Testtartási toborzási manőver a COVID-19 fertőzés miatti akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegeknél
2021. augusztus 23. frissítette: Rollin Roldán, Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
A testtartási toborzási manőver megvalósíthatósága és élettani hatásai COVID-19 fertőzés miatti akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegeknél
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a testtartási toborzási manőver (PRM) javítja-e a tüdő szellőztetését és eloszlását a COVID-19 fertőzés által okozott akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegeknél; anélkül, hogy magas légúti nyomást kellene elérni, mint a szokásos tüdő-toborzási manővernél, és/vagy a beteget hason kell fektetni.
Ez a stratégia különösen hasznos lehet súlyos egészségügyi vészhelyzet esetén a korlátozott erőforrásokkal rendelkező központokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PRM a gravitációnak a transzpulmonális nyomásra (PL) kifejtett ismert hatásán alapul.
Hatásmechanizmusát két alapelv magyarázza: 1) az első azt jelzi, hogy az atelektázia és a tüdő rosszul szellőző területei javíthatják a levegőztetést, ha a tüdőt a legmagasabb pozícióba helyezik.
Az ellenkező oldalsó decubitus a felső tüdőben magasabb PL-t eredményez, és mérsékelt légúti nyomáson toborzó hatást tesz lehetővé.
2) A második alapelv Laplace-törvényen alapul, és azt feltételezi, hogy a felső tüdő beépítése után a tüdő összeomlása nélkül marad, ha megfelelő szintű pozitív kilégzési nyomást (PEEP) alkalmazunk.
E két előírás alapján a PRM abból áll, hogy a beteget egymás után a fekvő helyzetből a bal oldalsó decubitusba mozgatják, hogy helyreállítsák a jobb tüdő levegőztetését.
Ezt követően a beteget jobb oldalsó helyzetbe helyezik, hogy a bal tüdőt toborozzák; a jobb tüdő összeomlás nélküli megtartása a PEEP folyamatos használatával.
Végül a beteg visszatér hanyatt fekvő helyzetébe, hogy javuljon a lélegeztetés eloszlása és a globális pulmonális levegőztetés, majd a gázcsere és a tüdőmechanika javuljon.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
15
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Lima
-
Jesús María, Lima, Peru, Lima 11
- Hospital Rebagliati
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a fiziológiai vizsgálat 12 felnőtt ARDS-beteget von be a Rebagliati Kórház COVID Intenzív Osztályára.
Tájékozott beleegyezését kell beszerezni a betegtől vagy a jogilag felhatalmazott helyettesítő döntéshozótól.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Közepesen súlyos vagy súlyos ARDS-ben szenvedő betegek a berlini meghatározás szerint
- A COVID-19 okozta fertőzés
- Testtömegindex (BMI) ≤ 35 kg /m^2.
Kizárási kritériumok:
Ellenjavallat az EIT monitorozására
- Instabil gerinc- vagy medencetörések
- Pacemaker, automatikus beültethető kardioverter defibrillátor
- Bőrelváltozások a 4. és 5. borda között, ahol az EIT öv viselhető
- Terhesség
Jelentős hemodinamikai instabilitás:
- Az átlagos artériás nyomás 60 Hgmm-nél alacsonyabb a megfelelő folyadék újraélesztés és vazopresszorok használata ellenére.
- FC> 120 ill
- Kontrollálatlan aritmiák jelenléte.
- Több mint 1 hét gépi szellőztetés
- Több mint 2 extrapulmonális szerv elégtelensége.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
COVID-19 fertőzés miatt közepesen súlyos vagy súlyos ARDS betegek
A COVID-19 fertőzés miatt közepesen súlyos vagy súlyos ARDS-ben szenvedő, gépi lélegeztetésű betegek a Rebagliati Kórház COVID Intenzív Osztályára kerültek.
|
A protokoll megkezdése előtt a betegeket nyugtatókkal és opioidokkal mélyen elnyugtatják, és lebénítják.
A betegek értékelése 5 pozícióban történik egymás után: 1) Hanyatt fekve 2) Bal oldalsó 3) Fekvően 4) Jobb oldali 5) Hanyatt fekve.
Az EIT által értékelt legkevesebb szellőzéssel rendelkező oldal határozza meg, hogy melyik oldal kezdje a sorozatot.
Minden lépés 30 percig tart.
Minden lépés végén rögzítésre kerül az elektromos impedancia tomográfiával (EIT) és a tüdő ultrahangjával mért levegőztetés, a tüdő lélegeztetés és az EIT által mért perfúzió eloszlása, a lélegeztetőgép és a hemodinamikai paraméterek, a nyelőcső nyomása és a vérgáz elemzés.
A protokoll minden lépése során a vérnyomás, a szívfrekvencia és az artériás vér telítettsége (SpO2) folyamatos monitorozása történik az eljárással szembeni tolerancia felmérése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtartási toborzási manőver hatásai a tüdő levegőztetésében
Időkeret: A tanulmány befejezése után (akár 24 óra)
|
A tüdő levegőztetése az ultrahangos levegőztetés pontszámával mérve 0-tól (minden régió jól szellőztetett) 36-ig (minden régió konszolidált).
|
A tanulmány befejezése után (akár 24 óra)
|
|
A testtartási toborzási manőver hatásai a szellőzés elosztásában
Időkeret: A tanulmány befejezése után (akár 24 óra)
|
A szellőztetés EIT által mért eloszlása (eloszlás és az impedancia változásai AU-ban, tetszőleges mértékegységek)
|
A tanulmány befejezése után (akár 24 óra)
|
|
A testtartási toborzási manőver hatásai a gázcserében
Időkeret: A tanulmány befejezése után (akár 24 óra)
|
Vérgáz-analízissel (PaO2, PaCO2, Hgmm-ben) és kapnográfiával mért gázcsere (végi CO2, Hgmm-ben)
|
A tanulmány befejezése után (akár 24 óra)
|
|
A testtartási toborzási manőver hatásai a légzésmechanikában
Időkeret: A tanulmány befejezése után (akár 24 óra)
|
A nyelőcsőballonnal mért légzésmechanika (nyelőcsőnyomás, transzpulmonális nyomás, H2O cm-ben)
|
A tanulmány befejezése után (akár 24 óra)
|
|
A testtartási toborzási manőver hatásai a hemodinamikában
Időkeret: A tanulmány befejezése után (akár 24 óra)
|
Invazív artériás monitorozással mért hemodinamikai adatok (átlagos artériás nyomás, Hgmm-ben)
|
A tanulmány befejezése után (akár 24 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtartási toborzási manőver megvalósíthatósága
Időkeret: A tanulmány befejezése után (akár 24 óra)
|
Oxigenatorikus tolerancia pulzoximéterrel értékelve (artériás oxigéntelítettség, százalékban)
|
A tanulmány befejezése után (akár 24 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rollin Roldán, MD, Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HNEdgardoRebagliatiMartins
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .