- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04475068
Posturale wervingsmanoeuvre bij patiënten met acuut ademhalingsnoodsyndroom als gevolg van COVID-19-infectie
23 augustus 2021 bijgewerkt door: Rollin Roldán, Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
Haalbaarheid en fysiologische effecten van een posturale rekruteringsmanoeuvre bij patiënten met acuut ademhalingsnoodsyndroom als gevolg van COVID-19-infectie
Het doel van deze studie is om te evalueren of een posturale rekruteringsmanoeuvre (PRM) de beluchting en distributie van longventilatie verbetert bij patiënten met Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) veroorzaakt door COVID-19-infectie; zonder de noodzaak om hoge luchtwegdrukken te bereiken zoals bij de standaardmanoeuvre voor het rekruteren van longen en/of de patiënt in buikligging te plaatsen.
Deze strategie zou bijzonder nuttig kunnen zijn in de context van een grote gezondheidscrisis in centra met beperkte middelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De PRM is gebaseerd op het bekende effect van de zwaartekracht op de transpulmonale druk (PL).
Twee principes verklaren het werkingsmechanisme: 1) de eerste geeft aan dat atelectase en slecht geventileerde delen van de long hun beluchting kunnen verbeteren door de long in de hoogste positie te brengen.
Tegengestelde laterale decubitus zorgt ervoor dat die bovenste long een hogere PL heeft en een rekruteringseffect mogelijk maakt bij matige luchtwegdruk.
2) Het tweede principe is gebaseerd op de wet van Laplace en veronderstelt dat als de bovenste long eenmaal is gerekruteerd, deze zonder longcollaps blijft als er voldoende positieve eind-expiratoire druk (PEEP) wordt toegepast.
Op basis van deze twee principes bestaat PRM uit het achtereenvolgens verplaatsen van de patiënt van de liggende naar de linker laterale decubitus om de beluchting van de rechterlong te herstellen.
Daarna wordt de patiënt in de juiste laterale positie geplaatst om de linkerlong te rekruteren; het behouden van de rechterlong zonder instorting door continu gebruik van PEEP.
Ten slotte keert de patiënt terug naar de rugligging op zoek naar een verbetering van de distributie van ventilatie en globale pulmonale beluchting, met een daaropvolgende verbetering van de gasuitwisseling en pulmonale mechanica.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lima
-
Jesús María, Lima, Peru, Lima 11
- Hospital Rebagliati
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze fysiologische studie zal 12 volwassen ARDS-patiënten inschrijven die zijn opgenomen op de COVID Intensive Care Unit van het Rebagliati-ziekenhuis.
Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de patiënt of de wettelijk bevoegde plaatsvervangende beslisser.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten met matige tot ernstige ARDS volgens de definitie van Berlijn
- Besmetting door COVID-19
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≤ 35 kg/m^2.
Uitsluitingscriteria:
Contra-indicatie voor EIT-monitoring
- Instabiele wervelkolom of bekkenfracturen
- Pacemaker, automatische implanteerbare cardioverter-defibrillator
- Huidlaesies tussen de 4e en 5e rib waar de EIT-riem wordt gedragen
- Zwangerschap
Ernstige hemodynamische instabiliteit::
- Gemiddelde arteriële druk lager dan 60 mm Hg ondanks adequate vloeistofreanimatie en gebruik van vasopressoren.
- FC> 120 of
- Aanwezigheid van ongecontroleerde aritmieën.
- Meer dan 1 week mechanische ventilatie
- Falen van meer dan 2 extrapulmonale organen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Matige tot ernstige ARDS-patiënten als gevolg van COVID-19-infectie
Mechanisch beademde patiënten met matige tot ernstige ARDS als gevolg van COVID-19-infectie opgenomen op de COVID Intensive Care van het Rebagliati-ziekenhuis.
|
Voordat het protocol wordt gestart, worden patiënten diep verdoofd met sedativa en opioïden en verlamd.
Patiënten worden achtereenvolgens in 5 houdingen beoordeeld: 1) Rugligging 2) Links lateraal 3) Liggend 4) Rechts lateraal 5) Liggend.
De kant met de minste ventilatie geëvalueerd door EIT zal bepalen welke kant de reeks zal starten.
Elke stap duurt 30 minuten.
Beluchting gemeten door elektrische impedantietomografie (EIT) en long-echografie, distributie van de longventilatie en perfusie gemeten door EIT, beademings- en hemodynamische parameters, slokdarmdruk en bloedgasanalyse zullen aan het einde van elke stap worden geregistreerd.
Tijdens alle stappen van het protocol zullen de bloeddruk, hartslag en verzadiging van arterieel bloed (SpO2) continu worden gecontroleerd om de tolerantie voor de procedure te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van een posturale rekruteringsmanoeuvre bij longbeluchting
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (maximaal 24 uur)
|
Longbeluchting, gemeten door middel van echografie, varieert van 0 (alle regio's zijn goed belucht) tot 36 (alle regio's zijn geconsolideerd).
|
Door afronding van de studie (maximaal 24 uur)
|
|
Effecten van een posturale rekruteringsmanoeuvre bij de distributie van ventilatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (maximaal 24 uur)
|
Verdeling van ventilatie gemeten door EIT (verdeling en veranderingen in de impedantie in AU, willekeurige eenheden)
|
Door afronding van de studie (maximaal 24 uur)
|
|
Effecten van een posturale rekruteringsmanoeuvre bij gasuitwisseling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (maximaal 24 uur)
|
Gasuitwisseling gemeten door bloedgasanalyse (PaO2, PaCO2, in mmHg) en capnografie (end-tidal CO2, in mmHg)
|
Door afronding van de studie (maximaal 24 uur)
|
|
Effecten van een posturale rekruteringsmanoeuvre in ademhalingsmechanica
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (maximaal 24 uur)
|
Ademhalingsmechanica gemeten door slokdarmballon (slokdarmdruk, transpulmonale druk, in cmH2O)
|
Door afronding van de studie (maximaal 24 uur)
|
|
Effecten van een posturale rekruteringsmanoeuvre in hemodynamiek
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (maximaal 24 uur)
|
Hemodynamische gegevens gemeten door invasieve arteriële monitoring (gemiddelde arteriële druk, in mmHg)
|
Door afronding van de studie (maximaal 24 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van een posturale rekruteringsmanoeuvre
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (maximaal 24 uur)
|
Oxigenatoire tolerantie geëvalueerd met pulsoximeter (arteriële zuurstofverzadiging, in procenten)
|
Door afronding van de studie (maximaal 24 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rollin Roldán, MD, Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HNEdgardoRebagliatiMartins
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .