- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04474899
Sympathoinhibition suositeltuna toisen linjan hoitona liikalihavuuteen liittyvässä verenpaineessa (OHT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristiin tehty tutkimus. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko moksonidiinia 0,4 mg päivässä tai amlodipiinia 5 mg, ja he saavat myöhemmin vaihtoehtoisen hoidon.
Kattava testaus suoritetaan jokaisen 12 viikon hoitovaiheen jälkeen, ja se sisältää lihassympaattisen hermotoiminnan arvioinnin, suoliston mikrobiomianalyysin ja aineenvaihduntamarkkereita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Revathy Carnagarin, MD
- Puhelinnumero: +61 8 92240316
- Sähköposti: revathy.carnagarin@uwa.edu.au
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6155
- Rekrytointi
- Dobney Hypertension Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Markus Schlaich
- Puhelinnumero: +61 8 92240390
- Sähköposti: markus.schlaich@uwa.edu.au
-
Ottaa yhteyttä:
- Revathy Carnagarin
- Puhelinnumero: +61 8 92240316
- Sähköposti: revathy.carnagarin@uwa.edu.au
-
Alatutkija:
- Revathy Carnagarin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 25-70 vuotta
- (Kehomassaindeksi) BMI≥30kg/m2
- Tällä hetkellä paino vakaa (+/- 3% edellisten 6-12 kuukauden aikana, eikä missään erityisessä harjoituksessa tai ruokavaliossa)
- Kohonnut klinikan systolinen (verenpaine) BP ≥135 tai diastolinen verenpaine ≥85 mmHg,
- ACE-estäjää vähintään 6 viikkoa ennen lähtötilanteen arviointia
Poissulkemiskriteerit:
- Asteen 2-3 hypertensio (systolinen toimistopaine > 160, diastolinen toimistopaine > 100 mmHg)
- Toissijaiset verenpaineen syyt
- CKD (krooninen munuaissairaus) vaihe 4-5 {(arvioitu glomerulussuodatus) eGFR<30ml/min}
- Sydämen vajaatoiminta NYHA (New York Heart Association) luokka II-IV
- Äskettäinen CV (kardiovaskulaarinen) tapahtuma (akuutti sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen kuuden kuukauden aikana) epävakaa psykiatrinen tila
- lääkkeitä, kuten kortikosteroideja, useita masennuslääkkeitä ja psykoosilääkkeitä
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Vaihe 1
Moksonidiini 0,4 mg/vrk
|
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan moksonidiinia 0,4 mg/vrk, ja he saavat myöhemmin vaihtoehtoisen hoidon.
Koska tutkimus on kaksoissokkoutettu, ei osallistuja eikä tutkimushenkilöstö ole tietoisia siitä, mitä hoitoa parhaillaan testataan, jotta vältytään siltä, että tällä voi olla vaikutusta tuloksiin.
Kaksi 12 viikon hoitovaihetta erotetaan 6 viikon pesujaksolla (lääkkeetön).
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan 5 mg amlodipiinia, ja he saavat myöhemmin vaihtoehtoisen hoidon.
Koska tutkimus on kaksoissokkoutettu, ei osallistuja eikä tutkimushenkilöstö ole tietoisia siitä, mitä hoitoa parhaillaan testataan, jotta vältytään siltä, että tällä voi olla vaikutusta tuloksiin.
Kaksi 12 viikon hoitovaihetta erotetaan 6 viikon pesujaksolla (lääkkeetön).
|
KOKEELLISTA: Vaihe 2
Amlodipiini 5 mg
|
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan moksonidiinia 0,4 mg/vrk, ja he saavat myöhemmin vaihtoehtoisen hoidon.
Koska tutkimus on kaksoissokkoutettu, ei osallistuja eikä tutkimushenkilöstö ole tietoisia siitä, mitä hoitoa parhaillaan testataan, jotta vältytään siltä, että tällä voi olla vaikutusta tuloksiin.
Kaksi 12 viikon hoitovaihetta erotetaan 6 viikon pesujaksolla (lääkkeetön).
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan 5 mg amlodipiinia, ja he saavat myöhemmin vaihtoehtoisen hoidon.
Koska tutkimus on kaksoissokkoutettu, ei osallistuja eikä tutkimushenkilöstö ole tietoisia siitä, mitä hoitoa parhaillaan testataan, jotta vältytään siltä, että tällä voi olla vaikutusta tuloksiin.
Kaksi 12 viikon hoitovaihetta erotetaan 6 viikon pesujaksolla (lääkkeetön).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verenpaine
Aikaikkuna: 30 viikkoa
|
Sekä systolinen että diastolinen verenpaine mitataan toimistolla ja ambulatorisella verenpainemittauksella
|
30 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
veren glukoosipitoisuudet
Aikaikkuna: 30 viikkoa
|
Muutokset glukoositasapainossa oraalisen glukoositoleranssitestin kautta
|
30 viikkoa
|
Suoliston mikrobiotaprofiili
Aikaikkuna: 30 viikkoa
|
Muutos suoliston mikrobiotassa lyhytketjuisilla rasvahapoilla arvioituna
|
30 viikkoa
|
Lipiditasot veressä
Aikaikkuna: 30 viikkoa
|
veren triglyseridi-, HDL- ja LDL-tasojen muutos
|
30 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Markus Schlaich, MD, University of Western Australia and Royal Perth Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Hypertensio
- Lihavuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Amlodipiini
- Moksonidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RA-4-1-7565
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
BayerValmis
-
BackBeat Medical IncRekrytointiHypertensio, välttämätön | Systolinen hypertensioPuola, Tšekki, Unkari
Kliiniset tutkimukset Moksonidiini 0,4 MG
-
The Cleveland ClinicFresenius KabiValmisLeikkauksen jälkeinen munuaisvaurioYhdysvallat
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...TuntematonKilpirauhasen poisto | Nesteen reagointikykyKorean tasavalta
-
Luye Pharma Group Ltd.Valmis
-
AstraZenecaPeruutettu
-
SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbH; Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KGValmisVertaileva biologinen hyötyosuusSaksa
-
INSYS Therapeutics IncLopetettuKouristukset, infantiilitYhdysvallat
-
INSYS Therapeutics IncValmisKohtauksetYhdysvallat
-
Kasr El Aini HospitalEi vielä rekrytointiaRintasyöpä kolminkertainen negatiivinen
-
Xiangyun ZongZhejiang Cancer HospitalValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.ValmisEturauhassyöpäYhdysvallat