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Sympathoinhibition en tant que traitement de deuxième intention préféré de l'hypertension liée à l'obésité (OHT)

28 septembre 2022 mis à jour par: Dr Markus Schlaich, Royal Perth Hospital
Cette étude est conçue pour déterminer si la sympathoinhibition avec la moxonidine pourrait apporter un bénéfice métabolique supplémentaire par rapport au traitement de deuxième ligne dans les directives actuelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, croisée. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit de la moxonidine 0,4 mg par jour, soit de l'amlodipine 5 mg et recevront plus tard le traitement alternatif.

Des tests complets auront lieu après chaque phase de traitement de 12 semaines et comprendront une évaluation de l'activité du nerf sympathique musculaire, une analyse du microbiome intestinal et des marqueurs métaboliques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6155
        • Recrutement
        • Dobney Hypertension Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Revathy Carnagarin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 25 -70 ans
  • (Indice de masse corporelle) IMC≥30kg/m2
  • Poids actuellement stable (+/- 3 % au cours des 6 à 12 mois précédents et sans programme d'exercice ou diététique spécifique)
  • TA systolique clinique élevée (pression artérielle) ≥135 ou TA diastolique ≥85mmHg,
  • sous inhibiteur de l'ECA pendant au moins 6 semaines avant l'évaluation initiale

Critère d'exclusion:

  • Hypertension de grade 2-3 (TA systolique au bureau > 160, TA diastolique au bureau > 100 mmHg)
  • Causes secondaires de l'hypertension
  • CKD (maladie rénale chronique) stade 4-5 {(filtration glomérulaire estimée) DFGe<30 ml/min}
  • Insuffisance cardiaque NYHA (New York Heart Association) classe II-IV
  • Événement CV (cardiovasculaire) récent (infarctus aigu du myocarde, syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire au cours des six mois précédents) état psychiatrique instable
  • médicaments tels que les corticostéroïdes, plusieurs antidépresseurs et antipsychotiques
  • Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: La phase 1
Moxonidine 0,4 mg/jour
Médicament: Moxonidine 0,4 mg
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir de la moxonidine 0,4 mg/jour et recevront plus tard le traitement alternatif. Comme l'étude est en double aveugle, ni le participant ni le personnel de l'étude ne sauront quel traitement est actuellement testé pour éviter tout effet que cela pourrait avoir sur les résultats. Les deux phases de traitement de 12 semaines seront séparées par une période de sevrage de 6 semaines (sans médicament).
Médicament: Amlodipine 5mg
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir de l'amlodipine 5 mg et recevront plus tard le traitement alternatif. Comme l'étude est en double aveugle, ni le participant ni le personnel de l'étude ne sauront quel traitement est actuellement testé pour éviter tout effet que cela pourrait avoir sur les résultats. Les deux phases de traitement de 12 semaines seront séparées par une période de sevrage de 6 semaines (sans médicament).
EXPÉRIMENTAL: Phase 2
Amlodipine 5mg
Médicament: Moxonidine 0,4 mg
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir de la moxonidine 0,4 mg/jour et recevront plus tard le traitement alternatif. Comme l'étude est en double aveugle, ni le participant ni le personnel de l'étude ne sauront quel traitement est actuellement testé pour éviter tout effet que cela pourrait avoir sur les résultats. Les deux phases de traitement de 12 semaines seront séparées par une période de sevrage de 6 semaines (sans médicament).
Médicament: Amlodipine 5mg
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir de l'amlodipine 5 mg et recevront plus tard le traitement alternatif. Comme l'étude est en double aveugle, ni le participant ni le personnel de l'étude ne sauront quel traitement est actuellement testé pour éviter tout effet que cela pourrait avoir sur les résultats. Les deux phases de traitement de 12 semaines seront séparées par une période de sevrage de 6 semaines (sans médicament).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: 30 semaines
Pression artérielle systolique et diastolique évaluée par surveillance de la pression artérielle en cabinet et ambulatoire
30 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de glycémie
Délai: 30 semaines
Modifications du contrôle glycémique par le test de tolérance au glucose par voie orale
30 semaines
Profil du microbiote intestinal
Délai: 30 semaines
Modification du microbiote intestinal évaluée par les acides gras à chaîne courte
30 semaines
Taux de lipides dans le sang
Délai: 30 semaines
modification des taux de triglycérides, de HDL et de LDL dans le sang
30 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Perth Hospital

Collaborateurs

The University of Western Australia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Markus Schlaich, MD, University of Western Australia and Royal Perth Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 juin 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

24 février 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

24 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

17 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RA-4-1-7565

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées pour maintenir l'anonymat et la confidentialité des participants

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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