Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sympatoinhibering som en föredragen andrahandsbehandling av fetmarelaterad hypertoni (OHT)

28 september 2022 uppdaterad av: Dr Markus Schlaich, Royal Perth Hospital
Denna studie är utformad för att undersöka om sympatoinhibering med moxonidin kan ge extra metabolisk fördel jämfört med andrahandsbehandlingen i de nuvarande riktlinjerna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, cross-over-studie. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen moxonidin 0,4 mg dagligen eller amlodipin 5 mg och kommer senare att få den alternativa behandlingen.

Omfattande testning kommer att ske efter varje 12 veckors behandlingsfas och kommer att inkludera bedömning av muskelsympatisk nervaktivitet, tarmmikrobiomanalys och metaboliska markörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6155

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 25 -70 år
  • (Body Mass Index) BMI≥30kg/m2
  • Vikten är för närvarande stabil (+/- 3 % under de senaste 6-12 månaderna och inte på något specifikt träningsprogram eller kostprogram)
  • Förhöjt kliniksystoliskt (blodtryck) BP ≥135 eller diastoliskt BP ≥85mmHg,
  • på ACE-hämmare i minst 6 veckor före baslinjebedömning

Exklusions kriterier:

  • Grad 2-3 hypertoni (systoliskt kontorstryck >160, diastoliskt kontorstryck >100 mmHg)
  • Sekundära orsaker till hypertoni
  • CKD (kronisk njursjukdom) stadium 4-5 {(uppskattad glomerulär filtration) eGFR<30ml/min}
  • Hjärtsvikt NYHA (New York Heart Association) klass II-IV
  • Nylig CV (kardiovaskulär) händelse (akut hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom, stroke eller övergående ischemisk attack under de senaste sex månaderna) instabilt psykiatriskt tillstånd
  • mediciner som kortikosteroider, flera antidepressiva och antipsykotika
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fas 1
Moxonidin 0,4 mg/dag
Läkemedel: Moxonidin 0,4 MG
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få moxonidin 0,4 mg/dag och kommer senare att få den alternativa behandlingen. Eftersom studien är dubbelblind kommer varken deltagaren eller studiepersonalen att vara medvetna om vilken behandling som för närvarande testas för att undvika eventuell effekt detta kan ha på resultaten. De två 12-veckors behandlingsfaserna kommer att separeras av en 6-veckors uttvättningsperiod (läkemedelsfri).
Läkemedel: Amlodipin 5mg
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas amlodipin 5 mg och kommer senare att få den alternativa behandlingen. Eftersom studien är dubbelblind kommer varken deltagaren eller studiepersonalen att vara medvetna om vilken behandling som för närvarande testas för att undvika eventuell effekt detta kan ha på resultaten. De två 12-veckors behandlingsfaserna kommer att separeras av en 6-veckors uttvättningsperiod (läkemedelsfri).
EXPERIMENTELL: Fas 2
Amlodipin 5mg
Läkemedel: Moxonidin 0,4 MG
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få moxonidin 0,4 mg/dag och kommer senare att få den alternativa behandlingen. Eftersom studien är dubbelblind kommer varken deltagaren eller studiepersonalen att vara medvetna om vilken behandling som för närvarande testas för att undvika eventuell effekt detta kan ha på resultaten. De två 12-veckors behandlingsfaserna kommer att separeras av en 6-veckors uttvättningsperiod (läkemedelsfri).
Läkemedel: Amlodipin 5mg
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas amlodipin 5 mg och kommer senare att få den alternativa behandlingen. Eftersom studien är dubbelblind kommer varken deltagaren eller studiepersonalen att vara medvetna om vilken behandling som för närvarande testas för att undvika eventuell effekt detta kan ha på resultaten. De två 12-veckors behandlingsfaserna kommer att separeras av en 6-veckors uttvättningsperiod (läkemedelsfri).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: 30 veckor
Både systoliskt och diastoliskt blodtryck bedöms genom kontors- och ambulatorisk blodtrycksövervakning
30 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodsockernivåer
Tidsram: 30 veckor
Förändringar i glykemisk kontroll genom oralt glukostoleranstest
30 veckor
Tarmmikrobiotaprofil
Tidsram: 30 veckor
Förändring i tarmmikrobiota bedömd av kortkedjiga fettsyror
30 veckor
Lipidnivåer i blodet
Tidsram: 30 veckor
förändring av triglycerid-, HDL- och LDL-nivåer i blodet
30 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Perth Hospital

Samarbetspartners

The University of Western Australia

Utredare

  • Huvudutredare: Markus Schlaich, MD, University of Western Australia and Royal Perth Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 juni 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

24 februari 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

24 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

17 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RA-4-1-7565

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att delas för att upprätthålla anonymitet och konfidentialitet för deltagarna

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Moxonidin 0,4 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera