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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04475068
Manœuvre de recrutement postural chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë dû à une infection au COVID-19
23 août 2021 mis à jour par: Rollin Roldán, Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
Faisabilité et effets physiologiques d'une manœuvre de recrutement postural chez des patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë dû à une infection au COVID-19
Le but de cette étude est d'évaluer si une manœuvre de recrutement postural (PRM) améliore l'aération et la distribution de la ventilation pulmonaire chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) causé par une infection au COVID-19 ; sans qu'il soit nécessaire d'atteindre des pressions élevées dans les voies respiratoires comme dans la manœuvre standard de recrutement pulmonaire et/ou de placer le patient en décubitus ventral.
Cette stratégie pourrait être particulièrement utile dans le cadre d'une urgence sanitaire majeure dans des centres aux ressources limitées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le PRM est basé sur l'effet connu de la gravité sur la pression transpulmonaire (PL).
Deux principes expliquent son mécanisme d'action : 1) le premier indique que l'atélectasie et les zones mal ventilées du poumon peuvent améliorer leur aération en mettant le poumon en position la plus haute.
Le décubitus latéral opposé fait que ce poumon supérieur a un PL plus élevé et permet un effet de recrutement à des pressions modérées des voies respiratoires.
2) Le deuxième principe est basé sur la loi de Laplace et postule qu'une fois le poumon supérieur recruté, il reste sans collapsus pulmonaire si un niveau suffisant de pression positive en fin d'expiration (PEP) est appliqué.
Basé sur ces deux préceptes, le PRM consiste à déplacer séquentiellement le patient du décubitus dorsal au décubitus latéral gauche pour récupérer l'aération du poumon droit.
Après cela, le patient est placé en position latérale droite pour recruter le poumon gauche ; maintien du poumon droit sans collapsus par l'utilisation continue de la PEP.
Enfin, le patient revient en décubitus dorsal à la recherche d'une amélioration de la répartition de la ventilation et de l'aération pulmonaire globale, avec une amélioration subséquente des échanges gazeux et de la mécanique pulmonaire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lima
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Jesús María, Lima, Pérou, Lima 11
- Hospital Rebagliati
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude physiologique recrutera 12 patients adultes atteints de SDRA admis à l'unité de soins intensifs COVID de l'hôpital Rebagliati.
Le consentement éclairé sera obtenu du patient ou du mandataire spécial légalement autorisé.
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 18 ans
- Patients atteints de SDRA modéré à sévère selon la définition de Berlin
- Infection due au COVID-19
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35 kg/m^2.
Critère d'exclusion:
Contre-indication pour la surveillance EIT
- Fractures instables de la colonne vertébrale ou du bassin
- Pacemaker, défibrillateur automatique implantable
- Lésions cutanées entre les 4e et 5e côtes où la ceinture EIT est portée
- Grossesse
Instabilité hémodynamique majeure ::
- Pression artérielle moyenne inférieure à 60 mm Hg malgré une réanimation liquidienne adéquate et l'utilisation de vasopresseurs.
- FC> 120 ou
- Présence d'arythmies incontrôlées.
- Plus d'une semaine de ventilation mécanique
- Défaillance de plus de 2 organes extrapulmonaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de SDRA modéré à sévère en raison d'une infection au COVID-19
Patients sous ventilation mécanique atteints de SDRA modéré à sévère dû à une infection au COVID-19 admis à l'unité de soins intensifs COVID de l'hôpital Rebagliati.
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Avant de commencer le protocole, les patients seront sédatés profondément avec des sédatifs et des opioïdes et paralysés.
Les patients seront évalués dans 5 positions séquentiellement : 1) Décubitus dorsal 2) Latéral gauche 3) Décubitus dorsal 4) Latéral droit 5) Décubitus dorsal.
Le côté avec le moins de ventilation évalué par EIT déterminera quel côté commencera la séquence.
Chaque étape durera 30 minutes.
L'aération mesurée par tomographie d'impédance électrique (EIT) et échographie pulmonaire, la distribution de la ventilation pulmonaire et de la perfusion mesurées par EIT, les paramètres du ventilateur et hémodynamiques, la pression œsophagienne et l'analyse des gaz sanguins seront enregistrés à la fin de chaque étape.
Une surveillance continue de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de la saturation du sang artériel (SpO2) sera effectuée à toutes les étapes du protocole pour évaluer la tolérance à la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets d'une manœuvre de recrutement postural sur l'aération pulmonaire
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 24 heures)
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L'aération pulmonaire mesurée par le score de réaération ultrasonore va de 0 (toutes les régions sont bien aérées) à 36 (toutes les régions sont consolidées).
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Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 24 heures)
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Effets d'une manœuvre de recrutement postural sur la distribution de la ventilation
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 24 heures)
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Répartition de la ventilation mesurée par EIT (répartition et évolution de l'impédance en AU, unités arbitraires)
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Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 24 heures)
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Effets d'une manœuvre de recrutement postural dans les échanges gazeux
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 24 heures)
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Échange gazeux mesuré par analyse des gaz sanguins (PaO2, PaCO2, en mmHg) et capnographie (CO2 télé-expiratoire, en mmHg)
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Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 24 heures)
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Effets d'une manœuvre de recrutement postural en mécanique respiratoire
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 24 heures)
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Mécanique respiratoire mesurée par ballon oesophagien (pression oesophagienne, pression transpulmonaire, en cmH2O)
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Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 24 heures)
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Effets d'une manœuvre de recrutement postural en hémodynamique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 24 heures)
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Données hémodynamiques mesurées par monitoring artériel invasif (pression artérielle moyenne, en mmHg)
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Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 24 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité d'une manœuvre de recrutement postural
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 24 heures)
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Tolérance oxygénatoire évaluée avec un oxymètre de pouls (saturation artérielle en oxygène, en pourcentage)
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Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 24 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rollin Roldán, MD, Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2020
Première publication (Réel)
17 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HNEdgardoRebagliatiMartins
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .