- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04475094
Innvirkning av koronararteriestenting på kvantitativ myokardblodstrøm og helsestatus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Myokardperfusjonsavbildning (MPI) har en veletablert rolle i diagnostisering, risikostratifisering og prognose hos pasienter med mistenkt eller kjent koronararteriesykdom (CAD)(1,2). Etter hvert som det nåværende helselandskapet beveger seg mot belønning av verdi, er det et økende behov for å bestemme hvilken rolle bildediagnostikktester spiller for å forbedre pasientsentrerte resultater (3-5). Tradisjonelt har hjerteavbildningssamfunnet fokusert på å studere "harde utfall" som hjertesykdom og dødelighet, med relativt liten oppmerksomhet på pasientsentrerte helsestatusutfall (f. symptomer, funksjon og livskvalitet).
Mens Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) har vært en bærebjelke for myokardperfusjonsavbildning (MPI) i flere tiår, har bruken av Positron Emission Tomography (PET) MPI økt ettersom den tilbyr overlegen romlig oppløsning, lavere strålingseksponering, høyere diagnostisk nøyaktighet, kortere akkvisisjonstider og kvantifisering av myokardial blodstrømsreserve (MBFR) (6-9). MBFR integrerer de hemodynamiske effektene av mikrovaskulær dysfunksjon, diffus aterosklerotisk sykdom og epikardiell stenose på myokardvevsperfusjon, og er som sådan mer sannsynlig å korrelere med pasientens anginasymptomer, funksjonsstatus og livskvalitet (10,11). MBFR målt med PET MPI har vist seg å gi uavhengig og inkrementell prognostisk verdi for alvorlige uønskede hjertehendelser utover analyse av perfusjonsdefekter, men har ikke blitt evaluert for sin assosiasjon med symptomer, funksjon og livskvalitet (selv om det er i en post-hoc analyse av 171 pasienter med kjent CAD som gjennomgikk PET MPI registrert i ASPIRE-studien ved vårt senter, høyere MBFR var signifikant assosiert med lavere anginabyrde målt ved Seattle Angina Questionnaire (SAQ; upubliserte data, presentert på ASNC 2018) (8,10) 12-15). Blant 329 pasienter demonstrerte Taqueti et al at pasienter med lav global MBFR hadde mindre sannsynlighet for å kreve påfølgende hjertesviktsykehusinnleggelser og hjertedødsfall hvis de ble behandlet med tidlig revaskularisering med bypasskirurgi, men ikke perkutan koronar intervensjon (PCI), sammenlignet med medisinsk behandling; Imidlertid var det lave antallet hendelser og den lille prøvestørrelsen store begrensende faktorer (10). Nylig, blant 12 594 pasienter som gjennomgikk PET MPI, demonstrerte vi at MBFR <1,8 kan bidra til å identifisere pasienter med en overlevelsesfordel fra tidlig revaskularisering innen 90 dager etter indeks MPI-testen. (upubliserte data, presenteres på AHA 2018). I en delstudie av PACIFIC-studien viste Driessen et al sterk korrelasjon av endring i MBFR etter revaskularisering med endring i FFR; gi ytterligere støtte for ikke-invasivt målt MBFR som et potensielt tiltak for å målrette intervensjon, tilsvarende FFR, som trenger invasiv måling på koronar angiografi (16).
For ytterligere å belyse virkningsmekanismen som MBFR kan brukes til å målrette behandling for iskemisk hjertesykdom, foreslår vi en studie av seriell PET MPI hos 75 pasienter som gjennomgår koronar stenting for å evaluere sammenhengen mellom endringer i MBFR med endringer i pasientenes helsestatus . Omtrent en fjerdedel til halvparten av stabile CAD-pasienter behandlet med PCI fortsetter å ha angina og dårlig livskvalitet etter stenting (17-19) Dette kan skyldes at stenting kun er rettet mot epikardiale stenoser, mens mange pasienter har samtidig mikrovaskulær sykdom. Selv om det har vært noen data der serielle PET MPI-studier har blitt brukt for å se på endringer i perfusjonsdefekter og strømninger med anti-iskemiske medisiner og statiner (20-24), er det ikke kjent om disse endringene er assosiert med forbedrede resultater. Vi foreslår å utføre PET MPI-studier på pasienter før og etter stenting for å evaluere endringer (eller mangel på sådan) i MBFR og hvordan det er assosiert med endringer (eller mangel på sådan) i symptomer, funksjonell status og livskvalitet. Dette vil bidra til å forstå rollen til MBFR i pasientvalg for koronar angiografi og stenting.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Rekruttering
- Saint Luke's Hospital Imaging Center
-
Ta kontakt med:
- Timothy M Bateman, MD
- Telefonnummer: 102 816-531-2842
- E-post: tbateman@cvit.com
-
Ta kontakt med:
- Staci A Courter, MA
- Telefonnummer: 107 816-751-8542
- E-post: scourter@cvit.com
-
Underetterforsker:
- Krishna Patel, MD
-
Underetterforsker:
- James Case, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indeksen klinisk indisert hvile/regadenoson stress myokardperfusjon PET-studien viser minst én reversibel perfusjonsdefekt; og
- MBFR-målingen oppfyller kvalitetskontrollkriteriene for nøyaktighet; og
- Pasienten har fullført en baseline SAQ-7 og RDS-undersøkelse med en SAQ-7 anginafrekvensscore <100 (som indikerer forekomst av minst noen anginasymptomer i løpet av de siste 4 ukene); og
- Pasienten har gjennomgått en vellykket koronararteriestenting innen 60 dager etter PET-skanningen uten signifikant endring i klinisk tilstand mellom tidspunktet for baseline PET MPI-testen og PCI; og 5. Pasienten godtar å gjennomgå en andre PET-skanning 3-6 uker etter koronararteriestenting og å fullføre en andre SAQ-7 og RDS-undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- EF <40 %
- Betydelig aortastenose/regurgitasjon
- Betydelig mitralstenose/regurgitasjon)
- Tidligere CABG
- Baseline PET-studie av dårlig kvalitet på grunn av en eller flere tekniske utfordringer (f.eks. pasientbevegelse, upresis registrering av CT- og utslippsdata, strømmer som bryter kvalitetskriterier, mangel på strømningsforsterkning som tyder på en A2A-antagonist)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
KOHORT
Alle pasienter vil ha hatt en klinisk indisert PET som avslører minst én reversibel perfusjonsdefekt etterfulgt av en forskningsindisert hjerte-PET-studie mellom 3 og 8 uker etter vellykket koronararteriestenting.
|
Personer med samtykke vil gjennomgå en PET-studie med hvile/regadenoson stress myokardperfusjon.
Andre navn:
Personer med samtykke vil fullføre en SAQ-7.
Personer som samtykker, vil fullføre en RDS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i SAQ-7 angina frekvens
Tidsramme: 3-8 uker
|
Det primære studiemålet er å estimere sammenhengen mellom endring fra baseline i MBFR med SAQ-7 anginafrekvensskåre, justering for baseline MBFR, baseline SAQ og andre pasientfaktorer.
|
3-8 uker
|
|
Endring i MBFR
Tidsramme: 3-8 uker
|
Sekundært mål er å estimere sammenhengen mellom endring i MBFR med justerte SAQ-7 fysiske begrensninger, livskvalitet og sammendragsskårer og Rosedyspné-score (RDS).
|
3-8 uker
|
|
Omfang av epikaride stenoser
Tidsramme: 3-8 uker
|
Utforskende mål inkluderer å estimere sammenhengen mellom omfanget av epikardiale stenoser (vs.
mikrovaskulær sykdom) ved baseline med post-stent MBFR, SAQ-7 og RDS score, justering for baseline.
|
3-8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gould KL, Ornish D, Scherwitz L, Brown S, Edens RP, Hess MJ, Mullani N, Bolomey L, Dobbs F, Armstrong WT, et al. Changes in myocardial perfusion abnormalities by positron emission tomography after long-term, intense risk factor modification. JAMA. 1995 Sep 20;274(11):894-901. doi: 10.1001/jama.1995.03530110056036.
- Task Force Members, Montalescot G, Sechtem U, Achenbach S, Andreotti F, Arden C, Budaj A, Bugiardini R, Crea F, Cuisset T, Di Mario C, Ferreira JR, Gersh BJ, Gitt AK, Hulot JS, Marx N, Opie LH, Pfisterer M, Prescott E, Ruschitzka F, Sabate M, Senior R, Taggart DP, van der Wall EE, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines, Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers, Knuuti J, Valgimigli M, Bueno H, Claeys MJ, Donner-Banzhoff N, Erol C, Frank H, Funck-Brentano C, Gaemperli O, Gonzalez-Juanatey JR, Hamilos M, Hasdai D, Husted S, James SK, Kervinen K, Kolh P, Kristensen SD, Lancellotti P, Maggioni AP, Piepoli MF, Pries AR, Romeo F, Ryden L, Simoons ML, Sirnes PA, Steg PG, Timmis A, Wijns W, Windecker S, Yildirir A, Zamorano JL. 2013 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease: the Task Force on the management of stable coronary artery disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2013 Oct;34(38):2949-3003. doi: 10.1093/eurheartj/eht296. Epub 2013 Aug 30. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2014 Sep 1;35(33):2260-1.
- Rumsfeld JS, Alexander KP, Goff DC Jr, Graham MM, Ho PM, Masoudi FA, Moser DK, Roger VL, Slaughter MS, Smolderen KG, Spertus JA, Sullivan MD, Treat-Jacobson D, Zerwic JJ; American Heart Association Council on Quality of Care and Outcomes Research, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Epidemiology and Prevention, Council on Peripheral Vascular Disease, and Stroke Council. Cardiovascular health: the importance of measuring patient-reported health status: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Jun 4;127(22):2233-49. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182949a2e. Epub 2013 May 6. No abstract available.
- Spertus JA, Winder JA, Dewhurst TA, Deyo RA, Prodzinski J, McDonell M, Fihn SD. Development and evaluation of the Seattle Angina Questionnaire: a new functional status measure for coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 1995 Feb;25(2):333-41. doi: 10.1016/0735-1097(94)00397-9.
- Weintraub WS, Spertus JA, Kolm P, Maron DJ, Zhang Z, Jurkovitz C, Zhang W, Hartigan PM, Lewis C, Veledar E, Bowen J, Dunbar SB, Deaton C, Kaufman S, O'Rourke RA, Goeree R, Barnett PG, Teo KK, Boden WE; COURAGE Trial Research Group, Mancini GB. Effect of PCI on quality of life in patients with stable coronary disease. N Engl J Med. 2008 Aug 14;359(7):677-87. doi: 10.1056/NEJMoa072771.
- Taqueti VR, Hachamovitch R, Murthy VL, Naya M, Foster CR, Hainer J, Dorbala S, Blankstein R, Di Carli MF. Global coronary flow reserve is associated with adverse cardiovascular events independently of luminal angiographic severity and modifies the effect of early revascularization. Circulation. 2015 Jan 6;131(1):19-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.011939. Epub 2014 Nov 16.
- Chan PS, Jones PG, Arnold SA, Spertus JA. Development and validation of a short version of the Seattle angina questionnaire. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Sep;7(5):640-7. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.000967. Epub 2014 Sep 2.
- Fihn SD, Gardin JM, Abrams J, Berra K, Blankenship JC, Dallas AP, Douglas PS, Foody JM, Gerber TC, Hinderliter AL, King SB 3rd, Kligfield PD, Krumholz HM, Kwong RY, Lim MJ, Linderbaum JA, Mack MJ, Munger MA, Prager RL, Sabik JF, Shaw LJ, Sikkema JD, Smith CR Jr, Smith SC Jr, Spertus JA, Williams SV, Anderson JL; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force. 2012 ACCF/AHA/ACP/AATS/PCNA/SCAI/STS guideline for the diagnosis and management of patients with stable ischemic heart disease: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association task force on practice guidelines, and the American College of Physicians, American Association for Thoracic Surgery, Preventive Cardiovascular Nurses Association, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2012 Dec 18;126(25):e354-471. doi: 10.1161/CIR.0b013e318277d6a0. Epub 2012 Nov 19. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Apr 22;129(16):e463.
- Shaw LJ, Blankstein R, Jacobs JE, Leipsic JA, Kwong RY, Taqueti VR, Beanlands RSB, Mieres JH, Flamm SD, Gerber TC, Spertus J, Di Carli MF; American Heart Association Cardiovascular Imaging and Intervention Subcommittee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Cardiovascular Disease in the Young; and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Defining Quality in Cardiovascular Imaging: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Dec;10(12):e000017. doi: 10.1161/HCI.0000000000000017.
- Douglas PS, Cerqueira MD, Berman DS, Chinnaiyan K, Cohen MS, Lundbye JB, Patel RA, Sengupta PP, Soman P, Weissman NJ, Wong TC; ACC Cardiovascular Imaging Council. The Future of Cardiac Imaging: Report of a Think Tank Convened by the American College of Cardiology. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Oct;9(10):1211-1223. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.02.027.
- Fordyce CB, Douglas PS. Outcomes-Based CV Imaging Research Endpoints and Trial Design: From Pixels to Patient Satisfaction. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Mar;10(3):253-263. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.01.010.
- Bateman TM, Heller GV, McGhie AI, Friedman JD, Case JA, Bryngelson JR, Hertenstein GK, Moutray KL, Reid K, Cullom SJ. Diagnostic accuracy of rest/stress ECG-gated Rb-82 myocardial perfusion PET: comparison with ECG-gated Tc-99m sestamibi SPECT. J Nucl Cardiol. 2006 Jan-Feb;13(1):24-33. doi: 10.1016/j.nuclcard.2005.12.004.
- Danad I, Raijmakers PG, Driessen RS, Leipsic J, Raju R, Naoum C, Knuuti J, Maki M, Underwood RS, Min JK, Elmore K, Stuijfzand WJ, van Royen N, Tulevski II, Somsen AG, Huisman MC, van Lingen AA, Heymans MW, van de Ven PM, van Kuijk C, Lammertsma AA, van Rossum AC, Knaapen P. Comparison of Coronary CT Angiography, SPECT, PET, and Hybrid Imaging for Diagnosis of Ischemic Heart Disease Determined by Fractional Flow Reserve. JAMA Cardiol. 2017 Oct 1;2(10):1100-1107. doi: 10.1001/jamacardio.2017.2471.
- Murthy VL, Naya M, Foster CR, Hainer J, Gaber M, Di Carli G, Blankstein R, Dorbala S, Sitek A, Pencina MJ, Di Carli MF. Improved cardiac risk assessment with noninvasive measures of coronary flow reserve. Circulation. 2011 Nov 15;124(20):2215-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.050427. Epub 2011 Oct 17.
- Dorbala S, Di Carli MF. Cardiac PET perfusion: prognosis, risk stratification, and clinical management. Semin Nucl Med. 2014 Sep;44(5):344-57. doi: 10.1053/j.semnuclmed.2014.05.003.
- Gould KL, Johnson NP, Bateman TM, Beanlands RS, Bengel FM, Bober R, Camici PG, Cerqueira MD, Chow BJW, Di Carli MF, Dorbala S, Gewirtz H, Gropler RJ, Kaufmann PA, Knaapen P, Knuuti J, Merhige ME, Rentrop KP, Ruddy TD, Schelbert HR, Schindler TH, Schwaiger M, Sdringola S, Vitarello J, Williams KA Sr, Gordon D, Dilsizian V, Narula J. Anatomic versus physiologic assessment of coronary artery disease. Role of coronary flow reserve, fractional flow reserve, and positron emission tomography imaging in revascularization decision-making. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 29;62(18):1639-1653. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.076. Epub 2013 Aug 28.
- Taqueti VR, Shaw LJ, Cook NR, Murthy VL, Shah NR, Foster CR, Hainer J, Blankstein R, Dorbala S, Di Carli MF. Excess Cardiovascular Risk in Women Relative to Men Referred for Coronary Angiography Is Associated With Severely Impaired Coronary Flow Reserve, Not Obstructive Disease. Circulation. 2017 Feb 7;135(6):566-577. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.023266. Epub 2016 Nov 14.
- Shah NR, Charytan DM, Murthy VL, Skali Lami H, Veeranna V, Cheezum MK, Taqueti VR, Kato T, Foster CR, Hainer J, Gaber M, Klein J, Dorbala S, Blankstein R, Di Carli MF. Prognostic Value of Coronary Flow Reserve in Patients with Dialysis-Dependent ESRD. J Am Soc Nephrol. 2016 Jun;27(6):1823-9. doi: 10.1681/ASN.2015030301. Epub 2015 Oct 12.
- Murthy VL, Naya M, Taqueti VR, Foster CR, Gaber M, Hainer J, Dorbala S, Blankstein R, Rimoldi O, Camici PG, Di Carli MF. Effects of sex on coronary microvascular dysfunction and cardiac outcomes. Circulation. 2014 Jun 17;129(24):2518-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.008507. Epub 2014 Apr 30.
- Murthy VL, Naya M, Foster CR, Gaber M, Hainer J, Klein J, Dorbala S, Blankstein R, Di Carli MF. Association between coronary vascular dysfunction and cardiac mortality in patients with and without diabetes mellitus. Circulation. 2012 Oct 9;126(15):1858-68. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.120402. Epub 2012 Aug 23.
- Driessen RS, Danad I, Stuijfzand WJ, Schumacher SP, Knuuti J, Maki M, Lammertsma AA, van Rossum AC, van Royen N, Raijmakers PG, Knaapen P. Impact of Revascularization on Absolute Myocardial Blood Flow as Assessed by Serial [15O]H2O Positron Emission Tomography Imaging: A Comparison With Fractional Flow Reserve. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 May;11(5):e007417. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007417.
- Holubkov R, Laskey WK, Haviland A, Slater JC, Bourassa MG, Vlachos HA, Cohen HA, Williams DO, Kelsey SF, Detre KM; NHLBI Dynamic Registry. Registry Investigators. Angina 1 year after percutaneous coronary intervention: a report from the NHLBI Dynamic Registry. Am Heart J. 2002 Nov;144(5):826-33. doi: 10.1067/mhj.2002.125505.
- Arnold SV, Jang JS, Tang F, Graham G, Cohen DJ, Spertus JA. Prediction of residual angina after percutaneous coronary intervention. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2015 Jul 1;1(1):23-30. doi: 10.1093/ehjqcco/qcv010.
- Sdringola S, Gould KL, Zamarka LG, McLain R, Garner J. A 6 month randomized, double blind, placebo controlled, multi-center trial of high dose atorvastatin on myocardial perfusion abnormalities by positron emission tomography in coronary artery disease. Am Heart J. 2008 Feb;155(2):245-53. doi: 10.1016/j.ahj.2007.10.025. Epub 2007 Dec 19.
- Gould KL, Martucci JP, Goldberg DI, Hess MJ, Edens RP, Latifi R, Dudrick SJ. Short-term cholesterol lowering decreases size and severity of perfusion abnormalities by positron emission tomography after dipyridamole in patients with coronary artery disease. A potential noninvasive marker of healing coronary endothelium. Circulation. 1994 Apr;89(4):1530-8. doi: 10.1161/01.cir.89.4.1530.
- Wielepp P, Baller D, Gleichmann U, Pulawski E, Horstkotte D, Burchert W. Beneficial effects of atorvastatin on myocardial regions with initially low vasodilatory capacity at various stages of coronary artery disease. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2005 Dec;32(12):1371-7. doi: 10.1007/s00259-005-1828-6. Epub 2005 Aug 31.
- Schindler TH, Zhang XL, Vincenti G, Mhiri L, Lerch R, Schelbert HR. Role of PET in the evaluation and understanding of coronary physiology. J Nucl Cardiol. 2007 Jul;14(4):589-603. doi: 10.1016/j.nuclcard.2007.05.006. No abstract available.
- Spertus JA, Jones P, McDonell M, Fan V, Fihn SD. Health status predicts long-term outcome in outpatients with coronary disease. Circulation. 2002 Jul 2;106(1):43-9. doi: 10.1161/01.cir.0000020688.24874.90.
- McNamara RL, Spatz ES, Kelley TA, Stowell CJ, Beltrame J, Heidenreich P, Tresserras R, Jernberg T, Chua T, Morgan L, Panigrahi B, Rosas Ruiz A, Rumsfeld JS, Sadwin L, Schoeberl M, Shahian D, Weston C, Yeh R, Lewin J. Standardized Outcome Measurement for Patients With Coronary Artery Disease: Consensus From the International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM). J Am Heart Assoc. 2015 May 19;4(5):e001767. doi: 10.1161/JAHA.115.001767.
- Rose GA, Blackburn H. Cardiovascular survey methods. Monogr Ser World Health Organ. 1968;56:1-188. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-080
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .