- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04474899
Sympathoinhibering som en foretrukken andenlinjebehandling af fedmerelateret hypertension (OHT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret, dobbeltblind, cross-over undersøgelse. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten moxonidin 0,4 mg dagligt eller amlodipin 5 mg og vil senere modtage den alternative behandling.
Omfattende test vil finde sted efter hver 12 ugers behandlingsfase og vil omfatte vurdering af muskelsympatisk nerveaktivitet, tarmmikrobiomanalyse og metaboliske markører.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Revathy Carnagarin, MD
- Telefonnummer: +61 8 92240316
- E-mail: revathy.carnagarin@uwa.edu.au
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6155
- Rekruttering
- Dobney Hypertension Centre
-
Kontakt:
- Markus Schlaich
- Telefonnummer: +61 8 92240390
- E-mail: markus.schlaich@uwa.edu.au
-
Kontakt:
- Revathy Carnagarin
- Telefonnummer: +61 8 92240316
- E-mail: revathy.carnagarin@uwa.edu.au
-
Underforsker:
- Revathy Carnagarin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 25 -70 år
- (Body Mass Index) BMI≥30kg/m2
- I øjeblikket vægtstabil (+/- 3 % i de foregående 6-12 måneder og ikke på nogen specifik trænings- eller kostprogram)
- Forhøjet kliniksystolisk (blodtryk) BP ≥135 eller diastolisk BP ≥85mmHg,
- på ACE-hæmmer i mindst 6 uger før baseline-vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Grad 2-3 hypertension (systolisk kontortryk >160, diastolisk kontortryk >100 mmHg)
- Sekundære årsager til hypertension
- CKD (kronisk nyresygdom) stadium 4-5 {(estimeret glomerulær filtration) eGFR<30ml/min}
- Hjertesvigt NYHA (New York Heart Association) klasse II-IV
- Nylig CV (kardiovaskulær) hændelse (akut myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de foregående seks måneder) ustabil psykiatrisk tilstand
- medicin som kortikosteroider, flere antidepressiva og antipsykotika
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før behandlingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Fase 1
Moxonidin 0,4 mg/dagligt
|
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage moxonidin 0,4 mg/dagligt og vil senere modtage den alternative behandling.
Da undersøgelsen er dobbeltblind, vil hverken deltageren eller undersøgelsens personale være klar over, hvilken behandling der i øjeblikket testes for at undgå enhver effekt, dette kan have på resultaterne.
De to 12-ugers behandlingsfaser vil blive adskilt af en 6-ugers udvaskningsperiode (medikamentfri).
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage amlodipin 5 mg og vil senere modtage den alternative behandling.
Da undersøgelsen er dobbeltblind, vil hverken deltageren eller undersøgelsens personale være klar over, hvilken behandling der i øjeblikket testes for at undgå enhver effekt, dette kan have på resultaterne.
De to 12-ugers behandlingsfaser vil blive adskilt af en 6-ugers udvaskningsperiode (medikamentfri).
|
EKSPERIMENTEL: Fase 2
Amlodipin 5mg
|
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage moxonidin 0,4 mg/dagligt og vil senere modtage den alternative behandling.
Da undersøgelsen er dobbeltblind, vil hverken deltageren eller undersøgelsens personale være klar over, hvilken behandling der i øjeblikket testes for at undgå enhver effekt, dette kan have på resultaterne.
De to 12-ugers behandlingsfaser vil blive adskilt af en 6-ugers udvaskningsperiode (medikamentfri).
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage amlodipin 5 mg og vil senere modtage den alternative behandling.
Da undersøgelsen er dobbeltblind, vil hverken deltageren eller undersøgelsens personale være klar over, hvilken behandling der i øjeblikket testes for at undgå enhver effekt, dette kan have på resultaterne.
De to 12-ugers behandlingsfaser vil blive adskilt af en 6-ugers udvaskningsperiode (medikamentfri).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtryk
Tidsramme: 30 uger
|
Både systolisk og diastolisk blodtryk vurderes ved kontor og ambulant blodtryksovervågning
|
30 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
blodsukkerniveauer
Tidsramme: 30 uger
|
Ændringer i glykæmisk kontrol gennem oral glukosetolerancetest
|
30 uger
|
Tarmmikrobiotaprofil
Tidsramme: 30 uger
|
Ændring i tarmmikrobiota vurderet ved kortkædet fedtsyre
|
30 uger
|
Lipidniveauer i blodet
Tidsramme: 30 uger
|
ændring i triglycerid-, HDL- og LDL-niveauer i blodet
|
30 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Markus Schlaich, MD, University of Western Australia and Royal Perth Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvægtig
- Kropsvægt
- Forhøjet blodtryk
- Fedme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Amlodipin
- Moxonidin
Andre undersøgelses-id-numre
- RA-4-1-7565
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityAfsluttetForhøjet blodtryk | Hypertension, resistent over for konventionel terapi | Ukontrolleret hypertension | Hypertension, hvid pelsForenede Stater
Kliniske forsøg med Moxonidin 0,4 MG
-
Royal Perth HospitalAfsluttetSygdomme i det centrale sympatiske nervesystemAustralien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkendtThyroidektomi | Flydende reaktionsevneKorea, Republikken
-
Italo BiaggioniNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringFedme-associeret insulinresistensForenede Stater
-
Baker Heart and Diabetes InstituteUkendtFedme | OvervægtigAustralien
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Aristotle University Of ThessalonikiAfsluttetForhøjet blodtryk | Fedme
-
Spyridon DeftereosAfsluttet
-
University of LeedsThe Leeds Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetForhøjet blodtryk | Venstre ventrikulær hypertrofiDet Forenede Kongerige
-
Solvay PharmaceuticalsAfsluttet