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La simpatoinhibición como tratamiento preferido de segunda línea de la hipertensión relacionada con la obesidad (OHT)

28 de septiembre de 2022 actualizado por: Dr Markus Schlaich, Royal Perth Hospital
Este estudio está diseñado para investigar si la inhibición simpática con moxonidina podría proporcionar un beneficio metabólico adicional en comparación con la terapia de segunda línea en las pautas actuales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir moxonidina 0,4 mg al día o amlodipina 5 mg y luego recibirán el tratamiento alternativo.

Se realizarán pruebas exhaustivas después de cada fase de tratamiento de 12 semanas e incluirán la evaluación de la actividad del nervio simpático muscular, el análisis del microbioma intestinal y los marcadores metabólicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6155
        • Reclutamiento
        • Dobney Hypertension Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Revathy Carnagarin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 25 -70 años
  • (Índice de Masa Corporal) IMC≥30kg/m2
  • Peso actualmente estable (+/- 3 % en los 6 a 12 meses anteriores y sin ningún programa dietético o de ejercicio específico)
  • PA sistólica (presión arterial) clínica elevada ≥135 o PA diastólica ≥85 mmHg,
  • en inhibidor de la ECA durante al menos 6 semanas antes de la evaluación inicial

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión de grado 2-3 (PA sistólica en el consultorio >160, PA diastólica en el consultorio >100 mmHg)
  • Causas secundarias de hipertensión
  • ERC (enfermedad renal crónica) etapa 4-5 {(filtración glomerular estimada) eGFR<30ml/min}
  • Insuficiencia cardiaca NYHA (New York Heart Association) clase II-IV
  • Evento CV (cardiovascular) reciente (infarto agudo de miocardio, síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los seis meses anteriores) condición psiquiátrica inestable
  • medicamentos como corticosteroides, varios antidepresivos y antipsicóticos
  • Las mujeres participantes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Fase 1
Moxonidina 0,4 mg/día
Los participantes serán asignados al azar para recibir moxonidina 0,4 mg/día y luego recibirán el tratamiento alternativo. Como el estudio es doble ciego, ni el participante ni el personal del estudio sabrán qué tratamiento se está probando actualmente para evitar cualquier efecto que esto pueda tener en los resultados. Las dos fases de tratamiento de 12 semanas estarán separadas por un período de lavado (sin medicamentos) de 6 semanas.
Los participantes serán asignados al azar para recibir 5 mg de amlodipina y luego recibirán el tratamiento alternativo. Como el estudio es doble ciego, ni el participante ni el personal del estudio sabrán qué tratamiento se está probando actualmente para evitar cualquier efecto que esto pueda tener en los resultados. Las dos fases de tratamiento de 12 semanas estarán separadas por un período de lavado (sin medicamentos) de 6 semanas.
EXPERIMENTAL: Fase 2
Amlodipina 5mg
Los participantes serán asignados al azar para recibir moxonidina 0,4 mg/día y luego recibirán el tratamiento alternativo. Como el estudio es doble ciego, ni el participante ni el personal del estudio sabrán qué tratamiento se está probando actualmente para evitar cualquier efecto que esto pueda tener en los resultados. Las dos fases de tratamiento de 12 semanas estarán separadas por un período de lavado (sin medicamentos) de 6 semanas.
Los participantes serán asignados al azar para recibir 5 mg de amlodipina y luego recibirán el tratamiento alternativo. Como el estudio es doble ciego, ni el participante ni el personal del estudio sabrán qué tratamiento se está probando actualmente para evitar cualquier efecto que esto pueda tener en los resultados. Las dos fases de tratamiento de 12 semanas estarán separadas por un período de lavado (sin medicamentos) de 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: 30 semanas
Tanto la presión arterial sistólica como la diastólica evaluadas por monitoreo de la presión arterial en el consultorio y ambulatorio
30 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 30 semanas
Cambios en el control glucémico mediante prueba de tolerancia oral a la glucosa
30 semanas
Perfil de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 30 semanas
Cambio en la microbiota intestinal evaluado por ácidos grasos de cadena corta
30 semanas
Niveles de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 30 semanas
cambio en los niveles de triglicéridos, HDL y LDL en la sangre
30 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Markus Schlaich, MD, University of Western Australia and Royal Perth Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de junio de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

24 de febrero de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

24 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no se compartirán para mantener el anonimato y la confidencialidad de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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