Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv stentování koronárních tepen na kvantitativní průtok krve myokardem a zdravotní stav

15. července 2020 aktualizováno: Timothy M. Bateman, MD, Cardiovascular Imaging Technologies
Navrhujeme provést PET MPI studie u pacientů před a po stentování, abychom zhodnotili změny (nebo jejich nedostatek) v MBFR a jak to souvisí se změnami (nebo jejich nedostatkem) symptomů, funkčního stavu a kvality života. To pomůže pochopit roli MBFR při výběru pacientů pro koronarografii a stentování.

Přehled studie

Detailní popis

Myocardial perfusion imaging (MPI) má dobře zavedenou roli v diagnostice, stratifikaci rizika a prognostice u pacientů s podezřením nebo známým onemocněním koronárních tepen (CAD)(1,2). Vzhledem k tomu, že se současná oblast zdravotní péče posouvá směrem k hodnotné hodnotě, je stále naléhavější určit roli zobrazovacích testů při zlepšování výsledků zaměřených na pacienta (3-5). Komunita kardiologického zobrazování se tradičně zaměřovala na studium „tvrdých výsledků“, jako je srdeční morbidita a mortalita, s relativně malou pozorností na výsledky zdravotního stavu zaměřené na pacienta (např. příznaky, funkce a kvalita života).

Zatímco jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT) je hlavním pilířem perfuzního zobrazování myokardu (MPI) po celá desetiletí, používání pozitronové emisní tomografie (PET) MPI roste, protože nabízí vynikající prostorové rozlišení, nižší radiační zátěž, vyšší diagnostickou přesnost, kratší dobu. akviziční časy a kvantifikace rezervy průtoku krve myokardem (MBFR) (6-9). MBFR integruje hemodynamické účinky mikrovaskulární dysfunkce, difuzního aterosklerotického onemocnění a epikardiální stenózy na perfuzi tkáně myokardu a jako takový pravděpodobněji koreluje s anginózními symptomy pacienta, funkčním stavem a kvalitou života [10,11]. Ukázalo se, že MBFR měřená pomocí PET MPI poskytuje nezávislou a přírůstkovou prognostickou hodnotu pro závažné nežádoucí srdeční příhody nad rámec analýzy perfuzního defektu, ale nebyla hodnocena z hlediska jeho souvislosti se symptomy, funkcí a kvalitou života (ačkoli v post-hoc analýze Do studie ASPIRE v našem centru bylo zařazeno 171 pacientů se známou ICHS podstupujících PET MPI, vyšší MBFR byla signifikantně spojena s nižší anginózní zátěží, jak bylo měřeno dotazníkem Seattle Angina Questionnaire (SAQ; nepublikovaná data, prezentovaná na ASNC 2018)) (8,10 ,12-15). Mezi 329 pacienty Taqueti et al prokázali, že u pacientů s nízkou globální MBFR je méně pravděpodobné, že budou vyžadovat následné hospitalizace se srdečním selháním a srdeční úmrtí, pokud budou léčeni časnou revaskularizací bypassem, ale ne perkutánní koronární intervencí (PCI), ve srovnání s léčebným postupem; nicméně nízký počet příhod a malá velikost vzorku byly hlavními limitujícími faktory (10). Nedávno jsme u 12 594 pacientů podstupujících PET MPI prokázali, že MBFR <1,8 může pomoci identifikovat pacienty s přínosem pro přežití z časné revaskularizace do 90 dnů od indexového MPI testu. (nepublikovaná data, prezentována na AHA 2018). V dílčí studii studie PACIFIC Driessen et al prokázali silnou korelaci změny MBFR po revaskularizaci se změnou FFR; poskytování další podpory pro neinvazivně měřenou MBFR jako potenciální opatření k cílené intervenci, podobně jako FFR, která vyžaduje invazivní měření na koronarografii (16).

Abychom dále objasnili mechanismus účinku, kterým by MBFR mohl být použit k cílené léčbě ischemické choroby srdeční, navrhujeme studii sériového PET MPI u 75 pacientů podstupujících koronární stentování, abychom vyhodnotili souvislost změn MBFR se změnami ve zdravotním stavu pacientů. . Přibližně čtvrtina až polovina pacientů se stabilní ICHS léčených PCI má i nadále anginu pectoris a špatnou kvalitu života po zavedení stentu [17–19] To může být způsobeno tím, že stentování je zaměřeno pouze na epikardiální stenózy, zatímco mnoho pacientů má souběžné mikrovaskulární onemocnění. I když existují určitá data, kde byly použity sériové PET MPI studie ke sledování změn velikosti a průtoku perfuzních defektů u antiischemických léků a statinů [20-24], není známo, zda jsou tyto změny spojeny se zlepšenými výsledky. Navrhujeme provést PET MPI studie u pacientů před a po stentování, abychom zhodnotili změny (nebo jejich nedostatek) v MBFR a jak to souvisí se změnami (nebo jejich nedostatkem) symptomů, funkčního stavu a kvality života. To pomůže pochopit roli MBFR při výběru pacientů pro koronarografii a stentování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Nábor
        • Saint Luke's Hospital Imaging Center
        • Kontakt:
          • Timothy M Bateman, MD
          • Telefonní číslo: 102 816-531-2842
          • E-mail: tbateman@cvit.com
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Krishna Patel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • James Case, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti budou mít klinicky indikovaný PET odhalující alespoň jeden reverzibilní defekt perfuze, po kterém bude následovat výzkumem indikovaná srdeční PET studie mezi 3 a 8 týdny po úspěšném stentování koronární tepny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Indexová klinicky indikovaná klidová/regadenosonová zátěžová studie PET perfuze myokardu ukazuje alespoň jeden reverzibilní defekt perfuze; a
  2. Měření MBFR splňuje kritéria kontroly kvality pro přesnost; a
  3. Pacient dokončil základní průzkum SAQ-7 a RDS s frekvenčním skóre SAQ-7 anginy pectoris <100 (indikující výskyt alespoň některých příznaků anginy za poslední 4 týdny); a
  4. Pacient podstoupil úspěšný stenting koronární tepny do 60 dnů po PET skenu bez významné změny klinického stavu mezi výchozím PET MPI testem a PCI; a 5. Pacient souhlasí s tím, že podstoupí druhý PET sken 3-6 týdnů po stentování koronární tepny a že dokončí druhý průzkum SAQ-7 a RDS.

Kritéria vyloučení:

  1. EF <40 %
  2. Významná aortální stenóza/regurgitace
  3. Významná mitrální stenóza/regurgitace)
  4. Předchozí CABG
  5. Nízká kvalita základní studie PET v důsledku jednoho nebo více technických problémů (např. pohyb pacienta, nepřesná registrace CT a emisních dat, toky, které porušují kritéria kvality, chybějící augmentace toku připomínající antagonistu A2A)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
KOHORTA
Všichni pacienti budou mít klinicky indikovaný PET odhalující alespoň jeden reverzibilní defekt perfuze, po kterém bude následovat výzkumem indikovaná srdeční PET studie mezi 3 a 8 týdny po úspěšném stentování koronární tepny.
Odsouhlasené subjekty podstoupí klidovou/regadenosonovou zátěžovou PET studii perfuze myokardu.
Ostatní jména:
  • Perfuze myokardu PET
Subjekty se souhlasem vyplní SAQ-7.
Subjekty se souhlasem vyplní RDS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence SAQ-7 anginy pectoris
Časové okno: 3-8 týdnů
Primárním cílem studie je odhadnout asociaci změn od výchozí hodnoty v MBFR se skóre frekvence SAQ-7 anginy pectoris s úpravou podle výchozí hodnoty MBFR, výchozí hodnoty SAQ a dalších faktorů pacienta.
3-8 týdnů
Změna v MBFR
Časové okno: 3-8 týdnů
Sekundárním cílem je odhadnout asociaci změn v MBFR s upraveným skóre SAQ-7 fyzického omezení, kvality života a souhrnu a skóre růžové dušnosti (RDS).
3-8 týdnů
Rozsah epikaridálních stenóz
Časové okno: 3-8 týdnů
Mezi explorační cíle patří odhad asociace rozsahu epikardiálních stenóz (vs. mikrovaskulární onemocnění) na začátku se skóre MBFR, SAQ-7 a RDS po stentu, s úpravou na výchozí hodnotu.
3-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rubidium-82

Předplatit