Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sympathoinhibering som en foretrukken andenlinjebehandling af fedmerelateret hypertension (OHT)

28. september 2022 opdateret af: Dr Markus Schlaich, Royal Perth Hospital
Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om sympathoinhibering med moxonidin kan give yderligere metabolisk fordel sammenlignet med anden linjebehandlingen i de nuværende retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, cross-over undersøgelse. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten moxonidin 0,4 mg dagligt eller amlodipin 5 mg og vil senere modtage den alternative behandling.

Omfattende test vil finde sted efter hver 12 ugers behandlingsfase og vil omfatte vurdering af muskelsympatisk nerveaktivitet, tarmmikrobiomanalyse og metaboliske markører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6155

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 25 -70 år
  • (Body Mass Index) BMI≥30kg/m2
  • I øjeblikket vægtstabil (+/- 3 % i de foregående 6-12 måneder og ikke på nogen specifik trænings- eller kostprogram)
  • Forhøjet kliniksystolisk (blodtryk) BP ≥135 eller diastolisk BP ≥85mmHg,
  • på ACE-hæmmer i mindst 6 uger før baseline-vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Grad 2-3 hypertension (systolisk kontortryk >160, diastolisk kontortryk >100 mmHg)
  • Sekundære årsager til hypertension
  • CKD (kronisk nyresygdom) stadium 4-5 {(estimeret glomerulær filtration) eGFR<30ml/min}
  • Hjertesvigt NYHA (New York Heart Association) klasse II-IV
  • Nylig CV (kardiovaskulær) hændelse (akut myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de foregående seks måneder) ustabil psykiatrisk tilstand
  • medicin som kortikosteroider, flere antidepressiva og antipsykotika
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fase 1
Moxonidin 0,4 mg/dagligt
Medicin: Moxonidin 0,4 MG
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage moxonidin 0,4 mg/dagligt og vil senere modtage den alternative behandling. Da undersøgelsen er dobbeltblind, vil hverken deltageren eller undersøgelsens personale være klar over, hvilken behandling der i øjeblikket testes for at undgå enhver effekt, dette kan have på resultaterne. De to 12-ugers behandlingsfaser vil blive adskilt af en 6-ugers udvaskningsperiode (medikamentfri).
Medicin: Amlodipin 5mg
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage amlodipin 5 mg og vil senere modtage den alternative behandling. Da undersøgelsen er dobbeltblind, vil hverken deltageren eller undersøgelsens personale være klar over, hvilken behandling der i øjeblikket testes for at undgå enhver effekt, dette kan have på resultaterne. De to 12-ugers behandlingsfaser vil blive adskilt af en 6-ugers udvaskningsperiode (medikamentfri).
EKSPERIMENTEL: Fase 2
Amlodipin 5mg
Medicin: Moxonidin 0,4 MG
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage moxonidin 0,4 mg/dagligt og vil senere modtage den alternative behandling. Da undersøgelsen er dobbeltblind, vil hverken deltageren eller undersøgelsens personale være klar over, hvilken behandling der i øjeblikket testes for at undgå enhver effekt, dette kan have på resultaterne. De to 12-ugers behandlingsfaser vil blive adskilt af en 6-ugers udvaskningsperiode (medikamentfri).
Medicin: Amlodipin 5mg
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage amlodipin 5 mg og vil senere modtage den alternative behandling. Da undersøgelsen er dobbeltblind, vil hverken deltageren eller undersøgelsens personale være klar over, hvilken behandling der i øjeblikket testes for at undgå enhver effekt, dette kan have på resultaterne. De to 12-ugers behandlingsfaser vil blive adskilt af en 6-ugers udvaskningsperiode (medikamentfri).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 30 uger
Både systolisk og diastolisk blodtryk vurderes ved kontor og ambulant blodtryksovervågning
30 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodsukkerniveauer
Tidsramme: 30 uger
Ændringer i glykæmisk kontrol gennem oral glukosetolerancetest
30 uger
Tarmmikrobiotaprofil
Tidsramme: 30 uger
Ændring i tarmmikrobiota vurderet ved kortkædet fedtsyre
30 uger
Lipidniveauer i blodet
Tidsramme: 30 uger
ændring i triglycerid-, HDL- og LDL-niveauer i blodet
30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Perth Hospital

Samarbejdspartnere

The University of Western Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus Schlaich, MD, University of Western Australia and Royal Perth Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. juni 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

24. februar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

24. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RA-4-1-7565

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt for at bevare deltagernes anonymitet og fortrolighed

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Moxonidin 0,4 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner