- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04475094
Impatto dello stenting dell'arteria coronaria sul flusso sanguigno miocardico quantitativo e sullo stato di salute
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'imaging della perfusione miocardica (MPI) ha un ruolo consolidato nella diagnosi, nella stratificazione del rischio e nella prognosi nei pazienti con malattia coronarica sospetta o nota (CAD)(1,2). Mentre l'attuale panorama sanitario si sposta verso un valore gratificante, c'è una maggiore urgenza di determinare il ruolo dei test di imaging nel migliorare i risultati centrati sul paziente (3-5). Tradizionalmente, la comunità dell'imaging cardiaco si è concentrata sullo studio degli "esiti difficili" come la morbilità e la mortalità cardiaca, con un'attenzione relativamente scarsa sugli esiti sullo stato di salute incentrati sul paziente (ad es. sintomi, funzione e qualità della vita).
Mentre la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) è stata per decenni un pilastro dell'imaging della perfusione miocardica (MPI), l'uso della tomografia a emissione di positroni (PET) MPI è in aumento in quanto offre una risoluzione spaziale superiore, una minore esposizione alle radiazioni, una maggiore accuratezza diagnostica, tempi più brevi tempi di acquisizione e quantificazione della riserva di flusso sanguigno miocardico (MBFR) (6-9). MBFR integra gli effetti emodinamici della disfunzione microvascolare, della malattia aterosclerotica diffusa e della stenosi epicardica sulla perfusione del tessuto miocardico, e come tale è più probabile che si correli con i sintomi anginosi del paziente, lo stato funzionale e la qualità della vita (10,11). È stato dimostrato che l'MBFR misurato mediante PET MPI fornisce un valore prognostico indipendente e incrementale per eventi cardiaci avversi maggiori oltre all'analisi del difetto di perfusione, ma non è stato valutato per la sua associazione con sintomi, funzione e qualità della vita (sebbene in un'analisi post-hoc di 171 pazienti con CAD nota sottoposti a PET MPI arruolati nello studio ASPIRE presso il nostro centro, un MBFR più elevato era significativamente associato a un carico anginoso inferiore misurato dal Seattle Angina Questionnaire (SAQ; dati non pubblicati, presentati all'ASNC 2018)) (8,10 ,12-15). Tra 329 pazienti, Taqueti et al. hanno dimostrato che i pazienti con MBFR globale basso avevano meno probabilità di richiedere successivi ricoveri per insufficienza cardiaca e decessi cardiaci se trattati con rivascolarizzazione precoce con intervento chirurgico di bypass, ma non intervento coronarico percutaneo (PCI), rispetto alla gestione medica; tuttavia il basso numero di eventi e la piccola dimensione del campione sono stati i principali fattori limitanti (10). Più recentemente, tra 12.594 pazienti sottoposti a MPI PET, abbiamo dimostrato che MBFR <1,8 può aiutare a identificare i pazienti con un beneficio di sopravvivenza dalla rivascolarizzazione precoce entro 90 giorni dal test MPI indice. (dati non pubblicati, presentati all'AHA 2018). In un sottostudio dello studio PACIFIC, Driessen et al. hanno mostrato una forte correlazione tra il cambiamento dell'MBFR post rivascolarizzazione e il cambiamento della FFR; fornendo ulteriore supporto per l'MBFR misurato in modo non invasivo come misura potenziale per mirare all'intervento, simile all'FFR, che necessita di misurazioni invasive sull'angiografia coronarica (16).
Per chiarire ulteriormente il meccanismo d'azione mediante il quale l'MBFR potrebbe essere utilizzato per indirizzare la gestione della cardiopatia ischemica, proponiamo uno studio di MPI PET seriale in 75 pazienti sottoposti a stenting coronarico per valutare l'associazione dei cambiamenti nell'MBFR con i cambiamenti nello stato di salute dei pazienti . Circa da un quarto alla metà dei pazienti con CAD stabile trattati con PCI continuano ad avere angina e scarsa qualità della vita dopo lo stenting (17-19). Mentre ci sono stati alcuni dati in cui sono stati utilizzati studi MPI PET seriali per esaminare i cambiamenti nelle dimensioni e nei flussi dei difetti di perfusione con farmaci anti-ischemici e statine (20-24), non è noto se questi cambiamenti siano associati a risultati migliori. Proponiamo di eseguire studi PET MPI in pazienti prima e dopo lo stenting per valutare i cambiamenti (o la loro mancanza) nel MBFR e come ciò sia associato ai cambiamenti (o alla loro mancanza) nei sintomi, nello stato funzionale e nella qualità della vita. Ciò aiuterà a comprendere il ruolo dell'MBFR nella selezione dei pazienti per l'angiografia coronarica e lo stent.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Reclutamento
- Saint Luke's Hospital Imaging Center
-
Contatto:
- Timothy M Bateman, MD
- Numero di telefono: 102 816-531-2842
- Email: tbateman@cvit.com
-
Contatto:
- Staci A Courter, MA
- Numero di telefono: 107 816-751-8542
- Email: scourter@cvit.com
-
Sub-investigatore:
- Krishna Patel, MD
-
Sub-investigatore:
- James Case, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo studio PET clinicamente indicato per la perfusione miocardica a riposo/regadenoson stress mostra almeno un difetto di perfusione reversibile; e
- La misurazione MBFR soddisfa i criteri di controllo della qualità per l'accuratezza; e
- Il paziente ha completato un sondaggio SAQ-7 e RDS al basale con un punteggio di frequenza dell'angina SAQ-7 <100 (che indica il verificarsi di almeno alcuni sintomi di angina nelle ultime 4 settimane); e
- Il paziente è stato sottoposto con successo a stenting dell'arteria coronaria entro 60 giorni dalla scansione PET senza un cambiamento significativo delle condizioni cliniche tra il momento del test MPI PET al basale e il PCI; e 5. Il paziente accetta di sottoporsi a una seconda scansione PET 3-6 settimane dopo lo stenting dell'arteria coronaria e di completare un secondo sondaggio SAQ-7 e RDS.
Criteri di esclusione:
- PE <40%
- Stenosi/rigurgito aortico significativo
- Stenosi/rigurgito mitralico significativo)
- CABG precedente
- Studio PET di base di scarsa qualità a causa di uno o più problemi tecnici (ad es. movimento del paziente, registrazione imprecisa della TC e dei dati di emissione, flussi che violano i criteri di qualità, mancanza di aumento del flusso indicativo di un antagonista dell'A2A)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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COORTE
Tutti i pazienti avranno avuto una PET clinicamente indicata che rivela almeno un difetto di perfusione reversibile seguito da uno studio PET cardiaco indicato dalla ricerca tra 3 e 8 settimane dopo il successo dello stenting dell'arteria coronaria.
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I soggetti acconsentiti saranno sottoposti a uno studio PET di perfusione miocardica a riposo/regadenoson stress.
Altri nomi:
I soggetti autorizzati completeranno un SAQ-7.
I soggetti autorizzati completeranno un RDS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della frequenza dell'angina SAQ-7
Lasso di tempo: 3-8 settimane
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L'obiettivo primario dello studio è stimare l'associazione del cambiamento rispetto al basale nell'MBFR con i punteggi SAQ-7 sulla frequenza dell'angina, aggiustando per l'MBFR al basale, il SAQ al basale e altri fattori del paziente.
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3-8 settimane
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Modifica in MBFR
Lasso di tempo: 3-8 settimane
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L'obiettivo secondario è stimare l'associazione del cambiamento nell'MBFR con i punteggi SAQ-7 Physical Limitation, Quality of Life e Summary aggiustati e Rose Dyspnea Scores (RDS).
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3-8 settimane
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Estensione delle stenosi epicaridali
Lasso di tempo: 3-8 settimane
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Gli obiettivi esplorativi includono la stima dell'associazione dell'estensione delle stenosi epicardiche (vs.
malattia microvascolare) al basale con i punteggi MBFR post-stent, SAQ-7 e RDS, aggiustati per il basale.
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3-8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Task Force Members, Montalescot G, Sechtem U, Achenbach S, Andreotti F, Arden C, Budaj A, Bugiardini R, Crea F, Cuisset T, Di Mario C, Ferreira JR, Gersh BJ, Gitt AK, Hulot JS, Marx N, Opie LH, Pfisterer M, Prescott E, Ruschitzka F, Sabate M, Senior R, Taggart DP, van der Wall EE, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines, Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers, Knuuti J, Valgimigli M, Bueno H, Claeys MJ, Donner-Banzhoff N, Erol C, Frank H, Funck-Brentano C, Gaemperli O, Gonzalez-Juanatey JR, Hamilos M, Hasdai D, Husted S, James SK, Kervinen K, Kolh P, Kristensen SD, Lancellotti P, Maggioni AP, Piepoli MF, Pries AR, Romeo F, Ryden L, Simoons ML, Sirnes PA, Steg PG, Timmis A, Wijns W, Windecker S, Yildirir A, Zamorano JL. 2013 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease: the Task Force on the management of stable coronary artery disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2013 Oct;34(38):2949-3003. doi: 10.1093/eurheartj/eht296. Epub 2013 Aug 30. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2014 Sep 1;35(33):2260-1.
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- Gould KL, Johnson NP, Bateman TM, Beanlands RS, Bengel FM, Bober R, Camici PG, Cerqueira MD, Chow BJW, Di Carli MF, Dorbala S, Gewirtz H, Gropler RJ, Kaufmann PA, Knaapen P, Knuuti J, Merhige ME, Rentrop KP, Ruddy TD, Schelbert HR, Schindler TH, Schwaiger M, Sdringola S, Vitarello J, Williams KA Sr, Gordon D, Dilsizian V, Narula J. Anatomic versus physiologic assessment of coronary artery disease. Role of coronary flow reserve, fractional flow reserve, and positron emission tomography imaging in revascularization decision-making. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 29;62(18):1639-1653. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.076. Epub 2013 Aug 28.
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- 19-080
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