Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posturální náborový manévr u pacientů se syndromem akutní respirační tísně v důsledku infekce COVID-19

23. srpna 2021 aktualizováno: Rollin Roldán, Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins

Proveditelnost a fyziologické účinky posturálního náborového manévru u pacientů se syndromem akutní respirační tísně v důsledku infekce COVID-19

Účelem této studie je vyhodnotit, zda posturální náborový manévr (PRM) zlepšuje provzdušňování a distribuci plicní ventilace u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) způsobeným infekcí COVID-19; bez nutnosti dosáhnout vysokých tlaků v dýchacích cestách jako při standardním manévru náboru plic a/nebo umístit pacienta do polohy na břiše. Tato strategie by mohla být zvláště užitečná v kontextu závažné zdravotní nouze v centrech s omezenými zdroji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRM je založen na známém účinku gravitace na transpulmonální tlak (PL). Mechanismus jeho účinku vysvětlují dva principy: 1) první naznačuje, že atelektáza a špatně ventilované oblasti plic mohou zlepšit své provzdušnění tím, že plíce dají do nejvyšší polohy. Opačný laterální dekubitus způsobuje, že horní plíce má vyšší PL a umožňuje náborový účinek při mírném tlaku v dýchacích cestách. 2) Druhý princip je založen na Laplaceově zákoně a předpokládá, že jakmile je rekrutována horní část plíce, zůstává bez plicního kolapsu, pokud je aplikována dostatečná úroveň pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP). Na základě těchto dvou předpisů spočívá PRM v postupném přesunu pacienta z polohy na zádech do levého laterálního dekubitu, aby se obnovilo provzdušnění pravé plíce. Poté je pacient umístěn do pravé laterální polohy, aby získal levou plíci; udržení pravé plíce bez kolapsu nepřetržitým používáním PEEP. Nakonec se pacient vrátí do polohy na zádech a hledá zlepšení distribuce ventilace a globální plicní aerace s následným zlepšením výměny plynů a mechaniky plic.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Peru
    • Lima
      • Jesús María, Lima, Peru, Lima 11
        • Hospital Rebagliati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této fyziologické studie bude zařazeno 12 dospělých pacientů s ARDS přijatých na jednotku intenzivní péče COVID v nemocnici Rebagliati. Informovaný souhlas bude získán od pacienta nebo ze zákona oprávněného náhradníka s rozhodovací pravomocí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku > 18 let
  • Pacienti se středně těžkým až těžkým ARDS podle berlínské definice
  • Infekce způsobená COVID-19
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m^2.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro monitorování EIT

    1. Nestabilní zlomeniny páteře nebo pánve
    2. Kardiostimulátor, automatický implantabilní kardioverter defibrilátor
    3. Kožní léze mezi 4. a 5. žebrem, kde je nasazen EIT pás
  • Těhotenství

  • Velká hemodynamická nestabilita::

    1. Střední arteriální tlak nižší než 60 mm Hg navzdory adekvátní tekutinové resuscitaci a použití vazopresorů.
    2. FC> 120 nebo
    3. Přítomnost nekontrolovaných arytmií.
  • Více než 1 týden mechanické ventilace
  • Selhání více než 2 mimoplicních orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se středně těžkým až těžkým ARDS kvůli infekci COVID-19
Mechanicky ventilovaní pacienti se středně těžkým až těžkým ARDS v důsledku infekce COVID-19 přijati na jednotku intenzivní péče COVID v nemocnici Rebagliati.
Postup: Laterální poloha (levý a pravý laterální dekubitus)
Před zahájením protokolu budou pacienti hluboce sedováni sedativy a opioidy a paralyzováni. Pacienti budou hodnoceni postupně v 5 polohách: 1) Vleže na zádech 2) Vlevo na boku 3) Vleže na zádech 4) Vleže na zádech vpravo 5) Vleže na zádech. Strana s nejmenší ventilací vyhodnocená EIT určí, která strana zahájí sekvenci. Každý krok bude trvat 30 minut. Na konci každého kroku bude zaznamenána aerace měřená elektrickou impedanční tomografií (EIT) a ultrazvukem plic, distribuce plicní ventilace a perfuze měřená EIT, ventilátorové a hemodynamické parametry, tlak v jícnu a analýza krevních plynů. Během všech kroků protokolu bude prováděno kontinuální monitorování krevního tlaku, srdeční frekvence a saturace arteriální krve (SpO2) za účelem posouzení tolerance k výkonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky posturálního náborového manévru při provzdušňování plic
Časové okno: Po dokončení studia (až 24 hodin)
Aerace plic měřená skóre ultrazvukové reaerace se pohybuje od 0 (všechny oblasti jsou dobře provzdušněné) do 36 (všechny oblasti jsou konsolidované).
Po dokončení studia (až 24 hodin)
Účinky posturálního náborového manévru v distribuci ventilace
Časové okno: Po dokončení studia (až 24 hodin)
Rozložení ventilace měřené EIT (rozdělení a změny impedance v AU, libovolné jednotky)
Po dokončení studia (až 24 hodin)
Účinky posturálního náborového manévru při výměně plynu
Časové okno: Po dokončení studia (až 24 hodin)
Výměna plynů měřená analýzou krevních plynů (PaO2, PaCO2, v mmHg) a kapnografií (CO2 na konci přílivu, v mmHg)
Po dokončení studia (až 24 hodin)
Účinky posturálního náborového manévru v respirační mechanice
Časové okno: Po dokončení studia (až 24 hodin)
Mechanika dýchání měřená jícnovým balónkem (tlak v jícnu, transpulmonální tlak, v cmH2O)
Po dokončení studia (až 24 hodin)
Účinky posturálního náborového manévru v hemodynamice
Časové okno: Po dokončení studia (až 24 hodin)
Hemodynamická data měřená invazivním arteriálním monitorováním (střední arteriální tlak, v mmHg)
Po dokončení studia (až 24 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost posturálního náborového manévru
Časové okno: Po dokončení studia (až 24 hodin)
Tolerance okysličování hodnocená pulzním oxymetrem (saturace arterií kyslíkem, v procentech)
Po dokončení studia (až 24 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins

Spolupracovníci

Universidad de Piura

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rollin Roldán, MD, Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HNEdgardoRebagliatiMartins

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARDS

Klinické studie na Laterální poloha (levý a pravý laterální dekubitus)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit