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비만 관련 고혈압의 선호되는 2차 치료제로서의 교감신경억제 (OHT)

2022년 9월 28일 업데이트: Dr Markus Schlaich, Royal Perth Hospital
이 연구는 현재 가이드라인에서 목소니딘을 사용한 교감 억제가 2차 요법과 비교하여 추가적인 대사 이점을 제공할 수 있는지 여부를 조사하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위, 이중 맹검, 교차 연구입니다. 참가자는 매일 목소니딘 0.4mg 또는 암로디핀 5mg을 받도록 무작위로 배정되며 나중에 대체 치료를 받게 됩니다.

종합적인 테스트는 각 12주 치료 단계 후에 실시되며 근육 교감 신경 활동 평가, 장내 미생물 분석 및 대사 마커를 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 호주
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6155

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이: 25-70세
  • (체질량 지수) BMI≥30kg/m2
  • 현재 체중이 안정적임(이전 6-12개월 동안 +/- 3%, 특정 운동이나 식이 프로그램을 사용하지 않음)
  • 임상 수축기(혈압) 혈압 ≥135 또는 이완기 혈압 ≥85mmHg 상승,
  • 기준선 평가 전 최소 6주 동안 ACE 억제제 사용

제외 기준:

  • 2-3등급 고혈압(수축기 혈압 >160, 이완기 혈압 >100 mmHg)
  • 고혈압의 이차적 원인
  • CKD(만성 신장 질환) 4-5기 {(추정 사구체 여과) eGFR<30ml/min}
  • 심부전 NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 II-IV
  • 최근 CV(심혈관) 사건(급성 심근경색, 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중 또는 지난 6개월 이내의 일과성 허혈 발작) 불안정한 정신과적 상태
  • 코르티코 스테로이드, 여러 항우울제 및 정신병 치료제와 같은 약물
  • 가임기 여성 참가자는 치료 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계
목소니딘 0.4mg/일
의약품: 목소니딘 0.4MG
참가자는 목소니딘 0.4mg/일을 받도록 무작위로 배정되고 나중에 대체 치료를 받게 됩니다. 연구가 이중 맹검이기 때문에 참가자나 연구 담당자는 결과에 미칠 수 있는 영향을 피하기 위해 현재 어떤 치료가 테스트되고 있는지 알지 못합니다. 2개의 12주 치료 단계는 6주 세척(약물 제거) 기간으로 구분됩니다.
의약품: 암로디핀 5mg
참가자는 암로디핀 5mg을 받도록 무작위로 배정되며 나중에 대체 치료를 받게 됩니다. 연구가 이중 맹검이기 때문에 참가자나 연구 담당자는 결과에 미칠 수 있는 영향을 피하기 위해 현재 어떤 치료가 테스트되고 있는지 알지 못합니다. 2개의 12주 치료 단계는 6주 세척(약물 제거) 기간으로 구분됩니다.
실험적: 2 단계
암로디핀 5mg
의약품: 목소니딘 0.4MG
참가자는 목소니딘 0.4mg/일을 받도록 무작위로 배정되고 나중에 대체 치료를 받게 됩니다. 연구가 이중 맹검이기 때문에 참가자나 연구 담당자는 결과에 미칠 수 있는 영향을 피하기 위해 현재 어떤 치료가 테스트되고 있는지 알지 못합니다. 2개의 12주 치료 단계는 6주 세척(약물 제거) 기간으로 구분됩니다.
의약품: 암로디핀 5mg
참가자는 암로디핀 5mg을 받도록 무작위로 배정되며 나중에 대체 치료를 받게 됩니다. 연구가 이중 맹검이기 때문에 참가자나 연구 담당자는 결과에 미칠 수 있는 영향을 피하기 위해 현재 어떤 치료가 테스트되고 있는지 알지 못합니다. 2개의 12주 치료 단계는 6주 세척(약물 제거) 기간으로 구분됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압
기간: 30주
수축기 및 확장기 혈압 모두 사무실 및 이동 혈압 모니터링으로 평가
30주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 수치
기간: 30주
경구당부하검사를 통한 혈당조절 변화
30주
장내 미생물 프로필
기간: 30주
단쇄 지방산으로 평가한 장내 미생물의 변화
30주
혈중 지질 수치
기간: 30주
혈중 트리글리세리드, HDL 및 LDL 수치의 변화
30주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal Perth Hospital

협력자

The University of Western Australia

수사관

  • 수석 연구원: Markus Schlaich, MD, University of Western Australia and Royal Perth Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 24일

기본 완료 (예상)

2024년 2월 24일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RA-4-1-7565

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 참가자의 익명성과 기밀성을 유지하기 위해 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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