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Abatacept para el tratamiento de la arteritis de células gigantes

18 de agosto de 2026 actualizado por: University of Pennsylvania

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de abatacept (CTLA4-Ig) en la arteritis de células gigantes (ABAGART)

Este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo buscará determinar la eficacia de abatacept en la ACG. Para examinar este objetivo, 62 pacientes elegibles que tienen GCA recién diagnosticada o recidivante dentro de las 8 semanas previas a la selección serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir abatacept subcutáneo 125 mg/semana o placebo. Los pacientes que logren la remisión permanecerán en su asignación ciega durante 12 meses, momento en el cual se suspenderá el abatacept/placebo.

Los pacientes que no alcancen la remisión en el mes 3, que experimenten una recaída dentro de los primeros 12 meses, tendrán la opción de recibir abatacept en régimen abierto durante un máximo de 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

78

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Kirchheim unter Teck, Alemania, 73230
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Activo, no reclutando
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christian Pagnoux, MD, MS, MPH
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Reclutamiento
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal Université de Montréal
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Paul Makhzoum, MD, MSc, FRCPC, FACP
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Kenneth Warrington, MD
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Hospital for Special Surgery
        • Investigador principal:
          • Robert Spiera, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • Carol Langford, MD, MHS
        • Contacto:
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University
        • Investigador principal:
          • Kevin Byram, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un diagnóstico de ACG recién diagnosticada o recidivante. Criterios diagnósticos de la ACG

    Se dirá que un paciente tiene ACG si cumple con 3 de 5 de los siguientes criterios ACR modificados para la clasificación de ACG en los que 1 de los 3 debe consistir en los criterios 4 o 5:

    1. Edad de inicio de la enfermedad ≥ 50 años.
    2. Nuevo inicio o nuevo tipo de dolor localizado en la cabeza.
    3. VSG > 40 mm en la primera hora por el método de Westergren o medición de PCR por encima del límite normal de laboratorio.
    4. Anomalía de la arteria temporal (es decir, sensibilidad de la arteria temporal a la palpación o disminución de la pulsación, no relacionada con la arteriosclerosis de las arterias cervicales).
    5. Biopsia de arteria temporal o vaso grande que muestra vasculitis caracterizada por un predominio de infiltración de células mononucleares o inflamación granulomatosa, generalmente con células gigantes multinucleadas o una ecografía anormal de la arteria temporal que muestra características compatibles con arteritis de células gigantes activa ("signo del halo") o cambios característicos de grandes estenosis del vaso o aneurisma por arteriografía.
  2. ACG con evidencia de enfermedad activa (definida a continuación) presente en las últimas 8 semanas.
  3. Deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con el tratamiento y los procedimientos de seguimiento.
  4. Tanto las mujeres como los hombres en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar un método eficaz de control de la natalidad mientras reciben tratamiento a través de este estudio. Los métodos anticonceptivos efectivos incluyen la abstinencia, la esterilización quirúrgica de cualquiera de los miembros de la pareja, los métodos de barrera como el diafragma, el condón, el gorro o la esponja, o la anticoncepción hormonal.
  5. Deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de una infección aguda reciente definida como:

    • Cualquier infección aguda dentro de los 60 días previos a la aleatorización que requirió hospitalización o tratamiento con antibióticos parenterales.
    • Cualquier infección aguda dentro de los 30 días previos a la aleatorización que requirió terapia oral antimicrobiana o antiviral.
  2. Pacientes con antecedentes de infección bacteriana crónica o recurrente (como pielonefritis crónica, osteomielitis y bronquiectasias, etc.).
  3. Pacientes con antecedentes de herpes zoster recurrente (más de 1 episodio) o diseminado (más de 1 dermatoma) herpes zoster o herpes simple diseminado, o zoster oftálmico. Los síntomas de herpes zoster o herpes simple deben haber desaparecido más de 60 días antes de la selección.
  4. Pacientes con antecedentes de infecciones fúngicas sistémicas (como histoplasmosis, blastomicosis o coccidiomicosis).
  5. Pacientes con antecedentes de inmunodeficiencia primaria.

  6. Pacientes en riesgo de tuberculosis (TB) definidos de la siguiente manera:

    • Evidencia clínica, radiográfica o de laboratorio actual de TB activa, incluso si actualmente está en tratamiento. Se aceptarán las radiografías de tórax (posterior/anterior y lateral) obtenidas dentro de los 6 meses anteriores a la selección y las pruebas de TB (ensayo de liberación de IFN-gamma o PPD) realizadas en el mes anterior a la selección; sin embargo, se debe colocar una copia de los informes en la carpeta del participante.
    • Antecedentes de TB activa, a menos que exista documentación de que el paciente haya recibido tratamiento antituberculoso previo que fuera apropiado en duración y tipo de acuerdo con las pautas de las autoridades sanitarias locales.

    • Los pacientes con una prueba de detección de TB positiva indicativa de TB latente no serán elegibles para el estudio a menos que:

      i. No tener evidencia de TB actual según la radiografía de tórax realizada durante el período de detección y por la historia clínica y el examen físico, y ii. Actualmente están siendo tratados por TB latente o el sitio tiene documentación de un tratamiento previo exitoso de TB latente. Los regímenes de tratamiento deben estar dictados por las pautas locales, siempre que la dosis y la duración del tratamiento cumplan o excedan las pautas de las autoridades sanitarias locales. Si las pautas locales lo permiten con respecto al tratamiento con medicamentos biológicos, los pacientes con TB latente pueden aleatorizarse antes de completar el tratamiento, siempre que hayan completado al menos 4 semanas de tratamiento y no tengan evidencia de TB actual en la radiografía de tórax en el momento de la selección. .

  7. Pacientes embarazadas o lactantes.
  8. Incapacidad para cumplir con las pautas del estudio.
  9. Citopenia: recuento de plaquetas <80 000/mm3, recuento total de glóbulos blancos (WBC) <3000/mm3 (3 x 109/L), neutrófilos absolutos <1500/mm3, hematocrito <20 %.
  10. Insuficiencia renal definida por un aclaramiento de creatinina menor o igual a 20 ml/min.
  11. AST o ALT > 3 veces por encima del rango normal de laboratorio.
  12. Otra enfermedad grave, progresiva o no controlada que, en opinión del investigador, podría impedir que un paciente cumpliera con los requisitos del estudio o que aumentaría el riesgo de participación en el estudio.
  13. Pacientes que tienen una neoplasia maligna actual o una neoplasia maligna previa en los últimos 5 años antes de la selección (excepto antecedentes documentados de carcinoma de piel de células basales o escamosas no metastásico curado o carcinoma in situ de cuello uterino). Pacientes que se sometieron a un procedimiento de detección sospechoso de malignidad y en quienes la posibilidad de malignidad no puede excluirse razonablemente luego de evaluaciones clínicas, de laboratorio u otras evaluaciones diagnósticas adicionales.
  14. Recepción de un agente o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
  15. Una vacunación viva dentro de los 3 meses antes de la aleatorización.
  16. Los pacientes que toman inmunosupresores no biológicos deben suspender estos medicamentos antes de la aleatorización (azatioprina, micofenolato mofetilo, ácido micofenólico, leflunomida, hidroxicloroquina, ciclosporina, tacrolimus u otro agente inmunosupresor convencional).
  17. Los pacientes que hayan recibido un agente alquilante como la ciclofosfamida deben suspender estos medicamentos al menos 8 semanas antes de la aleatorización.
  18. Pacientes que hayan sido tratados dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización con etanercept o dentro de las 8 semanas con adalimumab, certolizumab, golimumab o infliximab.
  19. Pacientes que hayan sido tratados dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización con agentes anti-IL-6 (p. ej., tocilizumab, sirukumab) o un inhibidor de la cinasa de Janus.
  20. Pacientes que hayan sido tratados dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización con anakinra.
  21. Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con rituximab en los últimos 6 meses antes de la aleatorización.
  22. Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con abatacept o CTLA4-Ig.
  23. Pacientes que requerirán tratamiento con glucocorticoides por vía oral o intravenosa durante el ensayo por afecciones distintas de la ACG.
  24. Hipersensibilidad a abatacept y/o sus excipientes.

  25. Presencia de cualquiera de los siguientes procesos patológicos:

    • Arteritis de Takayasu
    • Granulomatosis con poliangeítis
    • poliangeítis microscópica
    • Granulomatosis eosinofílica con poliangitis (Churg-Strauss)
    • Poliarteritis nodosa
    • síndrome de Cogan
    • enfermedad de Behçet
    • sarcoidosis
    • Linfoma, granulomatosis linfomatoide u otro tipo de malignidad que simula vasculitis
    • Vasculitis crioglobulinémica
    • Lupus eritematoso sistémico
    • Artritis reumatoide
    • Enfermedad mixta del tejido conectivo o cualquier síndrome autoinmune superpuesto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abatacept cegado
Los participantes recibirán 125 mg de abatacept a ciegas administrados por inyección subcutánea una vez a la semana durante al menos 12 meses. Los sujetos pueden retirarse del tratamiento antes debido a una recaída de la enfermedad, empeoramiento de la enfermedad o si no han logrado la remisión.
Droga: Abatacept
Los participantes asignados al azar a abatacept recibirán 125 mg de abatacept administrados por inyección subcutánea una vez a la semana. Los participantes aleatorizados al brazo de abatacept o de placebo que experimenten una recaída de la enfermedad no grave, un empeoramiento de la enfermedad no grave o que no hayan logrado la remisión en el mes 3 tendrán la opción de ingresar a un período de prueba abierto en el que recibirían abatacept de etiqueta abierta por hasta 12 meses.
Otros nombres:
  • Orencia
  • CTLA4-Ig
Comparador de placebos: Placebo cegado
Los participantes recibirán placebo ciego. El placebo se administrará mediante inyección subcutánea una vez a la semana durante al menos 12 meses. Los sujetos pueden retirarse del tratamiento antes debido a una recaída de la enfermedad, empeoramiento de la enfermedad o si no han logrado la remisión.
Droga: Placebo
Los participantes asignados al azar al placebo recibirán una solución de placebo estéril administrada por inyección subcutánea una vez a la semana. Los participantes aleatorizados al brazo de abatacept o de placebo que experimenten una recaída de la enfermedad no grave, un empeoramiento de la enfermedad no grave o que no hayan logrado la remisión en el mes 3 tendrán la opción de ingresar a un período de prueba abierto en el que recibirían abatacept de etiqueta abierta por hasta 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de participantes en remisión de los asignados al azar a abatacept en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: 12 meses
La remisión se define como la ausencia de características clínicas o de imagen de la enfermedad activa.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de abatacept en GCA
Periodo de tiempo: 12 meses
Seguridad de abatacept en pacientes con ACG evaluada por eventos adversos informados.
12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud en pacientes tratados con abatacept frente a placebo: SF-36
Periodo de tiempo: 12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud en pacientes tratados con abatacept frente a placebo evaluada mediante el SF-36
12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud en los tratados con abatacept frente a placebo: cuestionario PROMIS
Periodo de tiempo: 12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud en pacientes tratados con abatacept frente a placebo evaluada mediante un cuestionario PROMIS
12 meses
Duración de la remisión sin glucocorticoides del Mes 6 al Mes 12
Periodo de tiempo: 6 meses
Efecto de abatacept sobre el aumento de la duración de los períodos libres de glucocorticoides para los participantes.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Peter A Merkel, MD, MPH, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
  • Investigador principal: Carol A Langford, MD, MHS, The Cleveland Clinic
  • Investigador principal: Jeffrey P Krischer, PhD, University of South Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VCRC5528

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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