- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04474899
Sympathoinhibition als bevorzugte Zweitlinienbehandlung von Hypertonie im Zusammenhang mit Fettleibigkeit (OHT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip täglich entweder 0,4 mg Moxonidin oder 5 mg Amlodipin und erhalten später die alternative Behandlung.
Umfassende Tests werden nach jeder 12-wöchigen Behandlungsphase durchgeführt und umfassen die Bewertung der sympathischen Muskelaktivität, die Analyse des Darmmikrobioms und Stoffwechselmarker.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Revathy Carnagarin, MD
- Telefonnummer: +61 8 92240316
- E-Mail: revathy.carnagarin@uwa.edu.au
Studienorte
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6155
- Rekrutierung
- Dobney Hypertension Centre
-
Kontakt:
- Markus Schlaich
- Telefonnummer: +61 8 92240390
- E-Mail: markus.schlaich@uwa.edu.au
-
Kontakt:
- Revathy Carnagarin
- Telefonnummer: +61 8 92240316
- E-Mail: revathy.carnagarin@uwa.edu.au
-
Unterermittler:
- Revathy Carnagarin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 25 -70 Jahre
- (Body-Mass-Index) BMI≥30kg/m2
- Aktuell stabiles Gewicht (+/- 3 % in den letzten 6-12 Monaten und ohne spezielles Trainings- oder Ernährungsprogramm)
- Erhöhter klinischer systolischer (Blutdruck) Blutdruck ≥135 oder diastolischer Blutdruck ≥85 mmHg,
- auf ACE-Hemmer für mindestens 6 Wochen vor der Baseline-Beurteilung
Ausschlusskriterien:
- Hypertonie Grad 2-3 (systolischer Blutdruck > 160, diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)
- Sekundäre Ursachen von Bluthochdruck
- CKD (chronische Nierenerkrankung) Stadium 4-5 {(geschätzte glomeruläre Filtration) eGFR < 30 ml/min}
- Herzinsuffizienz NYHA (New York Heart Association) Klasse II-IV
- Kürzliches kardiovaskuläres Ereignis (akuter Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten sechs Monate) instabiler psychiatrischer Zustand
- Medikamente wie Kortikosteroide, verschiedene Antidepressiva und Antipsychotika
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Phase 1
Moxonidin 0,4 mg/Tag
|
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip 0,4 mg Moxonidin pro Tag und erhalten später die alternative Behandlung.
Da die Studie doppelblind ist, wissen weder der Teilnehmer noch das Studienpersonal, welche Behandlung derzeit getestet wird, um Auswirkungen auf die Ergebnisse zu vermeiden.
Die beiden 12-wöchigen Behandlungsphasen werden durch eine 6-wöchige Auswaschphase (medikamentenfrei) getrennt.
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip 5 mg Amlodipin und später die alternative Behandlung.
Da die Studie doppelblind ist, wissen weder der Teilnehmer noch das Studienpersonal, welche Behandlung derzeit getestet wird, um Auswirkungen auf die Ergebnisse zu vermeiden.
Die beiden 12-wöchigen Behandlungsphasen werden durch eine 6-wöchige Auswaschphase (medikamentenfrei) getrennt.
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EXPERIMENTAL: Phase 2
Amlodipin 5 mg
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Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip 0,4 mg Moxonidin pro Tag und erhalten später die alternative Behandlung.
Da die Studie doppelblind ist, wissen weder der Teilnehmer noch das Studienpersonal, welche Behandlung derzeit getestet wird, um Auswirkungen auf die Ergebnisse zu vermeiden.
Die beiden 12-wöchigen Behandlungsphasen werden durch eine 6-wöchige Auswaschphase (medikamentenfrei) getrennt.
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip 5 mg Amlodipin und später die alternative Behandlung.
Da die Studie doppelblind ist, wissen weder der Teilnehmer noch das Studienpersonal, welche Behandlung derzeit getestet wird, um Auswirkungen auf die Ergebnisse zu vermeiden.
Die beiden 12-wöchigen Behandlungsphasen werden durch eine 6-wöchige Auswaschphase (medikamentenfrei) getrennt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutdruck
Zeitfenster: 30 Wochen
|
Sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck werden durch die ambulante und ambulante Blutdrucküberwachung ermittelt
|
30 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: 30 Wochen
|
Veränderungen der glykämischen Kontrolle durch oralen Glukosetoleranztest
|
30 Wochen
|
Darm-Mikrobiota-Profil
Zeitfenster: 30 Wochen
|
Veränderung der Darmmikrobiota, bewertet durch kurzkettige Fettsäuren
|
30 Wochen
|
Lipidspiegel im Blut
Zeitfenster: 30 Wochen
|
Veränderung der Triglycerid-, HDL- und LDL-Spiegel im Blut
|
30 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Markus Schlaich, MD, University of Western Australia and Royal Perth Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Körpergewicht
- Hypertonie
- Fettleibigkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Amlodipin
- Moxonidin
Andere Studien-ID-Nummern
- RA-4-1-7565
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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