Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sympatho-inhibitie als voorkeursbehandeling in de tweede lijn van aan obesitas gerelateerde hypertensie (OHT)

28 september 2022 bijgewerkt door: Dr Markus Schlaich, Royal Perth Hospital
Deze studie is opgezet om te onderzoeken of sympatho-inhibitie met moxonidine een extra metabolisch voordeel zou kunnen opleveren in vergelijking met de tweedelijnstherapie in de huidige richtlijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie. De deelnemers worden willekeurig toegewezen om dagelijks 0,4 mg moxonidine of 5 mg amlodipine te krijgen en krijgen later de alternatieve behandeling.

Uitgebreide tests zullen plaatsvinden na elke behandelfase van 12 weken en omvatten beoordeling van spiersympathische zenuwactiviteit, analyse van het darmmicrobioom en metabole markers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6155

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 25 -70 jaar
  • (Body Mass Index) BMI≥30kg/m2
  • Gewicht momenteel stabiel (+/- 3% in voorgaande 6-12 maanden en geen specifiek training- of dieetprogramma)
  • Verhoogde klinische systolische (bloeddruk) BP ≥135 of diastolische BP ≥85 mmHg,
  • op ACE-remmer gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan baseline-beoordeling

Uitsluitingscriteria:

  • Graad 2-3 hypertensie (systolische bloeddruk in het kantoor >160, diastolische bloeddruk in het kantoor >100 mmHg)
  • Secundaire oorzaken van hypertensie
  • CKD (chronische nierziekte) stadium 4-5 {(geschatte glomerulaire filtratie) eGFR<30ml/min}
  • Hartfalen NYHA (New York Heart Association) klasse II-IV
  • Recent CV (cardiovasculair) voorval (acuut myocardinfarct, acuut coronair syndroom, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de voorgaande zes maanden) onstabiele psychiatrische aandoening
  • medicijnen zoals corticosteroïden, verschillende antidepressiva en antipsychotica
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten voorafgaand aan de behandeling een negatieve zwangerschapstest ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fase 1
Moxonidine 0,4 mg/dag
Geneesmiddel: Moxonidine 0,4 mg
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om moxonidine 0,4 mg/dag te krijgen en krijgen later de alternatieve behandeling. Omdat het onderzoek dubbelblind is, weten noch de deelnemer, noch het onderzoekspersoneel welke behandeling momenteel wordt getest om elk effect dat dit op de resultaten kan hebben te voorkomen. De twee behandelingsfasen van 12 weken worden gescheiden door een uitwasperiode (medicatievrij) van 6 weken.
Geneesmiddel: Amlodipine 5 mg
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om amlodipine 5 mg te krijgen en krijgen later de alternatieve behandeling. Omdat het onderzoek dubbelblind is, weten noch de deelnemer, noch het onderzoekspersoneel welke behandeling momenteel wordt getest om elk effect dat dit op de resultaten kan hebben te voorkomen. De twee behandelingsfasen van 12 weken worden gescheiden door een uitwasperiode (medicatievrij) van 6 weken.
EXPERIMENTEEL: Fase 2
Amlodipine 5 mg
Geneesmiddel: Moxonidine 0,4 mg
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om moxonidine 0,4 mg/dag te krijgen en krijgen later de alternatieve behandeling. Omdat het onderzoek dubbelblind is, weten noch de deelnemer, noch het onderzoekspersoneel welke behandeling momenteel wordt getest om elk effect dat dit op de resultaten kan hebben te voorkomen. De twee behandelingsfasen van 12 weken worden gescheiden door een uitwasperiode (medicatievrij) van 6 weken.
Geneesmiddel: Amlodipine 5 mg
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om amlodipine 5 mg te krijgen en krijgen later de alternatieve behandeling. Omdat het onderzoek dubbelblind is, weten noch de deelnemer, noch het onderzoekspersoneel welke behandeling momenteel wordt getest om elk effect dat dit op de resultaten kan hebben te voorkomen. De twee behandelingsfasen van 12 weken worden gescheiden door een uitwasperiode (medicatievrij) van 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 30 weken
Zowel systolische als diastolische bloeddruk beoordeeld door middel van kantoor- en ambulante bloeddrukmeting
30 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: 30 weken
Veranderingen in glykemische controle door orale glucosetolerantietest
30 weken
Darmmicrobiota profiel
Tijdsspanne: 30 weken
Verandering in darmmicrobiota beoordeeld door korte ketenvetzuren
30 weken
Lipidengehalte in het bloed
Tijdsspanne: 30 weken
verandering in triglyceriden-, HDL- en LDL-waarden in het bloed
30 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Perth Hospital

Medewerkers

The University of Western Australia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Markus Schlaich, MD, University of Western Australia and Royal Perth Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 juni 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

24 februari 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

24 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RA-4-1-7565

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld om de anonimiteit en vertrouwelijkheid van de deelnemers te behouden

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Moxonidine 0,4 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren