Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postural rekrutteringsmanøver hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom på grunn av COVID-19-infeksjon

23. august 2021 oppdatert av: Rollin Roldán, Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins

Gjennomførbarhet og fysiologiske effekter av en postural rekrutteringsmanøver hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom på grunn av COVID-19-infeksjon

Hensikten med denne studien er å evaluere om en postural rekrutteringsmanøver (PRM) forbedrer lufting og distribusjon av lungeventilasjon hos pasienter med akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) forårsaket av COVID-19-infeksjon; uten behov for å nå høye luftveistrykk som i standard lungerekrutteringsmanøveren og/eller plassere pasienten i liggende stilling. Denne strategien kan være spesielt nyttig i sammenheng med en større helsekrise i sentra med begrensede ressurser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRM er basert på den kjente effekten av gravitasjon på transpulmonalt trykk (PL). To prinsipper forklarer virkningsmekanismen: 1) det første indikerer at atelektase og dårlig ventilerte områder av lungen kan forbedre luftingen ved å sette lungen i høyeste posisjon. Motsatt lateral decubitus får den øvre lungen til å ha en høyere PL og tillater en rekrutteringseffekt ved moderat luftveistrykk. 2) Det andre prinsippet er basert på Laplaces lov og postulerer at når den øvre lungen er rekruttert, forblir den uten lungekollaps hvis et tilstrekkelig nivå av positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) påføres. Basert på disse to forskriftene, består PRM av å sekvensielt flytte pasienten fra liggende til venstre lateral decubitus for å gjenopprette luftingen av høyre lunge. Etter det plasseres pasienten i høyre sidestilling for å rekruttere venstre lunge; holde høyre lunge uten kollaps ved kontinuerlig bruk av PEEP. Til slutt går pasienten tilbake til ryggleie på jakt etter en forbedring i fordelingen av ventilasjon og global lungelufting, med en påfølgende forbedring i gassutveksling og lungemekanikk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Peru
    • Lima
      • Jesús María, Lima, Peru, Lima 11
        • Hospital Rebagliati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne fysiologiske studien vil inkludere 12 voksne ARDS-pasienter innlagt på Covid Intensive Care Unit ved Rebagliati Hospital. Informert samtykke vil bli innhentet fra pasienten eller juridisk autorisert stedfortreder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år
  • Pasienter med moderat til alvorlig ARDS i henhold til Berlin-definisjonen
  • Smitte på grunn av COVID-19
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg /m^2.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for EIT-overvåking

    1. Ustabile brudd i ryggraden eller bekkenet
    2. Pacemaker, automatisk implanterbar cardioverter defibrillator
    3. Hudlesjoner mellom 4. og 5. ribbein der EIT-beltet bæres
  • Svangerskap

  • Stor hemodynamisk ustabilitet::

    1. Gjennomsnittlig arterielt trykk lavere enn 60 mm Hg til tross for tilstrekkelig væskegjenoppliving og bruk av vasopressorer.
    2. FC> 120 eller
    3. Tilstedeværelse av ukontrollerte arytmier.
  • Mer enn 1 uke med mekanisk ventilasjon
  • Svikt i mer enn 2 ekstrapulmonale organer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Moderate til alvorlige ARDS-pasienter på grunn av COVID-19-infeksjon
Mekanisk ventilerte pasienter med moderat til alvorlig ARDS på grunn av COVID-19-infeksjon innlagt på COVID-intensivavdelingen på Rebagliati Hospital.
Fremgangsmåte: Lateral posisjon (venstre og høyre lateral decubitus)
Før igangsetting av protokollen vil pasienter bli dypt bedøvet med beroligende midler og opioider og lammet. Pasientene vil bli evaluert i 5 stillinger sekvensielt: 1) Ryggliggende 2) Venstre lateral 3) Ryggliggende 4) Høyre lateral 5) Ryggliggende. Siden med minst ventilasjon evaluert av EIT vil definere hvilken side som skal starte sekvensen. Hvert trinn varer i 30 minutter. Lufting målt ved elektrisk impedanstomografi (EIT) og lungeultralyd, fordeling av lungeventilasjon og perfusjon målt ved EIT, ventilator og hemodynamiske parametere, esophageal trykk og blodgassanalyse vil bli registrert på slutten av hvert trinn. Kontinuerlig overvåking av blodtrykk, hjertefrekvens og metning av arterielt blod (SpO2) vil bli utført under alle trinn i protokollen for å vurdere toleransen til prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av en postural rekrutteringsmanøver i lungelufting
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (opptil 24 timer)
Lungelufting målt ved ultralyd-reaeration-score, varierer fra 0 (alle regioner er godt luftet) til 36 (alle regioner er konsolidert).
Gjennom studiegjennomføring (opptil 24 timer)
Effekter av en postural rekrutteringsmanøver i distribusjon av ventilasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (opptil 24 timer)
Fordeling av ventilasjon målt av EIT (fordeling og endringer i impedansen i AU, arbitray-enheter)
Gjennom studiegjennomføring (opptil 24 timer)
Effekter av en postural rekrutteringsmanøver i gassutveksling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (opptil 24 timer)
Gassutveksling målt ved blodgassanalyse (PaO2, PaCO2, i mmHg) og kapnografi (end-tidal CO2, i mmHg)
Gjennom studiegjennomføring (opptil 24 timer)
Effekter av en postural rekrutteringsmanøver i respirasjonsmekanikk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (opptil 24 timer)
Respirasjonsmekanikk målt med esophageal ballong (øsofagustrykk, transpulmonalt trykk, i cmH2O)
Gjennom studiegjennomføring (opptil 24 timer)
Effekter av en postural rekrutteringsmanøver i hemodynamisk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (opptil 24 timer)
Hemodynamiske data målt ved invasiv arteriell overvåking (gjennomsnittlig arterielt trykk, i mmHg)
Gjennom studiegjennomføring (opptil 24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av en postural rekrutteringsmanøver
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (opptil 24 timer)
Oksygenatorisk toleranse evaluert med pulsoksymeter (arteriell oksygenmetning, i prosent)
Gjennom studiegjennomføring (opptil 24 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins

Samarbeidspartnere

Universidad de Piura

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rollin Roldán, MD, Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HNEdgardoRebagliatiMartins

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lateral posisjon (venstre og høyre lateral decubitus)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere