Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Симпатоингибирование как предпочтительная терапия второй линии гипертензии, связанной с ожирением (OHT)

28 сентября 2022 г. обновлено: Dr Markus Schlaich, Royal Perth Hospital
Это исследование предназначено для изучения того, может ли симпатоингибирование моксонидином обеспечить дополнительный метаболический эффект по сравнению с терапией второй линии в текущих рекомендациях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование. Участники будут случайным образом распределены для получения либо 0,4 мг моксонидина в день, либо амлодипина 5 мг, а позже получат альтернативное лечение.

Комплексное тестирование будет проводиться после каждой 12-недельной фазы лечения и будет включать оценку активности симпатического нерва мышц, анализ кишечного микробиома и метаболических маркеров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6155
        • Рекрутинг
        • Dobney Hypertension Centre
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Revathy Carnagarin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 25 -70 лет
  • (Индекс массы тела) ИМТ≥30 кг/м2
  • В настоящее время вес стабилен (+/- 3% за предыдущие 6-12 месяцев, а не на какой-либо конкретной программе упражнений или диеты)
  • Повышенное клиническое систолическое (артериальное давление) АД ≥135 или диастолическое АД ≥85 мм рт.ст.,
  • на ингибиторе АПФ не менее 6 недель до исходной оценки

Критерий исключения:

  • Артериальная гипертензия 2-3 степени (систолическое офисное АД >160, диастолическое офисное АД >100 мм рт.ст.)
  • Вторичные причины гипертонии
  • ХБП (хроническая болезнь почек) стадия 4-5 {(расчетная клубочковая фильтрация) рСКФ<30 мл/мин}
  • Сердечная недостаточность NYHA (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов) класс II-IV
  • Недавнее сердечно-сосудистое событие (острый инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение предшествующих шести месяцев) нестабильное психическое состояние
  • лекарства, такие как кортикостероиды, некоторые антидепрессанты и нейролептики
  • Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до начала лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза 1
Моксонидин 0,4 мг/сутки
Лекарство: Моксонидин 0,4 мг
Участники будут случайным образом распределены для получения 0,4 мг моксонидина в день, а позже получат альтернативное лечение. Поскольку исследование является двойным слепым, ни участник, ни исследовательский персонал не будут знать, какое лечение в настоящее время тестируется, чтобы избежать какого-либо влияния, которое это может оказать на результаты. Две 12-недельные фазы лечения будут разделены 6-недельным периодом вымывания (без лекарств).
Лекарство: Амлодипин 5 мг
Участники будут случайным образом распределены для получения 5 мг амлодипина, а позже получат альтернативное лечение. Поскольку исследование является двойным слепым, ни участник, ни исследовательский персонал не будут знать, какое лечение в настоящее время тестируется, чтобы избежать какого-либо влияния, которое это может оказать на результаты. Две 12-недельные фазы лечения будут разделены 6-недельным периодом вымывания (без лекарств).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза 2
Амлодипин 5 мг
Лекарство: Моксонидин 0,4 мг
Участники будут случайным образом распределены для получения 0,4 мг моксонидина в день, а позже получат альтернативное лечение. Поскольку исследование является двойным слепым, ни участник, ни исследовательский персонал не будут знать, какое лечение в настоящее время тестируется, чтобы избежать какого-либо влияния, которое это может оказать на результаты. Две 12-недельные фазы лечения будут разделены 6-недельным периодом вымывания (без лекарств).
Лекарство: Амлодипин 5 мг
Участники будут случайным образом распределены для получения 5 мг амлодипина, а позже получат альтернативное лечение. Поскольку исследование является двойным слепым, ни участник, ни исследовательский персонал не будут знать, какое лечение в настоящее время тестируется, чтобы избежать какого-либо влияния, которое это может оказать на результаты. Две 12-недельные фазы лечения будут разделены 6-недельным периодом вымывания (без лекарств).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: 30 недель
Как систолическое, так и диастолическое артериальное давление, оцениваемое при офисном и амбулаторном мониторировании артериального давления
30 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: 30 недель
Изменения в гликемическом контроле при пероральном тесте на толерантность к глюкозе
30 недель
Профиль микробиоты кишечника
Временное ограничение: 30 недель
Изменение микробиоты кишечника, оцениваемое по короткоцепочечным жирным кислотам
30 недель
Уровень липидов в крови
Временное ограничение: 30 недель
изменение уровней триглицеридов, ЛПВП и ЛПНП в крови
30 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Perth Hospital

Соавторы

The University of Western Australia

Следователи

  • Главный следователь: Markus Schlaich, MD, University of Western Australia and Royal Perth Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

24 февраля 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

24 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RA-4-1-7565

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут переданы для сохранения анонимности и конфиденциальности участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Моксонидин 0,4 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться