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Simpatoinibição como Tratamento de Segunda Linha Preferido para Hipertensão Relacionada à Obesidade (OHT)

28 de setembro de 2022 atualizado por: Dr Markus Schlaich, Royal Perth Hospital
Este estudo foi concebido para investigar se a simpatoinibição com moxonidina poderia fornecer benefício metabólico adicional em comparação com a terapia de segunda linha nas diretrizes atuais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego e cruzado. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber 0,4 mg de moxonidina diariamente ou 5 mg de amlodipina e, posteriormente, receberão o tratamento alternativo.

Testes abrangentes ocorrerão após cada fase de tratamento de 12 semanas e incluirão avaliação da atividade nervosa simpática muscular, análise do microbioma intestinal e marcadores metabólicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6155
        • Recrutamento
        • Dobney Hypertension Centre
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Revathy Carnagarin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 25 -70 anos
  • (Índice de Massa Corporal) IMC≥30kg/m2
  • Peso atualmente estável (+/- 3% nos últimos 6-12 meses e sem nenhum exercício específico ou programa dietético)
  • PA sistólica (pressão arterial) clínica elevada ≥135 ou PA diastólica ≥85mmHg,
  • em uso de inibidor da ECA por pelo menos 6 semanas antes da avaliação inicial

Critério de exclusão:

  • Hipertensão de grau 2-3 (PA sistólica no consultório >160, PA diastólica no consultório >100 mmHg)
  • Causas secundárias de hipertensão
  • DRC (doença renal crônica) estágio 4-5 {(filtração glomerular estimada) eGFR <30ml/min}
  • Insuficiência cardíaca NYHA (New York Heart Association) classe II-IV
  • Evento CV (cardiovascular) recente (infarto agudo do miocárdio, síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos seis meses) condição psiquiátrica instável
  • medicamentos como corticosteróides, vários antidepressivos e antipsicóticos
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes do tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Fase 1
Moxonidina 0,4mg/dia
Medicamento: Moxonidina 0,4 MG
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber moxonidina 0,4 mg/dia e posteriormente receberão o tratamento alternativo. Como o estudo é duplo-cego, nem o participante nem a equipe do estudo saberão qual tratamento está sendo testado no momento para evitar qualquer efeito que isso possa ter nos resultados. As duas fases de tratamento de 12 semanas serão separadas por um período de lavagem de 6 semanas (sem drogas).
Medicamento: Amlodipina 5mg
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber amlodipina 5mg e, posteriormente, receberão o tratamento alternativo. Como o estudo é duplo-cego, nem o participante nem a equipe do estudo saberão qual tratamento está sendo testado no momento para evitar qualquer efeito que isso possa ter nos resultados. As duas fases de tratamento de 12 semanas serão separadas por um período de lavagem de 6 semanas (sem drogas).
EXPERIMENTAL: Fase 2
Amlodipina 5mg
Medicamento: Moxonidina 0,4 MG
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber moxonidina 0,4 mg/dia e posteriormente receberão o tratamento alternativo. Como o estudo é duplo-cego, nem o participante nem a equipe do estudo saberão qual tratamento está sendo testado no momento para evitar qualquer efeito que isso possa ter nos resultados. As duas fases de tratamento de 12 semanas serão separadas por um período de lavagem de 6 semanas (sem drogas).
Medicamento: Amlodipina 5mg
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber amlodipina 5mg e, posteriormente, receberão o tratamento alternativo. Como o estudo é duplo-cego, nem o participante nem a equipe do estudo saberão qual tratamento está sendo testado no momento para evitar qualquer efeito que isso possa ter nos resultados. As duas fases de tratamento de 12 semanas serão separadas por um período de lavagem de 6 semanas (sem drogas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: 30 semanas
Pressão arterial sistólica e diastólica avaliada por monitoramento ambulatorial e ambulatorial da pressão arterial
30 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis de glicose no sangue
Prazo: 30 semanas
Alterações no controle glicêmico por meio do teste oral de tolerância à glicose
30 semanas
Perfil da microbiota intestinal
Prazo: 30 semanas
Mudança na microbiota intestinal avaliada por ácidos graxos de cadeia curta
30 semanas
Níveis de lipídios no sangue
Prazo: 30 semanas
alteração nos níveis de triglicerídeos, HDL e LDL no sangue
30 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal Perth Hospital

Colaboradores

The University of Western Australia

Investigadores

  • Investigador principal: Markus Schlaich, MD, University of Western Australia and Royal Perth Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de junho de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

24 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

24 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

17 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RA-4-1-7565

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados para manter o anonimato e a confidencialidade dos participantes

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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