定量的な心筋血流量と健康状態に対する冠動脈ステント留置術の影響
2020年7月15日 更新者：Timothy M. Bateman, MD、Cardiovascular Imaging Technologies
MBFRの変化（またはその欠如）と、それが症状、機能状態、および生活の質の変化（またはその欠如）とどのように関連しているかを評価するために、ステント留置前後の患者でPET MPI研究を実施することを提案します。
これは、冠動脈造影およびステント留置術の患者選択における MBFR の役割を理解するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
心筋灌流イメージング (MPI) は、冠動脈疾患 (CAD) が疑われる、または既知の患者の診断、リスク層別化、および予後予測において、十分に確立された役割を果たしています (1,2)。 現在のヘルスケアの状況が価値のある価値に向かって進むにつれて、患者中心の転帰を改善する上での画像検査の役割を決定する緊急性が高まっています (3-5)。 伝統的に、心臓イメージングのコミュニティは、患者中心の健康状態のアウトカム (例えば、 症状、機能および生活の質)。
単一光子放出断層撮影法 (SPECT) は数十年にわたって心筋灌流イメージング (MPI) の主力でしたが、ポジトロン放出断層撮影法 (PET) MPI の使用が増加しています。取得時間と心筋血流予備量 (MBFR) の定量化 (6-9)。 MBFR は、微小血管機能障害、びまん性アテローム性動脈硬化症、および心外膜狭窄による心筋組織灌流への血行力学的影響を統合するため、患者の狭心症の症状、機能状態、生活の質と相関する可能性が高くなります (10,11)。 PET MPI によって測定された MBFR は、灌流障害の分析を超えて主要な心臓有害事象の独立した漸進的な予後値を提供することが示されていますが、症状、機能、および生活の質との関連性については評価されていません (ただし、 PET MPI を受けている既知の CAD 患者 171 人が当センターの ASPIRE 研究に登録されました。Seattle Angina Questionnaire (SAQ; ASNC 2018 で発表された未発表データ) で測定されたように、より高い MBFR はより低い狭心症負荷と有意に関連していました) (8,10 、12-15)。 329 人の患者の中で、Taqueti らは、全体的な MBFR が低い患者は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) ではなく、バイパス手術による早期の血行再建術で治療された場合、その後の心不全による入院や心臓死を必要とする可能性が低いことを示しました。ただし、イベント数が少なく、サンプルサイズが小さいことが主な制限要因でした (10)。 最近では、PET MPI を受けている 12,594 人の患者の中で、MBFR <1.8 が、インデックス MPI テストから 90 日以内の早期血行再建術による生存率の向上に役立つ可能性があることを示しました。 (未発表データ、AHA 2018 で発表)。 PACIFIC 研究のサブ研究で、Driessen らは、血行再建術後の MBFR の変化と FFR の変化との強い相関関係を示しました。冠動脈造影での侵襲的測定を必要とする FFR と同様に、標的介入への潜在的な手段として、非侵襲的に測定された MBFR をさらにサポートする (16)。
虚血性心疾患の管理を目標とするために MBFR を使用できる作用機序をさらに解明するために、冠動脈ステント留置術を受けている 75 人の患者における連続 PET MPI の研究を提案し、MBFR の変化と患者の健康状態の変化との関連性を評価します。 . PCI で治療された安定した CAD 患者の約 4 分の 1 から 2 分の 1 は、ステント留置後も狭心症と生活の質の低下を続けています (17-19)。これは、多くの患者が微小血管疾患を併発している一方で、ステント留置は心外膜狭窄のみに向けられているためかもしれません。 一連の PET MPI 研究を使用して、抗虚血薬とスタチンによる灌流欠損のサイズとフローの変化を調べたデータがいくつかありますが (20-24)、これらの変化が転帰の改善に関連しているかどうかは不明です。 MBFRの変化（またはその欠如）と、それが症状、機能状態、および生活の質の変化（またはその欠如）とどのように関連しているかを評価するために、ステント留置前後の患者でPET MPI研究を実施することを提案します。 これは、冠動脈造影およびステント留置術の患者選択における MBFR の役割を理解するのに役立ちます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- 募集
- Saint Luke's Hospital Imaging Center
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コンタクト：
- Timothy M Bateman, MD
- 電話番号：102 816-531-2842
- メール：tbateman@cvit.com
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コンタクト：
- Staci A Courter, MA
- 電話番号：107 816-751-8542
- メール：scourter@cvit.com
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副調査官：
- Krishna Patel, MD
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副調査官：
- James Case, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての患者は、臨床的に示される PET を受け、少なくとも 1 つの可逆的灌流障害が明らかになり、続いて、冠動脈ステント留置術の成功後 3 週間から 8 週間の間に、研究で示される心臓 PET 検査が行われます。
説明
包含基準:
- インデックスの臨床的に示された安静/レガデノソン ストレス心筋灌流 PET 研究は、少なくとも 1 つの可逆的な灌流障害を示しています。と
- MBFR 測定は精度の品質管理基準を満たしています。と
- 患者はベースライン SAQ-7 および RDS 調査を完了し、SAQ-7 狭心症頻度スコアが 100 未満である (過去 4 週間に少なくともいくつかの狭心症症状が発生したことを示す)。と
- 患者は、PET スキャン後 60 日以内に冠動脈ステント留置術に成功し、ベースライン PET MPI テストと PCI の間で臨床状態に大きな変化はありませんでした。そして5。 患者は、冠動脈ステント留置術の 3～6 週間後に 2 回目の PET スキャンを受け、2 回目の SAQ-7 および RDS 調査を完了することに同意します。
除外基準:
- EF <40%
- 重大な大動脈狭窄/逆流
- 重大な僧帽弁狭窄/逆流)
- 以前の CABG
- 1 つまたは複数の技術的課題によるベースライン PET 検査の質の低下 (例: 患者の動き、CT および放出データの不正確な登録、品質基準に違反するフロー、A2A アンタゴニストを示唆するフロー増強の欠如)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コホート
すべての患者は、臨床的に示される PET を受け、少なくとも 1 つの可逆的灌流障害が明らかになり、続いて、冠動脈ステント留置術の成功後 3 週間から 8 週間の間に、研究で示される心臓 PET 検査が行われます。
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同意した被験者は、安静/レガデノソンストレス心筋灌流PET検査を受けます。
他の名前：
同意した被験者は、SAQ-7 を完了します。
同意された被験者は RDS を完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SAQ-7 狭心症頻度の変化
時間枠：3～8週間
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主な研究目的は、MBFR のベースラインからの変化と SAQ-7 狭心症頻度スコアとの関連を推定し、ベースライン MBFR、ベースライン SAQ、およびその他の患者要因を調整することです。
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3～8週間
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MBFRの変化
時間枠：3～8週間
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二次的な目的は、MBFR の変化と、調整された SAQ-7 身体的制限、生活の質、要約スコア、およびローズ呼吸困難スコア (RDS) との関連性を推定することです。
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3～8週間
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心外膜狭窄の程度
時間枠：3～8週間
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探索的目的には、心外膜狭窄の程度の関連性を推定することが含まれます (vs.
ベースラインで調整した、ステント後の MBFR、SAQ-7、および RDS スコアによるベースラインでの微小血管疾患)。
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3～8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月23日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月15日
最初の投稿 (実際)
2020年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月15日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。