Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sympathoinhibition come trattamento preferito di seconda linea dell'ipertensione correlata all'obesità (OHT)

28 settembre 2022 aggiornato da: Dr Markus Schlaich, Royal Perth Hospital
Questo studio è progettato per indagare se l'inibizione del simpatico con moxonidina potrebbe fornire un ulteriore beneficio metabolico rispetto alla terapia di seconda linea nelle attuali linee guida.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere moxonidina 0,4 mg al giorno o amlodipina 5 mg e successivamente riceveranno il trattamento alternativo.

Dopo ogni fase di trattamento di 12 settimane verranno eseguiti test completi che includeranno la valutazione dell'attività del nervo simpatico muscolare, l'analisi del microbioma intestinale e i marcatori metabolici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6155
        • Reclutamento
        • Dobney Hypertension Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Revathy Carnagarin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 25 -70 anni
  • (Indice di massa corporea) BMI≥30kg/m2
  • Peso attualmente stabile (+/- 3% nei 6-12 mesi precedenti e non su alcun esercizio specifico o programma dietetico)
  • Pressione clinica elevata sistolica (pressione sanguigna) ≥135 o diastolica ≥85 mmHg,
  • su ACE inibitore per almeno 6 settimane prima della valutazione al basale

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione di grado 2-3 (pressione ambulatoriale sistolica > 160, pressione ambulatoriale diastolica > 100 mmHg)
  • Cause secondarie di ipertensione
  • CKD (malattia renale cronica) stadio 4-5 {(filtrazione glomerulare stimata) eGFR<30 ml/min}
  • Scompenso cardiaco NYHA (New York Heart Association) classe II-IV
  • Evento CV (cardiovascolare) recente (infarto miocardico acuto, sindrome coronarica acuta, ictus o attacco ischemico transitorio nei sei mesi precedenti) condizione psichiatrica instabile
  • farmaci come corticosteroidi, diversi antidepressivi e antipsicotici
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fase 1
Moxonidina 0,4 mg/die
Droga: Moxonidina 0,4 mg
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere moxonidina 0,4 mg/die e successivamente riceveranno il trattamento alternativo. Poiché lo studio è in doppio cieco, né il partecipante né il personale dello studio saranno a conoscenza di quale trattamento è attualmente in fase di test per evitare qualsiasi effetto che ciò possa avere sui risultati. Le due fasi di trattamento di 12 settimane saranno separate da un periodo di lavaggio di 6 settimane (senza farmaci).
Droga: Amlodipina 5 mg
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere amlodipina 5 mg e successivamente riceveranno il trattamento alternativo. Poiché lo studio è in doppio cieco, né il partecipante né il personale dello studio saranno a conoscenza di quale trattamento è attualmente in fase di test per evitare qualsiasi effetto che ciò possa avere sui risultati. Le due fasi di trattamento di 12 settimane saranno separate da un periodo di lavaggio di 6 settimane (senza farmaci).
SPERIMENTALE: Fase 2
Amlodipina 5 mg
Droga: Moxonidina 0,4 mg
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere moxonidina 0,4 mg/die e successivamente riceveranno il trattamento alternativo. Poiché lo studio è in doppio cieco, né il partecipante né il personale dello studio saranno a conoscenza di quale trattamento è attualmente in fase di test per evitare qualsiasi effetto che ciò possa avere sui risultati. Le due fasi di trattamento di 12 settimane saranno separate da un periodo di lavaggio di 6 settimane (senza farmaci).
Droga: Amlodipina 5 mg
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere amlodipina 5 mg e successivamente riceveranno il trattamento alternativo. Poiché lo studio è in doppio cieco, né il partecipante né il personale dello studio saranno a conoscenza di quale trattamento è attualmente in fase di test per evitare qualsiasi effetto che ciò possa avere sui risultati. Le due fasi di trattamento di 12 settimane saranno separate da un periodo di lavaggio di 6 settimane (senza farmaci).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 30 settimane
Sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica valutate mediante monitoraggio ambulatoriale e ambulatoriale della pressione arteriosa
30 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 30 settimane
Cambiamenti nel controllo glicemico attraverso test di tolleranza al glucosio orale
30 settimane
Profilo del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 30 settimane
Cambiamento nel microbiota intestinale valutato dall'acido grasso a catena corta
30 settimane
Livelli lipidici nel sangue
Lasso di tempo: 30 settimane
variazione dei livelli di trigliceridi, HDL e LDL nel sangue
30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Perth Hospital

Collaboratori

The University of Western Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus Schlaich, MD, University of Western Australia and Royal Perth Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 giugno 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

24 febbraio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

24 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RA-4-1-7565

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi per mantenere l'anonimato e la riservatezza dei partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Moxonidina 0,4 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi