Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av koronararteriestenting på kvantitativ myokardblodstrøm og helsestatus

15. juli 2020 oppdatert av: Timothy M. Bateman, MD, Cardiovascular Imaging Technologies
Vi foreslår å utføre PET MPI-studier på pasienter før og etter stenting for å evaluere endringer (eller mangel på sådan) i MBFR og hvordan det er assosiert med endringer (eller mangel på sådan) i symptomer, funksjonell status og livskvalitet. Dette vil bidra til å forstå rollen til MBFR i pasientvalg for koronar angiografi og stenting.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Myokardperfusjonsavbildning (MPI) har en veletablert rolle i diagnostisering, risikostratifisering og prognose hos pasienter med mistenkt eller kjent koronararteriesykdom (CAD)(1,2). Etter hvert som det nåværende helselandskapet beveger seg mot belønning av verdi, er det et økende behov for å bestemme hvilken rolle bildediagnostikktester spiller for å forbedre pasientsentrerte resultater (3-5). Tradisjonelt har hjerteavbildningssamfunnet fokusert på å studere "harde utfall" som hjertesykdom og dødelighet, med relativt liten oppmerksomhet på pasientsentrerte helsestatusutfall (f. symptomer, funksjon og livskvalitet).

Mens Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) har vært en bærebjelke for myokardperfusjonsavbildning (MPI) i flere tiår, har bruken av Positron Emission Tomography (PET) MPI økt ettersom den tilbyr overlegen romlig oppløsning, lavere strålingseksponering, høyere diagnostisk nøyaktighet, kortere akkvisisjonstider og kvantifisering av myokardial blodstrømsreserve (MBFR) (6-9). MBFR integrerer de hemodynamiske effektene av mikrovaskulær dysfunksjon, diffus aterosklerotisk sykdom og epikardiell stenose på myokardvevsperfusjon, og er som sådan mer sannsynlig å korrelere med pasientens anginasymptomer, funksjonsstatus og livskvalitet (10,11). MBFR målt med PET MPI har vist seg å gi uavhengig og inkrementell prognostisk verdi for alvorlige uønskede hjertehendelser utover analyse av perfusjonsdefekter, men har ikke blitt evaluert for sin assosiasjon med symptomer, funksjon og livskvalitet (selv om det er i en post-hoc analyse av 171 pasienter med kjent CAD som gjennomgikk PET MPI registrert i ASPIRE-studien ved vårt senter, høyere MBFR var signifikant assosiert med lavere anginabyrde målt ved Seattle Angina Questionnaire (SAQ; upubliserte data, presentert på ASNC 2018) (8,10) 12-15). Blant 329 pasienter demonstrerte Taqueti et al at pasienter med lav global MBFR hadde mindre sannsynlighet for å kreve påfølgende hjertesviktsykehusinnleggelser og hjertedødsfall hvis de ble behandlet med tidlig revaskularisering med bypasskirurgi, men ikke perkutan koronar intervensjon (PCI), sammenlignet med medisinsk behandling; Imidlertid var det lave antallet hendelser og den lille prøvestørrelsen store begrensende faktorer (10). Nylig, blant 12 594 pasienter som gjennomgikk PET MPI, demonstrerte vi at MBFR <1,8 kan bidra til å identifisere pasienter med en overlevelsesfordel fra tidlig revaskularisering innen 90 dager etter indeks MPI-testen. (upubliserte data, presenteres på AHA 2018). I en delstudie av PACIFIC-studien viste Driessen et al sterk korrelasjon av endring i MBFR etter revaskularisering med endring i FFR; gi ytterligere støtte for ikke-invasivt målt MBFR som et potensielt tiltak for å målrette intervensjon, tilsvarende FFR, som trenger invasiv måling på koronar angiografi (16).

For ytterligere å belyse virkningsmekanismen som MBFR kan brukes til å målrette behandling for iskemisk hjertesykdom, foreslår vi en studie av seriell PET MPI hos 75 pasienter som gjennomgår koronar stenting for å evaluere sammenhengen mellom endringer i MBFR med endringer i pasientenes helsestatus . Omtrent en fjerdedel til halvparten av stabile CAD-pasienter behandlet med PCI fortsetter å ha angina og dårlig livskvalitet etter stenting (17-19) Dette kan skyldes at stenting kun er rettet mot epikardiale stenoser, mens mange pasienter har samtidig mikrovaskulær sykdom. Selv om det har vært noen data der serielle PET MPI-studier har blitt brukt for å se på endringer i perfusjonsdefekter og strømninger med anti-iskemiske medisiner og statiner (20-24), er det ikke kjent om disse endringene er assosiert med forbedrede resultater. Vi foreslår å utføre PET MPI-studier på pasienter før og etter stenting for å evaluere endringer (eller mangel på sådan) i MBFR og hvordan det er assosiert med endringer (eller mangel på sådan) i symptomer, funksjonell status og livskvalitet. Dette vil bidra til å forstå rollen til MBFR i pasientvalg for koronar angiografi og stenting.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Hospital Imaging Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Krishna Patel, MD
        • Underetterforsker:
          • James Case, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter vil ha hatt en klinisk indisert PET som avslører minst én reversibel perfusjonsdefekt etterfulgt av en forskningsindisert hjerte-PET-studie mellom 3 og 8 uker etter vellykket koronararteriestenting.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Indeksen klinisk indisert hvile/regadenoson stress myokardperfusjon PET-studien viser minst én reversibel perfusjonsdefekt; og
  2. MBFR-målingen oppfyller kvalitetskontrollkriteriene for nøyaktighet; og
  3. Pasienten har fullført en baseline SAQ-7 og RDS-undersøkelse med en SAQ-7 anginafrekvensscore <100 (som indikerer forekomst av minst noen anginasymptomer i løpet av de siste 4 ukene); og
  4. Pasienten har gjennomgått en vellykket koronararteriestenting innen 60 dager etter PET-skanningen uten signifikant endring i klinisk tilstand mellom tidspunktet for baseline PET MPI-testen og PCI; og 5. Pasienten godtar å gjennomgå en andre PET-skanning 3-6 uker etter koronararteriestenting og å fullføre en andre SAQ-7 og RDS-undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. EF <40 %
  2. Betydelig aortastenose/regurgitasjon
  3. Betydelig mitralstenose/regurgitasjon)
  4. Tidligere CABG
  5. Baseline PET-studie av dårlig kvalitet på grunn av en eller flere tekniske utfordringer (f.eks. pasientbevegelse, upresis registrering av CT- og utslippsdata, strømmer som bryter kvalitetskriterier, mangel på strømningsforsterkning som tyder på en A2A-antagonist)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
KOHORT
Alle pasienter vil ha hatt en klinisk indisert PET som avslører minst én reversibel perfusjonsdefekt etterfulgt av en forskningsindisert hjerte-PET-studie mellom 3 og 8 uker etter vellykket koronararteriestenting.
Personer med samtykke vil gjennomgå en PET-studie med hvile/regadenoson stress myokardperfusjon.
Andre navn:
  • Myokardperfusjon PET
Personer med samtykke vil fullføre en SAQ-7.
Personer som samtykker, vil fullføre en RDS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i SAQ-7 angina frekvens
Tidsramme: 3-8 uker
Det primære studiemålet er å estimere sammenhengen mellom endring fra baseline i MBFR med SAQ-7 anginafrekvensskåre, justering for baseline MBFR, baseline SAQ og andre pasientfaktorer.
3-8 uker
Endring i MBFR
Tidsramme: 3-8 uker
Sekundært mål er å estimere sammenhengen mellom endring i MBFR med justerte SAQ-7 fysiske begrensninger, livskvalitet og sammendragsskårer og Rosedyspné-score (RDS).
3-8 uker
Omfang av epikaride stenoser
Tidsramme: 3-8 uker
Utforskende mål inkluderer å estimere sammenhengen mellom omfanget av epikardiale stenoser (vs. mikrovaskulær sykdom) ved baseline med post-stent MBFR, SAQ-7 og RDS score, justering for baseline.
3-8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere