Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sympathoinhibition jako preferowane leczenie drugiego rzutu nadciśnienia tętniczego związanego z otyłością (OHT)

28 września 2022 zaktualizowane przez: Dr Markus Schlaich, Royal Perth Hospital
To badanie ma na celu zbadanie, czy hamowanie sympatykoterapii za pomocą moksonidyny może zapewnić dodatkowe korzyści metaboliczne w porównaniu z terapią drugiego rzutu w aktualnych wytycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 0,4 mg moksonidyny dziennie lub 5 mg amlodypiny, a później otrzymają alternatywne leczenie.

Kompleksowe testy będą przeprowadzane po każdej 12-tygodniowej fazie leczenia i będą obejmować ocenę aktywności nerwu współczulnego mięśni, analizę mikrobiomu jelitowego i markerów metabolicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6155

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 25 -70 lat
  • (wskaźnik masy ciała) BMI≥30kg/m2
  • Obecnie waga jest stabilna (+/- 3% w ciągu ostatnich 6-12 miesięcy i nie stosowano żadnego konkretnego programu ćwiczeń ani diety)
  • Kliniczne podwyższone ciśnienie skurczowe (ciśnienie krwi) ≥135 lub rozkurczowe ≥85 mmHg,
  • na inhibitor ACE przez co najmniej 6 tygodni przed oceną wyjściową

Kryteria wyłączenia:

  • nadciśnienie 2-3 stopnia (biurowe BP >160, rozkurczowe BP >100 mmHg)
  • Wtórne przyczyny nadciśnienia tętniczego
  • CKD (przewlekła choroba nerek) stadium 4-5 {(szacowana filtracja kłębuszkowa) eGFR<30ml/min}
  • Niewydolność serca II-IV klasy NYHA (New York Heart Association).
  • niedawno przebyty incydent sercowo-naczyniowy (ostry zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) niestabilny stan psychiczny
  • leki, takie jak kortykosteroidy, kilka leków przeciwdepresyjnych i przeciwpsychotycznych
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Faza 1
Moksonidyna 0,4 mg/dzień
Lek: Moksonidyna 0,4 mg
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania moksonidyny w dawce 0,4 mg/dzień, a później otrzymają alternatywne leczenie. Ponieważ badanie jest podwójnie ślepe, ani uczestnik, ani personel badania nie będą świadomi, jakie leczenie jest obecnie testowane, aby uniknąć jakiegokolwiek wpływu, jaki może to mieć na wyniki. Dwie 12-tygodniowe fazy leczenia będą oddzielone 6-tygodniowym okresem wypłukiwania (bez leku).
Lek: Amlodypina 5 mg
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 5 mg amlodypiny, a następnie otrzymają alternatywne leczenie. Ponieważ badanie jest podwójnie ślepe, ani uczestnik, ani personel badania nie będą świadomi, jakie leczenie jest obecnie testowane, aby uniknąć jakiegokolwiek wpływu, jaki może to mieć na wyniki. Dwie 12-tygodniowe fazy leczenia będą oddzielone 6-tygodniowym okresem wypłukiwania (bez leku).
EKSPERYMENTALNY: Faza 2
Amlodypina 5 mg
Lek: Moksonidyna 0,4 mg
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania moksonidyny w dawce 0,4 mg/dzień, a później otrzymają alternatywne leczenie. Ponieważ badanie jest podwójnie ślepe, ani uczestnik, ani personel badania nie będą świadomi, jakie leczenie jest obecnie testowane, aby uniknąć jakiegokolwiek wpływu, jaki może to mieć na wyniki. Dwie 12-tygodniowe fazy leczenia będą oddzielone 6-tygodniowym okresem wypłukiwania (bez leku).
Lek: Amlodypina 5 mg
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 5 mg amlodypiny, a następnie otrzymają alternatywne leczenie. Ponieważ badanie jest podwójnie ślepe, ani uczestnik, ani personel badania nie będą świadomi, jakie leczenie jest obecnie testowane, aby uniknąć jakiegokolwiek wpływu, jaki może to mieć na wyniki. Dwie 12-tygodniowe fazy leczenia będą oddzielone 6-tygodniowym okresem wypłukiwania (bez leku).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 30 tygodni
Zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi oceniane przez monitorowanie ciśnienia w gabinecie i ambulatoryjne
30 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: 30 tygodni
Zmiany kontroli glikemii poprzez doustny test obciążenia glukozą
30 tygodni
Profil mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 30 tygodni
Zmiana mikroflory jelitowej oceniana przez krótkołańcuchowy kwas tłuszczowy
30 tygodni
Poziom lipidów we krwi
Ramy czasowe: 30 tygodni
zmiana poziomu trójglicerydów, HDL i LDL we krwi
30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Perth Hospital

Współpracownicy

The University of Western Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: Markus Schlaich, MD, University of Western Australia and Royal Perth Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

24 lutego 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

24 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RA-4-1-7565

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych Uczestników nie będą udostępniane w celu zachowania anonimowości i poufności uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Moksonidyna 0,4 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj