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肥満関連高血圧の好ましい二次治療としての交感神経抑制 (OHT)

2022年9月28日 更新者：Dr Markus Schlaich、Royal Perth Hospital
この研究は、モキソニジンによる交感神経抑制が、現在のガイドラインの二次療法と比較して、追加の代謝効果を提供できるかどうかを調査するために設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ランダム化された二重盲検のクロスオーバー研究です。 参加者は、毎日モキソニジン 0.4 mg またはアムロジピン 5 mg のいずれかを受け取るように無作為に割り当てられ、後で代替治療を受けます。

包括的なテストは、12 週間の各治療段階の後に行われ、筋肉の交感神経活動の評価、腸内微生物叢の分析、代謝マーカーが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストラリア
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6155
        • 募集
        • Dobney Hypertension Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Revathy Carnagarin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢: 25 -70 歳
  • (体格指数) BMI≧30kg/m2
  • 現在、体重は安定しています (過去 6 ～ 12 か月で +/- 3%、特定の運動や食事プログラムを行っていない)
  • -上昇したクリニック収縮期（血圧）BP ≥135または拡張期BP ≥85mmHg、
  • -ベースライン評価の少なくとも6週間前にACE阻害剤を使用している

除外基準:

  • グレード2～3の高血圧（収縮期血圧>160、拡張期血圧>100mmHg）
  • 高血圧の二次的原因
  • CKD (慢性腎臓病) ステージ 4-5 {(推定糸球体濾過) eGFR<30ml/分}
  • 心不全 NYHA (ニューヨーク心臓協会) クラス II-IV
  • 最近の CV (心血管) イベント (急性心筋梗塞、急性冠症候群、過去 6 か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作) 不安定な精神状態
  • コルチコステロイド、いくつかの抗うつ薬、抗精神病薬などの薬
  • 出産の可能性のある女性参加者は、治療前に妊娠検査で陰性でなければなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1
モキソニジン 0.4mg/日
薬：モキソニジン 0.4 MG
参加者は無作為にモキソニジン 0.4mg/日を受け取るように割り当てられ、後で代替治療を受けます。 研究は二重盲検であるため、参加者も研究担当者も、結果に影響を与える可能性のある影響を避けるために、現在どの治療法がテストされているかを知りません. 2 つの 12 週間の治療段階は、6 週間のウォッシュ アウト (薬物を使用しない) 期間で区切られます。
薬：アムロジピン5mg
参加者はランダムに割り当てられ、アムロジピン 5mg を受け取り、後で代替治療を受けます。 研究は二重盲検であるため、参加者も研究担当者も、結果に影響を与える可能性のある影響を避けるために、現在どの治療法がテストされているかを知りません. 2 つの 12 週間の治療段階は、6 週間のウォッシュ アウト (薬物を使用しない) 期間で区切られます。
実験的：フェーズ2
アムロジピン5mg
薬：モキソニジン 0.4 MG
参加者は無作為にモキソニジン 0.4mg/日を受け取るように割り当てられ、後で代替治療を受けます。 研究は二重盲検であるため、参加者も研究担当者も、結果に影響を与える可能性のある影響を避けるために、現在どの治療法がテストされているかを知りません. 2 つの 12 週間の治療段階は、6 週間のウォッシュ アウト (薬物を使用しない) 期間で区切られます。
薬：アムロジピン5mg
参加者はランダムに割り当てられ、アムロジピン 5mg を受け取り、後で代替治療を受けます。 研究は二重盲検であるため、参加者も研究担当者も、結果に影響を与える可能性のある影響を避けるために、現在どの治療法がテストされているかを知りません. 2 つの 12 週間の治療段階は、6 週間のウォッシュ アウト (薬物を使用しない) 期間で区切られます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：30週間
オフィスおよび外来血圧モニタリングによって評価される収縮期および拡張期血圧の両方
30週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値
時間枠：30週間
経口ブドウ糖負荷試験による血糖コントロールの変化
30週間
腸内細菌叢のプロファイル
時間枠：30週間
短鎖脂肪酸で評価した腸内細菌叢の変化
30週間
血中脂質濃度
時間枠：30週間
血中トリグリセリド、HDL および LDL レベルの変化
30週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Royal Perth Hospital

協力者

The University of Western Australia

捜査官

  • 主任研究者：Markus Schlaich, MD、University of Western Australia and Royal Perth Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月24日

一次修了 (予期された)

2024年2月24日

研究の完了 (予期された)

2024年6月24日

試験登録日

最初に提出

2020年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月15日

最初の投稿 (実際)

2020年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月28日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RA-4-1-7565

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは、参加者の匿名性と機密性を維持するために共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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