Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sympatoinhibice jako preferovaná léčba druhé linie hypertenze související s obezitou (OHT)

28. září 2022 aktualizováno: Dr Markus Schlaich, Royal Perth Hospital
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala, zda sympatoinhibice moxonidinem může poskytnout další metabolický přínos ve srovnání s terapií druhé linie v současných doporučeních.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď moxonidin 0,4 mg denně, nebo amlodipin 5 mg, a později dostanou alternativní léčbu.

Komplexní testování bude probíhat po každé 12týdenní fázi léčby a bude zahrnovat hodnocení svalové aktivity sympatických nervů, analýzu střevního mikrobiomu a metabolické markery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6155
        • Nábor
        • Dobney Hypertension Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Revathy Carnagarin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 25-70 let
  • (Body Mass Index) BMI≥30kg/m2
  • V současné době je hmotnost stabilní (+/- 3 % v předchozích 6-12 měsících a ne na žádném konkrétním cvičebním nebo dietním programu)
  • zvýšený klinický systolický (krevní tlak) TK ≥135 nebo diastolický TK ≥85 mmHg,
  • na ACE inhibitor po dobu nejméně 6 týdnů před výchozím hodnocením

Kritéria vyloučení:

  • Hypertenze 2.-3. stupně (systolický ordinační TK >160, diastolický ordinační TK >100 mmHg)
  • Sekundární příčiny hypertenze
  • CKD (chronické onemocnění ledvin) stadium 4-5 {(odhadovaná glomerulární filtrace) eGFR<30ml/min}
  • Srdeční selhání NYHA (New York Heart Association) třída II-IV
  • Nedávná KV (kardiovaskulární) příhoda (akutní infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během předchozích šesti měsíců) nestabilní psychiatrický stav
  • léky, jako jsou kortikosteroidy, několik antidepresiv a antipsychotika
  • Účastnice ve fertilním věku musí mít před léčbou negativní těhotenský test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1
Moxonidin 0,4 mg/den
Lék: Moxonidin 0,4 MG
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali moxonidin 0,4 mg/den a později dostanou alternativní léčbu. Vzhledem k tomu, že studie je dvojitě zaslepená, ani účastník, ani personál studie si nebudou vědomi toho, která léčba je v současné době testována, aby se předešlo jakémukoli vlivu, který by to mohlo mít na výsledky. Dvě 12týdenní léčebné fáze budou odděleny 6týdenním vymývacím obdobím (bez léků).
Lék: Amlodipin 5 mg
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali amlodipin 5 mg a později dostanou alternativní léčbu. Vzhledem k tomu, že studie je dvojitě zaslepená, ani účastník, ani personál studie si nebudou vědomi toho, která léčba je v současné době testována, aby se předešlo jakémukoli vlivu, který by to mohlo mít na výsledky. Dvě 12týdenní léčebné fáze budou odděleny 6týdenním vymývacím obdobím (bez léků).
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 2
Amlodipin 5 mg
Lék: Moxonidin 0,4 MG
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali moxonidin 0,4 mg/den a později dostanou alternativní léčbu. Vzhledem k tomu, že studie je dvojitě zaslepená, ani účastník, ani personál studie si nebudou vědomi toho, která léčba je v současné době testována, aby se předešlo jakémukoli vlivu, který by to mohlo mít na výsledky. Dvě 12týdenní léčebné fáze budou odděleny 6týdenním vymývacím obdobím (bez léků).
Lék: Amlodipin 5 mg
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali amlodipin 5 mg a později dostanou alternativní léčbu. Vzhledem k tomu, že studie je dvojitě zaslepená, ani účastník, ani personál studie si nebudou vědomi toho, která léčba je v současné době testována, aby se předešlo jakémukoli vlivu, který by to mohlo mít na výsledky. Dvě 12týdenní léčebné fáze budou odděleny 6týdenním vymývacím obdobím (bez léků).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 30 týdnů
Systolický i diastolický krevní tlak hodnocený ordinačním a ambulantním monitorováním krevního tlaku
30 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 30 týdnů
Změny v glykemické kontrole prostřednictvím orálního glukózového tolerančního testu
30 týdnů
Profil střevní mikroflóry
Časové okno: 30 týdnů
Změna střevní mikroflóry hodnocená mastnou kyselinou s krátkým řetězcem
30 týdnů
Hladiny lipidů v krvi
Časové okno: 30 týdnů
změna hladiny triglyceridů, HDL a LDL v krvi
30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Perth Hospital

Spolupracovníci

The University of Western Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Schlaich, MD, University of Western Australia and Royal Perth Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. června 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

24. února 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

24. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RA-4-1-7565

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny, aby byla zachována anonymita a důvěrnost účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Moxonidin 0,4 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit