Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szimpatoinhibíció, mint az elhízással kapcsolatos magas vérnyomás preferált második vonalbeli kezelése (OHT)

2022. szeptember 28. frissítette: Dr Markus Schlaich, Royal Perth Hospital
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a moxonidinnel végzett szimpatoinhibíció javíthat-e az anyagcsere szempontjából a jelenlegi irányelvek szerinti második vonalbeli terápiához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak, keresztezett vizsgálat. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy kapjanak napi 0,4 mg moxonidint vagy 5 mg amlodipint, és később alternatív kezelésben részesüljenek.

Minden 12 hetes kezelési fázis után átfogó vizsgálatra kerül sor, amely magában foglalja az izom szimpatikus idegi aktivitásának értékelését, a bél mikrobiom elemzését és az anyagcsere markereket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6155

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 25-70 év
  • (Testtömegindex) BMI≥30kg/m2
  • Jelenleg stabil a súlya (+/- 3% az előző 6-12 hónapban, és nem szerepel semmilyen speciális edzésen vagy diétás programon)
  • Emelkedett klinikai szisztolés (vérnyomás) BP ≥135 vagy diasztolés vérnyomás ≥85 Hgmm,
  • ACE-gátlóval kezelt legalább 6 hétig a kiindulási értékelés előtt

Kizárási kritériumok:

  • 2-3 fokozatú magas vérnyomás (szisztolés irodai vérnyomás >160, diasztolés irodai vérnyomás >100 Hgmm)
  • A magas vérnyomás másodlagos okai
  • CKD (krónikus vesebetegség) 4-5. stádium {(becsült glomeruláris filtráció) eGFR<30ml/perc}
  • Szívelégtelenség NYHA (New York Heart Association) II-IV osztály
  • Legutóbbi CV (cardiovascularis) esemény (akut miokardiális infarktus, akut koronária szindróma, stroke vagy tranziens ischaemiás roham az elmúlt hat hónapban) instabil pszichiátriai állapot
  • gyógyszerek, például kortikoszteroidok, számos antidepresszáns és antipszichotikum
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a kezelés előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. fázis
Moxonidin 0,4 mg/nap
Drog: Moxonidin 0,4 MG
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki napi 0,4 mg moxonidin kezelésre, majd később alternatív kezelésben részesülnek. Mivel a vizsgálat kettős vak, sem a résztvevő, sem a vizsgálati személyzet nem lesz tisztában azzal, hogy jelenleg melyik kezelést tesztelik, hogy elkerüljék ennek az eredményekre gyakorolt ​​hatását. A két 12 hetes kezelési fázist egy 6 hetes kimosási (gyógyszermentes) időszak választja el.
Drog: Amlodipin 5 mg
A résztvevők véletlenszerűen 5 mg amlodipint kapnak, majd később alternatív kezelésben részesülnek. Mivel a vizsgálat kettős vak, sem a résztvevő, sem a vizsgálati személyzet nem lesz tisztában azzal, hogy jelenleg melyik kezelést tesztelik, hogy elkerüljék ennek az eredményekre gyakorolt ​​hatását. A két 12 hetes kezelési fázist egy 6 hetes kimosási (gyógyszermentes) időszak választja el.
KÍSÉRLETI: 2. fázis
Amlodipin 5 mg
Drog: Moxonidin 0,4 MG
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki napi 0,4 mg moxonidin kezelésre, majd később alternatív kezelésben részesülnek. Mivel a vizsgálat kettős vak, sem a résztvevő, sem a vizsgálati személyzet nem lesz tisztában azzal, hogy jelenleg melyik kezelést tesztelik, hogy elkerüljék ennek az eredményekre gyakorolt ​​hatását. A két 12 hetes kezelési fázist egy 6 hetes kimosási (gyógyszermentes) időszak választja el.
Drog: Amlodipin 5 mg
A résztvevők véletlenszerűen 5 mg amlodipint kapnak, majd később alternatív kezelésben részesülnek. Mivel a vizsgálat kettős vak, sem a résztvevő, sem a vizsgálati személyzet nem lesz tisztában azzal, hogy jelenleg melyik kezelést tesztelik, hogy elkerüljék ennek az eredményekre gyakorolt ​​hatását. A két 12 hetes kezelési fázist egy 6 hetes kimosási (gyógyszermentes) időszak választja el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: 30 hét
A szisztolés és a diasztolés vérnyomás irodai és ambuláns vérnyomásméréssel mérve
30 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vércukorszint
Időkeret: 30 hét
Változások a glikémiás kontrollban orális glükóz tolerancia teszt segítségével
30 hét
A bél mikrobióta profilja
Időkeret: 30 hét
A bél mikrobióta változása rövid szénláncú zsírsavval értékelve
30 hét
Lipidszint a vérben
Időkeret: 30 hét
a vér triglicerid-, HDL- és LDL-szintjének változása
30 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royal Perth Hospital

Együttműködők

The University of Western Australia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Markus Schlaich, MD, University of Western Australia and Royal Perth Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. június 24.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. február 24.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. június 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RA-4-1-7565

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatokat nem osztjuk meg a résztvevők anonimitásának és bizalmasságának megőrzése érdekében

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Moxonidin 0,4 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel