Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af koronararteriestenting på kvantitativ myokardieblodstrøm og sundhedsstatus

15. juli 2020 opdateret af: Timothy M. Bateman, MD, Cardiovascular Imaging Technologies
Vi foreslår at udføre PET MPI-undersøgelser hos patienter før og efter stenting for at evaluere ændringer (eller mangel på samme) i MBFR, og hvordan det er forbundet med ændringer (eller mangel på samme) i symptomer, funktionel status og livskvalitet. Dette vil hjælpe med at forstå MBFR's rolle i patientvalg til koronar angiografi og stenting.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Myokardieperfusionsbilleddannelse (MPI) har en veletableret rolle i diagnosticering, risikostratificering og prognosticering hos patienter med mistænkt eller kendt koronararteriesygdom (CAD)(1,2). Efterhånden som det nuværende sundhedslandskab bevæger sig i retning af belønning af værdi, er der et øget behov for at bestemme billeddiagnostiske tests rolle i at forbedre patientcentrerede resultater (3-5). Traditionelt har det hjertebilleddiagnostiske samfund fokuseret på at studere "hårde udfald" såsom hjertesygelighed og dødelighed, med relativt lidt opmærksomhed på patientcentrerede sundhedstilstandsresultater (f. symptomer, funktion og livskvalitet).

Mens Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) har været en myokardieperfusionsbilleddannelse (MPI) grundpille i årtier, har brugen af ​​Positron Emission Tomography (PET) MPI været stigende, da den tilbyder overlegen rumlig opløsning, lavere strålingseksponering, højere diagnostisk nøjagtighed, kortere optagelsestider og kvantificering af myokardieblodstrømsreserve (MBFR) (6-9). MBFR integrerer de hæmodynamiske effekter af mikrovaskulær dysfunktion, diffus aterosklerotisk sygdom og epikardiestenose på myokardievævsperfusion og er som sådan mere tilbøjelig til at korrelere med patientens anginasymptomer, funktionelle status og livskvalitet (10,11). MBFR målt ved PET MPI har vist sig at give uafhængig og inkrementel prognostisk værdi for større uønskede hjertehændelser ud over perfusionsdefektanalyse, men er ikke blevet evalueret for dets sammenhæng med symptomer, funktion og livskvalitet (selvom i en post-hoc analyse af 171 patienter med kendt CAD, der gennemgår PET MPI, indrulleret i ASPIRE-studiet i vores center, højere MBFR var signifikant forbundet med lavere anginabyrde målt ved Seattle Angina Questionnaire (SAQ; upublicerede data, præsenteret på ASNC 2018)) (8,10 12-15). Blandt 329 patienter påviste Taqueti et al, at patienter med lav global MBFR var mindre tilbøjelige til at kræve efterfølgende hjerteinsufficiens indlæggelser og hjertedødsfald, hvis de blev behandlet med tidlig revaskularisering med bypass-kirurgi, men ikke perkutan koronar intervention (PCI), sammenlignet med medicinsk behandling; men det lave antal hændelser og den lille stikprøvestørrelse var væsentlige begrænsende faktorer (10). For nylig har vi blandt 12.594 patienter, der gennemgår PET MPI, demonstreret, at MBFR <1,8 kan hjælpe med at identificere patienter med en overlevelsesfordel fra tidlig revaskularisering inden for 90 dage efter indeks MPI-testen. (upublicerede data, præsenteres på AHA 2018). I et delstudie af PACIFIC-studiet viste Driessen et al stærk korrelation af ændring i MBFR efter revaskularisering med ændring i FFR; at yde yderligere støtte til ikke-invasivt målt MBFR som en potentiel foranstaltning til at målrette intervention, svarende til FFR, som kræver invasiv måling på koronar angiografi (16).

For yderligere at belyse virkningsmekanismen, hvormed MBFR kan bruges til at målrette behandling af iskæmisk hjertesygdom, foreslår vi en undersøgelse af seriel PET MPI hos 75 patienter, der gennemgår koronar stenting for at evaluere sammenhængen mellem ændringer i MBFR og ændringer i patienters helbredsstatus . Omkring en fjerdedel til halvdelen af ​​stabile CAD-patienter behandlet med PCI har fortsat angina og dårlig livskvalitet efter stenting (17-19) Dette kan skyldes, at stenting kun er rettet mod epikardiestenoser, mens mange patienter har samtidig mikrovaskulær sygdom. Selvom der har været nogle data, hvor serielle PET MPI-undersøgelser er blevet brugt til at se på ændringer i perfusionsdefektstørrelser og -flows med antiiskæmiske lægemidler og statiner (20-24), vides det ikke, om disse ændringer er forbundet med forbedrede resultater. Vi foreslår at udføre PET MPI-undersøgelser hos patienter før og efter stenting for at evaluere ændringer (eller mangel på samme) i MBFR, og hvordan det er forbundet med ændringer (eller mangel på samme) i symptomer, funktionel status og livskvalitet. Dette vil hjælpe med at forstå MBFR's rolle i patientvalg til koronar angiografi og stenting.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Hospital Imaging Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Krishna Patel, MD
        • Underforsker:
          • James Case, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter vil have haft en klinisk indiceret PET, der afslørede mindst én reversibel perfusionsdefekt efterfulgt af et forskningsindiceret hjerte-PET-studie mellem 3 og 8 uger efter vellykket koronararteriestenting.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indekset klinisk indicerede hvile/regadenoson stress myokardieperfusion PET undersøgelse viser mindst én reversibel perfusionsdefekt; og
  2. MBFR-målingen opfylder kvalitetskontrolkriterier for nøjagtighed; og
  3. Patienten har gennemført en baseline SAQ-7 og RDS-undersøgelse med en SAQ-7 anginafrekvensscore <100 (hvilket indikerer forekomsten af ​​mindst nogle anginasymptomer i løbet af de sidste 4 uger); og
  4. Patienten har gennemgået en vellykket koronararteriestenting inden for 60 dage efter PET-scanningen uden en signifikant ændring i den kliniske tilstand mellem tidspunktet for baseline PET MPI-test og PCI; og 5. Patienten indvilliger i at gennemgå en anden PET-scanning 3-6 uger efter koronararteriestenting og at gennemføre en anden SAQ-7- og RDS-undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. EF <40 %
  2. Betydelig aortastenose/regurgitation
  3. Betydelig mitralstenose/regurgitation)
  4. Tidligere CABG
  5. Dårlig kvalitet i baseline PET-undersøgelse på grund af en eller flere tekniske udfordringer (f.eks. patientbevægelse, upræcis registrering af CT- og emissionsdata, flows, der overtræder kvalitetskriterier, mangel på flowforøgelse, der tyder på en A2A-antagonist)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
KOHORT
Alle patienter vil have haft en klinisk indiceret PET, der afslørede mindst én reversibel perfusionsdefekt efterfulgt af et forskningsindiceret hjerte-PET-studie mellem 3 og 8 uger efter vellykket koronararteriestenting.
Personer med samtykke vil gennemgå en hvile/regadenoson stress myokardieperfusion PET undersøgelse.
Andre navne:
  • Myokardieperfusion PET
Personer, der har givet samtykke, udfylder en SAQ-7.
Personer, der har givet samtykke, udfylder en RDS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SAQ-7 angina frekvens
Tidsramme: 3-8 uger
Det primære studiemål er at estimere sammenhængen mellem ændring fra baseline i MBFR med SAQ-7 Angina Frequency scores, justering for baseline MBFR, baseline SAQ og andre patientfaktorer.
3-8 uger
Ændring i MBFR
Tidsramme: 3-8 uger
Sekundært mål er at estimere sammenhængen mellem ændringer i MBFR med justerede SAQ-7 fysiske begrænsninger, livskvalitet og resumé-score og Rose Dyspnø-score (RDS).
3-8 uger
Omfanget af epikaride stenoser
Tidsramme: 3-8 uger
Eksplorative mål omfatter estimering af sammenhængen mellem omfanget af epikardiestenoser (vs. mikrovaskulær sygdom) ved baseline med post-stent MBFR, SAQ-7 og RDS score, justering for baseline.
3-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Rubidium-82

Abonner