交感神经抑制作为肥胖相关性高血压的首选二线治疗 (OHT)
2022年9月28日 更新者:Dr Markus Schlaich、Royal Perth Hospital
本研究旨在调查与当前指南中的二线治疗相比,使用莫索尼定进行交感神经抑制是否可以提供额外的代谢益处。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、交叉研究。 参与者将被随机分配接受每日 0.4 毫克莫索尼定或 5 毫克氨氯地平,随后将接受替代治疗。
每 12 周治疗阶段后将进行综合测试,包括评估肌肉交感神经活动、肠道微生物组分析和代谢标志物。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Revathy Carnagarin, MD
- 电话号码:+61 8 92240316
- 邮箱:revathy.carnagarin@uwa.edu.au
学习地点
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、澳大利亚、6155
- 招聘中
- Dobney Hypertension Centre
-
接触:
- Markus Schlaich
- 电话号码:+61 8 92240390
- 邮箱:markus.schlaich@uwa.edu.au
-
接触:
- Revathy Carnagarin
- 电话号码:+61 8 92240316
- 邮箱:revathy.carnagarin@uwa.edu.au
-
副研究员:
- Revathy Carnagarin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄:25 -70岁
- (体重指数)BMI≥30kg/m2
- 目前体重稳定(在过去的 6-12 个月内为 +/- 3%,并且没有进行任何特定的锻炼或饮食计划)
- 升高的临床收缩压(血压)BP ≥135 或舒张压 ≥85mmHg,
- 基线评估前至少 6 周服用 ACE 抑制剂
排除标准:
- 2-3 级高血压(办公室收缩压 >160,舒张压办公室 BP >100 mmHg)
- 高血压的继发性原因
- CKD(慢性肾病)4-5 期 {(估计肾小球滤过率)eGFR<30ml/min}
- 心力衰竭 NYHA(纽约心脏协会)II-IV 级
- 最近的 CV(心血管)事件(急性心肌梗塞、急性冠状动脉综合征、中风或过去六个月内的短暂性脑缺血发作)不稳定的精神状况
- 药物,如皮质类固醇、几种抗抑郁药和抗精神病药
- 有生育能力的女性参与者在治疗前必须进行阴性妊娠试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:阶段1
莫索尼定 0.4 毫克/每日
|
参与者将被随机分配接受莫索尼定 0.4mg/天,随后将接受替代治疗。
由于该研究是双盲的,参与者和研究人员都不会知道当前正在测试哪种治疗,以避免这可能对结果产生任何影响。
两个 12 周的治疗阶段将由 6 周的清除(无药物)期分开。
参与者将被随机分配接受氨氯地平 5mg,随后将接受替代治疗。
由于该研究是双盲的,参与者和研究人员都不会知道当前正在测试哪种治疗,以避免这可能对结果产生任何影响。
两个 12 周的治疗阶段将由 6 周的清除(无药物)期分开。
|
实验性的:阶段2
氨氯地平 5 毫克
|
参与者将被随机分配接受莫索尼定 0.4mg/天,随后将接受替代治疗。
由于该研究是双盲的,参与者和研究人员都不会知道当前正在测试哪种治疗,以避免这可能对结果产生任何影响。
两个 12 周的治疗阶段将由 6 周的清除(无药物)期分开。
参与者将被随机分配接受氨氯地平 5mg,随后将接受替代治疗。
由于该研究是双盲的,参与者和研究人员都不会知道当前正在测试哪种治疗,以避免这可能对结果产生任何影响。
两个 12 周的治疗阶段将由 6 周的清除(无药物)期分开。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
血压
大体时间:30周
|
通过办公室和动态血压监测评估的收缩压和舒张压
|
30周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
血糖水平
大体时间:30周
|
通过口服葡萄糖耐量试验改变血糖控制
|
30周
|
肠道菌群概况
大体时间:30周
|
通过短链脂肪酸评估肠道微生物群的变化
|
30周
|
血脂水平
大体时间:30周
|
血液中甘油三酯、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白水平的变化
|
30周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Markus Schlaich, MD、University of Western Australia and Royal Perth Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月24日
初级完成 (预期的)
2024年2月24日
研究完成 (预期的)
2024年6月24日
研究注册日期
首次提交
2020年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月15日
首次发布 (实际的)
2020年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月28日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
莫索尼定 0.4 毫克的临床试验
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Astellas Pharma Europe B.V.完全的下尿路症状 | 良性前列腺增生症比利时, 意大利, 法国, 奥地利, 英国, 荷兰, 匈牙利, 俄罗斯联邦, 波兰, 斯洛伐克, 捷克共和国, 白俄罗斯, 德国
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London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia终止
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SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbH; Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG完全的
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Astellas Pharma Europe B.V.完全的下尿路症状 | 良性前列腺增生症比利时, 意大利, 法国, 奥地利, 英国, 荷兰, 波兰, 斯洛伐克, 白俄罗斯, 德国, 捷克语
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London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity Medical Center Nijmegen; Centre national de recherche et de formation sur le paludisme完全的
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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna未知