Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sympatoinhibering som en foretrukket annenlinjebehandling av fedmerelatert hypertensjon (OHT)

28. september 2022 oppdatert av: Dr Markus Schlaich, Royal Perth Hospital
Denne studien er designet for å undersøke om sympatoinhibering med moxonidin kan gi ekstra metabolsk fordel sammenlignet med andrelinjebehandlingen i gjeldende retningslinjer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, cross-over-studie. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten moxonidin 0,4 mg daglig eller amlodipin 5 mg og vil senere motta den alternative behandlingen.

Omfattende testing vil finne sted etter hver 12 ukers behandlingsfase og vil inkludere vurdering av muskelsympatisk nerveaktivitet, tarmmikrobiomanalyse og metabolske markører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6155
        • Rekruttering
        • Dobney Hypertension Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Revathy Carnagarin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 25 -70 år
  • (Kroppsmasseindeks) BMI≥30kg/m2
  • Foreløpig vektstabil (+/- 3 % de siste 6-12 månedene og ikke på noe spesifikt trenings- eller kostholdsprogram)
  • Forhøyet systolisk (blodtrykk) BP ≥135 eller diastolisk BP ≥85mmHg,
  • på ACE-hemmer i minst 6 uker før baseline-vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Grad 2-3 hypertensjon (systolisk kontortrykk >160, diastolisk kontortrykk >100 mmHg)
  • Sekundære årsaker til hypertensjon
  • CKD (kronisk nyresykdom) stadium 4-5 {(estimert glomerulær filtrasjon) eGFR<30ml/min}
  • Hjertesvikt NYHA (New York Heart Association) klasse II-IV
  • Nylig CV (kardiovaskulær) hendelse (akutt hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen de siste seks månedene) ustabil psykiatrisk tilstand
  • medisiner som kortikosteroider, flere antidepressiva og antipsykotika
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fase 1
Moxonidine 0,4 mg/daglig
Legemiddel: Moxonidin 0,4 MG
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta moxonidin 0,4 mg/daglig og vil senere motta den alternative behandlingen. Siden studien er dobbeltblind, vil verken deltakeren eller studiepersonellet være klar over hvilken behandling som for øyeblikket testes for å unngå noen effekt dette kan ha på resultatene. De to 12-ukers behandlingsfasene vil bli adskilt av en 6-ukers utvaskingsperiode (medikamentfri).
Legemiddel: Amlodipin 5mg
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt amlodipin 5 mg og vil senere motta den alternative behandlingen. Siden studien er dobbeltblind, vil verken deltakeren eller studiepersonellet være klar over hvilken behandling som for øyeblikket testes for å unngå noen effekt dette kan ha på resultatene. De to 12-ukers behandlingsfasene vil bli adskilt av en 6-ukers utvaskingsperiode (medikamentfri).
EKSPERIMENTELL: Fase 2
Amlodipin 5mg
Legemiddel: Moxonidin 0,4 MG
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta moxonidin 0,4 mg/daglig og vil senere motta den alternative behandlingen. Siden studien er dobbeltblind, vil verken deltakeren eller studiepersonellet være klar over hvilken behandling som for øyeblikket testes for å unngå noen effekt dette kan ha på resultatene. De to 12-ukers behandlingsfasene vil bli adskilt av en 6-ukers utvaskingsperiode (medikamentfri).
Legemiddel: Amlodipin 5mg
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt amlodipin 5 mg og vil senere motta den alternative behandlingen. Siden studien er dobbeltblind, vil verken deltakeren eller studiepersonellet være klar over hvilken behandling som for øyeblikket testes for å unngå noen effekt dette kan ha på resultatene. De to 12-ukers behandlingsfasene vil bli adskilt av en 6-ukers utvaskingsperiode (medikamentfri).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 30 uker
Både systolisk og diastolisk blodtrykk vurderes ved kontor og ambulant blodtrykksovervåking
30 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodsukkernivåer
Tidsramme: 30 uker
Endringer i glykemisk kontroll gjennom oral glukosetoleransetest
30 uker
Tarmmikrobiotaprofil
Tidsramme: 30 uker
Endring i tarmmikrobiota vurdert av kortkjedede fettsyrer
30 uker
Lipidnivåer i blodet
Tidsramme: 30 uker
endring i triglyserid-, HDL- og LDL-nivåer i blodet
30 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Perth Hospital

Samarbeidspartnere

The University of Western Australia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Markus Schlaich, MD, University of Western Australia and Royal Perth Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. juni 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

24. februar 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

24. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RA-4-1-7565

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt for å opprettholde anonymitet og konfidensialitet for deltakerne

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere