- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04474899
La simpatoinhibición como tratamiento preferido de segunda línea de la hipertensión relacionada con la obesidad (OHT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir moxonidina 0,4 mg al día o amlodipina 5 mg y luego recibirán el tratamiento alternativo.
Se realizarán pruebas exhaustivas después de cada fase de tratamiento de 12 semanas e incluirán la evaluación de la actividad del nervio simpático muscular, el análisis del microbioma intestinal y los marcadores metabólicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Revathy Carnagarin, MD
- Número de teléfono: +61 8 92240316
- Correo electrónico: revathy.carnagarin@uwa.edu.au
Ubicaciones de estudio
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6155
- Reclutamiento
- Dobney Hypertension Centre
-
Contacto:
- Markus Schlaich
- Número de teléfono: +61 8 92240390
- Correo electrónico: markus.schlaich@uwa.edu.au
-
Contacto:
- Revathy Carnagarin
- Número de teléfono: +61 8 92240316
- Correo electrónico: revathy.carnagarin@uwa.edu.au
-
Sub-Investigador:
- Revathy Carnagarin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 25 -70 años
- (Índice de Masa Corporal) IMC≥30kg/m2
- Peso actualmente estable (+/- 3 % en los 6 a 12 meses anteriores y sin ningún programa dietético o de ejercicio específico)
- PA sistólica (presión arterial) clínica elevada ≥135 o PA diastólica ≥85 mmHg,
- en inhibidor de la ECA durante al menos 6 semanas antes de la evaluación inicial
Criterio de exclusión:
- Hipertensión de grado 2-3 (PA sistólica en el consultorio >160, PA diastólica en el consultorio >100 mmHg)
- Causas secundarias de hipertensión
- ERC (enfermedad renal crónica) etapa 4-5 {(filtración glomerular estimada) eGFR<30ml/min}
- Insuficiencia cardiaca NYHA (New York Heart Association) clase II-IV
- Evento CV (cardiovascular) reciente (infarto agudo de miocardio, síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los seis meses anteriores) condición psiquiátrica inestable
- medicamentos como corticosteroides, varios antidepresivos y antipsicóticos
- Las mujeres participantes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes del tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Fase 1
Moxonidina 0,4 mg/día
|
Los participantes serán asignados al azar para recibir moxonidina 0,4 mg/día y luego recibirán el tratamiento alternativo.
Como el estudio es doble ciego, ni el participante ni el personal del estudio sabrán qué tratamiento se está probando actualmente para evitar cualquier efecto que esto pueda tener en los resultados.
Las dos fases de tratamiento de 12 semanas estarán separadas por un período de lavado (sin medicamentos) de 6 semanas.
Los participantes serán asignados al azar para recibir 5 mg de amlodipina y luego recibirán el tratamiento alternativo.
Como el estudio es doble ciego, ni el participante ni el personal del estudio sabrán qué tratamiento se está probando actualmente para evitar cualquier efecto que esto pueda tener en los resultados.
Las dos fases de tratamiento de 12 semanas estarán separadas por un período de lavado (sin medicamentos) de 6 semanas.
|
EXPERIMENTAL: Fase 2
Amlodipina 5mg
|
Los participantes serán asignados al azar para recibir moxonidina 0,4 mg/día y luego recibirán el tratamiento alternativo.
Como el estudio es doble ciego, ni el participante ni el personal del estudio sabrán qué tratamiento se está probando actualmente para evitar cualquier efecto que esto pueda tener en los resultados.
Las dos fases de tratamiento de 12 semanas estarán separadas por un período de lavado (sin medicamentos) de 6 semanas.
Los participantes serán asignados al azar para recibir 5 mg de amlodipina y luego recibirán el tratamiento alternativo.
Como el estudio es doble ciego, ni el participante ni el personal del estudio sabrán qué tratamiento se está probando actualmente para evitar cualquier efecto que esto pueda tener en los resultados.
Las dos fases de tratamiento de 12 semanas estarán separadas por un período de lavado (sin medicamentos) de 6 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 30 semanas
|
Tanto la presión arterial sistólica como la diastólica evaluadas por monitoreo de la presión arterial en el consultorio y ambulatorio
|
30 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 30 semanas
|
Cambios en el control glucémico mediante prueba de tolerancia oral a la glucosa
|
30 semanas
|
Perfil de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 30 semanas
|
Cambio en la microbiota intestinal evaluado por ácidos grasos de cadena corta
|
30 semanas
|
Niveles de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 30 semanas
|
cambio en los niveles de triglicéridos, HDL y LDL en la sangre
|
30 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Markus Schlaich, MD, University of Western Australia and Royal Perth Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Hipertensión
- Obesidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Amlodipina
- Moxonidina
Otros números de identificación del estudio
- RA-4-1-7565
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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