COVID-19 感染による急性呼吸窮迫症候群患者における姿勢リクルートメント操作
2021年8月23日 更新者：Rollin Roldán、Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
COVID-19感染による急性呼吸窮迫症候群患者における姿勢リクルートメントの実行可能性と生理学的効果
この研究の目的は、COVID-19 感染によって引き起こされた急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の患者において、姿勢リクルートメント操作 (PRM) が通気と肺換気の分布を改善するかどうかを評価することです。標準的な肺リクルートメント操作のように気道内圧を高くしたり、患者を腹臥位にする必要はありません。
この戦略は、リソースが限られているセンターで重大な健康上の緊急事態が発生した場合に特に役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
PRM は、経肺圧 (PL) に対する重力の既知の効果に基づいています。
その作用メカニズムは 2 つの原理で説明されています。1) 1 つ目は、無気肺や肺の換気が不十分な領域では、肺を最高位置に置くことで通気を改善できることを示しています。
反対側の側臥位により、上肺の PL が高くなり、中程度の気道内圧で動員効果が得られます。
2) 2 番目の原則は、ラプラスの法則に基づいており、上部肺が動員されると、十分なレベルの呼気終末陽圧 (PEEP) が適用されれば、肺が虚脱することなく維持されると仮定します。
この2つの教訓に基づいて、PRMは、患者を仰臥位から左側臥位に順次移動させて、右肺の通気を回復させます。
その後、患者を右側臥位にして左肺を動員します。 PEEPの継続使用により、右肺を虚脱させずに維持。
最後に、患者は仰臥位に戻り、換気の分布と全体的な肺通気の改善を求めます。その後、ガス交換と肺の力学が改善されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lima
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Jesús María、Lima、ペルー、Lima 11
- Hospital Rebagliati
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この生理学的研究は、レバグリアティ病院の COVID 集中治療室に入院した 12 人の成人 ARDS 患者を登録します。
インフォームドコンセントは、患者または法的に認可された代理の意思決定者から得られます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -ベルリンの定義による中等度から重度のARDSの患者
- COVID-19による感染
- 体格指数 (BMI) ≤ 35 kg /m^2。
除外基準:
EITモニタリングの禁忌
- 不安定な背骨または骨盤の骨折
- ペースメーカー、自動植込み型除細動器
- EITベルト装着部位の第4肋骨と第5肋骨の間の皮膚病変
- 妊娠
主な血行動態の不安定性::
- 適切な輸液蘇生および昇圧剤の使用にもかかわらず、平均動脈圧が60mmHg未満。
- FC> 120 または
- コントロールされていない不整脈の存在。
- 1週間以上の機械換気
- 2 つ以上の肺外臓器の不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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COVID-19感染による中等度から重度のARDS患者
レバグリアティ病院の COVID 集中治療室に入院した、COVID-19 感染による中等度から重度の ARDS の人工呼吸器患者。
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プロトコルを開始する前に、患者は鎮静剤とオピオイドで深く鎮静され、麻痺します。
患者は 5 つの位置で順番に評価されます。
EIT によって評価された換気が最も少ない側は、どちらの側がシーケンスを開始するかを定義します。
各ステップは 30 分間続きます。
電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) および肺超音波によって測定された通気、EIT によって測定された肺換気および灌流の分布、人工呼吸器および血行動態パラメーター、食道圧、および血液ガス分析は、各ステップの最後に記録されます。
血圧、心拍数、および動脈血飽和度（SpO2）の継続的なモニタリングは、手順に対する耐性を評価するために、プロトコルのすべてのステップで実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺通気における姿勢リクルートメント操作の効果
時間枠：学習完了まで (最大 24 時間)
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超音波再呼吸スコアによって測定された肺の通気は、0 (すべての領域が十分に通気されている) から 36 (すべての領域が統合されている) までの範囲です。
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学習完了まで (最大 24 時間)
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換気の分布における姿勢リクルートメント操作の効果
時間枠：学習完了まで (最大 24 時間)
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EITによって測定された換気の分布（AU、任意単位でのインピーダンスの分布と変化）
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学習完了まで (最大 24 時間)
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ガス交換における姿勢リクルートメント操作の効果
時間枠：学習完了まで (最大 24 時間)
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血液ガス分析 (PaO2、PaCO2、mmHg) およびカプノグラフィー (呼気終末 CO2、mmHg) によって測定されたガス交換
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学習完了まで (最大 24 時間)
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呼吸力学における姿勢リクルートメント操作の効果
時間枠：学習完了まで (最大 24 時間)
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食道バルーンで測定された呼吸力学 (食道圧、経肺圧、cmH2O)
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学習完了まで (最大 24 時間)
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血行動態における姿勢リクルートメント操作の効果
時間枠：学習完了まで (最大 24 時間)
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侵襲的動脈モニタリングによって測定された血行動態データ (平均動脈圧、mmHg)
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学習完了まで (最大 24 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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姿勢リクルートメント操作の実現可能性
時間枠：学習完了まで (最大 24 時間)
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パルスオキシメータで評価した酸素耐性（動脈血酸素飽和度、パーセント）
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学習完了まで (最大 24 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rollin Roldán, MD、Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月17日
一次修了 (実際)
2020年9月30日
研究の完了 (実際)
2020年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月15日
最初の投稿 (実際)
2020年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月23日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。