Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sympathoinhibition suositeltuna toisen linjan hoitona liikalihavuuteen liittyvässä verenpaineessa (OHT)

keskiviikko 28. syyskuuta 2022 päivittänyt: Dr Markus Schlaich, Royal Perth Hospital
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan, voisiko moksonidiinin aiheuttama sympathoinhibitio tuoda lisäetua aineenvaihduntaan verrattuna nykyisten ohjeiden toisen linjan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristiin tehty tutkimus. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko moksonidiinia 0,4 mg päivässä tai amlodipiinia 5 mg, ja he saavat myöhemmin vaihtoehtoisen hoidon.

Kattava testaus suoritetaan jokaisen 12 viikon hoitovaiheen jälkeen, ja se sisältää lihassympaattisen hermotoiminnan arvioinnin, suoliston mikrobiomianalyysin ja aineenvaihduntamarkkereita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6155
        • Rekrytointi
        • Dobney Hypertension Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Revathy Carnagarin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 25-70 vuotta
  • (Kehomassaindeksi) BMI≥30kg/m2
  • Tällä hetkellä paino vakaa (+/- 3% edellisten 6-12 kuukauden aikana, eikä missään erityisessä harjoituksessa tai ruokavaliossa)
  • Kohonnut klinikan systolinen (verenpaine) BP ≥135 tai diastolinen verenpaine ≥85 mmHg,
  • ACE-estäjää vähintään 6 viikkoa ennen lähtötilanteen arviointia

Poissulkemiskriteerit:

  • Asteen 2-3 hypertensio (systolinen toimistopaine > 160, diastolinen toimistopaine > 100 mmHg)
  • Toissijaiset verenpaineen syyt
  • CKD (krooninen munuaissairaus) vaihe 4-5 {(arvioitu glomerulussuodatus) eGFR<30ml/min}
  • Sydämen vajaatoiminta NYHA (New York Heart Association) luokka II-IV
  • Äskettäinen CV (kardiovaskulaarinen) tapahtuma (akuutti sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen kuuden kuukauden aikana) epävakaa psykiatrinen tila
  • lääkkeitä, kuten kortikosteroideja, useita masennuslääkkeitä ja psykoosilääkkeitä
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vaihe 1
Moksonidiini 0,4 mg/vrk
Lääke: Moksonidiini 0,4 MG
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan moksonidiinia 0,4 mg/vrk, ja he saavat myöhemmin vaihtoehtoisen hoidon. Koska tutkimus on kaksoissokkoutettu, ei osallistuja eikä tutkimushenkilöstö ole tietoisia siitä, mitä hoitoa parhaillaan testataan, jotta vältytään siltä, ​​että tällä voi olla vaikutusta tuloksiin. Kaksi 12 viikon hoitovaihetta erotetaan 6 viikon pesujaksolla (lääkkeetön).
Lääke: Amlodipiini 5 mg
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan 5 mg amlodipiinia, ja he saavat myöhemmin vaihtoehtoisen hoidon. Koska tutkimus on kaksoissokkoutettu, ei osallistuja eikä tutkimushenkilöstö ole tietoisia siitä, mitä hoitoa parhaillaan testataan, jotta vältytään siltä, ​​että tällä voi olla vaikutusta tuloksiin. Kaksi 12 viikon hoitovaihetta erotetaan 6 viikon pesujaksolla (lääkkeetön).
KOKEELLISTA: Vaihe 2
Amlodipiini 5 mg
Lääke: Moksonidiini 0,4 MG
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan moksonidiinia 0,4 mg/vrk, ja he saavat myöhemmin vaihtoehtoisen hoidon. Koska tutkimus on kaksoissokkoutettu, ei osallistuja eikä tutkimushenkilöstö ole tietoisia siitä, mitä hoitoa parhaillaan testataan, jotta vältytään siltä, ​​että tällä voi olla vaikutusta tuloksiin. Kaksi 12 viikon hoitovaihetta erotetaan 6 viikon pesujaksolla (lääkkeetön).
Lääke: Amlodipiini 5 mg
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan 5 mg amlodipiinia, ja he saavat myöhemmin vaihtoehtoisen hoidon. Koska tutkimus on kaksoissokkoutettu, ei osallistuja eikä tutkimushenkilöstö ole tietoisia siitä, mitä hoitoa parhaillaan testataan, jotta vältytään siltä, ​​että tällä voi olla vaikutusta tuloksiin. Kaksi 12 viikon hoitovaihetta erotetaan 6 viikon pesujaksolla (lääkkeetön).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: 30 viikkoa
Sekä systolinen että diastolinen verenpaine mitataan toimistolla ja ambulatorisella verenpainemittauksella
30 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
veren glukoosipitoisuudet
Aikaikkuna: 30 viikkoa
Muutokset glukoositasapainossa oraalisen glukoositoleranssitestin kautta
30 viikkoa
Suoliston mikrobiotaprofiili
Aikaikkuna: 30 viikkoa
Muutos suoliston mikrobiotassa lyhytketjuisilla rasvahapoilla arvioituna
30 viikkoa
Lipiditasot veressä
Aikaikkuna: 30 viikkoa
veren triglyseridi-, HDL- ja LDL-tasojen muutos
30 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Perth Hospital

Yhteistyökumppanit

The University of Western Australia

Tutkijat

  • Päätutkija: Markus Schlaich, MD, University of Western Australia and Royal Perth Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 24. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RA-4-1-7565

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta osallistujien anonymiteetin ja luottamuksellisuuden säilyttämiseksi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa