评估阿巴西普在 GCA 患者中的安全性。
12个月
与安慰剂相比，接受阿巴西普治疗的患者的健康相关生活质量：SF-36
大体时间：12个月
使用 SF-36 评估接受阿巴西普治疗与安慰剂治疗的患者的健康相关生活质量
12个月
与安慰剂相比，接受阿巴西普治疗的患者的健康相关生活质量：PROMIS 问卷
大体时间：12个月
使用 PROMIS 问卷评估接受阿巴西普治疗与安慰剂治疗的患者的健康相关生活质量
12个月
从第 6 个月到第 12 个月的无糖皮质激素缓解期
大体时间：6个月
阿巴西普对增加参与者无糖皮质激素期持续时间的影响。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pennsylvania

调查人员

  • 首席研究员：Peter A Merkel, MD, MPH、University of Pennsylvania
  • 首席研究员：Carol A Langford, MD, MHS、The Cleveland Clinic
  • 首席研究员：Jeffrey P Krischer, PhD、University of South Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月29日

初级完成 (估计的)

2029年12月1日

研究完成 (估计的)

2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月16日

首次发布 (实际的)

2020年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月18日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VCRC5528

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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