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Manovra di reclutamento posturale in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto dovuta a infezione da COVID-19

23 agosto 2021 aggiornato da: Rollin Roldán, Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins

Fattibilità ed effetti fisiologici di una manovra di reclutamento posturale in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto dovuta a infezione da COVID-19

Lo scopo di questo studio è valutare se una manovra di reclutamento posturale (PRM) migliora l'aerazione e la distribuzione della ventilazione polmonare in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) causata da infezione da COVID-19; senza la necessità di raggiungere alte pressioni delle vie aeree come nella manovra di reclutamento polmonare standard e/o posizionare il paziente in posizione prona. Questa strategia potrebbe essere particolarmente utile nel contesto di una grave emergenza sanitaria in centri con risorse limitate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il PRM si basa sul noto effetto della gravità sulla pressione transpolmonare (PL). Due principi spiegano il suo meccanismo d'azione: 1) il primo indica che le atelettasie e le aree del polmone poco ventilate possono migliorare la loro aerazione mettendo il polmone nella posizione più alta. Il decubito laterale opposto fa sì che il polmone superiore abbia un PL più alto e consenta un effetto di reclutamento a pressioni moderate delle vie aeree. 2) Il secondo principio si basa sulla legge di Laplace e postula che una volta reclutato il polmone superiore, esso rimane senza collasso polmonare se viene applicato un livello sufficiente di pressione positiva di fine espirazione (PEEP). Sulla base di questi due precetti, la PRM consiste nello spostare sequenzialmente il paziente dal decubito supino a quello laterale sinistro per recuperare l'aerazione del polmone destro. Successivamente, il paziente viene posto in posizione laterale destra per reclutare il polmone sinistro; mantenere il polmone destro senza collasso mediante l'uso continuo della PEEP. Infine, il paziente ritorna in posizione supina ricercando un miglioramento della distribuzione della ventilazione e dell'aerazione polmonare globale, con conseguente miglioramento degli scambi gassosi e della meccanica polmonare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Perù
    • Lima
      • Jesús María, Lima, Perù, Lima 11
        • Hospital Rebagliati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio fisiologico arruolerà 12 pazienti adulti con ARDS ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva COVID dell'Ospedale Rebagliati. Il consenso informato sarà ottenuto dal paziente o dal decisore sostituto legalmente autorizzato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > 18 anni di età
  • Pazienti con ARDS da moderata a grave secondo la definizione di Berlino
  • Infezione dovuta a COVID-19
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 35 kg/m^2.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per il monitoraggio EIT

    1. Colonna vertebrale instabile o fratture pelviche
    2. Pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile automatico
    3. Lesioni cutanee tra la 4a e la 5a costola dove è indossata la cintura EIT
  • Gravidanza

  • Instabilità emodinamica maggiore:

    1. Pressione arteriosa media inferiore a 60 mm Hg nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi e l'uso di vasopressori.
    2. FC> 120 o
    3. Presenza di aritmie incontrollate.
  • Più di 1 settimana di ventilazione meccanica
  • Fallimento di più di 2 organi extrapolmonari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ARDS da moderata a grave a causa di infezione da COVID-19
Pazienti ventilati meccanicamente con ARDS da moderata a grave da infezione da COVID-19 ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva COVID dell'Ospedale Rebagliati.
Procedura: Posizione laterale (decubito laterale sinistro e destro)
Prima di iniziare il protocollo, i pazienti saranno sedati profondamente con sedativi e oppioidi e paralizzati. I pazienti saranno valutati in sequenza in 5 posizioni: 1) Supino 2) Laterale sinistro 3) Supino 4) Laterale destro 5) Supino. Il lato con la minor ventilazione valutato dall'EIT definirà quale lato inizierà la sequenza. Ogni passaggio durerà 30 minuti. Aerazione misurata mediante tomografia ad impedenza elettrica (EIT) ed ecografia polmonare, distribuzione della ventilazione polmonare e perfusione misurata mediante EIT, parametri ventilatori ed emodinamici, pressione esofagea ed emogasanalisi saranno registrati alla fine di ogni fase. Il monitoraggio continuo della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e della saturazione del sangue arterioso (SpO2) sarà effettuato durante tutte le fasi del protocollo per valutare la tolleranza alla procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti di una manovra di reclutamento posturale nell'aerazione polmonare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
L'aerazione polmonare misurata dal punteggio di riaerazione ecografica varia da 0 (tutte le regioni sono ben aerate) a 36 (tutte le regioni sono consolidate).
Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
Effetti di una manovra di reclutamento posturale nella distribuzione della ventilazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
Distribuzione della ventilazione misurata da EIT (distribuzione e variazioni dell'impedenza in AU, unità arbitrarie)
Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
Effetti di una manovra di reclutamento posturale nello scambio gassoso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
Scambi gassosi misurati mediante emogasanalisi (PaO2, PaCO2, in mmHg) e capnografia (end-tidal CO2, in mmHg)
Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
Effetti di una manovra di reclutamento posturale nella meccanica respiratoria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
Meccanica respiratoria misurata con palloncino esofageo (pressione esofagea, pressione transpolmonare, in cmH2O)
Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
Effetti di una manovra di reclutamento posturale in emodinamica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
Dati emodinamici misurati mediante monitoraggio arterioso invasivo (pressione arteriosa media, in mmHg)
Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di una manovra di reclutamento posturale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
Tolleranza ossigenante valutata con pulsossimetro (saturazione arteriosa di ossigeno, in percentuale)
Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins

Collaboratori

Universidad de Piura

Investigatori

  • Investigatore principale: Rollin Roldán, MD, Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HNEdgardoRebagliatiMartins

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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