- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04475068
Manobra de Recrutamento Postural em Pacientes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo Devido à Infecção por COVID-19
23 de agosto de 2021 atualizado por: Rollin Roldán, Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
Viabilidade e Efeitos Fisiológicos de uma Manobra de Recrutamento Postural em Pacientes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo Devido à Infecção por COVID-19
O objetivo deste estudo é avaliar se uma manobra de recrutamento postural (PRM) melhora a aeração e a distribuição da ventilação pulmonar em pacientes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) causada pela infecção por COVID-19; sem a necessidade de atingir altas pressões nas vias aéreas como na manobra padrão de recrutamento pulmonar e/ou colocar o paciente em decúbito ventral.
Essa estratégia pode ser particularmente útil no contexto de uma grande emergência de saúde em centros com recursos limitados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O PRM é baseado no conhecido efeito da gravidade na pressão transpulmonar (PL).
Dois princípios explicam seu mecanismo de ação: 1) o primeiro indica que atelectasia e áreas pouco ventiladas do pulmão podem melhorar sua aeração colocando o pulmão na posição mais alta.
O decúbito lateral oposto faz com que o pulmão superior tenha um PL mais alto e permite um efeito de recrutamento em pressões moderadas nas vias aéreas.
2) O segundo princípio é baseado na Lei de Laplace e postula que, uma vez recrutado o pulmão superior, ele permanece sem colapso pulmonar se for aplicado um nível suficiente de pressão expiratória final positiva (PEEP).
Com base nesses dois preceitos, o PRM consiste em mover sequencialmente o paciente da posição supina para o decúbito lateral esquerdo para recuperar a aeração do pulmão direito.
Em seguida, o paciente é colocado em decúbito lateral direito para recrutar o pulmão esquerdo; mantendo o pulmão direito sem colapso pelo uso contínuo de PEEP.
Por fim, o paciente retorna à posição supina buscando melhora na distribuição da ventilação e na aeração pulmonar global, com posterior melhora nas trocas gasosas e na mecânica pulmonar.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lima
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Jesús María, Lima, Peru, Lima 11
- Hospital Rebagliati
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo fisiológico incluirá 12 pacientes adultos com SDRA internados na Unidade de Terapia Intensiva COVID do Hospital Rebagliati.
O consentimento informado será obtido do paciente ou do tomador de decisão substituto legalmente autorizado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos de idade
- Pacientes com SDRA moderada a grave de acordo com a definição de Berlim
- Infecção por COVID-19
- Índice de massa corporal (IMC) ≤ 35 kg /m^2.
Critério de exclusão:
Contra-indicação para monitoramento de TIE
- Coluna instável ou fraturas pélvicas
- Marcapasso, cardioversor desfibrilador implantável automático
- Lesões de pele entre a 4ª e 5ª costelas onde o cinto EIT é usado
- Gravidez
Instabilidade hemodinâmica importante::
- Pressão arterial média inferior a 60 mm Hg, apesar de adequada ressuscitação volêmica e uso de vasopressores.
- FC> 120 ou
- Presença de arritmias não controladas.
- Mais de 1 semana de ventilação mecânica
- Falha de mais de 2 órgãos extrapulmonares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com SDRA moderada a grave devido à infecção por COVID-19
Pacientes ventilados mecanicamente com SDRA moderada a grave devido à infecção por COVID-19 admitidos na Unidade de Terapia Intensiva COVID do Hospital Rebagliati.
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Antes de iniciar o protocolo, os pacientes serão sedados profundamente com sedativos e opioides e paralisados.
Os pacientes serão avaliados em 5 posições sequencialmente: 1) Decúbito dorsal 2) Lateral esquerdo 3) Decúbito dorsal 4) Lateral direito 5) Decúbito dorsal.
O lado menos ventilado avaliado pela TIE definirá qual lado iniciará a sequência.
Cada etapa terá duração de 30 minutos.
Aeração medida por Tomografia de Impedância Elétrica (TIE) e ultrassonografia pulmonar, distribuição da ventilação e perfusão pulmonar medida por TIE, parâmetros ventilatórios e hemodinâmicos, pressão esofágica e gasometria serão registrados ao final de cada etapa.
Monitoramento contínuo da pressão arterial, frequência cardíaca e saturação de sangue arterial (SpO2) serão realizados durante todas as etapas do protocolo para avaliar a tolerância ao procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos de uma manobra de recrutamento postural na aeração pulmonar
Prazo: Até a conclusão do estudo (até 24 horas)
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A aeração pulmonar medida pelo escore de reaeração ultrassonográfica varia de 0 (todas as regiões são bem aeradas) a 36 (todas as regiões são consolidadas).
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Até a conclusão do estudo (até 24 horas)
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Efeitos de uma manobra de recrutamento postural na distribuição da ventilação
Prazo: Até a conclusão do estudo (até 24 horas)
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Distribuição da ventilação medida por EIT (distribuição e mudanças na impedância em AU, unidades arbitrárias)
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Até a conclusão do estudo (até 24 horas)
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Efeitos de uma manobra de recrutamento postural nas trocas gasosas
Prazo: Até a conclusão do estudo (até 24 horas)
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Troca gasosa medida por gasometria (PaO2, PaCO2, em mmHg) e capnografia (CO2 expirado, em mmHg)
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Até a conclusão do estudo (até 24 horas)
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Efeitos de uma manobra de recrutamento postural na mecânica respiratória
Prazo: Até a conclusão do estudo (até 24 horas)
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Mecânica respiratória medida por balão esofágico (pressão esofágica, pressão transpulmonar, em cmH2O)
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Até a conclusão do estudo (até 24 horas)
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Efeitos de uma manobra de recrutamento postural na hemodinâmica
Prazo: Até a conclusão do estudo (até 24 horas)
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Dados hemodinâmicos medidos por monitoramento arterial invasivo (pressão arterial média, em mmHg)
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Até a conclusão do estudo (até 24 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de uma manobra de recrutamento postural
Prazo: Até a conclusão do estudo (até 24 horas)
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Tolerância oxigenatória avaliada com oxímetro de pulso (saturação arterial de oxigênio, em porcentagem)
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Até a conclusão do estudo (até 24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rollin Roldán, MD, Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HNEdgardoRebagliatiMartins
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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